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出境医 / 临床实验 / 低场胸磁刺激可增加 COVID-19 患者的外周血氧饱和度水平

低场胸磁刺激可增加 COVID-19 患者的外周血氧饱和度水平

研究描述
简要总结：
本研究旨在提出一个概念验证，即对背侧胸部进行 30 分钟的单次低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 可用于增加冠状病毒病 (COVID) 中的氧饱和度 (SpO2) 水平。 -19) 参与者显着。研究人员假设与 LF-ThMS 相关的变量，如体温过高、频率和背侧胸部的磁通量密度，可能与这些参与者的 SpO2 水平相关。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他 COVID-19 参与者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性呼吸衰竭缺氧设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)不适用

详细说明：
严重急性呼吸综合征冠状病毒 (CoV)-2 (SARS-CoV-2) 可能导致 COVID-19 患者的 SpO2 低和呼吸衰竭。因此，SpO2 水平的增加对于这些患者的生活质量和康复至关重要。在这项临床试验中，研究人员建议使用一种称为低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 系统的电磁装置，持续 30 分钟，以提高 COVID-19 参与者的 SpO2 水平。该装置向背胸非侵入性地提供 100 至 118 Hz 和 10.5 至 13.1 毫特斯拉 (mT)（即 105 至 131 高斯）的脉冲磁场。根据初步研究、科学文献和目前用于肌肉骨骼磁疗的其他设备，这些频率和磁通量密度对参与者是安全的。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他参与者。研究设计包括 30 分钟的单次 LF-ThMS，以避免与自然免疫自发恢复相关的混杂因素，这在许多 COVID-19 患者感染几天后很常见。在这里，LF-ThMS 协议不是为了证明其作为治疗的用途，而是旨在检查以下生理学假设。假设与 COVID-19 参与者的真实 LF-ThMS 和 SpO2 水平相关的磁通量密度、频率或温度之间存在统计学上显着的相关性。在这种情况下，当前的临床试验是相关的，因为它可以激励未来的随机临床试验来检查 LF-ThMS 是否有助于作为潜在的治疗方法。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 17人
分配：非随机
干预模式：交叉分配
干预模型说明：

武器：

研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，对象为接受两期研究（真实和假的低场胸磁刺激，LF-ThMS）的 COVID-19 参与者，以及接受过两次研究的其他 COVID-19 参与者。只有真正的 LF-ThMS。

假比较：

对于假暴露，线圈位于相同 COVID-19 参与者的相同坐标中，但未打开 LF-ThMS 脉冲发生器。

掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
掩蔽说明：研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，其中 COVID-19 参与者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
主要目的：基础科学
官方名称：低场胸磁刺激可增加冠状病毒病 (COVID-19) 患者的外周血氧饱和度水平：一项单盲、假对照、交叉研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：真正的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
低场胸磁刺激的交叉、单盲会话（真正的 LF-ThMS）
设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。

假比较器：假低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
在相同的患者中，线圈被放置在相同的坐标中以进行假曝光，但脉冲发生器没有打开。受试者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1. 干预期间基线外周血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化 [时间范围：30 分钟]
    1. LF-ThMS 干预 30 分钟时基线外周血氧饱和度 (SpO2) 水平的变化。

  2. 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。


次要结果测量 ：
  1. 1. 磁热疗 [时间范围：30 分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假和真）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的线圈温度。

  2. 2.脉冲磁刺激的频率[时间范围：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的频率。

  3. 3.脉冲磁刺激的磁通密度[时间框架：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的磁通量密度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断患有轻度至中度 COVID-19 疾病且无肺炎的成年参与者。
  • COVID-19 参与者的 SpO2 水平低于或等于 90%，表现出呼吸困难，但未插管。
  • COVID-19 参与者对 COVID-19 进行了类似的药物治疗。
  • 20-85岁

排除标准：

  • 需要紧急插管的 COVID-19 急性呼吸衰竭患者
  • COVID-19 意识障碍患者
  • 怀孕的女人
  • 胸部、腹部或手臂有金属植入物或心脏起搏器等电子医疗设备的患者
  • 孩子们
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
普埃布拉自治大学
普埃布拉, 墨西哥, 72570
赞助商和合作者
埃利亚斯·曼加雷斯
墨西哥国家科学技术委员会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elias Manjarrez，博士普埃布拉自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 1. 干预期间基线外周血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化 [时间范围：30 分钟]
    1. LF-ThMS 干预 30 分钟时基线外周血氧饱和度 (SpO2) 水平的变化。
  • 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 1. 干预期间的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：30 分钟]
    1. 外周血氧饱和度 (SpO2) 在 30 分钟的 LF-ThMS 单次治疗前，每 5 分钟评估一次，对背胸（假手术和真实）进行评估。
  • 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 1. 磁热疗 [时间范围：30 分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假和真）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的线圈温度。
  • 2.脉冲磁刺激的频率[时间范围：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的频率。
  • 3.脉冲磁刺激的磁通密度[时间框架：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的磁通量密度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE低场胸磁刺激可增加 COVID-19 患者的外周血氧饱和度水平
官方名称ICMJE低场胸磁刺激可增加冠状病毒病 (COVID-19) 患者的外周血氧饱和度水平：一项单盲、假对照、交叉研究
简要总结本研究旨在提出一个概念验证，即对背侧胸部进行 30 分钟的单次低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 可用于增加冠状病毒病 (COVID) 中的氧饱和度 (SpO2) 水平。 -19) 参与者显着。研究人员假设与 LF-ThMS 相关的变量，如体温过高、频率和背侧胸部的磁通量密度，可能与这些参与者的 SpO2 水平相关。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他 COVID-19 参与者。
详细说明严重急性呼吸综合征冠状病毒 (CoV)-2 (SARS-CoV-2) 可能导致 COVID-19 患者的 SpO2 低和呼吸衰竭。因此，SpO2 水平的增加对于这些患者的生活质量和康复至关重要。在这项临床试验中，研究人员建议使用一种称为低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 系统的电磁装置，持续 30 分钟，以提高 COVID-19 参与者的 SpO2 水平。该装置向背胸非侵入性地提供 100 至 118 Hz 和 10.5 至 13.1 毫特斯拉 (mT)（即 105 至 131 高斯）的脉冲磁场。根据初步研究、科学文献和目前用于肌肉骨骼磁疗的其他设备，这些频率和磁通量密度对参与者是安全的。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他参与者。研究设计包括 30 分钟的单次 LF-ThMS，以避免与自然免疫自发恢复相关的混杂因素，这在许多 COVID-19 患者感染几天后很常见。在这里，LF-ThMS 协议不是为了证明其作为治疗的用途，而是旨在检查以下生理学假设。假设与 COVID-19 参与者的真实 LF-ThMS 和 SpO2 水平相关的磁通量密度、频率或温度之间存在统计学上显着的相关性。在这种情况下，当前的临床试验是相关的，因为它可以激励未来的随机临床试验来检查 LF-ThMS 是否有助于作为潜在的治疗方法。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：

武器：

研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，对象为接受两期研究（真实和假的低场胸磁刺激，LF-ThMS）的 COVID-19 参与者，以及接受过两次研究的其他 COVID-19 参与者。只有真正的 LF-ThMS。

假比较：

对于假暴露，线圈位于相同 COVID-19 参与者的相同坐标中，但未打开 LF-ThMS 脉冲发生器。

掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
掩蔽说明：
研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，其中 COVID-19 参与者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。
研究武器ICMJE
  • 实验：真正的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
    低场胸磁刺激的交叉、单盲会话（真正的 LF-ThMS）
    干预：设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
  • 假比较器：假低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
    在相同的患者中，线圈被放置在相同的坐标中以进行假曝光，但脉冲发生器没有打开。受试者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
    干预：设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 17
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断患有轻度至中度 COVID-19 疾病且无肺炎的成年参与者。
  • COVID-19 参与者的 SpO2 水平低于或等于 90%，表现出呼吸困难，但未插管。
  • COVID-19 参与者对 COVID-19 进行了类似的药物治疗。
  • 20-85岁

排除标准：

  • 需要紧急插管的 COVID-19 急性呼吸衰竭患者
  • COVID-19 意识障碍患者
  • 怀孕的女人
  • 胸部、腹部或手臂有金属植入物或心脏起搏器等电子医疗设备的患者
  • 孩子们
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895267
其他研究 ID 号ICMJE注册号：818
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究人员计划制作本研究中收集的个体参与者数据 (IPD)。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：从出版后 6 个月开始
访问标准：开放获取
责任方Elias Manjarrez, Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
研究发起人ICMJE埃利亚斯·曼加雷斯
合作者ICMJE墨西哥国家科学技术委员会
调查员ICMJE
首席研究员： Elias Manjarrez，博士普埃布拉自治大学
PRS账户普埃布拉自治大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在提出一个概念验证，即对背侧胸部进行 30 分钟的单次低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 可用于增加冠状病毒病 (COVID) 中的氧饱和度 (SpO2) 水平。 -19) 参与者显着。研究人员假设与 LF-ThMS 相关的变量，如体温过高、频率和背侧胸部的磁通量密度，可能与这些参与者的 SpO2 水平相关。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他 COVID-19 参与者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19急性呼吸衰竭缺氧设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)不适用

详细说明：
严重急性呼吸综合征冠状病毒 (CoV)-2 (SARS-CoV-2) 可能导致 COVID-19 患者的 SpO2 低和呼吸衰竭。因此，SpO2 水平的增加对于这些患者的生活质量和康复至关重要。在这项临床试验中，研究人员建议使用一种称为低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 系统的电磁装置，持续 30 分钟，以提高 COVID-19 参与者的 SpO2 水平。该装置向背胸非侵入性地提供 100 至 118 Hz 和 10.5 至 13.1 毫特斯拉 (mT)（即 105 至 131 高斯）的脉冲磁场。根据初步研究、科学文献和目前用于肌肉骨骼磁疗的其他设备，这些频率和磁通量密度对参与者是安全的。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他参与者。研究设计包括 30 分钟的单次 LF-ThMS，以避免与自然免疫自发恢复相关的混杂因素，这在许多 COVID-19 患者感染几天后很常见。在这里，LF-ThMS 协议不是为了证明其作为治疗的用途，而是旨在检查以下生理学假设。假设与 COVID-19 参与者的真实 LF-ThMS 和 SpO2 水平相关的磁通量密度、频率或温度之间存在统计学上显着的相关性。在这种情况下，当前的临床试验是相关的，因为它可以激励未来的随机临床试验来检查 LF-ThMS 是否有助于作为潜在的治疗方法。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 17人
分配：非随机
干预模式：交叉分配
干预模型说明：

武器：

研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，对象为接受两期研究（真实和假的低场胸磁刺激，LF-ThMS）的 COVID-19 参与者，以及接受过两次研究的其他 COVID-19 参与者。只有真正的 LF-ThMS。

假比较：

对于假暴露，线圈位于相同 COVID-19 参与者的相同坐标中，但未打开 LF-ThMS 脉冲发生器。

掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
掩蔽说明：研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，其中 COVID-19 参与者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
主要目的：基础科学
官方名称：低场胸磁刺激可增加冠状病毒病 (COVID-19) 患者的外周血氧饱和度水平：一项单盲、假对照、交叉研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：真正的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
低场胸磁刺激的交叉、单盲会话（真正的 LF-ThMS）
设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。

假比较器：假低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
在相同的患者中，线圈被放置在相同的坐标中以进行假曝光，但脉冲发生器没有打开。受试者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 1. 干预期间基线外周血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化 [时间范围：30 分钟]
    1. LF-ThMS 干预 30 分钟时基线外周血氧饱和度 (SpO2) 水平的变化。

  2. 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。


次要结果测量 ：
  1. 1. 磁热疗 [时间范围：30 分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假和真）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的线圈温度。

  2. 2.脉冲磁刺激的频率[时间范围：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的频率。

  3. 3.脉冲磁刺激的磁通密度[时间框架：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的磁通量密度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断患有轻度至中度 COVID-19 疾病且无肺炎的成年参与者。
  • COVID-19 参与者的 SpO2 水平低于或等于 90%，表现出呼吸困难，但未插管。
  • COVID-19 参与者对 COVID-19 进行了类似的药物治疗。
  • 20-85岁

排除标准：

  • 需要紧急插管的 COVID-19 急性呼吸衰竭患者
  • COVID-19 意识障碍患者
  • 怀孕的女人
  • 胸部、腹部或手臂有金属植入物或心脏起搏器等电子医疗设备的患者
  • 孩子们
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
普埃布拉自治大学
普埃布拉, 墨西哥, 72570
赞助商和合作者
埃利亚斯·曼加雷斯
墨西哥国家科学技术委员会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elias Manjarrez，博士普埃布拉自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 15 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 1. 干预期间基线外周血氧饱和度水平 (SpO2) 的变化 [时间范围：30 分钟]
    1. LF-ThMS 干预 30 分钟时基线外周血氧饱和度 (SpO2) 水平的变化。
  • 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 1. 干预期间的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：30 分钟]
    1. 外周血氧饱和度 (SpO2) 在 30 分钟的 LF-ThMS 单次治疗前，每 5 分钟评估一次，对背胸（假手术和真实）进行评估。
  • 2. 干预后的外周血氧饱和度 (SpO2) [时间范围：6 个月]
    2. 为了评估干预的安全性，在 LF-ThMS 干预的 30 分钟单次治疗后 6 个月内还评估 SpO2 水平。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）
  • 1. 磁热疗 [时间范围：30 分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假和真）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的线圈温度。
  • 2.脉冲磁刺激的频率[时间范围：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的频率。
  • 3.脉冲磁刺激的磁通密度[时间框架：30分钟]
    在 30 分钟的 LF-ThMS 会话（假的和真实的）期间，每 5 分钟测量一次背侧胸部的脉冲 LF-ThMS 的磁通量密度。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE低场胸磁刺激可增加 COVID-19 患者的外周血氧饱和度水平
官方名称ICMJE低场胸磁刺激可增加冠状病毒病 (COVID-19) 患者的外周血氧饱和度水平：一项单盲、假对照、交叉研究
简要总结本研究旨在提出一个概念验证，即对背侧胸部进行 30 分钟的单次低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 可用于增加冠状病毒病 (COVID) 中的氧饱和度 (SpO2) 水平。 -19) 参与者显着。研究人员假设与 LF-ThMS 相关的变量，如体温过高、频率和背侧胸部的磁通量密度，可能与这些参与者的 SpO2 水平相关。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他 COVID-19 参与者。
详细说明严重急性呼吸综合征冠状病毒 (CoV)-2 (SARS-CoV-2) 可能导致 COVID-19 患者的 SpO2 低和呼吸衰竭。因此，SpO2 水平的增加对于这些患者的生活质量和康复至关重要。在这项临床试验中，研究人员建议使用一种称为低场胸磁刺激 (LF-ThMS) 系统的电磁装置，持续 30 分钟，以提高 COVID-19 参与者的 SpO2 水平。该装置向背胸非侵入性地提供 100 至 118 Hz 和 10.5 至 13.1 毫特斯拉 (mT)（即 105 至 131 高斯）的脉冲磁场。根据初步研究、科学文献和目前用于肌肉骨骼磁疗的其他设备，这些频率和磁通量密度对参与者是安全的。研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，研究对象为接受两次研究（真实和假 LF-ThMS）的 COVID-19 参与者和仅接受真正 LF-ThMS 的其他参与者。研究设计包括 30 分钟的单次 LF-ThMS，以避免与自然免疫自发恢复相关的混杂因素，这在许多 COVID-19 患者感染几天后很常见。在这里，LF-ThMS 协议不是为了证明其作为治疗的用途，而是旨在检查以下生理学假设。假设与 COVID-19 参与者的真实 LF-ThMS 和 SpO2 水平相关的磁通量密度、频率或温度之间存在统计学上显着的相关性。在这种情况下，当前的临床试验是相关的，因为它可以激励未来的随机临床试验来检查 LF-ThMS 是否有助于作为潜在的治疗方法。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：

武器：

研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，对象为接受两期研究（真实和假的低场胸磁刺激，LF-ThMS）的 COVID-19 参与者，以及接受过两次研究的其他 COVID-19 参与者。只有真正的 LF-ThMS。

假比较：

对于假暴露，线圈位于相同 COVID-19 参与者的相同坐标中，但未打开 LF-ThMS 脉冲发生器。

掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
掩蔽说明：
研究人员设计了一项单盲、假对照、交叉研究，其中 COVID-19 参与者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
计划为每位参与者进行 30 分钟的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)。
研究武器ICMJE
  • 实验：真正的低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
    低场胸磁刺激的交叉、单盲会话（真正的 LF-ThMS）
    干预：设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
  • 假比较器：假低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
    在相同的患者中，线圈被放置在相同的坐标中以进行假曝光，但脉冲发生器没有打开。受试者对真正的 LF-ThMS 或假刺激条件不知情。
    干预：设备：低场胸磁刺激 (LF-ThMS)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 17
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断患有轻度至中度 COVID-19 疾病且无肺炎的成年参与者。
  • COVID-19 参与者的 SpO2 水平低于或等于 90%，表现出呼吸困难，但未插管。
  • COVID-19 参与者对 COVID-19 进行了类似的药物治疗。
  • 20-85岁

排除标准：

  • 需要紧急插管的 COVID-19 急性呼吸衰竭患者
  • COVID-19 意识障碍患者
  • 怀孕的女人
  • 胸部、腹部或手臂有金属植入物或心脏起搏器等电子医疗设备的患者
  • 孩子们
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895267
其他研究 ID 号ICMJE注册号：818
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究人员计划制作本研究中收集的个体参与者数据 (IPD)。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：从出版后 6 个月开始
访问标准：开放获取
责任方Elias Manjarrez, Hospital Univeristario Benemerita Universidad Autonoma de Puebla
研究发起人ICMJE埃利亚斯·曼加雷斯
合作者ICMJE墨西哥国家科学技术委员会
调查员ICMJE
首席研究员： Elias Manjarrez，博士普埃布拉自治大学
PRS账户普埃布拉自治大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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