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出境医 / 临床实验 / 评估静脉 (IV) Lemzoparlimab (TJ011133) 联合或不联合口服/IV 地塞米松以及联合口服/IV/皮下抗骨髓瘤方案在患有多发性骨髓瘤的成人参与者中的不良事件和疾病活动性变化的研究

评估静脉 (IV) Lemzoparlimab (TJ011133) 联合或不联合口服/IV 地塞米松以及联合口服/IV/皮下抗骨髓瘤方案在患有多发性骨髓瘤的成人参与者中的不良事件和疾病活动性变化的研究

研究描述
简要总结：

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 占所有血癌的 10% 以上和所有癌症的 1%。本研究的目的是评估 lemzoparlimab (TJ01133) 的安全性，以及 lemzoparlimab (TJ01133) 在有或没有地塞米松的情况下，以及与其他抗骨髓瘤方案联合使用时，lemzoparlimab (TJ01133) 如何在成年 MM 参与者体内移动。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Lemzoparlimab (TJ01133) 是一种正在开发用于治疗复发/难治性 (R/R) MM 的研究药物。研究医生将参与者分成称为治疗组的小组。将探索两种不同剂量水平的 lemzoparlimab (TJ011133)。每个治疗组根据研究阶段和资格接受不同的治疗组合。该研究将包括剂量递增阶段以确定 lemzoparlimab (TJ011133) 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。大约 163 名患有 R/R MM 的成年参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

在剂量递增组中，参与者将在 28 天周期内接受静脉 (IV) lemzoparlimab (TJ011133) 加或不加地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或皮下（SC）达雷妥尤单抗。在剂量扩展组中，参与者将在 28 天周期内单独接受 lemzoparlimab (TJ011133) (IV) 或与地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或达雷妥尤单抗（SC）。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用进行检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物制剂：Lemzoparlimab药物：地塞米松药物：卡非佐米药物：泊马度胺 生物制剂：Daratumumab阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 163人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤方案治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的 1b 期剂量递增和扩展研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 7 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 7 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增：Lemzoparlimab (TJ01133)
参与者将在 28 天的周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + pomalidomide + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药品：泊马度胺
口服胶囊

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + carfilzomib + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药物：卡非佐米
静脉输液

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Daratumumab + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + daratumumab + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

生物制剂：达雷妥尤单抗
皮下 (SC) 注射

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

实验性：剂量扩展：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 泊马度胺 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药品：泊马度胺
口服胶囊

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 卡非佐米 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药物：卡非佐米
静脉输液

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Daratamumab + 地塞米松
参与者将接受 lemzoparlimab (TJ01133)，其推荐剂量在剂量递增部分 + daratamumab + 地塞米松 28 天周期内确定。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

生物制剂：达雷妥尤单抗
皮下 (SC) 注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤治疗方案在复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：研究药物后最多 28 天行政 ]
    将评估协议中描述的 DLT 事件。


次要结果测量 ：
  1. 获得记录的部分响应 (PR) 或更好的最佳总体响应的参与者百分比 [时间范围：最多大约 2 年]
    根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年标准，最佳总体反应定义为在研究​​期间在连续两次疾病评估中达到记录的 PR 或更好。

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 2 年]
    PFS 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

  3. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多大约 2 年]
    DOR 定义为从首次记录的反应（PR 或更好）到首次记录的 PD 或由于 MM 导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

  4. 进展时间 (TTP) [时间范围：最多约 2 年]
    TTP 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的 PD 或 MM 导致的死亡的时间，以先发生者为准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究者对国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的确定，诊断复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM)，并在参与者的最后一个治疗方案期间或之后有进展的记录证据。

    • 复发定义为先前治疗的骨髓瘤进展并需要开始挽救性治疗，但不符合难治性骨髓瘤的标准。
    • 难治性定义为在初始治疗或挽救治疗期间无反应（未能达到最小反应或发展为进行性疾病），或在最后一次治疗后 60 天内出现进展的疾病。
  • 入组前 28 天内可测量的疾病。

  • A 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) 含或不含地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须对包括标准护理 (SOC) 在内的 3 条先前治疗线具有难治性。

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级阶段 - 参与者必须至少接受过 2 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。
    • 对于扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级阶段：参与者必须至少接受过 3 种先前的治疗，包括 PI 和免疫调节酰亚胺药物 (IMiD)。
    • 对于扩展阶段：参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括 PI 和 IMiD。

排除标准：

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须事先没有接受过泊马度胺治疗。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先用卡非佐米治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先使用达雷妥尤单抗或其他抗 CD38 疗法进行治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 53 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 13 日
预计主要完成日期2025 年 7 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤治疗方案在复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：研究药物后最多 28 天行政 ]
将评估协议中描述的 DLT 事件。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 获得记录的部分响应 (PR) 或更好的最佳总体响应的参与者百分比 [时间范围：最多大约 2 年]
    根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年标准，最佳总体反应定义为在研究​​期间在连续两次疾病评估中达到记录的 PR 或更好。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 2 年]
    PFS 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多大约 2 年]
    DOR 定义为从首次记录的反应（PR 或更好）到首次记录的 PD 或由于 MM 导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
  • 进展时间 (TTP) [时间范围：最多约 2 年]
    TTP 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的 PD 或 MM 导致的死亡的时间，以先发生者为准。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估静脉 (IV) Lemzoparlimab (TJ011133) 联合或不联合口服/IV 地塞米松以及联合口服/IV/皮下抗骨髓瘤方案在患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成人参与者中的不良事件和疾病活动性变化的研究
官方名称ICMJE Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤方案治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的 1b 期剂量递增和扩展研究
简要总结

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 占所有血癌的 10% 以上和所有癌症的 1%。本研究的目的是评估 lemzoparlimab (TJ01133) 的安全性，以及 lemzoparlimab (TJ01133) 在有或没有地塞米松的情况下，以及与其他抗骨髓瘤方案联合使用时，lemzoparlimab (TJ01133) 如何在成年 MM 参与者体内移动。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Lemzoparlimab (TJ01133) 是一种正在开发用于治疗复发/难治性 (R/R) MM 的研究药物。研究医生将参与者分成称为治疗组的小组。将探索两种不同剂量水平的 lemzoparlimab (TJ011133)。每个治疗组根据研究阶段和资格接受不同的治疗组合。该研究将包括剂量递增阶段以确定 lemzoparlimab (TJ011133) 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。大约 163 名患有 R/R MM 的成年参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

在剂量递增组中，参与者将在 28 天周期内接受静脉 (IV) lemzoparlimab (TJ011133) 加或不加地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或皮下（SC）达雷妥尤单抗。在剂量扩展组中，参与者将在 28 天周期内单独接受 lemzoparlimab (TJ011133) (IV) 或与地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或达雷妥尤单抗（SC）。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用进行检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 生物制剂：Lemzoparlimab
    静脉 (IV) 输注
    其他名称：TJ011133
  • 药物：地塞米松
    口服片剂或静脉输液/注射
  • 药物：卡非佐米
    静脉输液
  • 药品：泊马度胺
    口服胶囊
  • 生物制剂：达雷妥尤单抗
    皮下 (SC) 注射
研究武器ICMJE
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab (TJ01133)
    参与者将在 28 天的周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预：生物：Lemzoparlimab
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + pomalidomide + 地塞米松。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药品：泊马度胺
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + carfilzomib + 地塞米松。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药物：卡非佐米
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Daratumumab + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + daratumumab + 地塞米松。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 生物制剂：达雷妥尤单抗
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预：生物：Lemzoparlimab
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
  • 实验性：剂量扩展：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 泊马度胺 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药品：泊马度胺
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 卡非佐米 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药物：卡非佐米
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Daratamumab + 地塞米松
    参与者将接受 lemzoparlimab (TJ01133)，其推荐剂量在剂量递增部分 + daratamumab + 地塞米松 28 天周期内确定。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 生物制剂：达雷妥尤单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 163
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 7 月 24 日
预计主要完成日期2025 年 7 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者对国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的确定，诊断复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM)，并在参与者的最后一个治疗方案期间或之后有进展的记录证据。

    • 复发定义为先前治疗的骨髓瘤进展并需要开始挽救性治疗，但不符合难治性骨髓瘤的标准。
    • 难治性定义为在初始治疗或挽救治疗期间无反应（未能达到最小反应或发展为进行性疾病），或在最后一次治疗后 60 天内出现进展的疾病。
  • 入组前 28 天内可测量的疾病。

  • A 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) 含或不含地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须对包括标准护理 (SOC) 在内的 3 条先前治疗线具有难治性。

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级阶段 - 参与者必须至少接受过 2 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。
    • 对于扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级阶段：参与者必须至少接受过 3 种先前的治疗，包括 PI 和免疫调节酰亚胺药物 (IMiD)。
    • 对于扩展阶段：参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括 PI 和 IMiD。

排除标准：

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须事先没有接受过泊马度胺治疗。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先用卡非佐米治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先使用达雷妥尤单抗或其他抗 CD38 疗法进行治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、法国、德国、以色列、西班牙、英国、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895410
其他研究 ID 号ICMJE M20-917
2021-001067-24（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 占所有血癌的 10% 以上和所有癌症的 1%。本研究的目的是评估 lemzoparlimab (TJ01133) 的安全性，以及 lemzoparlimab (TJ01133) 在有或没有地塞米松的情况下，以及与其他抗骨髓瘤方案联合使用时，lemzoparlimab (TJ01133) 如何在成年 MM 参与者体内移动。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Lemzoparlimab (TJ01133) 是一种正在开发用于治疗复发/难治性 (R/R) MM 的研究药物。研究医生将参与者分成称为治疗组的小组。将探索两种不同剂量水平的 lemzoparlimab (TJ011133)。每个治疗组根据研究阶段和资格接受不同的治疗组合。该研究将包括剂量递增阶段以确定 lemzoparlimab (TJ011133) 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。大约 163 名患有 R/R MM 的成年参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

在剂量递增组中，参与者将在 28 天周期内接受静脉 (IV) lemzoparlimab (TJ011133) 加或不加地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或皮下（SC）达雷妥尤单抗。在剂量扩展组中，参与者将在 28 天周期内单独接受 lemzoparlimab (TJ011133) (IV) 或与地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或达雷妥尤单抗（SC）。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用进行检查。


状况或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物制剂：Lemzoparlimab药物：地塞米松药物：卡非佐米药物：泊马度胺 生物制剂：Daratumumab阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 163人参加
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤方案治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的 1b 期剂量递增和扩展研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 7 月 24 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 7 月 24 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量递增：Lemzoparlimab (TJ01133)
参与者将在 28 天的周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + pomalidomide + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药品：泊马度胺
口服胶囊

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + carfilzomib + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药物：卡非佐米
静脉输液

实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Daratumumab + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + daratumumab + 地塞米松。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

生物制剂：达雷妥尤单抗
皮下 (SC) 注射

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

实验性：剂量扩展：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 泊马度胺 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药品：泊马度胺
口服胶囊

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 卡非佐米 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

药物：卡非佐米
静脉输液

实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Daratamumab + 地塞米松
参与者将接受 lemzoparlimab (TJ01133)，其推荐剂量在剂量递增部分 + daratamumab + 地塞米松 28 天周期内确定。
生物制剂：Lemzoparlimab
静脉 (IV) 输注
其他名称：TJ011133

药物：地塞米松
口服片剂或静脉输液/注射

生物制剂：达雷妥尤单抗
皮下 (SC) 注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤治疗方案在复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：研究药物后最多 28 天行政 ]
    将评估协议中描述的 DLT 事件。


次要结果测量 ：
  1. 获得记录的部分响应 (PR) 或更好的最佳总体响应的参与者百分比 [时间范围：最多大约 2 年]
    根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年标准，最佳总体反应定义为在研究​​期间在连续两次疾病评估中达到记录的 PR 或更好。

  2. 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 2 年]
    PFS 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

  3. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多大约 2 年]
    DOR 定义为从首次记录的反应（PR 或更好）到首次记录的 PD 或由于 MM 导致的死亡（以先发生者为准）的时间。

  4. 进展时间 (TTP) [时间范围：最多约 2 年]
    TTP 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的 PD 或 MM 导致的死亡的时间，以先发生者为准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据研究者对国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的确定，诊断复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM)，并在参与者的最后一个治疗方案期间或之后有进展的记录证据。

    • 复发定义为先前治疗的骨髓瘤进展并需要开始挽救性治疗，但不符合难治性骨髓瘤的标准。
    • 难治性定义为在初始治疗或挽救治疗期间无反应（未能达到最小反应或发展为进行性疾病），或在最后一次治疗后 60 天内出现进展的疾病。
  • 入组前 28 天内可测量的疾病。

  • A 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) 含或不含地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须对包括标准护理 (SOC) 在内的 3 条先前治疗线具有难治性。

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级阶段 - 参与者必须至少接受过 2 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。
    • 对于扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级阶段：参与者必须至少接受过 3 种先前的治疗，包括 PI 和免疫调节酰亚胺药物 (IMiD)。
    • 对于扩展阶段：参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括 PI 和 IMiD。

排除标准：

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须事先没有接受过泊马度胺治疗。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先用卡非佐米治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先使用达雷妥尤单抗或其他抗 CD38 疗法进行治疗。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com

地点
表演显示 53 个学习地点
赞助商和合作者
艾伯维
调查员
调查员信息布局表
研究主任：艾比维公司艾伯维
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 13 日
预计主要完成日期2025 年 7 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤治疗方案在复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 参与者中的剂量限制毒性 (DLT) [时间范围：研究药物后最多 28 天行政 ]
将评估协议中描述的 DLT 事件。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 获得记录的部分响应 (PR) 或更好的最佳总体响应的参与者百分比 [时间范围：最多大约 2 年]
    根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2016 年标准，最佳总体反应定义为在研究​​期间在连续两次疾病评估中达到记录的 PR 或更好。
  • 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多约 2 年]
    PFS 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多大约 2 年]
    DOR 定义为从首次记录的反应（PR 或更好）到首次记录的 PD 或由于 MM 导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
  • 进展时间 (TTP) [时间范围：最多约 2 年]
    TTP 定义为从研究药物的第一次给药到首次记录的 PD 或 MM 导致的死亡的时间，以先发生者为准。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估静脉 (IV) Lemzoparlimab (TJ011133) 联合或不联合口服/IV 地塞米松以及联合口服/IV/皮下抗骨髓瘤方案在患有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成人参与者中的不良事件和疾病活动性变化的研究
官方名称ICMJE Lemzoparlimab (TJ011133) 与或不与地塞米松联合抗骨髓瘤方案治疗复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的 1b 期剂量递增和扩展研究
简要总结

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM) 占所有血癌的 10% 以上和所有癌症的 1%。本研究的目的是评估 lemzoparlimab (TJ01133) 的安全性，以及 lemzoparlimab (TJ01133) 在有或没有地塞米松的情况下，以及与其他抗骨髓瘤方案联合使用时，lemzoparlimab (TJ01133) 如何在成年 MM 参与者体内移动。将评估不良事件和疾病活动的变化。

Lemzoparlimab (TJ01133) 是一种正在开发用于治疗复发/难治性 (R/R) MM 的研究药物。研究医生将参与者分成称为治疗组的小组。将探索两种不同剂量水平的 lemzoparlimab (TJ011133)。每个治疗组根据研究阶段和资格接受不同的治疗组合。该研究将包括剂量递增阶段以确定 lemzoparlimab (TJ011133) 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。大约 163 名患有 R/R MM 的成年参与者将在全球大约 60 个地点参加这项研究。

在剂量递增组中，参与者将在 28 天周期内接受静脉 (IV) lemzoparlimab (TJ011133) 加或不加地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或皮下（SC）达雷妥尤单抗。在剂量扩展组中，参与者将在 28 天周期内单独接受 lemzoparlimab (TJ011133) (IV) 或与地塞米松（口服/IV）联合泊马度胺（口服）或卡非佐米（IV）或达雷妥尤单抗（SC）。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用进行检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 生物制剂：Lemzoparlimab
    静脉 (IV) 输注
    其他名称：TJ011133
  • 药物：地塞米松
    口服片剂或静脉输液/注射
  • 药物：卡非佐米
    静脉输液
  • 药品：泊马度胺
    口服胶囊
  • 生物制剂：达雷妥尤单抗
    皮下 (SC) 注射
研究武器ICMJE
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab (TJ01133)
    参与者将在 28 天的周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预：生物：Lemzoparlimab
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + pomalidomide + 地塞米松。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药品：泊马度胺
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + carfilzomib + 地塞米松。
    干预措施：
  • 实验：剂量递增：Lemzoparlimab + Daratumumab + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内接受 lemzoparlimab (TJ01133) + daratumumab + 地塞米松。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 生物制剂：达雷妥尤单抗
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预：生物：Lemzoparlimab
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
  • 实验性：剂量扩展：Lemzoparlimab + Pomalidomide + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 泊马度胺 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 药品：泊马度胺
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Carfilzomib + 地塞米松
    参与者将在 28 天周期内按剂量递增部分 + 卡非佐米 + 地塞米松确定的推荐剂量接受 lemzoparlimab (TJ01133)。
    干预措施：
  • 实验：剂量扩展：Lemzoparlimab + Daratamumab + 地塞米松
    参与者将接受 lemzoparlimab (TJ01133)，其推荐剂量在剂量递增部分 + daratamumab + 地塞米松 28 天周期内确定。
    干预措施：
    • 生物制剂：Lemzoparlimab
    • 药物：地塞米松
    • 生物制剂：达雷妥尤单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 163
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 7 月 24 日
预计主要完成日期2025 年 7 月 24 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者对国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的确定，诊断复发/难治性 (R/R) 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 (MM)，并在参与者的最后一个治疗方案期间或之后有进展的记录证据。

    • 复发定义为先前治疗的骨髓瘤进展并需要开始挽救性治疗，但不符合难治性骨髓瘤的标准。
    • 难治性定义为在初始治疗或挽救治疗期间无反应（未能达到最小反应或发展为进行性疾病），或在最后一次治疗后 60 天内出现进展的疾病。
  • 入组前 28 天内可测量的疾病。

  • A 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) 含或不含地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须对包括标准护理 (SOC) 在内的 3 条先前治疗线具有难治性。

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级阶段 - 参与者必须至少接受过 2 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。
    • 对于扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂 (PI)。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级阶段：参与者必须至少接受过 3 种先前的治疗，包括 PI 和免疫调节酰亚胺药物 (IMiD)。
    • 对于扩展阶段：参与者必须至少接受过 1 种先前的治疗，包括 PI 和 IMiD。

排除标准：

  • 臂 B - Lemzoparlimab (TJ011133) + 泊马度胺-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段，参与者必须事先没有接受过泊马度胺治疗。

  • 臂 C - Lemzoparlimab (TJ011133) + Carfilzomib-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先用卡非佐米治疗。

  • D 组 - Lemzoparlimab (TJ011133) + Daratumumab-地塞米松

    • 对于升级和扩展阶段 - 预先使用达雷妥尤单抗或其他抗 CD38 疗法进行治疗。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系方式： ABBVIE 呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
上市地点国家/地区ICMJE澳大利亚、法国、德国、以色列、西班牙、英国、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895410
其他研究 ID 号ICMJE M20-917
2021-001067-24（EudraCT 编号）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾伯维
研究发起人ICMJE艾伯维
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：艾比维公司艾伯维
PRS账户艾伯维
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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