该研究旨在开发一种新的围手术期无创氧气输送 (DO2) 和血流动力学指数,以预测术后结果,包括术后急性肾损伤 (POAKI)、围术期神经认知障碍 (PONCD) 和术后心房颤动 (POAF) )。
我们的研究还旨在研究 DO2 和血流动力学参数(无创测量)对心脏手术患者 PONCD、POAF 和 POAKI 发展的影响。我们的目标是开发一种预测 PONCD、POAF 和 POAKI 的新型 DO2 指数和血流动力学指数。
次要目标是开发实时机器学习辅助算法来分析无创连续血流动力学和 DO2 数据,以预测和指导围手术期 POCND、POAF 和 POAKI 的围手术期治疗。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
AKI神经认知障碍心房颤动 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 600人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
手术队列 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 |
适合学习的年龄: | 21 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
抽样方法: | 非概率样本 |
联系人:沉铭安 | 6772 4200 | ming_ann_sim@nuhs.edu.sg | |
联系人:连嘉缇 | 6772 4200 | anatilk@nus.edu.sg |
新加坡 | |
国立大学医院 | |
新加坡,新加坡 | |
联系人:沉明安 6772 4200 ming_ann_sim@nuhs.edu.sg | |
联系人:Lian Kah Ti 6772 4200 anatilk@nus.edu.sg | |
首席调查员:沉明安 | |
副调查员:Lian Kah Ti | |
新加坡中央医院 | |
新加坡,新加坡 | |
联系人:Suneel Desai suneel.ramesh.desai@singhealth.com.sg | |
首席研究员:Suneel Desai | |
副调查员:Sophia Tsong Huey Chew |
首席研究员: | 沉铭安 | 国立大学卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 评估 AKI、POAF 和 PONCD 主要结局的发生率 [时间范围:术前至术后 90 天] 收集患者的人口统计资料、医疗记录、手术记录和无创血流动力学数据 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) | ||||||||
官方名称 | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) | ||||||||
简要总结 | 该研究旨在开发一种新的围手术期无创氧气输送 (DO2) 和血流动力学指数,以预测术后结果,包括术后急性肾损伤 (POAKI)、围术期神经认知障碍 (PONCD) 和术后心房颤动 (POAF) )。 我们的研究还旨在研究 DO2 和血流动力学参数(无创测量)对心脏手术患者 PONCD、POAF 和 POAKI 发展的影响。我们的目标是开发一种预测 PONCD、POAF 和 POAKI 的新型 DO2 指数和血流动力学指数。 次要目标是开发实时机器学习辅助算法来分析无创连续血流动力学和 DO2 数据,以预测和指导围手术期 POCND、POAF 和 POAKI 的围手术期治疗。 | ||||||||
详细说明 | 术后急性肾损伤、房颤和神经认知障碍(POAKI、POAF 和 PONCD)是心脏手术后常见的并发症。高达 73% 的心脏手术患者发生术后神经认知障碍,而我们之前的研究表明 POAF 和 POAKI 的发生率分别为 14.7% 和 29.9%。这些围手术期并发症已被证明与不利的短期和长期结果有关。除了增加住院时间和死亡率外,它们的不良反应还远远超出了急性围手术期。术后 AKI 已被证明与进展为长期肾功能不全有关。术后房颤最初被认为是一种良性现象,然而,它已被证明与长期中风和死亡率的风险增加有关(危险比分别为 1.26 和 1.2)。术后谵妄还与阿尔茨海默病患者的认知能力加速下降、长期认知能力下降、出院后痴呆和功能下降有关。这些现象在高风险和老年手术患者的情况下仍然存在,因此需要解决。 对血流动力学优化和目标导向治疗的需求仍然是当前麻醉护理标准的核心。这凸显了量化和改善心输出量的必要性,以及最近对围手术期氧气输送 (DO2) 在改善临床结果方面的新兴关注。氧气输送量可以根据氧气通量方程计算:DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1.36);最近,人们越来越多地研究了这种优化全身氧气输送而不是单独的血流动力学参数的概念。涉及接受体外循环 (CPB) 患者的新兴研究表明,DO2 的优化、最低 DO2 和低于最佳 DO2 的持续时间是术后 AKI 的最具体因素。优化 DO2 在改善临床结果方面的重要性也在重症监护期得到证明,Raimundo 等人最近证明,平均 DO2 指数为 325ml/min/m2 的专利处于发展为慢性肾功能衰竭的 AKI 的显着风险中,与维持平均 DO2 指数 >405ml/min/m2 的患者相反。然而,优化 DO2 在避免术后谵妄和心房颤动方面的效用仍然未知,以前的研究是回顾性的,样本量小,结果相互矛盾。 有创血流动力学监测的使用已广泛用于围手术期目标导向治疗方案的开发和血流动力学优化。 MAP、CI 和 SVV 等参数在手术和 ICU 环境中很常见,用于滴定液体、血管加压药和正性肌力药的使用。然而,全身器官灌注中存在压力(CI、MAP)和流量(SVRI)之间的微妙平衡,这可能会转化为临床结果,如 POAF、POAKI 和 PONCD。单独的研究表明,尽管维持了高 MAP 水平,但血管阻力的变化与术后谵妄和 AKI 的风险增加有关。这些研究表明 MAP 作为全身器官灌注的唯一标志物可能存在不足,需要进一步研究血流动力学参数。我们的研究将是第一个使用非侵入性血流动力学监测技术研究这些 SVV、SVRI、CI 和 MAP 之间相互作用的研究。 过去,这种连续血流动力学监测需要有创管线,而以前不可能连续监测 DO2。侵入性管线的使用与多种并发症有关,包括感染、血栓形成和血管动脉瘤,而连续 DO2 监测将涉及血红蛋白的连续即时检测,这是不切实际的。因此,放置有创线的风险收益比仍然存在争议,特别是在常规健康患者中,但仍存在围手术期并发症的风险。 新技术的出现允许对血液动力学和氧气输送进行实时、无创、连续的个体测量。我们建议整合 2 个新设备,以提供对血流动力学数据和实时无创血红蛋白和氧饱和度的连续无创监测 - 这些组合将使我们能够计算实时全身氧气输送。连续的无创血流动力学数据(Edwards Clearsight)基于示波法和 Penaz 技术,该技术在历史上已经建立并用于临床实践。连续无创血红蛋白和氧饱和度监测(Masimo SET)已经过验证,并且基于分光光度法、血氧饱和度和啤酒兰伯特定律的既定原理。随着多年来技术的进步,这些无创设备已在多项研究中根据临床黄金标准进行了单独评估,并发现在临床上可用于预测围手术期血红蛋白和血流动力学趋势。因此,我们建议将这两种设备结合使用,以推导实时无创 DO2 和血流动力学指数,预测心脏手术患者术后房颤、AKI 和认知功能障碍。 在 POAF、POAKI 和 PONCD 的背景下,尚未对无创 DO2 和血流动力学指数的综合使用进行研究。通过我们的研究获得的数据可能会促进新的综合技术的发展,为开发可以预测器官特异性灌注的单一指标铺平道路。这种丰富的连续无创数据来源将用于开发机器学习中的算法和数学模型。这将允许为中度或高风险手术患者提供精确的目标导向治疗,特别有利于老年环境。通过我们的研究结果的临床应用实现的 POAF、PONCD 和 POAKI 的潜在减少赋予了显着的围手术期益处,由于这些疾病的长期后遗症,这些益处扩展到社区健康环境。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 计划进行择期心脏手术且年龄在 21 岁以上的患者。 | ||||||||
状况 |
| ||||||||
干涉 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 | ||||||||
研究组/队列 | 手术队列 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 干预:设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 600 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 21 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 新加坡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04895384 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 2019/00022 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
该研究旨在开发一种新的围手术期无创氧气输送 (DO2) 和血流动力学指数,以预测术后结果,包括术后急性肾损伤 (POAKI)、围术期神经认知障碍 (PONCD) 和术后心房颤动 (POAF) )。
我们的研究还旨在研究 DO2 和血流动力学参数(无创测量)对心脏手术患者 PONCD、POAF 和 POAKI 发展的影响。我们的目标是开发一种预测 PONCD、POAF 和 POAKI 的新型 DO2 指数和血流动力学指数。
次要目标是开发实时机器学习辅助算法来分析无创连续血流动力学和 DO2 数据,以预测和指导围手术期 POCND、POAF 和 POAKI 的围手术期治疗。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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AKI神经认知障碍心房颤动 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 600人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 12 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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手术队列 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 |
适合学习的年龄: | 21 岁至 80 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
抽样方法: | 非概率样本 |
联系人:沉铭安 | 6772 4200 | ming_ann_sim@nuhs.edu.sg | |
联系人:连嘉缇 | 6772 4200 | anatilk@nus.edu.sg |
首席研究员: | 沉铭安 | 国立大学卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 评估 AKI、POAF 和 PONCD 主要结局的发生率 [时间范围:术前至术后 90 天] 收集患者的人口统计资料、医疗记录、手术记录和无创血流动力学数据 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) | ||||||||
官方名称 | El DORADO 研究(评估输氧对肾、心律失常和谵妄结果研究) | ||||||||
简要总结 | 该研究旨在开发一种新的围手术期无创氧气输送 (DO2) 和血流动力学指数,以预测术后结果,包括术后急性肾损伤 (POAKI)、围术期神经认知障碍 (PONCD) 和术后心房颤动 (POAF) )。 我们的研究还旨在研究 DO2 和血流动力学参数(无创测量)对心脏手术患者 PONCD、POAF 和 POAKI 发展的影响。我们的目标是开发一种预测 PONCD、POAF 和 POAKI 的新型 DO2 指数和血流动力学指数。 次要目标是开发实时机器学习辅助算法来分析无创连续血流动力学和 DO2 数据,以预测和指导围手术期 POCND、POAF 和 POAKI 的围手术期治疗。 | ||||||||
详细说明 | 术后急性肾损伤、房颤和神经认知障碍(POAKI、POAF 和 PONCD)是心脏手术后常见的并发症。高达 73% 的心脏手术患者发生术后神经认知障碍,而我们之前的研究表明 POAF 和 POAKI 的发生率分别为 14.7% 和 29.9%。这些围手术期并发症已被证明与不利的短期和长期结果有关。除了增加住院时间和死亡率外,它们的不良反应还远远超出了急性围手术期。术后 AKI 已被证明与进展为长期肾功能不全有关。术后房颤最初被认为是一种良性现象,然而,它已被证明与长期中风和死亡率的风险增加有关(危险比分别为 1.26 和 1.2)。术后谵妄还与阿尔茨海默病患者的认知能力加速下降、长期认知能力下降、出院后痴呆和功能下降有关。这些现象在高风险和老年手术患者的情况下仍然存在,因此需要解决。 对血流动力学优化和目标导向治疗的需求仍然是当前麻醉护理标准的核心。这凸显了量化和改善心输出量的必要性,以及最近对围手术期氧气输送 (DO2) 在改善临床结果方面的新兴关注。氧气输送量可以根据氧气通量方程计算:DO2 = CO x (Hb x SaO2 x 1.36);最近,人们越来越多地研究了这种优化全身氧气输送而不是单独的血流动力学参数的概念。涉及接受体外循环 (CPB) 患者的新兴研究表明,DO2 的优化、最低 DO2 和低于最佳 DO2 的持续时间是术后 AKI 的最具体因素。优化 DO2 在改善临床结果方面的重要性也在重症监护期得到证明,Raimundo 等人最近证明,平均 DO2 指数为 325ml/min/m2 的专利处于发展为慢性肾功能衰竭的 AKI 的显着风险中,与维持平均 DO2 指数 >405ml/min/m2 的患者相反。然而,优化 DO2 在避免术后谵妄和心房颤动方面的效用仍然未知,以前的研究是回顾性的,样本量小,结果相互矛盾。 有创血流动力学监测的使用已广泛用于围手术期目标导向治疗方案的开发和血流动力学优化。 MAP、CI 和 SVV 等参数在手术和 ICU 环境中很常见,用于滴定液体、血管加压药和正性肌力药的使用。然而,全身器官灌注中存在压力(CI、MAP)和流量(SVRI)之间的微妙平衡,这可能会转化为临床结果,如 POAF、POAKI 和 PONCD。单独的研究表明,尽管维持了高 MAP 水平,但血管阻力的变化与术后谵妄和 AKI 的风险增加有关。这些研究表明 MAP 作为全身器官灌注的唯一标志物可能存在不足,需要进一步研究血流动力学参数。我们的研究将是第一个使用非侵入性血流动力学监测技术研究这些 SVV、SVRI、CI 和 MAP 之间相互作用的研究。 过去,这种连续血流动力学监测需要有创管线,而以前不可能连续监测 DO2。侵入性管线的使用与多种并发症有关,包括感染、血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管动脉瘤,而连续 DO2 监测将涉及血红蛋白的连续即时检测,这是不切实际的。因此,放置有创线的风险收益比仍然存在争议,特别是在常规健康患者中,但仍存在围手术期并发症的风险。 新技术的出现允许对血液动力学和氧气输送进行实时、无创、连续的个体测量。我们建议整合 2 个新设备,以提供对血流动力学数据和实时无创血红蛋白和氧饱和度的连续无创监测 - 这些组合将使我们能够计算实时全身氧气输送。连续的无创血流动力学数据(Edwards Clearsight)基于示波法和 Penaz 技术,该技术在历史上已经建立并用于临床实践。连续无创血红蛋白和氧饱和度监测(Masimo SET)已经过验证,并且基于分光光度法、血氧饱和度和啤酒兰伯特定律的既定原理。随着多年来技术的进步,这些无创设备已在多项研究中根据临床黄金标准进行了单独评估,并发现在临床上可用于预测围手术期血红蛋白和血流动力学趋势。因此,我们建议将这两种设备结合使用,以推导实时无创 DO2 和血流动力学指数,预测心脏手术患者术后房颤、AKI 和认知功能障碍。 在 POAF、POAKI 和 PONCD 的背景下,尚未对无创 DO2 和血流动力学指数的综合使用进行研究。通过我们的研究获得的数据可能会促进新的综合技术的发展,为开发可以预测器官特异性灌注的单一指标铺平道路。这种丰富的连续无创数据来源将用于开发机器学习中的算法和数学模型。这将允许为中度或高风险手术患者提供精确的目标导向治疗,特别有利于老年环境。通过我们的研究结果的临床应用实现的 POAF、PONCD 和 POAKI 的潜在减少赋予了显着的围手术期益处,由于这些疾病的长期后遗症,这些益处扩展到社区健康环境。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 计划进行择期心脏手术且年龄在 21 岁以上的患者。 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 | ||||||||
研究组/队列 | 手术队列 术中将 Edwards ClearSight 和 Masimo SET 放置在患者身上。 干预:设备:Edwards ClearSight 和 Masimo SET | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 600 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 21 岁至 80 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 新加坡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04895384 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 2019/00022 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |