状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍 (ASD) | 药物:AB-2004药物:安慰剂 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 195 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 双盲、随机、安慰剂对照 |
掩蔽: | 三重(参与者、护理提供者、调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:AB-2004 高剂量 | 药品:AB-2004 每日 3 次,随餐服用 |
有源比较器:AB-2004 低剂量 | 药品:AB-2004 每日 3 次,随餐服用 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 每日 3 次,随餐服用 |
适合学习的年龄: | 13 岁至 17 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:临床试验组 | +1 781-701-8484 | 临床试验团队@axistx.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分(易怒性)从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围:从基线到第 8 周就诊] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年 | ||||
官方名称ICMJE | AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 双盲、随机、安慰剂对照 掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 (ASD) | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 195 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 13 岁至 17 岁(儿童) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04895215 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | AXL-2004-002 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
研究发起人ICMJE | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自闭症谱系障碍 (ASD) | 药物:AB-2004药物:安慰剂 | 阶段2 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 195 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 双盲、随机、安慰剂对照 |
掩蔽: | 三重(参与者、护理提供者、调查员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:AB-2004 高剂量 | 药品:AB-2004 每日 3 次,随餐服用 |
有源比较器:AB-2004 低剂量 | 药品:AB-2004 每日 3 次,随餐服用 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 每日 3 次,随餐服用 |
适合学习的年龄: | 13 岁至 17 岁(儿童) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | AB-2004 高剂量的 ABC-I 评分(易怒性)从基线到第 8 周的平均变化 [时间范围:从基线到第 8 周就诊] | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | AB-2004 治疗与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的易怒青少年 | ||||
官方名称ICMJE | AB-2004 在 13 至 17 岁自闭症谱系障碍人群中的疗效、安全性和耐受性的三臂、平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是确定 AB-2004 对 13 至 17 岁患有自闭症谱系障碍相关易怒青少年参与者的潜在益处、安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 双盲、随机、安慰剂对照 掩蔽:三重(参与者、护理提供者、调查者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 (ASD) | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 195 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2022 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 13 岁至 17 岁(儿童) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04895215 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | AXL-2004-002 | ||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
研究发起人ICMJE | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | Axial Therapeutics, Inc. | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |