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出境医 / 临床实验 / BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标
BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标
研究描述
简要总结：
研究人员开发了一个指数，将高流量鼻插管 (HFNC) 治疗中的不同流量设置与无创测量的儿科患者氧合临床参数相结合。这项观察性研究旨在评估该指数并确定即将发生的 HFNC 故障的临界值。
| 状况或疾病 |
|---|
| 呼吸衰竭（儿科患者） |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 220 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- BPOI（柏林小儿氧合指数）[时间框架：01.01.2017-28.02.2021]评估 BPOI（柏林小儿氧合指数）的某个临界值，该值预测小儿患者的高流量鼻插管 (HFNC) 治疗即将失败。
次要结果测量 ：
- 心率 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量心率
- 呼吸频率 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量呼吸频率
- 血压（平均动脉压，MAP）[时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量血压
- 重症监护病房住院时间 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]直到患者被推迟到另一个非 ICU 或直到治疗期/死亡结束的时间段
- 高流量鼻导管治疗失败 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]在达到 BPOI 的临界值后，直到呼吸治疗升级到无创通气的天数。
- 需要插管 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气（NIV 失败）
- 需要机械通气 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]需要辅助或控制通气
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有呼吸衰竭和高流量鼻插管治疗 (HFNC) 的儿科患者。
大约 220 名患者将参加观察性研究。他们在整个住院期间收集的保存在临床数据处理系统中的数据将被评估以重现 BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) 我们将比较失败患者的指数和那些成功接受 HFNC 治疗的患者。失败定义为需要无创或有创机械通气。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Claudia Spies, MD, Prof. | +49 30 450 55 11 02 | 克劳迪娅.spies@charite.de |
地点
| 德国 | |
| 麻醉学和手术重症监护医学系 CCM 和 CVK，Charité - University Medicine Berlin | 招聘 |
| 德国柏林，13353 | |
| 联系人：Claudia Spies, MD Prof. +4930450551001 claudia.spies@charite.de | |
| 副调查员：David Grieser，医学博士 | |
| 专注于肺病学、免疫学和重症监护医学的儿科系Charité - University Medicine Berlin | 招聘 |
| 德国柏林，13353 | |
| 联系人：Marcus Mall, MD, Prof. +49 30 450 566131 marcus.mall@charite.de | |
| 首席研究员：Marcus Mall, MD, Prof. | |
| 副调查员：Martin Wiehlpütz，医学博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
| 研究主任： | Claudia Spies，医学博士，教授。 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | BPOI（柏林小儿氧合指数）[时间框架：01.01.2017-28.02.2021] 评估 BPOI（柏林小儿氧合指数）的某个临界值，该值预测小儿患者的高流量鼻插管 (HFNC) 治疗即将失败。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 | ||||
| 官方名称 | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 | ||||
| 简要总结 | 研究人员开发了一个指数，将高流量鼻插管 (HFNC) 治疗中的不同流量设置与无创测量的儿科患者氧合临床参数相结合。这项观察性研究旨在评估该指数并确定即将发生的 HFNC 故障的临界值。 | ||||
| 详细说明 | 高流量鼻导管治疗是一种广泛用于呼吸衰竭儿童和成人患者的呼吸支持工具。 对于患有肺炎和呼吸衰竭的成年患者，有一个经过验证的指数（ROX；SpO2/FiO2 比值），有助于识别那些需要插管的风险。 然而，该指数不适用于儿科人群，因为不同年龄段呼吸频率的生理值差异很大。 因此，基于儿科患者的特殊性，研究人员开发了一个指数，将 HFNC 治疗中的不同流量设置与无创测量的氧合临床参数相结合。 BPOI 定义为外周血氧饱和度与患者体重的乘积除以 HFNC 流量与吸入氧分数的乘积之比： BPOI = (SpO2 * kg) / (流量 * FiO2) | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有呼吸衰竭和高流量鼻插管治疗 (HFNC) 的儿科患者。 大约 220 名患者将参加观察性研究。他们在整个住院期间收集的保存在临床数据处理系统中的数据将被评估以重现 BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) 我们将比较失败患者的指数和那些成功接受 HFNC 治疗的患者。失败定义为需要无创或有创机械通气。 | ||||
| 状况 | 呼吸衰竭（儿科患者） | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 220 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04895332 | ||||
| 其他研究 ID 号 | BPOI | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Claudia Spies，查理特大学，柏林，德国 | ||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
研究人员开发了一个指数，将高流量鼻插管 (HFNC) 治疗中的不同流量设置与无创测量的儿科患者氧合临床参数相结合。这项观察性研究旨在评估该指数并确定即将发生的 HFNC 故障的临界值。
| 状况或疾病 |
|---|
| 呼吸衰竭（儿科患者） |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 220 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- BPOI（柏林小儿氧合指数）[时间框架：01.01.2017-28.02.2021]评估 BPOI（柏林小儿氧合指数）的某个临界值，该值预测小儿患者的高流量鼻插管 (HFNC) 治疗即将失败。
次要结果测量 ：
- 心率 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量心率
- 呼吸频率 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量呼吸频率
- 血压（平均动脉压，MAP）[时间范围：01.01.2017-28.02.2021]在给定时间点测量血压
- 重症监护病房住院时间 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]直到患者被推迟到另一个非 ICU 或直到治疗期/死亡结束的时间段
- 高流量鼻导管治疗失败 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]在达到 BPOI 的临界值后，直到呼吸治疗升级到无创通气的天数。
- 需要插管 [时间范围：01.01.2017-28.02.2021]高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气（NIV 失败）
- 需要机械通气 [时间框架：01.01.2017-28.02.2021]需要辅助或控制通气
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17岁以下（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有呼吸衰竭和高流量鼻插管治疗 (HFNC) 的儿科患者。
大约 220 名患者将参加观察性研究。他们在整个住院期间收集的保存在临床数据处理系统中的数据将被评估以重现 BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) 我们将比较失败患者的指数和那些成功接受 HFNC 治疗的患者。失败定义为需要无创或有创机械通气。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Claudia Spies, MD, Prof. | +49 30 450 55 11 02 | 克劳迪娅.spies@charite.de |
地点
| 德国 | |
| 麻醉学和手术重症监护医学系 CCM 和 CVK，Charité - University Medicine Berlin | 招聘 |
| 德国柏林，13353 | |
| 联系人：Claudia Spies, MD Prof. +4930450551001 claudia.spies@charite.de | |
| 副调查员：David Grieser，医学博士 | |
| 专注于肺病学、免疫学和重症监护医学的儿科系Charité - University Medicine Berlin | 招聘 |
| 德国柏林，13353 | |
| 联系人：Marcus Mall, MD, Prof. +49 30 450 566131 marcus.mall@charite.de | |
| 首席研究员：Marcus Mall, MD, Prof. | |
| 副调查员：Martin Wiehlpütz，医学博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查员
| 研究主任： | Claudia Spies，医学博士，教授。 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | BPOI（柏林小儿氧合指数）[时间框架：01.01.2017-28.02.2021] 评估 BPOI（柏林小儿氧合指数）的某个临界值，该值预测小儿患者的高流量鼻插管 (HFNC) 治疗即将失败。 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 | ||||
| 官方名称 | BPOI（柏林小儿氧合指数）——避免延迟 NIV 或插管的儿童 HFNC 即将失败的新预测指标 | ||||
| 简要总结 | 研究人员开发了一个指数，将高流量鼻插管 (HFNC) 治疗中的不同流量设置与无创测量的儿科患者氧合临床参数相结合。这项观察性研究旨在评估该指数并确定即将发生的 HFNC 故障的临界值。 | ||||
| 详细说明 | 高流量鼻导管治疗是一种广泛用于呼吸衰竭儿童和成人患者的呼吸支持工具。 对于患有肺炎和呼吸衰竭的成年患者，有一个经过验证的指数（ROX；SpO2/FiO2 比值），有助于识别那些需要插管的风险。 然而，该指数不适用于儿科人群，因为不同年龄段呼吸频率的生理值差异很大。 因此，基于儿科患者的特殊性，研究人员开发了一个指数，将 HFNC 治疗中的不同流量设置与无创测量的氧合临床参数相结合。 BPOI 定义为外周血氧饱和度与患者体重的乘积除以 HFNC 流量与吸入氧分数的乘积之比： BPOI = (SpO2 * kg) / (流量 * FiO2) | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患有呼吸衰竭和高流量鼻插管治疗 (HFNC) 的儿科患者。 大约 220 名患者将参加观察性研究。他们在整个住院期间收集的保存在临床数据处理系统中的数据将被评估以重现 BPOI (BPOI = (SpO2 * kg) / (Flow * FiO2) ) 我们将比较失败患者的指数和那些成功接受 HFNC 治疗的患者。失败定义为需要无创或有创机械通气。 | ||||
| 状况 | 呼吸衰竭（儿科患者） | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 220 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以下（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 德国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04895332 | ||||
| 其他研究 ID 号 | BPOI | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Claudia Spies，查理特大学，柏林，德国 | ||||
| 研究赞助商 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 德国柏林慈善大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
