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改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞
在 PECSII 或改良 PECSI 阻滞中，在胸大肌 (PMm) 和胸小肌 (Pmm) 之间注射局麻药 (LA) 以阻断胸外侧和内侧神经以及胸小肌 (Pmm) 和前锯肌之间腋线阻断肋间神经 II-VI (Blanco et al., 2012)。
在前锯肌平面阻滞 (SAPB) 中，局部麻醉剂 (LA) 注射到锯齿肌上方（背阔肌和锯肌之间）或锯齿肌下方（锯齿肌和第 4 肋之间）腋中线以阻断肋间神经 II-VI 并保留胸神经（Blanco 等，2013）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | A组：（30名患者）将进行改良胸神经阻滞。 B 组：（30 名患者）将做锯齿肌平面阻滞。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞用于乳腺癌术后镇痛 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：A 组：（30 名患者） 将进行改良的胸神经阻滞。 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 A组患者，超声引导改良胸神经阻滞在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在手术同侧。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 针将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B组：在SAPB组，做一个US引导的前锯肌阻滞，然后计算肋骨数，当确定第4肋骨时，将高频探头放在它上面，在腋中线矢状面。 |
| 主动比较者：B 组：（30 名患者） 锯齿平面块就完成了。 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 A组患者，超声引导改良胸神经阻滞在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在手术同侧。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 针将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B组：在SAPB组，做一个US引导的前锯肌阻滞，然后计算肋骨数，当确定第4肋骨时，将高频探头放在它上面，在腋中线矢状面。 |
- 评估神经阻滞的镇痛效果 [时间范围：术后 24 小时]我们通过 VAS（视觉模拟量表）评估镇痛效果
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：mohammed hussein，讲师 | 01005872429 | mohamedhussin@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：mohamed hussein，讲师 | 01005872429 | mohamedhussin@med.sohag.edu.eg |
| 首席研究员： | 穆罕默德·侯赛因，讲师 | 西哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估神经阻滞的镇痛效果 [时间范围：术后 24 小时] 我们通过 VAS（视觉模拟量表）评估镇痛效果 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞用于乳腺癌术后镇痛 | ||||||||
| 简要总结 | 在 PECSII 或改良 PECSI 阻滞中，在胸大肌 (PMm) 和胸小肌 (Pmm) 之间注射局麻药 (LA) 以阻断胸外侧和内侧神经以及胸小肌 (Pmm) 和前锯肌之间腋线阻断肋间神经 II-VI (Blanco et al., 2012)。 在前锯肌平面阻滞 (SAPB) 中，局部麻醉剂 (LA) 注射到锯齿肌上方（背阔肌和锯肌之间）或锯齿肌下方（锯齿肌和第 4 肋之间）腋中线以阻断肋间神经 II-VI 并保留胸神经（Blanco 等，2013）。 | ||||||||
| 详细说明 | 麻醉诱导前一小时，将从所有患者身上采集 4ml 血样，以测量每人 2ml 的血清皮质醇和血清内啡肽水平。 将使用相同的方案对两组中的所有患者进行全身麻醉。 麻醉将用丙泊酚 (2-3 mg/kg)、IV 罗库溴铵 (0.5 - .8 mg/kg) 诱导以促进气管插管。将在 100% 氧气中用异氟醚 (1-2 mac) 维持麻醉。 所有患者都将使用容量控制的正压通气进行插管和机械通气，潮气量为 6-8 ml/kg，吸气与呼气比为 1:2，目标潮气末二氧化碳张力约为 35mmHg。 所有患者的基本监测包括脉搏血氧饱和度、无创血压、5 导联心电图和呼气末二氧化碳监测。 A组患者在全身麻醉诱导后行超声引导改良胸神经阻滞。在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在术侧，患者仰卧位，患侧手臂外展外旋，肘关节屈曲90°。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 识别出胸大肌、胸小肌及其之间的平面后，将探头向尾部倾斜以识别胸肩峰动脉搏动的胸支，如果未识别，则将探头向尾部和内侧移动1-2厘米.在尾部倾斜中，动脉将很容易在双凸空间中识别。 入口处的皮肤用 1% 利多卡因浸润；然后，针（一次性脊椎针，K-3 点型 LUER-Lock HUB 22G）将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。将注射两毫升 0.9% 的盐水以确认位置、进行水分离并改善针头可视化。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 然后，探头将横向和尾部移向腋前皱襞，平行于三角胸沟，直到前锯肌出现在胸小肌下方，胸小肌与下面的肋骨相连。 然后将识别第 3、4 根肋骨和胸膜。用 1% 利多卡因浸润皮肤后，针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B 组：在 SAPB 组中，患者采用侧卧位，手术侧朝上，上肢悬垂在患者头部上方，进行 US 引导下锯齿肌阻滞。然后对肋骨进行计数，当识别出第 4 根肋骨时，将高频探头放在其上，在矢状面的腋中线上。 将识别肋骨、胸膜和上覆的锯齿肌，将针头在平面内向前推进，直到尖端接触第 4 根肋骨。之后，将注射 2 mL 0.9% 生理盐水；然后在锯齿肌和第4肋骨之间的平面注射20mL 0.25%布比卡因。 在手术结束时，肌肉松弛剂将使用新斯的明 (0.04 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg) 逆转。完全清醒拔管后，所有患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。 手术后两小时，将从所有患者身上抽取 4ml 血样以测量每人 2ml 的血清皮质醇和血清内啡肽水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： A组：（30名患者）将进行改良胸神经阻滞。 B 组：（30 名患者）将做锯齿肌平面阻滞。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：超声引导的神经阻滞程序 A组患者，超声引导改良胸神经阻滞在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在手术同侧。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 针将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B组：在SAPB组，做一个US引导的前锯肌阻滞，然后计算肋骨数，当确定第4肋骨时，将高频探头放在它上面，在腋中线矢状面。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895397 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | soh-Med-21-02-05 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mohamed Hussin Mohamed，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
在 PECSII 或改良 PECSI 阻滞中，在胸大肌 (PMm) 和胸小肌 (Pmm) 之间注射局麻药 (LA) 以阻断胸外侧和内侧神经以及胸小肌 (Pmm) 和前锯肌之间腋线阻断肋间神经 II-VI (Blanco et al., 2012)。
在前锯肌平面阻滞 (SAPB) 中，局部麻醉剂 (LA) 注射到锯齿肌上方（背阔肌和锯肌之间）或锯齿肌下方（锯齿肌和第 4 肋之间）腋中线以阻断肋间神经 II-VI 并保留胸神经（Blanco 等，2013）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | A组：（30名患者）将进行改良胸神经阻滞。 B 组：（30 名患者）将做锯齿肌平面阻滞。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞用于乳腺癌术后镇痛 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：A 组：（30 名患者） 将进行改良的胸神经阻滞。 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 A组患者，超声引导改良胸神经阻滞在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在手术同侧。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 针将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B组：在SAPB组，做一个US引导的前锯肌阻滞，然后计算肋骨数，当确定第4肋骨时，将高频探头放在它上面，在腋中线矢状面。 |
| 主动比较者：B 组：（30 名患者） 锯齿平面块就完成了。 | 设备：超声引导的神经阻滞程序 A组患者，超声引导改良胸神经阻滞在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在手术同侧。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 针将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B组：在SAPB组，做一个US引导的前锯肌阻滞，然后计算肋骨数，当确定第4肋骨时，将高频探头放在它上面，在腋中线矢状面。 |
- 评估神经阻滞的镇痛效果 [时间范围：术后 24 小时]我们通过 VAS（视觉模拟量表）评估镇痛效果
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：mohammed hussein，讲师 | 01005872429 | mohamedhussin@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：mohamed hussein，讲师 | 01005872429 | mohamedhussin@med.sohag.edu.eg |
| 首席研究员： | 穆罕默德·侯赛因，讲师 | 西哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估神经阻滞的镇痛效果 [时间范围：术后 24 小时] 我们通过 VAS（视觉模拟量表）评估镇痛效果 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 改良胸神经阻滞与前锯肌平面阻滞用于乳腺癌术后镇痛 | ||||||||
| 简要总结 | 在 PECSII 或改良 PECSI 阻滞中，在胸大肌 (PMm) 和胸小肌 (Pmm) 之间注射局麻药 (LA) 以阻断胸外侧和内侧神经以及胸小肌 (Pmm) 和前锯肌之间腋线阻断肋间神经 II-VI (Blanco et al., 2012)。 在前锯肌平面阻滞 (SAPB) 中，局部麻醉剂 (LA) 注射到锯齿肌上方（背阔肌和锯肌之间）或锯齿肌下方（锯齿肌和第 4 肋之间）腋中线以阻断肋间神经 II-VI 并保留胸神经（Blanco 等，2013）。 | ||||||||
| 详细说明 | 麻醉诱导前一小时，将从所有患者身上采集 4ml 血样，以测量每人 2ml 的血清皮质醇和血清内啡肽水平。 将使用相同的方案对两组中的所有患者进行全身麻醉。 麻醉将用丙泊酚 (2-3 mg/kg)、IV 罗库溴铵 (0.5 - .8 mg/kg) 诱导以促进气管插管。将在 100% 氧气中用异氟醚 (1-2 mac) 维持麻醉。 所有患者都将使用容量控制的正压通气进行插管和机械通气，潮气量为 6-8 ml/kg，吸气与呼气比为 1:2，目标潮气末二氧化碳张力约为 35mmHg。 所有患者的基本监测包括脉搏血氧饱和度、无创血压、5 导联心电图和呼气末二氧化碳监测。 A组患者在全身麻醉诱导后行超声引导改良胸神经阻滞。在无菌条件下，超声引导下PECSII阻滞在术侧，患者仰卧位，患侧手臂外展外旋，肘关节屈曲90°。 6-13 MHz 线性探头将横向放置在同侧锁骨三角中 - 锁骨内侧和上方与肩关节外侧之间。 识别出胸大肌、胸小肌及其之间的平面后，将探头向尾部倾斜以识别胸肩峰动脉搏动的胸支，如果未识别，则将探头向尾部和内侧移动1-2厘米.在尾部倾斜中，动脉将很容易在双凸空间中识别。 入口处的皮肤用 1% 利多卡因浸润；然后，针（一次性脊椎针，K-3 点型 LUER-Lock HUB 22G）将在针对动脉所在空间的平面技术中推进。将注射两毫升 0.9% 的盐水以确认位置、进行水分离并改善针头可视化。之后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 然后，探头将横向和尾部移向腋前皱襞，平行于三角胸沟，直到前锯肌出现在胸小肌下方，胸小肌与下面的肋骨相连。 然后将识别第 3、4 根肋骨和胸膜。用 1% 利多卡因浸润皮肤后，针将在平面内推进，瞄准胸小肌和前锯肌之间的平面。将注射两毫升 0.9% 的生理盐水；然后，将注射 10 mL 0.25% 的布比卡因。 B 组：在 SAPB 组中，患者采用侧卧位，手术侧朝上，上肢悬垂在患者头部上方，进行 US 引导下锯齿肌阻滞。然后对肋骨进行计数，当识别出第 4 根肋骨时，将高频探头放在其上，在矢状面的腋中线上。 将识别肋骨、胸膜和上覆的锯齿肌，将针头在平面内向前推进，直到尖端接触第 4 根肋骨。之后，将注射 2 mL 0.9% 生理盐水；然后在锯齿肌和第4肋骨之间的平面注射20mL 0.25%布比卡因。 在手术结束时，肌肉松弛剂将使用新斯的明 (0.04 mg/kg) 和阿托品 (0.01 mg/kg) 逆转。完全清醒拔管后，所有患者将被转移到麻醉后监护室（PACU）。 手术后两小时，将从所有患者身上抽取 4ml 血样以测量每人 2ml 的血清皮质醇和血清内啡肽水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： A组：（30名患者）将进行改良胸神经阻滞。 B 组：（30 名患者）将做锯齿肌平面阻滞。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：超声引导的神经阻滞程序 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895397 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | soh-Med-21-02-05 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Mohamed Hussin Mohamed，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
