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出境医 / 临床实验 / RBM-007 在治疗幼稚渗出性年龄相关性黄斑变性 (TEMPURA) 中
RBM-007 在治疗幼稚渗出性年龄相关性黄斑变性 (TEMPURA) 中
研究描述
简要总结：
本研究是一项单中心、开放标签、为期 4 个月的研究，旨在评估 RBM-007 在因先前未治疗的新生血管性 AMD 引起的视网膜内或视网膜下水肿患者中的安全性和治疗效果。最多 5 名受试者将随机接受研究药物。研究治疗将通过玻璃体内注射给药。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 药品：RBM-007 注射液 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 5 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 所有受试者均接受研究治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | RBM-007 在初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：RBM-007 注射液 - 0.2 毫克 研究眼单次玻璃体内注射 | 药品：RBM-007 注射液 无菌溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 黄斑水肿 [时间范围：3个月]光学相干断层扫描的中心子场厚度
次要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：3个月]最佳矫正视力从基线的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
• 一般纳入标准：
- 男性或女性患者，基线时年龄 50 岁或以上
患者在任何研究相关程序之前已完成/签署知情同意书，并且能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访问。
• 眼内包涵标准：
- 最佳矫正视力 (BCVA) 5 - 73 个 ETDRS 字母（20/800-20/40 Snellen 等效值），包括在内，在研究眼中
- 存在继发于 AMD 的脉络膜新生血管
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张，以实现高质量的摄影成像。
排除标准：
• 一般排除标准：
- 未使用可靠避孕方法的怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育潜力的女性。
- 研究人员评估的对研究药物或荧光素的任何成分过敏的历史或当前证据。
- 在基线前 30 天内参与任何研究性药物或器械研究
在研究者看来，可能妨碍安全给药研究药物或影响研究结果的医疗状况的历史或当前证据。
• 眼部排除标准：
- 活动性眼部或眼周感染、恶性肿瘤
- 无晶状体
- 研究眼中玻璃体切除术的历史
- 研究眼在过去 3 个月内有大眼科手术史，或在过去 30 天内有小手术史
- 可能混淆结果的渗出性 AMD 以外的重大眼部疾病史
- 未控制的青光眼（定义为眼内压 >21mm Hg，尽管在基线时使用降眼压药物治疗）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Vinaya Mahesh | 317-805-2198 | vinayam@midwesteye.com |
地点
| 美国, 印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | |
| 印第安纳波利斯, 印第安纳州, 美国, 46290 | |
| 联系人：Vinaya M Mahesh 317-805-2198 vinayam@midwesteye.com | |
| 联系人：Lorraine White 317-817-1414 Lorrainew@midwesteye.com | |
赞助商和合作者
Maturi, Raj K., MD, PC
调查员
| 学习椅： | Raj K. Maturi，医学博士 | 中西部眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 黄斑水肿 [时间范围：3个月] 光学相干断层扫描的中心子场厚度 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：3个月] 最佳矫正视力从基线的变化 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 视力 [时间范围：3个月] 最佳矫正视力的变化 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | RBM-007 治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性 | ||||
| 官方名称ICMJE | RBM-007 在初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项单中心、开放标签、为期 4 个月的研究，旨在评估 RBM-007 在因先前未治疗的新生血管性 AMD 引起的视网膜内或视网膜下水肿患者中的安全性和治疗效果。最多 5 名受试者将随机接受研究药物。研究治疗将通过玻璃体内注射给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 所有受试者均接受研究治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：RBM-007 注射液 无菌溶液 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：RBM-007 注射液 - 0.2 毫克 研究眼单次玻璃体内注射 干预：药物：RBM-007 注射液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 5 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： • 一般纳入标准：
排除标准： • 一般排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 50 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895293 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RKM-011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 研究发起人ICMJE | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项单中心、开放标签、为期 4 个月的研究，旨在评估 RBM-007 在因先前未治疗的新生血管性 AMD 引起的视网膜内或视网膜下水肿患者中的安全性和治疗效果。最多 5 名受试者将随机接受研究药物。研究治疗将通过玻璃体内注射给药。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 药品：RBM-007 注射液 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 5 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 所有受试者均接受研究治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | RBM-007 在初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：RBM-007 注射液 - 0.2 毫克 研究眼单次玻璃体内注射 | 药品：RBM-007 注射液 无菌溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 黄斑水肿 [时间范围：3个月]光学相干断层扫描的中心子场厚度
次要结果测量 ：
- 视力 [时间范围：3个月]最佳矫正视力从基线的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 黄斑水肿 [时间范围：3个月] 光学相干断层扫描的中心子场厚度 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 视力 [时间范围：3个月] 最佳矫正视力从基线的变化 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 视力 [时间范围：3个月] 最佳矫正视力的变化 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | RBM-007 治疗初治渗出性年龄相关性黄斑变性 | ||||
| 官方名称ICMJE | RBM-007 在初治渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的评估 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项单中心、开放标签、为期 4 个月的研究，旨在评估 RBM-007 在因先前未治疗的新生血管性 AMD 引起的视网膜内或视网膜下水肿患者中的安全性和治疗效果。最多 5 名受试者将随机接受研究药物。研究治疗将通过玻璃体内注射给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 所有受试者均接受研究治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药品：RBM-007 注射液 无菌溶液 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：RBM-007 注射液 - 0.2 毫克 研究眼单次玻璃体内注射 干预：药物：RBM-007 注射液 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 5 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： • 一般纳入标准：
排除标准： • 一般排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895293 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RKM-011 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 研究发起人ICMJE | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Maturi, Raj K., MD, PC | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||