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出境医 / 临床实验 / AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年

AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年

研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍 (ASD)药物：AB-2004药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 195 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AB-2004 高剂量药品：AB-2004
每日 3 次，随餐服用

有源比较器：AB-2004 低剂量药品：AB-2004
每日 3 次，随餐服用

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
每日 3 次，随餐服用

结果措施
主要结果测量 ：
  1. AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分（易怒性）从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]

次要结果测量 ：
  1. AB-2004 低剂量从基线到第 8 周的 ABC-I 评分（易怒性）的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  2. AB-2004 高剂量和 AB-2004 低剂量的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  3. 报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 13 岁至 17 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 临床诊断、记录的 ASD（精神疾病诊断和统计手册 [DSM-5] 标准）
  • 异常行为检查表 - 筛选访视时烦躁 (ABC-I) 评分 ≥18
  • 临床总体印象 - 筛选访视时的严重性 (CGI-S) 量表评分 ≥ 4
  • 筛选访视时出现胃肠道症状（腹泻、便秘、腹痛、腹胀）

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内使用口服、注射或吸入抗生素。允许预防性口服抗生素使用不超过 1 剂
  • 目前使用口服控释或缓释药物
  • 在筛选时患有严重精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍），研究者认为可能会干扰受试者完成研究程序/遵守研究要求的能力
  • 目前使用抗精神病药（如阿立哌唑或利培酮）
  • 对治疗剂量的非典型抗精神病药物无反应 4 周或更长时间
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验组+1 781-701-8484临床试验团队@axistx.com

赞助商和合作者
Axial Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分（易怒性）从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • AB-2004 低剂量从基线到第 8 周的 ABC-I 评分（易怒性）的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  • AB-2004 高剂量和 AB-2004 低剂量的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  • 报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年
官方名称ICMJE AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究
简要总结本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍 (ASD)
干预ICMJE
  • 药品：AB-2004
    每日 3 次，随餐服用
  • 药物：安慰剂
    每日 3 次，随餐服用
研究武器ICMJE
  • 实验性：AB-2004 高剂量
    干预：药物：AB-2004
  • 有源比较器：AB-2004 低剂量
    干预：药物：AB-2004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 195
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 临床诊断、记录的 ASD（精神疾病诊断和统计手册 [DSM-5] 标准）
  • 异常行为检查表 - 筛选访视时烦躁 (ABC-I) 评分 ≥18
  • 临床总体印象 - 筛选访视时的严重性 (CGI-S) 量表评分 ≥ 4
  • 筛选访视时出现胃肠道症状（腹泻、便秘、腹痛、腹胀）

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内使用口服、注射或吸入抗生素。允许预防性口服抗生素使用不超过 1 剂
  • 目前使用口服控释或缓释药物
  • 在筛选时患有严重精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍），研究者认为可能会干扰受试者完成研究程序/遵守研究要求的能力
  • 目前使用抗精神病药（如阿立哌唑或利培酮）
  • 对治疗剂量的非典型抗精神病药物无反应 4 周或更长时间
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 13 岁至 17 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验组+1 781-701-8484临床试验团队@axistx.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895215
其他研究 ID 号ICMJE AXL-2004-002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Axial Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE Axial Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Axial Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍 (ASD)药物：AB-2004药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 195 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AB-2004 高剂量药品：AB-2004
每日 3 次，随餐服用

有源比较器：AB-2004 低剂量药品：AB-2004
每日 3 次，随餐服用

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
每日 3 次，随餐服用

结果措施
主要结果测量 ：
  1. AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分（易怒性）从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]

次要结果测量 ：
  1. AB-2004 低剂量从基线到第 8 周的 ABC-I 评分（易怒性）的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  2. AB-2004 高剂量和 AB-2004 低剂量的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  3. 报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 13 岁至 17 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 临床诊断、记录的 ASD（精神疾病诊断和统计手册 [DSM-5] 标准）
  • 异常行为检查表 - 筛选访视时烦躁 (ABC-I) 评分 ≥18
  • 临床总体印象 - 筛选访视时的严重性 (CGI-S) 量表评分 ≥ 4
  • 筛选访视时出现胃肠道症状（腹泻、便秘、腹痛、腹胀）

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内使用口服、注射或吸入抗生素。允许预防性口服抗生素使用不超过 1 剂
  • 目前使用口服控释或缓释药物
  • 在筛选时患有严重精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍），研究者认为可能会干扰受试者完成研究程序/遵守研究要求的能力
  • 目前使用抗精神病药（如阿立哌唑或利培酮）
  • 对治疗剂量的非典型抗精神病药物无反应 4 周或更长时间
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验组+1 781-701-8484临床试验团队@axistx.com

赞助商和合作者
Axial Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分（易怒性）从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • AB-2004 低剂量从基线到第 8 周的 ABC-I 评分（易怒性）的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  • AB-2004 高剂量和 AB-2004 低剂量的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
  • 报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 [时间范围：从基线到第 8 周就诊]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年
官方名称ICMJE AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究
简要总结本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：治疗
条件ICMJE自闭症谱系障碍 (ASD)
干预ICMJE
  • 药品：AB-2004
    每日 3 次，随餐服用
  • 药物：安慰剂
    每日 3 次，随餐服用
研究武器ICMJE
  • 实验性：AB-2004 高剂量
    干预：药物：AB-2004
  • 有源比较器：AB-2004 低剂量
    干预：药物：AB-2004
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 195
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 临床诊断、记录的 ASD（精神疾病诊断和统计手册 [DSM-5] 标准）
  • 异常行为检查表 - 筛选访视时烦躁 (ABC-I) 评分 ≥18
  • 临床总体印象 - 筛选访视时的严重性 (CGI-S) 量表评分 ≥ 4
  • 筛选访视时出现胃肠道症状（腹泻、便秘、腹痛、腹胀）

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内使用口服、注射或吸入抗生素。允许预防性口服抗生素使用不超过 1 剂
  • 目前使用口服控释或缓释药物
  • 在筛选时患有严重精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍），研究者认为可能会干扰受试者完成研究程序/遵守研究要求的能力
  • 目前使用抗精神病药（如阿立哌唑或利培酮）
  • 对治疗剂量的非典型抗精神病药物无反应 4 周或更长时间
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 13 岁至 17 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验组+1 781-701-8484临床试验团队@axistx.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895215
其他研究 ID 号ICMJE AXL-2004-002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Axial Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE Axial Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Axial Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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