免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 睾酮替代疗法减轻绝经后妇女的疼痛（TRAPP 试验）
睾酮替代疗法减轻绝经后妇女的疼痛（TRAPP 试验）
研究描述
简要总结：
该试验的目的是评估在接受低睾酮类阿片类药物治疗的慢性背痛女性中，与安慰剂相比，睾酮替代疗法是否能更大程度地改善疼痛感知、疼痛耐受性、性功能、身体机能和生活质量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛阿片类药物使用雄激素缺乏症 | 药物：环丙酸睾酮药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 60 岁或以上患有慢性非癌症背部的女性接受 3 个月睾酮或安慰剂治疗的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月且睾酮水平低的患者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 探索睾酮作为一种新型抗伤害性药物在慢性疼痛和阿片类药物使用中的作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾酮 每周肌肉注射剂量为 3 毫克 | 药物：环丙酸睾酮 每周肌肉注射睾酮，剂量为 3 毫克 别名：睾酮 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周肌肉注射安慰剂 | 药物：安慰剂 每周肌肉注射安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 简要疼痛量表 (BPI) 问卷的疼痛干扰分量表评分 [时间范围：3 个月]BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。
次要结果测量 ：
- Algometer 引起的压力疼痛 [时间范围：3 个月]斜方肌和拇指掌指关节处的数字压力计用于测量压力疼痛阈值。较高的值代表对压痛的更好耐受。
- 加权针刺刺激器引起的机械疼痛 [时间范围：3 个月]加权针刺刺激器用于评估机械疼痛。较低的值代表更好的疼痛耐受性
- 冰水冷痛及其后感 [时间框架：3个月]冷加压试验测量冷引起的疼痛及其感觉。当参与者在冷水中和感觉后达到疼痛耐受时，测量时间。冷痛耐受时间值越高，冷痛后感觉（30 秒）时间值越低，表示对疼痛的耐受性越好。
- 由简表 36 (SF-36) 评估的健康生活质量 (QoL) [时间范围：3 个月]SF-36 测量 QoL 的 8 个领域：身体功能、身体疼痛、活力、身体问题导致的角色限制、一般健康感知、情绪健康、社会功能和情绪问题导致的角色限制。每个领域分别从 0 到 100 进行评分，分数越高代表与健康相关的 QoL 越好。
- 情绪和幸福感，使用积极和消极影响量表 (PANAS) 情感平衡量表进行评估 [时间框架：3 个月]PANAS 情感平衡量表包括评估正面和负面影响的 10 个问题。
- 身体功能，使用 6 分钟步行测试 (6-MWT) [时间范围：3 个月]受试者将被要求在预先测量的平面上以舒适的速度步行 6 分钟；步态速度将以6分钟内行走的距离（米）计算。 6 分钟步行测试 (6-MWT) 是一项在老年人和患有慢性腰痛的女性中验证的身体功能客观测试。
- 由女性性困扰量表 (FSDS) 评估的性功能 [时间范围：3 个月]对于这 13 个项目的问卷，女性根据频率从 0（从不）到 4（总是）对每个项目进行评分。项目相加得出一个从 0 到 52 的总分，分数越高表示与性相关的困扰越多
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，60 岁及以上。
- 慢性非癌性背痛。
- 使用阿片类镇痛药至少 6 个月。
- 血清总睾酮 <8.7 ng/dL 和/或游离睾酮 <0.47 pg/mL。
- 过去 12 个月内的正常乳房 X 光检查
- 通过子宫内膜超声评估子宫完整的女性的子宫内膜厚度 <4 mm。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Grace Huang | 617-525-9192 | ghuang7@partners.org |
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 简要疼痛量表 (BPI) 问卷的疼痛干扰分量表评分 [时间范围：3 个月] BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 睾酮替代疗法减轻绝经后妇女的疼痛（TRAPP 试验） | ||||
| 官方名称ICMJE | 探索睾酮作为一种新型抗伤害性药物在慢性疼痛和阿片类药物使用中的作用 | ||||
| 简要总结 | 该试验的目的是评估在接受低睾酮类阿片类药物治疗的慢性背痛女性中，与安慰剂相比，睾酮替代疗法是否能更大程度地改善疼痛感知、疼痛耐受性、性功能、身体机能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 60 岁或以上患有慢性非癌症背部的女性接受 3 个月睾酮或安慰剂治疗的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月且睾酮水平低的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895306 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021P001447 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Grace Huang，布莱根妇女医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 布莱根妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛阿片类药物使用雄激素缺乏症 | 药物：环丙酸睾酮药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 60 岁或以上患有慢性非癌症背部的女性接受 3 个月睾酮或安慰剂治疗的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月且睾酮水平低的患者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 探索睾酮作为一种新型抗伤害性药物在慢性疼痛和阿片类药物使用中的作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾酮 每周肌肉注射剂量为 3 毫克 | 药物：环丙酸睾酮 每周肌肉注射睾酮，剂量为 3 毫克 别名：睾酮 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每周肌肉注射安慰剂 | 药物：安慰剂 每周肌肉注射安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 简要疼痛量表 (BPI) 问卷的疼痛干扰分量表评分 [时间范围：3 个月]BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。
次要结果测量 ：
- Algometer 引起的压力疼痛 [时间范围：3 个月]斜方肌和拇指掌指关节处的数字压力计用于测量压力疼痛阈值。较高的值代表对压痛的更好耐受。
- 加权针刺刺激器引起的机械疼痛 [时间范围：3 个月]加权针刺刺激器用于评估机械疼痛。较低的值代表更好的疼痛耐受性
- 冰水冷痛及其后感 [时间框架：3个月]冷加压试验测量冷引起的疼痛及其感觉。当参与者在冷水中和感觉后达到疼痛耐受时，测量时间。冷痛耐受时间值越高，冷痛后感觉（30 秒）时间值越低，表示对疼痛的耐受性越好。
- 由简表 36 (SF-36) 评估的健康生活质量 (QoL) [时间范围：3 个月]SF-36 测量 QoL 的 8 个领域：身体功能、身体疼痛、活力、身体问题导致的角色限制、一般健康感知、情绪健康、社会功能和情绪问题导致的角色限制。每个领域分别从 0 到 100 进行评分，分数越高代表与健康相关的 QoL 越好。
- 情绪和幸福感，使用积极和消极影响量表 (PANAS) 情感平衡量表进行评估 [时间框架：3 个月]PANAS 情感平衡量表包括评估正面和负面影响的 10 个问题。
- 身体功能，使用 6 分钟步行测试 (6-MWT) [时间范围：3 个月]受试者将被要求在预先测量的平面上以舒适的速度步行 6 分钟；步态速度将以6分钟内行走的距离（米）计算。 6 分钟步行测试 (6-MWT) 是一项在老年人和患有慢性腰痛的女性中验证的身体功能客观测试。
- 由女性性困扰量表 (FSDS) 评估的性功能 [时间范围：3 个月]对于这 13 个项目的问卷，女性根据频率从 0（从不）到 4（总是）对每个项目进行评分。项目相加得出一个从 0 到 52 的总分，分数越高表示与性相关的困扰越多
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 简要疼痛量表 (BPI) 问卷的疼痛干扰分量表评分 [时间范围：3 个月] BPI 的疼痛干扰分量表与使用阿片类药物的慢性背痛患者特别相关，并且与患者的生活质量密切相关。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 睾酮替代疗法减轻绝经后妇女的疼痛（TRAPP 试验） | ||||
| 官方名称ICMJE | 探索睾酮作为一种新型抗伤害性药物在慢性疼痛和阿片类药物使用中的作用 | ||||
| 简要总结 | 该试验的目的是评估在接受低睾酮类阿片类药物治疗的慢性背痛女性中，与安慰剂相比，睾酮替代疗法是否能更大程度地改善疼痛感知、疼痛耐受性、性功能、身体机能和生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验将评估 60 岁或以上患有慢性非癌症背部的女性接受 3 个月睾酮或安慰剂治疗的疼痛和生活质量结果服用阿片类镇痛药至少 6 个月且睾酮水平低的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895306 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021P001447 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Grace Huang，布莱根妇女医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 布莱根妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
