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出境医 / 临床实验 / TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发鼻咽癌的研究
TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发鼻咽癌的研究
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发性鼻咽癌的开放、单臂、单中心、II期临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：TQB2450+调强放疗 TQB2450 1200 mg 每21天第1天静脉（IV）给药；放疗总剂量应满足PTVnx：60Gy/27Fr/2.22Gy，PTVnd：60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy，PTV1/54Gy 27Fr/2.00Gy，每天一次，5 次/周。 | 药品：TQB2450 TQB2450 是一种靶向程序性死亡配体-1 (PD-L1) 的人源化单克隆抗体，可阻止 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 和 B7.1 受体结合，恢复 T 细胞活性，从而增强免疫反应并具有治疗各种类型肿瘤的潜力。 放射：调强放射治疗 调强适形放疗（IMRT）是一种三维适形放疗，需要根据一定的要求调整辐射场中的剂量强度。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：最多 48 周]达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者百分比。
次要结果测量 ：
- 疾病控制率（DCR） [时间范围：最多48周]达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及病情稳定 (SD) 的参与者百分比。
- 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 48 周]参与者首次实现疾病进展完全或部分缓解的时间。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 48 周]PFS 定义为从第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
- 12 个月无进展生存率 [时间范围：最多 48 周]12 个月 PFS 定义为从第一次给药到 12 个月内首次记录到进行性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。
- 12 个月存活率 [时间范围：最多 48 周]12 个月生存率定义为从首次给药到 12 个月内因任何原因死亡的时间。
- 24 个月存活率 [时间范围：最多 96 周]24 个月生存率定义为从首次给药到 24 个月内因任何原因死亡的时间。
- 局部区域无复发生存 (LRRFs) [时间范围：最多 48 周]患者首次用药与局部影像学进展之间的时间间隔。
- 远处无转移生存 (DMFS) [时间范围：最多 48 周]患者首次用药与出现远处转移影像学进展或死亡之间的时间间隔。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 96 周]OS 定义为从随机化到任何原因死亡的时间。在延长的随访期结束时没有死亡或在研究期间失访的参与者在他们已知还活着的最后日期进行审查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 理解并签署知情同意书； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1；预期寿命≥3个月； 3.经组织病理学和/或细胞学诊断的非角化鼻咽癌局部复发；临床分期：rT2-4N0-3M0，RII-IVa期（AJCC第八版）； 4.自第一疗程结束后复发时间超过12个月，未进行其他全身或局部抗肿瘤治疗； 5. 至少一个可测量的病灶（基于 RECIST 1.1）； 6、充足的实验室指标； 7. 无孕妇或哺乳期妇女，且妊娠试验呈阴性。
排除标准：
1.局部复发可手术患者，包括rT2（肿瘤局限于咽旁间隙表面，距颈内动脉>0.5cm）和rT3（肿瘤局限于蝶窦底壁） ,且距颈内动脉与海绵窦的距离>0.5cm)； 2.合并症及病史：
- 伴有鼻咽坏死、放射性脑损伤、严重颈部纤维化或其他≥3级放射并发症，研究者评估风险极高，不适合放疗；
- 3年内患有其他恶性肿瘤；
- 由于任何先前的抗癌治疗而未缓解的毒性≥ 1 级；
- 首次给药前28天内曾接受过大手术治疗、开放活检或明显外伤；
- 长期不愈合的伤口或骨折；
- 6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑；出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 有无法戒除的药物滥用史或精神障碍；
- 有任何严重和/或无法控制的疾病。 3.肿瘤相关症状及治疗：
联系方式和地点
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学肿瘤医院 | |
| 中国广东广州 510030 | |
| 联系人：陈明远，博士 020-87343633 chenmy@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：陈明远，博士 | |
赞助商和合作者
正大天晴药业集团有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [时间范围：最多 48 周] 达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发鼻咽癌的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发性鼻咽癌的开放、单臂、单中心、II期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 TQB2450 注射液联合调强放疗对不能手术的局部复发鼻咽癌患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：TQB2450+调强放疗 TQB2450 1200 mg 每21天第1天静脉（IV）给药；放疗总剂量应满足PTVnx：60Gy/27Fr/2.22Gy，PTVnd：60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy，PTV1/54Gy 27Fr/2.00Gy，每天一次，5 次/周。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895345 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TQB2450-II-11 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发性鼻咽癌的开放、单臂、单中心、II期临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：TQB2450+调强放疗 TQB2450 1200 mg 每21天第1天静脉（IV）给药；放疗总剂量应满足PTVnx：60Gy/27Fr/2.22Gy，PTVnd：60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy，PTV1/54Gy 27Fr/2.00Gy，每天一次，5 次/周。 | 药品：TQB2450 TQB2450 是一种靶向程序性死亡配体-1 (PD-L1) 的人源化单克隆抗体，可阻止 PD-L1 与 T 细胞表面的 PD-1 和 B7.1 受体结合，恢复 T 细胞活性，从而增强免疫反应并具有治疗各种类型肿瘤的潜力。 放射：调强放射治疗 调强适形放疗（IMRT）是一种三维适形放疗，需要根据一定的要求调整辐射场中的剂量强度。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：最多 48 周]达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者百分比。
次要结果测量 ：
- 疾病控制率（DCR） [时间范围：最多48周]达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及病情稳定 (SD) 的参与者百分比。
- 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 48 周]参与者首次实现疾病进展完全或部分缓解的时间。
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 48 周]PFS 定义为从第一次给药到首次记录的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
- 12 个月无进展生存率 [时间范围：最多 48 周]12 个月 PFS 定义为从第一次给药到 12 个月内首次记录到进行性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。
- 12 个月存活率 [时间范围：最多 48 周]12 个月生存率定义为从首次给药到 12 个月内因任何原因死亡的时间。
- 24 个月存活率 [时间范围：最多 96 周]24 个月生存率定义为从首次给药到 24 个月内因任何原因死亡的时间。
- 局部区域无复发生存 (LRRFs) [时间范围：最多 48 周]患者首次用药与局部影像学进展之间的时间间隔。
- 远处无转移生存 (DMFS) [时间范围：最多 48 周]患者首次用药与出现远处转移影像学进展或死亡之间的时间间隔。
- 总生存期 (OS) [时间范围：最多 96 周]OS 定义为从随机化到任何原因死亡的时间。在延长的随访期结束时没有死亡或在研究期间失访的参与者在他们已知还活着的最后日期进行审查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 理解并签署知情同意书； 2.东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态为0比1；预期寿命≥3个月； 3.经组织病理学和/或细胞学诊断的非角化鼻咽癌局部复发；临床分期：rT2-4N0-3M0，RII-IVa期（AJCC第八版）； 4.自第一疗程结束后复发时间超过12个月，未进行其他全身或局部抗肿瘤治疗； 5. 至少一个可测量的病灶（基于 RECIST 1.1）； 6、充足的实验室指标； 7. 无孕妇或哺乳期妇女，且妊娠试验呈阴性。
排除标准：
1.局部复发可手术患者，包括rT2（肿瘤局限于咽旁间隙表面，距颈内动脉>0.5cm）和rT3（肿瘤局限于蝶窦底壁） ,且距颈内动脉与海绵窦的距离>0.5cm)； 2.合并症及病史：
- 伴有鼻咽坏死、放射性脑损伤、严重颈部纤维化或其他≥3级放射并发症，研究者评估风险极高，不适合放疗；
- 3年内患有其他恶性肿瘤；
- 由于任何先前的抗癌治疗而未缓解的毒性≥ 1 级；
- 首次给药前28天内曾接受过大手术治疗、开放活检或明显外伤；
- 长期不愈合的伤口或骨折；
- 6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑；出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 有无法戒除的药物滥用史或精神障碍；
- 有任何严重和/或无法控制的疾病。 3.肿瘤相关症状及治疗：
联系方式和地点
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学肿瘤医院 | |
| 中国广东广州 510030 | |
| 联系人：陈明远，博士 020-87343633 chenmy@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员：陈明远，博士 | |
赞助商和合作者
正大天晴药业集团有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 总体反应率 (ORR) [时间范围：最多 48 周] 达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的参与者百分比。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发鼻咽癌的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TQB2450联合调强放疗治疗不能手术的局部复发性鼻咽癌的开放、单臂、单中心、II期临床试验 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估 TQB2450 注射液联合调强放疗对不能手术的局部复发鼻咽癌患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：TQB2450+调强放疗 TQB2450 1200 mg 每21天第1天静脉（IV）给药；放疗总剂量应满足PTVnx：60Gy/27Fr/2.22Gy，PTVnd：60-64Gy/27Fr/2.22-2.37Gy，PTV1/54Gy 27Fr/2.00Gy，每天一次，5 次/周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895345 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TQB2450-II-11 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 正大天晴药业集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
