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出境医 / 临床实验 / 用于评估预测性非编码 RNA 生物标志物的 COPD 患者和健康对照的第二次随访研究 (Ribo III)

用于评估预测性非编码 RNA 生物标志物的 COPD 患者和健康对照的第二次随访研究 (Ribo III)

研究描述
简要总结:

2012 年至 2014 年间,研究人员对 90 名疾病严重程度等级为 GOLD I-IV 的 COPD 受试者以及 60 名健康对照受试者(30 名吸烟者和 30 名非吸烟者)的不同临床和血液/痰衍生生物标志物进行了检查' 研究中心。

在该队列中,116 名受试者在 3 年后(+/- 6 个月)再次被邀请参加第一次后续研究 Ribolution II (NTC02522026),并获得了有关临床过程和治疗变化的数据。

第二项后续研究将在 3 年后(+/-6 个月)重新检查所有可用受试者的病程和治疗变化,以研究 ncRNA/转录组生物标志物,以了解它们指示疾病进展的潜力。此外,将进行各个生物样本的生物样本库,以用于未来潜在的 COPD 生物标志物研究。


状况或疾病
慢性阻塞性肺疾病

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 118人参加
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称:来自横断面研究“11-03 Ribolution”的参与者(COPD 患者和健康对照受试者)的第二次随访研究,用于评估基于非编码 RNA 的预测性生物标志物
预计学习开始日期 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 2023 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 3 月 31 日
武器和干预
组/队列
健康志愿者
健康的吸烟者
慢性阻塞性肺病黄金 I
慢性阻塞性肺病黄金 II
COPD 黄金 III/IV
结果措施
主要结果测量
  1. 通过进行第二次随访收集纵向患者信息。 [时间范围:完成研究“11-03 Ribolution”后9年±12个月]
    病史、体格检查、综合肺功能和实验室评估将分别与以前的研究数据联系起来,以整理个别临床课程。

  2. 呼出颗粒分析 [时间框架:研究“11-03 Ribolution”完成后 9 年 ± 12 个月]
    通过时间分辨单次呼吸分析和生物分析呼出颗粒的收集来确定气道尺寸。

  3. 确定非编码 RNA 模式的预测能力 [时间范围:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月]
    分析痰液和血液中的非编码 RNA


生物样本保留:带有 DNA 的样本
血、痰

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD I 至 IV 期、健康吸烟者和健康非吸烟者的受试者
标准

纳入标准:

  1. 参与研究“11-03 Ribolution”。
  2. 能够并愿意给予书面知情同意。
  3. 符合以下条件的女性将被考虑纳入:未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),且未哺乳。

排除标准:

  1. 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图的任何临床相关异常发现,在研究者看来,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或可能会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
  2. 参加“11-03 Ribolution”或“15-01 Ribolution II”后出现过去或现在的疾病,这可能会干扰研究程序。
  3. 入组前 30 天参加另一项临床试验。
  4. 目前滥用药物或酗酒。
  5. 不遵守研究程序的风险。
  6. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  7. 在研究程序前 4 周有急性感染史,包括 - 但不限于 - 中度或重度恶化(需要口服皮质类固醇、抗生素或住院治疗)。所有口服皮质类固醇和抗生素的疗程必须在所有研究程序前至少 4 周完成(知情同意除外)。在严重急性感染或中度或重度恶化的情况下,研究参与可以分为两次单独的访问(1. 知情同意访问,2. 研究程序访问,当受试者完全解决时,感染结束后至少 4 周/ 恶化)。
  8. 如果按照 SOP FHI-1-18 进行,第 1 天 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。 当确认核酸扩增检测为阴性或官方规定的检疫结束时,可以重新筛查受试者。
  9. 是一个脆弱的主体(依赖、被拘留或没有心智能力)。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
弗劳恩霍夫毒理学和实验医学研究所
汉诺威,下萨克森州,德国,30625
赞助商和合作者
弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 17 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 通过进行第二次随访收集纵向患者信息。 [时间范围:完成研究“11-03 Ribolution”后9年±12个月]
    病史、体格检查、综合肺功能和实验室评估将分别与以前的研究数据联系起来,以整理个别临床课程。
  • 呼出颗粒分析 [时间框架:研究“11-03 Ribolution”完成后 9 年 ± 12 个月]
    通过时间分辨单次呼吸分析和生物分析呼出颗粒的收集来确定气道尺寸。
  • 确定非编码 RNA 模式的预测能力 [时间范围:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月]
    分析痰液和血液中的非编码 RNA
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于评估预测性非编码 RNA 生物标志物的 COPD 患者和健康对照的第二次随访研究
官方名称来自横断面研究“11-03 Ribolution”的参与者(COPD 患者和健康对照受试者)的第二次随访研究,用于评估基于非编码 RNA 的预测性生物标志物
简要总结

2012 年至 2014 年间,研究人员对 90 名疾病严重程度等级为 GOLD I-IV 的 COPD 受试者以及 60 名健康对照受试者(30 名吸烟者和 30 名非吸烟者)的不同临床和血液/痰衍生生物标志物进行了检查' 研究中心。

在该队列中,116 名受试者在 3 年后(+/- 6 个月)再次被邀请参加第一次后续研究 Ribolution II (NTC02522026),并获得了有关临床过程和治疗变化的数据。

第二项后续研究将在 3 年后(+/-6 个月)重新检查所有可用受试者的病程和治疗变化,以研究 ncRNA/转录组生物标志物,以了解它们指示疾病进展的潜力。此外,将进行各个生物样本的生物样本库,以用于未来潜在的 COPD 生物标志物研究。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
血、痰
抽样方法非概率样本
研究人群患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD I 至 IV 期、健康吸烟者和健康非吸烟者的受试者
状况慢性阻塞性肺疾病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月17日)
118
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与研究“11-03 Ribolution”。
  2. 能够并愿意给予书面知情同意。
  3. 符合以下条件的女性将被考虑纳入:未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),且未哺乳。

排除标准:

  1. 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图的任何临床相关异常发现,在研究者看来,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或可能会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
  2. 参加“11-03 Ribolution”或“15-01 Ribolution II”后出现过去或现在的疾病,这可能会干扰研究程序。
  3. 入组前 30 天参加另一项临床试验。
  4. 目前滥用药物或酗酒。
  5. 不遵守研究程序的风险。
  6. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  7. 在研究程序前 4 周有急性感染史,包括 - 但不限于 - 中度或重度恶化(需要口服皮质类固醇、抗生素或住院治疗)。所有口服皮质类固醇和抗生素的疗程必须在所有研究程序前至少 4 周完成(知情同意除外)。在严重急性感染或中度或重度恶化的情况下,研究参与可以分为两次单独的访问(1. 知情同意访问,2. 研究程序访问,当受试者完全解决时,感染结束后至少 4 周/ 恶化)。
  8. 如果按照 SOP FHI-1-18 进行,第 1 天 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。 当确认核酸扩增检测为阴性或官方规定的检疫结束时,可以重新筛查受试者。
  9. 是一个脆弱的主体(依赖、被拘留或没有心智能力)。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895124
其他研究 ID 号19-12 Ribolution III
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
研究赞助商弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
验证日期2021 年 4 月
研究描述
简要总结:

2012 年至 2014 年间,研究人员对 90 名疾病严重程度等级为 GOLD I-IV 的 COPD 受试者以及 60 名健康对照受试者(30 名吸烟者和 30 名非吸烟者)的不同临床和血液/痰衍生生物标志物进行了检查' 研究中心。

在该队列中,116 名受试者在 3 年后(+/- 6 个月)再次被邀请参加第一次后续研究 Ribolution II (NTC02522026),并获得了有关临床过程和治疗变化的数据。

第二项后续研究将在 3 年后(+/-6 个月)重新检查所有可用受试者的病程和治疗变化,以研究 ncRNA/转录组生物标志物,以了解它们指示疾病进展的潜力。此外,将进行各个生物样本的生物样本库,以用于未来潜在的 COPD 生物标志物研究。


状况或疾病
慢性阻塞性肺疾病

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 118人参加
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称:来自横断面研究“11-03 Ribolution”的参与者(COPD 患者和健康对照受试者)的第二次随访研究,用于评估基于非编码 RNA 的预测性生物标志物
预计学习开始日期 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 2023 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 2023 年 3 月 31 日
武器和干预
组/队列
健康志愿者
健康的吸烟者
慢性阻塞性肺病黄金 I
慢性阻塞性肺病黄金 II
COPD 黄金 III/IV
结果措施
主要结果测量
  1. 通过进行第二次随访收集纵向患者信息。 [时间范围:完成研究“11-03 Ribolution”后9年±12个月]
    病史、体格检查、综合肺功能和实验室评估将分别与以前的研究数据联系起来,以整理个别临床课程。

  2. 呼出颗粒分析 [时间框架:研究“11-03 Ribolution”完成后 9 年 ± 12 个月]
    通过时间分辨单次呼吸分析和生物分析呼出颗粒的收集来确定气道尺寸。

  3. 确定非编码 RNA 模式的预测能力 [时间范围:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月]
    分析痰液和血液中的非编码 RNA


生物样本保留:带有 DNA 的样本
血、痰

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
抽样方法:非概率样本
研究人群
患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD I 至 IV 期、健康吸烟者和健康非吸烟者的受试者
标准

纳入标准:

  1. 参与研究“11-03 Ribolution”。
  2. 能够并愿意给予书面知情同意。
  3. 符合以下条件的女性将被考虑纳入:未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),且未哺乳。

排除标准:

  1. 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图的任何临床相关异常发现,在研究者看来,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或可能会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
  2. 参加“11-03 Ribolution”或“15-01 Ribolution II”后出现过去或现在的疾病,这可能会干扰研究程序。
  3. 入组前 30 天参加另一项临床试验。
  4. 目前滥用药物或酗酒。
  5. 不遵守研究程序的风险。
  6. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  7. 在研究程序前 4 周有急性感染史,包括 - 但不限于 - 中度或重度恶化(需要口服皮质类固醇、抗生素或住院治疗)。所有口服皮质类固醇和抗生素的疗程必须在所有研究程序前至少 4 周完成(知情同意除外)。在严重急性感染或中度或重度恶化的情况下,研究参与可以分为两次单独的访问(1. 知情同意访问,2. 研究程序访问,当受试者完全解决时,感染结束后至少 4 周/ 恶化)。
  8. 如果按照 SOP FHI-1-18 进行,第 1 天 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。 当确认核酸扩增检测为阴性或官方规定的检疫结束时,可以重新筛查受试者。
  9. 是一个脆弱的主体(依赖、被拘留或没有心智能力)。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
弗劳恩霍夫毒理学和实验医学研究所
汉诺威,下萨克森州,德国,30625
赞助商和合作者
弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 17 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月17日)
  • 通过进行第二次随访收集纵向患者信息。 [时间范围:完成研究“11-03 Ribolution”后9年±12个月]
    病史、体格检查、综合肺功能和实验室评估将分别与以前的研究数据联系起来,以整理个别临床课程。
  • 呼出颗粒分析 [时间框架:研究“11-03 Ribolution”完成后 9 年 ± 12 个月]
    通过时间分辨单次呼吸分析和生物分析呼出颗粒的收集来确定气道尺寸。
  • 确定非编码 RNA 模式的预测能力 [时间范围:完成“11-03 Ribolution”研究后 9 年 ± 12 个月]
    分析痰液和血液中的非编码 RNA
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于评估预测性非编码 RNA 生物标志物的 COPD 患者和健康对照的第二次随访研究
官方名称来自横断面研究“11-03 Ribolution”的参与者(COPD 患者和健康对照受试者)的第二次随访研究,用于评估基于非编码 RNA 的预测性生物标志物
简要总结

2012 年至 2014 年间,研究人员对 90 名疾病严重程度等级为 GOLD I-IV 的 COPD 受试者以及 60 名健康对照受试者(30 名吸烟者和 30 名非吸烟者)的不同临床和血液/痰衍生生物标志物进行了检查' 研究中心。

在该队列中,116 名受试者在 3 年后(+/- 6 个月)再次被邀请参加第一次后续研究 Ribolution II (NTC02522026),并获得了有关临床过程和治疗变化的数据。

第二项后续研究将在 3 年后(+/-6 个月)重新检查所有可用受试者的病程和治疗变化,以研究 ncRNA/转录组生物标志物,以了解它们指示疾病进展的潜力。此外,将进行各个生物样本的生物样本库,以用于未来潜在的 COPD 生物标志物研究。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
血、痰
抽样方法非概率样本
研究人群患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) GOLD I 至 IV 期、健康吸烟者和健康非吸烟者的受试者
状况慢性阻塞性肺疾病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状邀请报名
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月17日)
118
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 3 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 参与研究“11-03 Ribolution”。
  2. 能够并愿意给予书面知情同意。
  3. 符合以下条件的女性将被考虑纳入:未怀孕,经妊娠试验确认(见流程图),且未哺乳。

排除标准:

  1. 筛选访视时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图的任何临床相关异常发现,在研究者看来,这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,或可能会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
  2. 参加“11-03 Ribolution”或“15-01 Ribolution II”后出现过去或现在的疾病,这可能会干扰研究程序。
  3. 入组前 30 天参加另一项临床试验。
  4. 目前滥用药物或酗酒。
  5. 不遵守研究程序的风险。
  6. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果。
  7. 在研究程序前 4 周有急性感染史,包括 - 但不限于 - 中度或重度恶化(需要口服皮质类固醇、抗生素或住院治疗)。所有口服皮质类固醇和抗生素的疗程必须在所有研究程序前至少 4 周完成(知情同意除外)。在严重急性感染或中度或重度恶化的情况下,研究参与可以分为两次单独的访问(1. 知情同意访问,2. 研究程序访问,当受试者完全解决时,感染结束后至少 4 周/ 恶化)。
  8. 如果按照 SOP FHI-1-18 进行,第 1 天 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。 当确认核酸扩增检测为阴性或官方规定的检疫结束时,可以重新筛查受试者。
  9. 是一个脆弱的主体(依赖、被拘留或没有心智能力)。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04895124
其他研究 ID 号19-12 Ribolution III
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
研究赞助商弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户弗劳恩霍夫毒理学与实验医学研究所
验证日期2021 年 4 月