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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布用于预防心血管疾病 (UNISON)
他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布用于预防心血管疾病 (UNISON)
研究描述
简要总结：
他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病（CVD）一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究。该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。治疗的有效性将根据总胆固醇 (CS)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 基线水平变化的数据进行评估，这些数据将从初级医疗机构获得记录。还将获得患者的人口统计和人体测量数据、高脂血症和伴随疾病的历史信息。此外，该研究将收集治疗期间特别感兴趣的不良反应（肝脏/肌肉损伤、主要心血管事件（MACE））的发展数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脂质代谢紊乱心血管疾病 | 药物：他汀和依折麦布联合治疗药物：他汀单药治疗 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合治疗组 他汀和依折麦布联合治疗组 750 名受试者 | 药物：他汀和依折麦布联合治疗 在研究登记时以稳定的给药方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）接受他汀类药物与依折麦布组合治疗 3 个月或更长时间。 |
| 单一疗法组 他汀类药物单药治疗组 250 名受试者 | 药物：他汀单药 在研究登记时以稳定的给药方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）接受他汀类单药治疗 3 个月或更长时间。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 达到目标 LDL 的频率 (%) [时间范围：在研究登记时]入组时达到目标 LDL 胆固醇水平的频率 (%)
- LDL 的平均变化（绝对差异）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（绝对差异）
- LDL 的平均变化（相对于基线的百分比）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（与基线相比的百分比）
- 总胆固醇的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于参加研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的总胆固醇水平的平均变化（% 和绝对差）
- LDL 的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（% 和绝对差）
- TG 的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 TG 水平平均变化（% 和绝对差）
- 肝损伤的发生率 [时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]ALT/AST 水平增加超过正常上限的 1.5 [ULN]
- 肌肉损伤发生的频率[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]CPK 水平增加，同时排除疾病发展的其他可能因素
- 主要不良心血管事件 (MACE) 发生率 [时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]在本研究的框架内，主要不良心血管事件 (MACE) 被认为如下：心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、缺血性中风、主动脉冠状动脉搭桥术、乳腺冠状动脉搭桥术、冠状动脉搭桥术、外周动脉手术、动脉粥样硬化狭窄任何动脉超过 50%。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。
标准
纳入标准：
患者只能被纳入研究一次。
- 年龄 > 18 岁。
- 接受他汀类单药降脂治疗或他汀类药物联合依折麦布用于心血管疾病一级和二级预防的患者。
- 在研究登记时接受他汀类药物作为单一疗法或他汀类药物与依折麦布联合治疗 3 个月或更长时间的稳定给药方案。
- 签署知情同意书以参与研究的意愿和能力。
- 原始医疗文件的可用性，允许评估从他汀类药物单药治疗或他汀类药物与依折麦布联合治疗开始的那一刻起研究所需的所有参数。
- 在参加研究前不早于 2 年开始降脂治疗。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kirill S Manko，医学博士，博士 | +7 495 721 36 97 分机 2843 | k.manko@akrikhin.ru | |
| 联系人：医学博士 Elena V Sinkha | +7 495 721 36 97 分机 2973 | e.sinkha@akrikhin.ru |
地点
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿克里欣 | |
| Staraya Kupavna, 诺金斯基区, 莫斯科地区, 俄罗斯联邦, 142450 | |
| 联系人：Kirill S Manko | |
| 首席研究员：Igor V Sergienko | |
赞助商和合作者
阿克里欣
俄罗斯国家动脉粥样硬化学会
调查员
| 首席研究员： | Igor V Sergienko，医学博士，博士，教授。 | 俄罗斯国家动脉粥样硬化学会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布用于预防 CVD | ||||||||
| 官方名称 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究 | ||||||||
| 简要总结 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病（CVD）一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究。该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。治疗的有效性将根据总胆固醇 (CS)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 基线水平变化的数据进行评估，这些数据将从初级医疗机构获得记录。还将获得患者的人口统计和人体测量数据、高脂血症和伴随疾病的历史信息。此外，该研究将收集治疗期间特别感兴趣的不良反应（肝脏/肌肉损伤、主要心血管事件（MACE））的发展数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者只能被纳入研究一次。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895098 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | EZE-01/21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿克里欣 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿克里欣 | ||||||||
| 合作者 | 俄罗斯国家动脉粥样硬化学会 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 阿克里欣 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病（CVD）一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究。该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。治疗的有效性将根据总胆固醇 (CS)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 基线水平变化的数据进行评估，这些数据将从初级医疗机构获得记录。还将获得患者的人口统计和人体测量数据、高脂血症和伴随疾病的历史信息。此外，该研究将收集治疗期间特别感兴趣的不良反应（肝脏/肌肉损伤、主要心血管事件（MACE））的发展数据。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脂质代谢紊乱心血管疾病 | 药物：他汀和依折麦布联合治疗药物：他汀单药治疗 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 联合治疗组 他汀和依折麦布联合治疗组 750 名受试者 | 药物：他汀和依折麦布联合治疗 在研究登记时以稳定的给药方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）接受他汀类药物与依折麦布组合治疗 3 个月或更长时间。 |
| 单一疗法组 他汀类药物单药治疗组 250 名受试者 | 药物：他汀单药 在研究登记时以稳定的给药方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）接受他汀类单药治疗 3 个月或更长时间。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 达到目标 LDL 的频率 (%) [时间范围：在研究登记时]入组时达到目标 LDL 胆固醇水平的频率 (%)
- LDL 的平均变化（绝对差异）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（绝对差异）
- LDL 的平均变化（相对于基线的百分比）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（与基线相比的百分比）
- 总胆固醇的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于参加研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的总胆固醇水平的平均变化（% 和绝对差）
- LDL 的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 LDL 胆固醇水平的平均变化（% 和绝对差）
- TG 的平均变化（百分比和绝对差）[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]从指数事件发生到纳入的 TG 水平平均变化（% 和绝对差）
- 肝损伤的发生率 [时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]ALT/AST 水平增加超过正常上限的 1.5 [ULN]
- 肌肉损伤发生的频率[时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]CPK 水平增加，同时排除疾病发展的其他可能因素
- 主要不良心血管事件 (MACE) 发生率 [时间范围：从开始降脂药物治疗的那一刻（不早于纳入研究前 2 年）到纳入研究]在本研究的框架内，主要不良心血管事件 (MACE) 被认为如下：心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、缺血性中风、主动脉冠状动脉搭桥术、乳腺冠状动脉搭桥术、冠状动脉搭桥术、外周动脉手术、动脉粥样硬化狭窄任何动脉超过 50%。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kirill S Manko，医学博士，博士 | +7 495 721 36 97 分机 2843 | k.manko@akrikhin.ru | |
| 联系人：医学博士 Elena V Sinkha | +7 495 721 36 97 分机 2973 | e.sinkha@akrikhin.ru |
地点
| 俄罗斯联邦 | |
| 阿克里欣 | |
| Staraya Kupavna, 诺金斯基区, 莫斯科地区, 俄罗斯联邦, 142450 | |
| 联系人：Kirill S Manko | |
| 首席研究员：Igor V Sergienko | |
赞助商和合作者
阿克里欣
俄罗斯国家动脉粥样硬化学会
调查员
| 首席研究员： | Igor V Sergienko，医学博士，博士，教授。 | 俄罗斯国家动脉粥样硬化学会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 10 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布用于预防 CVD | ||||||||
| 官方名称 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究 | ||||||||
| 简要总结 | 他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病（CVD）一级和二级预防患者的疗效和安全性的回顾性观察研究。该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。治疗的有效性将根据总胆固醇 (CS)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 基线水平变化的数据进行评估，这些数据将从初级医疗机构获得记录。还将获得患者的人口统计和人体测量数据、高脂血症和伴随疾病的历史信息。此外，该研究将收集治疗期间特别感兴趣的不良反应（肝脏/肌肉损伤、主要心血管事件（MACE））的发展数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将包括在签署知情同意书前 2 年内接受过 ≥ 3 个月感兴趣治疗的 CVD 一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合治疗稳定模式（无剂量调整和/或他汀类药物替代）。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者只能被纳入研究一次。
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04895098 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | EZE-01/21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 阿克里欣 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿克里欣 | ||||||||
| 合作者 | 俄罗斯国家动脉粥样硬化学会 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 阿克里欣 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
