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出境医 / 临床实验 / 皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性

皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性

研究描述
简要总结:

本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。

具体目标 1:

假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。

与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。


状况或疾病 干预/治疗阶段
全层肩袖撕裂肩袖肌腱炎药物:酮咯酸药物:马卡因药物:Kenalog第四阶段

详细说明:

拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇相比的有效性。

肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 400人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
主要目的:治疗
官方名称:皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 2028 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
第 1 组(玛卡因)
将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素
药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

实验:第 2 组(酮咯酸)
将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
药物:酮咯酸
酮咯酸:将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
其他名称:托拉多

药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

第 3 组(kenalog)
4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。第 3 组是标准护理
药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

药物:Kenalog
Kenalog:4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。
别名:曲安奈德

结果措施
主要结果测量
  1. 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射前]
    第一次注射前通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  2. 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射后立即]
    第一次注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  3. 视觉模拟量表 [时间框架:第 2 天]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  4. 视觉模拟量表 [时间范围:第 1 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  5. 视觉模拟量表 [时间范围:第 2 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  6. 视觉模拟量表 [时间范围:第 4 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  7. 视觉模拟量表 [时间范围:第 6 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  8. 视觉模拟量表 [时间范围:第 12 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  9. 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:基线]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。

  10. 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:第 6 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。

  11. 美国肩肘评分 (ASES) [时间范围:第 12 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。


次要结果测量
  1. 单一评估数值评估 (SANE) [时间框架:基线]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  2. 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 6 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  3. 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 12 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  5. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 6 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 12 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  7. 简表 12 (SF-12) [时间框架:基线]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查

  8. 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 6 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查

  9. 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 12 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:> 或 = 18 岁
  • 肩袖肌腱炎
  • 无创伤全层肩袖撕裂
  • 会说英语的科目
  • 不具备生育能力的女性

排除标准:

  • 年龄:<18 岁
  • 既往肩部手术
  • 断裂
  • 急性创伤性肩袖撕裂
  • 感染
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c >8)
  • 不受控制的高血压高血压
  • 最近在肩峰下空间工人补偿中的先前肩部注射
  • 消化性溃疡病史(包括胃和十二指肠溃疡)、胃肠穿孔、炎症性肠病(溃疡性结肠炎克罗恩病)或任何其他胃肠道病变
  • 肩部肿瘤
  • 胃肠道出血、过敏反应、肾功能受损、癫痫发作心律失常的既往史
  • 受试者无法提供知情同意
  • 不会说英语的科目
  • 在筛选时怀孕或哺乳或处于怀孕生育年龄的患者
  • 目前接受阿司匹林、非甾体抗炎药或任何其他可能影响炎症反应的抗炎药的患者。
  • 服用任何抗血小板药物、华法林或其他抗凝剂或 SSRI 的患者。
  • 患有任何出血性疾病的患者,例如凝血病、高凝状态或血小板疾病(包括血小板减少症)。
  • 患有心脏疾病的患者,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞。
  • 严重肾功能衰竭患者。严重肝功能损害或活动性肝病患者。
  • 大量饮酒的患者;这被定义为女性每周饮酒 8 杯或更多,男性每周饮酒 15 杯或更多。
  • 可能有严重问题维持随访的患者,包括被诊断出患有严重精神疾病的患者、住得离医院集水区太远的患者、被监禁的患者以及住房状况不稳定的患者。已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
  • 对阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇和其他非甾体抗炎药过敏的患者。
  • 目前正在服用丙磺舒或己酮可可碱的患者,如酮咯酸氨丁三醇注射液的批准标签中所述。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辛西娅·赖特214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300 Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu

地点
位置信息布局表
美国,德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Cynthia Wright 214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:Josseline Lopez 214-645-1620 Josseline.Lopez@UTSouthwestern.edu
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士
赞助商和合作者
迈克尔·卡扎姆
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射前]
    第一次注射前通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射后立即]
    第一次注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间框架:第 2 天]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 1 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 2 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 4 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 6 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 12 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:基线]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:第 6 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间范围:第 12 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间框架:基线]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 6 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 12 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 6 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 12 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 简表 12 (SF-12) [时间框架:基线]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
  • 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 6 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
  • 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 12 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性
官方名称ICMJE皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验
简要总结

本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。

具体目标 1:

假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。

与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。

详细说明

拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇相比的有效性。

肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:酮咯酸
    酮咯酸:将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
    其他名称:托拉多
  • 药物:马卡因
    Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
    别名:盐酸布比卡因
  • 药物:Kenalog
    Kenalog:4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。
    别名:曲安奈德
研究武器ICMJE
  • 第 1 组(玛卡因)
    将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素
    干预:药物:马卡因
  • 实验:第 2 组(酮咯酸)
    将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
    干预措施:
    • 药物:酮咯酸
    • 药物:马卡因
  • 第 3 组(kenalog)
    4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。第 3 组是标准护理
    干预措施:
    • 药物:马卡因
    • 药物:Kenalog
出版物 *
  • 阿德巴霍 AO、纳什 P、Hazleman BL。一项前瞻性双盲虚拟安慰剂对照研究,在肩袖肌腱炎患者中比较了曲安奈德注射液与口服双氯芬酸 50 毫克 TDS。 J风湿病。 1990 年 9 月;17(9):1207-10。
  • Alvarez CM、Litchfield R、Jackowski D、Griffin S、Kirkley A。一项前瞻性、双盲、随机临床试验,比较肩峰下注射倍他米松和木卡因与单独使用木卡因治疗慢性肩袖肌腱病。是 J Sports Med。 2005 年 2 月;33(2):255-62。
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  • Min KS、St Pierre P、Ryan PM、Marchant BG、Wilson CJ、Arrington ED。一项双盲随机对照试验,比较肩峰下注射皮质类固醇与 NSAID 对肩撞击综合征患者的影响。 J 肩肘外科手术。 2013 年 5 月;22(5):595-601。 doi:10.1016/j.jse.2012.08.026。电子版 2012 年 11 月 22 日。
  • Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH。肩峰下撞击症患者注射透明质酸或皮质类固醇的有效性:一项三臂随机对照试验。 J 骨关节外科医师。 2012 年 9 月;94(9):1246-52。 doi:10.1302/0301-620X.94B9.28750。
  • Karthikeyan S、Kwong HT、Upadhyay PK、Parsons N、Drew SJ、Griffin D。一项比较肩峰下注射替诺昔康或甲基强的松龙治疗肩峰下撞击症患者的双盲随机对照研究。 J 骨关节外科医师。 2010 年 1 月;92(1):77-82。 doi:10.1302/0301-620X.92B1.22137。
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  • Sucato DJ、Lovejoy JF、Agrawal S、Elerson E、Nelson T、McClung A。在青少年特发性脊柱侧凸后路融合和器械植入后,术后酮咯酸不会导致假关节。脊柱(Phila Pa 1976)。 2008 年 5 月 1 日;33(10):1119-24。 doi:10.1097/BRS.0b013e31816f6a2a。
  • Pradhan BB、Tatsumi RL、Gallina J、Kuhns CA、Wang JC、Dawson EG。酮咯酸与脊柱融合术:围手术期使用酮咯酸真的会抑制脊柱融合术吗?脊柱(Phila Pa 1976)。 2008 年 9 月 1 日;33(19):2079-82。 doi:10.1097/BRS.0b013e31818396f4。
  • Glassman SD、Rose SM、Dimar JR、Puno RM、Campbell MJ、Johnson JR。术后非甾体抗炎药对脊柱融合的影响。脊柱(Phila Pa 1976)。 1998 年 4 月 1 日;23(7):834-8。
  • Park SY、Moon SH、Park MS、Oh KS、Lee HM。术后患者自控镇痛注射酮咯酸对脊柱融合的影响。延世医学杂志,2005 年 4 月 30 日;46(2):245-51。
  • Mullis BH、Copland ST、Weinhold PS、Miclau T、Lester GE、Bos GD。 COX-2 抑制剂和非甾体抗炎药对小鼠骨折模型的影响。受伤。 2006 年 9 月;37(9):827-37。电子版 2006 年 2 月 23 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
400
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:> 或 = 18 岁
  • 肩袖肌腱炎
  • 无创伤全层肩袖撕裂
  • 会说英语的科目
  • 不具备生育能力的女性

排除标准:

  • 年龄:<18 岁
  • 既往肩部手术
  • 断裂
  • 急性创伤性肩袖撕裂
  • 感染
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c >8)
  • 不受控制的高血压高血压
  • 最近在肩峰下空间工人补偿中的先前肩部注射
  • 消化性溃疡病史(包括胃和十二指肠溃疡)、胃肠穿孔、炎症性肠病(溃疡性结肠炎克罗恩病)或任何其他胃肠道病变
  • 肩部肿瘤
  • 胃肠道出血、过敏反应、肾功能受损、癫痫发作心律失常的既往史
  • 受试者无法提供知情同意
  • 不会说英语的科目
  • 在筛选时怀孕或哺乳或处于怀孕生育年龄的患者
  • 目前接受阿司匹林、非甾体抗炎药或任何其他可能影响炎症反应的抗炎药的患者。
  • 服用任何抗血小板药物、华法林或其他抗凝剂或 SSRI 的患者。
  • 患有任何出血性疾病的患者,例如凝血病、高凝状态或血小板疾病(包括血小板减少症)。
  • 患有心脏疾病的患者,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞。
  • 严重肾功能衰竭患者。严重肝功能损害或活动性肝病患者。
  • 大量饮酒的患者;这被定义为女性每周饮酒 8 杯或更多,男性每周饮酒 15 杯或更多。
  • 可能有严重问题维持随访的患者,包括被诊断出患有严重精神疾病的患者、住得离医院集水区太远的患者、被监禁的患者以及住房状况不稳定的患者。已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
  • 对阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇和其他非甾体抗炎药过敏的患者。
  • 目前正在服用丙磺舒或己酮可可碱的患者,如酮咯酸氨丁三醇注射液的批准标签中所述。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:辛西娅·赖特214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300 Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895280
其他研究 ID 号ICMJE STU-2021-0232
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Michael Khazzam,德克萨斯大学西南医学中心
研究发起人ICMJE迈克尔·卡扎姆
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300
PRS账户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸皮质类固醇的有效性。

具体目标 1:

假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。

与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。


状况或疾病 干预/治疗阶段
全层肩袖撕裂肩袖肌腱炎药物:酮咯酸药物:马卡因药物:Kenalog第四阶段

详细说明:

拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸皮质类固醇相比的有效性。

肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 400人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者、调查员)
主要目的:治疗
官方名称:皮质类固醇酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2026 年 7 月
预计 研究完成日期 2028 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
第 1 组(玛卡因)
将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素
药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

实验:第 2 组(酮咯酸
将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
药物:酮咯酸
酮咯酸:将注射 4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
其他名称:托拉多

药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

第 3 组(kenalog)
4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。第 3 组是标准护理
药物:马卡因
Marcaine(对照):将注射 4 cc 0.25% Marcaine,不含肾上腺素
别名:盐酸布比卡因

药物:Kenalog
Kenalog:4 cc 0.25% Marcaine 不含肾上腺素和 40 mg 曲安奈德 x 1。
别名:曲安奈德

结果措施
主要结果测量
  1. 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射前]
    第一次注射前通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  2. 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射后立即]
    第一次注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  3. 视觉模拟量表 [时间框架:第 2 天]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  4. 视觉模拟量表 [时间范围:第 1 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  5. 视觉模拟量表 [时间范围:第 2 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  6. 视觉模拟量表 [时间范围:第 4 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  7. 视觉模拟量表 [时间范围:第 6 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  8. 视觉模拟量表 [时间范围:第 12 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。

  9. 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:基线]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。

  10. 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:第 6 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。

  11. 美国肩肘评分 (ASES) [时间范围:第 12 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。


次要结果测量
  1. 单一评估数值评估 (SANE) [时间框架:基线]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  2. 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 6 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  3. 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 12 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能

  4. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  5. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 6 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  6. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 12 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量

  7. 简表 12 (SF-12) [时间框架:基线]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查

  8. 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 6 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查

  9. 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 12 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄:> 或 = 18 岁
  • 肩袖肌腱炎
  • 无创伤全层肩袖撕裂
  • 会说英语的科目
  • 不具备生育能力的女性

排除标准:

  • 年龄:<18 岁
  • 既往肩部手术
  • 断裂
  • 急性创伤性肩袖撕裂
  • 感染
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c >8)
  • 不受控制的高血压高血压
  • 最近在肩峰下空间工人补偿中的先前肩部注射
  • 消化性溃疡病史(包括胃和十二指肠溃疡)、胃肠穿孔、炎症性肠病(溃疡性结肠炎克罗恩病)或任何其他胃肠道病变
  • 肩部肿瘤
  • 胃肠道出血、过敏反应、肾功能受损、癫痫发作心律失常的既往史
  • 受试者无法提供知情同意
  • 不会说英语的科目
  • 在筛选时怀孕或哺乳或处于怀孕生育年龄的患者
  • 目前接受阿司匹林、非甾体抗炎药或任何其他可能影响炎症反应的抗炎药的患者。
  • 服用任何抗血小板药物、华法林或其他抗凝剂或 SSRI 的患者。
  • 患有任何出血性疾病的患者,例如凝血病、高凝状态或血小板疾病(包括血小板减少症)。
  • 患有心脏疾病的患者,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞。
  • 严重肾功能衰竭患者。严重肝功能损害或活动性肝病患者。
  • 大量饮酒的患者;这被定义为女性每周饮酒 8 杯或更多,男性每周饮酒 15 杯或更多。
  • 可能有严重问题维持随访的患者,包括被诊断出患有严重精神疾病的患者、住得离医院集水区太远的患者、被监禁的患者以及住房状况不稳定的患者。已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
  • 阿司匹林酮咯酸氨丁三醇和其他非甾体抗炎药过敏的患者。
  • 目前正在服用丙磺舒己酮可可碱的患者,如酮咯酸氨丁三醇注射液的批准标签中所述。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:辛西娅·赖特214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300 Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu

地点
位置信息布局表
美国,德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Cynthia Wright 214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:Josseline Lopez 214-645-1620 Josseline.Lopez@UTSouthwestern.edu
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士
赞助商和合作者
迈克尔·卡扎姆
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射前]
    第一次注射前通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:基线 - 注射后立即]
    第一次注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间框架:第 2 天]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 1 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 2 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 4 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 6 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 视觉模拟量表 [时间范围:第 12 周]
    通过视觉模拟量表测量的疼痛。视觉模拟量表是一个 0-10 的量表,0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:基线]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间框架:第 6 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
  • 美国肩肘评分 (ASES) [时间范围:第 12 周]
    疼痛、不稳定和日常生活活动,由美国肩肘评分衡量。 ASES 是一个 100 分的量表,包括两个维度:疼痛和日常生活活动。一个疼痛量表值 50 分,日常生活活动值 50 分。分数越高表示结果越好。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间框架:基线]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 6 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 单一评估数值评估 (SANE) [时间范围:第 12 周]
    在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:基线]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 6 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) [时间范围:第 12 周]
    由匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
  • 简表 12 (SF-12) [时间框架:基线]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
  • 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 6 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
  • 简表 12 (SF-12) [时间范围:第 12 周]
    由简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE皮质类固醇酮咯酸肩部注射的有效性
官方名称ICMJE皮质类固醇酮咯酸肩部注射的有效性:一项前瞻性双盲随机试验
简要总结

本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸皮质类固醇注射治疗的肩部病变患者的功能结果。研究人员将比较酮咯酸皮质类固醇的有效性。

具体目标 1:

假设 1:用酮咯酸注射肩部(在肩峰下空间)将比注射皮质类固醇更有效地治疗各种肩部病变。

与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物,但可能会产生副作用。患者的医生将筛查任何会增加患者出现不良副作用的机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。

详细说明

拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验,在注射后立即、第 2 天、第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。在这项研究中,研究人员将比较酮咯酸皮质类固醇相比的有效性。

肩袖损伤而被观察到的受试者将根据其病理随机分为三个治疗组之一。一旦受试者同意并回答基线结果肩部问卷,干预将开始。基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数字评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12,以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题,和人口统计。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *
  • 阿德巴霍 AO、纳什 P、Hazleman BL。一项前瞻性双盲虚拟安慰剂对照研究,在肩袖肌腱炎患者中比较了曲安奈德注射液与口服双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸 50 毫克 TDS。 J风湿病' target='_blank'>风湿病。 1990 年 9 月;17(9):1207-10。
  • Alvarez CM、Litchfield R、Jackowski D、Griffin S、Kirkley A。一项前瞻性、双盲、随机临床试验,比较肩峰下注射倍他米松木卡因与单独使用木卡因治疗慢性肩袖肌腱病。是 J Sports Med。 2005 年 2 月;33(2):255-62。
  • Choi WD、Cho DH、Hong YH、Noh JH、Lee ZI、Byun SD。根据剂量使用皮质类固醇透明质酸酶注射肩峰下囊的效果。安康复医学。 2013 年 10 月;37(5):668-74。 doi:10.5535/arm.2013.37.5.668。电子版 2013 年 10 月 29 日。
  • Blair B、Rokito AS、Cuomo F、Jarolem K、Zuckerman JD。注射皮质类固醇治疗肩峰下撞击综合征的疗效。 J Bone Joint Surg Am。 1996 年 11 月;78(11):1685-9。
  • Min KS、St Pierre P、Ryan PM、Marchant BG、Wilson CJ、Arrington ED。一项双盲随机对照试验,比较肩峰下注射皮质类固醇与 NSAID 对肩撞击综合征患者的影响。 J 肩肘外科手术。 2013 年 5 月;22(5):595-601。 doi:10.1016/j.jse.2012.08.026。电子版 2012 年 11 月 22 日。
  • Penning LI, de Bie RA, Walenkamp GH。肩峰下撞击症患者注射透明质酸皮质类固醇的有效性:一项三臂随机对照试验。 J 骨关节外科医师。 2012 年 9 月;94(9):1246-52。 doi:10.1302/0301-620X.94B9.28750。
  • Karthikeyan S、Kwong HT、Upadhyay PK、Parsons N、Drew SJ、Griffin D。一项比较肩峰下注射替诺昔康或甲基强的松龙治疗肩峰下撞击症患者的双盲随机对照研究。 J 骨关节外科医师。 2010 年 1 月;92(1):77-82。 doi:10.1302/0301-620X.92B1.22137。
  • Koester MC、Dunn WR、Kuhn JE、Spindler KP。肩峰下皮质类固醇注射治疗肩袖疾病的疗效:系统评价。 J Am Acad 骨科手术。 2007 年 1 月;15(1):3-11。审查。
  • Marder RA、Kim SH、Labson JD、Hunter JC。肩袖综合征患者肩峰下囊的注射:一项前瞻性随机研究,比较不同途径的有效性。 J Bone Joint Surg Am。 2012 年 8 月 15 日;94(16):1442-7。
  • Balasubramaniam P,Prathap K。将可的松' target='_blank'>氢化可的松注射到兔跟骨肌腱中的效果。 J 骨关节外科医师。 1972 年 11 月;54(4):729-34。
  • Kapetanos G. 局部皮质类固醇对部分受伤肌腱愈合和生物力学特性的影响。临床矫形相关研究。 1982 年 3 月;(163):170-9。
  • Oxlund H. 局部注射皮质醇对肌腱和韧带机械性能的影响以及对皮肤的间接影响。 Acta Orthop Scand。 1980 年 4 月;51(2):231-8。
  • Wiggins ME、Fadale PD、Barrach H、Ehrlich MG、Walsh WR。用皮质类固醇治疗的 I 型胶原结构的愈合特征。是 J Sports Med。 1994 年 3 月至 4 月;22(2):279-88。
  • Wei AS、Callaci JJ、Juknelis D、Marra G、Tonino P、Freedman KB、Wezeman FH。皮质类固醇对受伤肩袖肌腱胶原蛋白表达的影响。 J Bone Joint Surg Am。 2006 年 6 月;88(6):1331-8。
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  • Jean YH、Wen ZH、Chang YC、Hsieh SP、Tang CC、Wang YH、Wong CS。环加氧酶-2 抑制剂帕瑞昔布的关节内注射减轻大鼠前交叉韧带横断膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的进展:兴奋性氨基酸的作用。骨关节炎' target='_blank'>关节炎软骨。 2007 年 6 月;15(6):638-45。 Epub 2007 年 1 月 2 日。
  • Itzkowitch D、Ginsberg F、Leon M、Bernard V、Appelboom T。关节周注射替诺昔康治疗肩痛:一项双盲、安慰剂对照试验。临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 1996 年 11 月;15(6):604-9。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(提交时间:2021年5月12日)
400
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 7 月
预计主要完成日期2026 年 7 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:> 或 = 18 岁
  • 肩袖肌腱炎
  • 无创伤全层肩袖撕裂
  • 会说英语的科目
  • 不具备生育能力的女性

排除标准:

  • 年龄:<18 岁
  • 既往肩部手术
  • 断裂
  • 急性创伤性肩袖撕裂
  • 感染
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c >8)
  • 不受控制的高血压高血压
  • 最近在肩峰下空间工人补偿中的先前肩部注射
  • 消化性溃疡病史(包括胃和十二指肠溃疡)、胃肠穿孔、炎症性肠病(溃疡性结肠炎克罗恩病)或任何其他胃肠道病变
  • 肩部肿瘤
  • 胃肠道出血、过敏反应、肾功能受损、癫痫发作心律失常的既往史
  • 受试者无法提供知情同意
  • 不会说英语的科目
  • 在筛选时怀孕或哺乳或处于怀孕生育年龄的患者
  • 目前接受阿司匹林、非甾体抗炎药或任何其他可能影响炎症反应的抗炎药的患者。
  • 服用任何抗血小板药物、华法林或其他抗凝剂或 SSRI 的患者。
  • 患有任何出血性疾病的患者,例如凝血病、高凝状态或血小板疾病(包括血小板减少症)。
  • 患有心脏疾病的患者,例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞。
  • 严重肾功能衰竭患者。严重肝功能损害或活动性肝病患者。
  • 大量饮酒的患者;这被定义为女性每周饮酒 8 杯或更多,男性每周饮酒 15 杯或更多。
  • 可能有严重问题维持随访的患者,包括被诊断出患有严重精神疾病的患者、住得离医院集水区太远的患者、被监禁的患者以及住房状况不稳定的患者。已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
  • 阿司匹林酮咯酸氨丁三醇和其他非甾体抗炎药过敏的患者。
  • 目前正在服用丙磺舒己酮可可碱的患者,如酮咯酸氨丁三醇注射液的批准标签中所述。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:辛西娅·赖特214-645-0423 Cynthia.Wright@UTSouthwestern.edu
联系人:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300 Michael.Khazzam@UTSouthwestern.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895280
其他研究 ID 号ICMJE STU-2021-0232
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:是的
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Michael Khazzam,德克萨斯大学西南医学中心
研究发起人ICMJE迈克尔·卡扎姆
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:迈克尔·卡扎姆,医学博士214-645-3300
PRS账户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素