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骶髂关节注射对骨髓水肿的影响
SpA 是一种慢性、使人衰弱的炎症性风湿病，会影响中轴和外周关节、内脏器官和其他组织。关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎是中轴型 SpA 的标志。关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎对该病的脊柱疼痛、功能和头颅进展有很大影响。在欧洲或美国的白种人人群中，SpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人。轴向 SpA 的管理确实具有挑战性。传统的缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）在控制中轴疾病方面无效。肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂和抗白细胞介素 17 等生物制剂在中轴型 SpA 的缓解或低疾病活动度方面显示出有希望的结果。
磁共振成像 (MRI) 被确立为 SpA 患者早期诊断和随访的首选成像方法。尽管根据 2010 年国际脊柱关节炎评估 (ASAS) 新分类标准不再必须对中轴骨骼进行阳性成像检测，但 MRI 成像仍然起着至关重要的作用，尤其是在早期诊断中。 MRI 在检测急性炎症过程以及解剖学改变的高分辨率可视化方面具有高灵敏度。没有辐射暴露使 MRI 成为监测治疗反应的理想选择。骨髓水肿 (BME) 不仅对检测早期关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎表现出高敏感性，而且其减少是疾病缓解的一个有价值的指标。 SIJ 与皮质类固醇和麻醉剂的关节内 (IA) 注射通常用于缓解疼痛。尽管该技术相对较旧，但并未在中轴型 SpA 患者中大规模使用。此外，它对疾病结果测量的影响还没有得到很好的阐明。据我们所知，没有一项研究评估了类固醇和局部麻醉注射对改善 BME 的影响。 SIJ 注射的图像引导是基本的，因为关节的复杂解剖结构导致使用盲法时精度低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓水肿 | 程序：注射 | 不适用 |
学习规划：
随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照临床试验。工作目的 评估类固醇和麻醉注射对中轴型 SpA 患者 SIJ 的 BME 和疾病结果测量的有效性。
患者和方法
这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复科对以下患者进行：
N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。
包括 ASDAS BSADAI 和 BASMI 在内的临床结果测量将在基线以及 SIJ 注射后 12 和 24 周进行。
纳入标准：
- 专利 > 18 岁。
- 符合 ASAS SpA 标准且经风湿病学家确诊的患者。
- 在 MRI 上有 SIJ 的 BME 的患者。
- 能够定期随访。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和活动性传染病
- 脊柱手术。
- 强直性骶髂关节
- 最近的 SIJ 注射
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 骶髂关节注射对脊柱关节炎 (SpA) 患者骨髓水肿和疾病预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：接受局部类固醇注射的 SpA 患者 活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。 | 程序：注射 在超声引导下，曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine） |
| 安慰剂对照：安慰剂组 第 2 组将接受相似量的皮下注射生理盐水 | 程序：注射 在超声引导下，曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine） |
- 骨髓水肿变化 [时间框架：3个月内]骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 专利 > 18 岁。
- 符合 ASAS SpA 标准且经风湿病学家确诊的患者。
- 在 MRI 上有 SIJ 的 BME 的患者。
- 能够定期跟进
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和活动性传染病
- 脊柱手术。
- 强直性骶髂关节
- 最近的 SIJ 注射
| 联系人：马赫 | 01143619857 | sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：sohair maher | 01143619857 | sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg |
| 埃及 | |
| 苏海尔·马赫·马鲁斯 | 招聘 |
| Sohag, 埃及, 82749 | |
| 联系人：Sohair Maher 01143619857 sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg | |
| 首席研究员：sohair maher | |
| 首席研究员： | 苏海马赫 | 西哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 骨髓水肿变化 [时间框架：3个月内] 骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 改善骨髓水肿 [时间框架：3个月内] 骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 骶髂关节注射对骨髓水肿的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 骶髂关节注射对脊柱关节炎 (SpA) 患者骨髓水肿和疾病预后的影响 | ||||||||
| 简要总结 | SpA 是一种慢性、使人衰弱的炎症性风湿病，会影响中轴和外周关节、内脏器官和其他组织。关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎是中轴型 SpA 的标志。关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎对该病的脊柱疼痛、功能和头颅进展有很大影响。在欧洲或美国的白种人人群中，SpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人。轴向 SpA 的管理确实具有挑战性。传统的缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）在控制中轴疾病方面无效。肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂和抗白细胞介素 17 等生物制剂在中轴型 SpA 的缓解或低疾病活动度方面显示出有希望的结果。 磁共振成像 (MRI) 被确立为 SpA 患者早期诊断和随访的首选成像方法。尽管根据 2010 年国际脊柱关节炎评估 (ASAS) 新分类标准不再必须对中轴骨骼进行阳性成像检测，但 MRI 成像仍然起着至关重要的作用，尤其是在早期诊断中。 MRI 在检测急性炎症过程以及解剖学改变的高分辨率可视化方面具有高灵敏度。没有辐射暴露使 MRI 成为监测治疗反应的理想选择。骨髓水肿 (BME) 不仅对检测早期关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎表现出高敏感性，而且其减少是疾病缓解的一个有价值的指标。 SIJ 与皮质类固醇和麻醉剂的关节内 (IA) 注射通常用于缓解疼痛。尽管该技术相对较旧，但并未在中轴型 SpA 患者中大规模使用。此外，它对疾病结果测量的影响还没有得到很好的阐明。据我们所知，没有一项研究评估了类固醇和局部麻醉注射对改善 BME 的影响。 SIJ 注射的图像引导是基本的，因为关节的复杂解剖结构导致使用盲法时精度低。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划： 随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照临床试验。工作目的 评估类固醇和麻醉注射对中轴型 SpA 患者 SIJ 的 BME 和疾病结果测量的有效性。 患者和方法 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 包括 ASDAS BSADAI 和 BASMI 在内的临床结果测量将在基线以及 SIJ 注射后 12 和 24 周进行。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：注射 在超声引导下，曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine） | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895228 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Soh-Med-21-05-10 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sohair Maher mahrous，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
SpA 是一种慢性、使人衰弱的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病，会影响中轴和外周关节、内脏器官和其他组织。关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎是中轴型 SpA 的标志。关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎对该病的脊柱疼痛、功能和头颅进展有很大影响。在欧洲或美国的白种人人群中，SpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人。轴向 SpA 的管理确实具有挑战性。传统的缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）在控制中轴疾病方面无效。肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂和抗白细胞介素 17 等生物制剂在中轴型 SpA 的缓解或低疾病活动度方面显示出有希望的结果。
磁共振成像 (MRI) 被确立为 SpA 患者早期诊断和随访的首选成像方法。尽管根据 2010 年国际脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎评估 (ASAS) 新分类标准不再必须对中轴骨骼进行阳性成像检测，但 MRI 成像仍然起着至关重要的作用，尤其是在早期诊断中。 MRI 在检测急性炎症过程以及解剖学改变的高分辨率可视化方面具有高灵敏度。没有辐射暴露使 MRI 成为监测治疗反应的理想选择。骨髓水肿 (BME) 不仅对检测早期关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎表现出高敏感性，而且其减少是疾病缓解的一个有价值的指标。 SIJ 与皮质类固醇和麻醉剂的关节内 (IA) 注射通常用于缓解疼痛。尽管该技术相对较旧，但并未在中轴型 SpA 患者中大规模使用。此外，它对疾病结果测量的影响还没有得到很好的阐明。据我们所知，没有一项研究评估了类固醇和局部麻醉注射对改善 BME 的影响。 SIJ 注射的图像引导是基本的，因为关节的复杂解剖结构导致使用盲法时精度低。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓水肿 | 程序：注射 | 不适用 |
学习规划：
随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照临床试验。工作目的 评估类固醇和麻醉注射对中轴型 SpA 患者 SIJ 的 BME 和疾病结果测量的有效性。
患者和方法
这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复科对以下患者进行：
N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。
包括 ASDAS BSADAI 和 BASMI 在内的临床结果测量将在基线以及 SIJ 注射后 12 和 24 周进行。
纳入标准：
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 恶性肿瘤、糖尿病、肝炎和活动性传染病
- 脊柱手术。
- 强直性骶髂关节
- 最近的 SIJ 注射
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 骶髂关节注射对脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 患者骨髓水肿和疾病预后的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 20 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：接受局部类固醇注射的 SpA 患者 | 程序：注射 |
| 安慰剂对照：安慰剂组 第 2 组将接受相似量的皮下注射生理盐水 | 程序：注射 |
- 骨髓水肿变化 [时间框架：3个月内]骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：马赫 | 01143619857 | sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg | |
| 联系人：sohair maher | 01143619857 | sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg |
| 埃及 | |
| 苏海尔·马赫·马鲁斯 | 招聘 |
| Sohag, 埃及, 82749 | |
| 联系人：Sohair Maher 01143619857 sohier.ahmed@med.sohag.edu.eg | |
| 首席研究员：sohair maher | |
| 首席研究员： | 苏海马赫 | 西哈格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 骨髓水肿变化 [时间框架：3个月内] 骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 改善骨髓水肿 [时间框架：3个月内] 骶髂关节类固醇注射后MRI骨髓水肿改善 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 骶髂关节注射对骨髓水肿的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 骶髂关节注射对脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎 (SpA) 患者骨髓水肿和疾病预后的影响 | ||||||||
| 简要总结 | SpA 是一种慢性、使人衰弱的炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病，会影响中轴和外周关节、内脏器官和其他组织。关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎是中轴型 SpA 的标志。关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎对该病的脊柱疼痛、功能和头颅进展有很大影响。在欧洲或美国的白种人人群中，SpA 的患病率为每 10,000 人 9 至 30 人。轴向 SpA 的管理确实具有挑战性。传统的缓解疾病的抗风湿药物（DMARDs）在控制中轴疾病方面无效。肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抑制剂和抗白细胞介素 17 等生物制剂在中轴型 SpA 的缓解或低疾病活动度方面显示出有希望的结果。 磁共振成像 (MRI) 被确立为 SpA 患者早期诊断和随访的首选成像方法。尽管根据 2010 年国际脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎评估 (ASAS) 新分类标准不再必须对中轴骨骼进行阳性成像检测，但 MRI 成像仍然起着至关重要的作用，尤其是在早期诊断中。 MRI 在检测急性炎症过程以及解剖学改变的高分辨率可视化方面具有高灵敏度。没有辐射暴露使 MRI 成为监测治疗反应的理想选择。骨髓水肿 (BME) 不仅对检测早期关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>骶髂关节炎' target='_blank'>关节炎表现出高敏感性，而且其减少是疾病缓解的一个有价值的指标。 SIJ 与皮质类固醇和麻醉剂的关节内 (IA) 注射通常用于缓解疼痛。尽管该技术相对较旧，但并未在中轴型 SpA 患者中大规模使用。此外，它对疾病结果测量的影响还没有得到很好的阐明。据我们所知，没有一项研究评估了类固醇和局部麻醉注射对改善 BME 的影响。 SIJ 注射的图像引导是基本的，因为关节的复杂解剖结构导致使用盲法时精度低。 | ||||||||
| 详细说明 | 学习规划： 随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照临床试验。工作目的 评估类固醇和麻醉注射对中轴型 SpA 患者 SIJ 的 BME 和疾病结果测量的有效性。 患者和方法 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 包括 ASDAS BSADAI 和 BASMI 在内的临床结果测量将在基线以及 SIJ 注射后 12 和 24 周进行。 纳入标准： 排除标准：
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这项研究将是一项前瞻性、单中心、随机、盲法临床试验。它将在 Sohag 大学医院医学院风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复科对以下患者进行： N=60 满足 ASAS 2010 中轴 SpA 标准，将随机分为 2 组。第 1 组活动组将在超声引导下接受曲安西龙 40 mg 注射液（Kenacort）+ 4 ml 0.5% 盐酸利多卡因（Xylocaine）。第 2 组将接受相似量的皮下注射盐水。只有患者会失明。参与者将在没有特定条件的情况下进行初步研究，在研究期间将保持不变。 MRI 将在基线进行，BME 将被视为进入标准。 SPArcc 评分将在基线和注射后 24 周的随访中进行。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：注射 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04895228 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Soh-Med-21-05-10 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Sohair Maher mahrous，Sohag 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 西哈格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西哈格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
