本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。
具体目标 1:
假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。
与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 全层肩袖撕裂肩袖肌腱炎 | 药物:酮咯酸药物:马卡因药物:Kenalog | 第四阶段 | 
拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇相比的有效性。
因肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) | 
| 预计入学人数 : | 400人参加 | 
| 分配: | 随机化 | 
| 干预模式: | 平行分配 | 
| 掩蔽: | 双人(参与者、调查员) | 
| 主要目的: | 治疗 | 
| 官方名称: | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验 | 
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 | 
| 预计主要完成日期 : | 2026 年 7 月 | 
| 预计 研究完成日期 : | 2028 年 7 月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 第 1 组(玛卡因) 将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素  | 药物:马卡因 Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素 别名:盐酸布比卡因  | 
| 实验:第 2 组(酮咯酸) 将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1  | 药物:酮咯酸 酮咯酸:将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1 其他名称:托拉多 药物:马卡因 Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素 别名:盐酸布比卡因  | 
| 第 3 组(kenalog)  4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。第 3 组是标准护理  | 药物:马卡因 Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素 别名:盐酸布比卡因 药物:Kenalog  Kenalog:4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。 别名:曲安奈德  | 
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) | 
| 适合学习的性别: | 全部 | 
| 接受健康志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:辛西娅·赖特 | 214-645-0423 | Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士 | 214-645-3300 | Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu | 
| 美国,德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 联系人:Cynthia Wright 214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人:Josseline Lopez 214-645-1620 Josseline.Lopez@UTSouthwestern.edu | |
| 首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士 | |
| 首席研究员: | 迈克尔·卡扎姆,医学博士 | 214-645-3300 | 
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 
  | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 
  | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。 具体目标 1: 假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。 与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。  | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇相比的有效性。 因肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。  | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗  | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 
  | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 
  | ||||||||
| 出版物 * | 
  | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。  | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: 
  | ||||||||
| 性别/性别ICMJE | 
  | ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895280 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU-2021-0232 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 
  | ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 
  | ||||||||
| 责任方 | Michael Khazzam,德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 迈克尔·卡扎姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 
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| PRS账户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素  | |||||||||
本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。
具体目标 1:
假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。
与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 全层肩袖撕裂肩袖肌腱炎 | 药物:酮咯酸药物:马卡因药物:Kenalog | 第四阶段 | 
| 学习类型 : | 介入(临床试验) | 
| 预计入学人数 : | 400人参加 | 
| 分配: | 随机化 | 
| 干预模式: | 平行分配 | 
| 掩蔽: | 双人(参与者、调查员) | 
| 主要目的: | 治疗 | 
| 官方名称: | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验 | 
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 | 
| 预计主要完成日期 : | 2026 年 7 月 | 
| 预计 研究完成日期 : | 2028 年 7 月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 第 1 组(玛卡因) | 药物:马卡因 别名:盐酸布比卡因  | 
| 实验:第 2 组(酮咯酸) | 药物:酮咯酸 其他名称:托拉多 药物:马卡因 别名:盐酸布比卡因  | 
| 第 3 组(kenalog) | 药物:马卡因 别名:盐酸布比卡因 药物:Kenalog 别名:曲安奈德  | 
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) | 
| 适合学习的性别: | 全部 | 
| 接受健康志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:辛西娅·赖特 | 214-645-0423 | Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士 | 214-645-3300 | Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu | 
| 美国,德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 联系人:Cynthia Wright 214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu | |
| 联系人:Josseline Lopez 214-645-1620 Josseline.Lopez@UTSouthwestern.edu | |
| 首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士 | |
| 首席研究员: | 迈克尔·卡扎姆,医学博士 | 214-645-3300 | 
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。 具体目标 1: 假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。 与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。  | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇相比的有效性。 因肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。  | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗  | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。  | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895280 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STU-2021-0232 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 
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| IPD 共享声明ICMJE | 
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| 责任方 | Michael Khazzam,德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 迈克尔·卡扎姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 
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| PRS账户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素  | |||||||||