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出境医 / 临床实验 / 结节病的支气管内超声应变弹性成像
结节病的支气管内超声应变弹性成像
研究描述
简要总结：
应变弹性成像 (SE) 是一种成像方法，用于通过定性（颜色图案）或半定量方法（应变比或应变直方图）测量相对组织弹性。最近，第一项试点研究提供了初步证据，表明 EBUS-SE 弹性成像可能有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，并且以低应变弹性成像为特征的淋巴结取样，即“硬”淋巴结，与回收风险增加有关样本不足（即样本不代表淋巴结组织）。我们假设表明淋巴结僵硬的 EBUS-SE 模式将与更少的肉芽肿和更多的纤维化有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节病 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 支气管内超声应变弹性成像 (EBUS-SE) 在结节病中的作用：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似结节病患者 临床和放射学（CT 扫描 +/- PET）疑似结节病的连续患者 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 通过支气管内超声检查期间测量的应变弹性成像测量肺门和纵隔淋巴结的组织弹性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- • 根据应变直方图的平均值<40 或≥40 [时间范围：15 天] 检测超声内镜样本肉芽肿的诊断率肉芽肿检测的诊断率将在每个淋巴结的基础上进行测量（超声内镜检查样本的病理检查确定肉芽肿的淋巴结数量/接受超声内镜检查的淋巴结数量）
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Rocco Trisolini，医学博士 | +390630154204 | rocco.trisolini@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：Fausto Leoncini，医学博士 | fausto.leoncini@policlinicogemelli.it |
地点
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | 招聘 |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 联系人：Fausto Leoncini, MD +390630154204 fausto.leoncini@policlinicogemelli.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | • 根据应变直方图的平均值<40 或≥40 [时间范围：15 天] 检测超声内镜样本肉芽肿的诊断率 肉芽肿检测的诊断率将在每个淋巴结的基础上进行测量（超声内镜检查样本的病理检查确定肉芽肿的淋巴结数量/接受超声内镜检查的淋巴结数量） | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结节病的支气管内超声应变弹性成像 | ||||||||
| 官方名称 | 支气管内超声应变弹性成像 (EBUS-SE) 在结节病中的作用：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 应变弹性成像 (SE) 是一种成像方法，用于通过定性（颜色图案）或半定量方法（应变比或应变直方图）测量相对组织弹性。最近，第一项试点研究提供了初步证据，表明 EBUS-SE 弹性成像可能有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，并且以低应变弹性成像为特征的淋巴结取样，即“硬”淋巴结，与回收风险增加有关样本不足（即样本不代表淋巴结组织）。我们假设表明淋巴结僵硬的 EBUS-SE 模式将与更少的肉芽肿和更多的纤维化有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 临床和放射学疑似结节病的患者。 | ||||||||
| 状况 | 肺结节病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 通过支气管内超声检查期间测量的应变弹性成像测量肺门和纵隔淋巴结的组织弹性 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疑似结节病患者 临床和放射学（CT 扫描 +/- PET）疑似结节病的连续患者 干预：诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 45 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895111 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 4066 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
应变弹性成像 (SE) 是一种成像方法，用于通过定性（颜色图案）或半定量方法（应变比或应变直方图）测量相对组织弹性。最近，第一项试点研究提供了初步证据，表明 EBUS-SE 弹性成像可能有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，并且以低应变弹性成像为特征的淋巴结取样，即“硬”淋巴结，与回收风险增加有关样本不足（即样本不代表淋巴结组织）。我们假设表明淋巴结僵硬的 EBUS-SE 模式将与更少的肉芽肿和更多的纤维化有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺结节病 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 支气管内超声应变弹性成像 (EBUS-SE) 在结节病中的作用：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疑似结节病患者 临床和放射学（CT 扫描 +/- PET）疑似结节病的连续患者 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 通过支气管内超声检查期间测量的应变弹性成像测量肺门和纵隔淋巴结的组织弹性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- • 根据应变直方图的平均值<40 或≥40 [时间范围：15 天] 检测超声内镜样本肉芽肿的诊断率
次要结果测量 ：
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | • 根据应变直方图的平均值<40 或≥40 [时间范围：15 天] 检测超声内镜样本肉芽肿的诊断率 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结节病的支气管内超声应变弹性成像 | ||||||||
| 官方名称 | 支气管内超声应变弹性成像 (EBUS-SE) 在结节病中的作用：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要总结 | 应变弹性成像 (SE) 是一种成像方法，用于通过定性（颜色图案）或半定量方法（应变比或应变直方图）测量相对组织弹性。最近，第一项试点研究提供了初步证据，表明 EBUS-SE 弹性成像可能有助于识别结节病中的纤维化淋巴结，并且以低应变弹性成像为特征的淋巴结取样，即“硬”淋巴结，与回收风险增加有关样本不足（即样本不代表淋巴结组织）。我们假设表明淋巴结僵硬的 EBUS-SE 模式将与更少的肉芽肿和更多的纤维化有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 临床和放射学疑似结节病的患者。 | ||||||||
| 状况 | 肺结节病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 通过支气管内超声检查期间测量的应变弹性成像测量肺门和纵隔淋巴结的组织弹性 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疑似结节病患者 临床和放射学（CT 扫描 +/- PET）疑似结节病的连续患者 干预：诊断测试：支气管内超声应变弹性成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 45 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895111 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 4066 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
