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出境医 / 临床实验 / 注射速度和竖脊肌平面块

注射速度和竖脊肌平面块

研究描述
简要总结：
评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛乳房手术程序：竖脊肌平面阻滞不适用

详细说明：
许多女性在乳腺癌手术后经历了严重的急性术后疼痛。区域技术经常被用作乳房手术中多模式镇痛的一部分。超声引导下竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是减少术后疼痛管理的术后阿片类药物需求的首选方法。在这项研究中，我们旨在评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：注射速度对直立脊椎平面阻滞中阻滞感官水平的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 17 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：标准组
将采用标准注射率
程序：竖脊肌平面阻滞
超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以标准注射速率给药。

有源比较器：长组
将应用长注射率
程序：竖脊肌平面阻滞
超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以长注射速率给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 块感官级别 [时间范围：12 小时]
    ESP 阻滞后用针刺法和冷法进行感觉阻滞的皮节数（平均）


次要结果测量 ：
  1. 术后曲马多用量 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时

  2. 术后数字评定量表 (NRS) 评分 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 十八至六十五岁
  • ASA I-III
  • 接受择期乳腺癌手术

排除标准：

  • 18岁以下或65岁以上
  • ASA IV 及以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 外周阻滞或局部麻醉剂浸润的禁忌症
  • 对局麻药过敏史
  • 慢性疼痛史
  • 肝、神经肌肉、心脏和/或肾功能衰竭病史
  • 注射部位感染
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arzu Karaveli +902422494400 arzukaraveli@hotmail.com

地点
位置信息布局表
火鸡
安塔利亚培训和研究医院，麻醉科和复苏科
安塔利亚，土耳其，07100
联系人：安塔利亚培训与研究医院 +902422494400
赞助商和合作者
安塔利亚培训和研究医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿尔祖卡拉维利安塔利亚 TRH
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		块感官级别 [时间范围：12 小时]
ESP 阻滞后用针刺法和冷法进行感觉阻滞的皮节数（平均）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 术后曲马多用量 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时
  • 术后数字评定量表 (NRS) 评分 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE注射速度和竖脊肌平面块
官方名称ICMJE注射速度对直立脊椎平面阻滞中阻滞感官水平的影响
简要总结评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
详细说明许多女性在乳腺癌手术后经历了严重的急性术后疼痛。区域技术经常被用作乳房手术中多模式镇痛的一部分。超声引导下竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是减少术后疼痛管理的术后阿片类药物需求的首选方法。在这项研究中，我们旨在评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 乳房手术
干预ICMJE
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以标准注射速率给药。
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以长注射速率给药。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：标准组
    将采用标准注射率
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
  • 有源比较器：长组
    将应用长注射率
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
出版物 * Barrios A、Camelo J、Gomez J、Forero M、Peng PWH、Visbal K、Cadavid A。竖脊肌平面块的感觉映射评估。疼痛医师。 2020 年 6 月；23(3)：E289-E296。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 十八至六十五岁
  • ASA I-III
  • 接受择期乳腺癌手术

排除标准：

  • 18岁以下或65岁以上
  • ASA IV 及以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 外周阻滞或局部麻醉剂浸润的禁忌症
  • 对局麻药过敏史
  • 慢性疼痛史
  • 肝、神经肌肉、心脏和/或肾功能衰竭病史
  • 注射部位感染
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Arzu Karaveli +902422494400 arzukaraveli@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895072
其他研究 ID 号ICMJE 4/5
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方安塔利亚培训和研究医院
研究发起人ICMJE安塔利亚培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿尔祖卡拉维利安塔利亚 TRH
PRS账户安塔利亚培训和研究医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛乳房手术程序：竖脊肌平面阻滞不适用

详细说明：
许多女性在乳腺癌手术后经历了严重的急性术后疼痛。区域技术经常被用作乳房手术中多模式镇痛的一部分。超声引导下竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是减少术后疼痛管理的术后阿片类药物需求的首选方法。在这项研究中，我们旨在评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：注射速度对直立脊椎平面阻滞中阻滞感官水平的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 17 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 7 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：标准组
将采用标准注射率
程序：竖脊肌平面阻滞
超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以标准注射速率给药。

有源比较器：长组
将应用长注射率
程序：竖脊肌平面阻滞
超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以长注射速率给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 块感官级别 [时间范围：12 小时]
    ESP 阻滞后用针刺法和冷法进行感觉阻滞的皮节数（平均）


次要结果测量 ：
  1. 术后曲马多用量 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时

  2. 术后数字评定量表 (NRS) 评分 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 十八至六十五岁
  • ASA I-III
  • 接受择期乳腺癌手术

排除标准：

  • 18岁以下或65岁以上
  • ASA IV 及以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 外周阻滞或局部麻醉剂浸润的禁忌症
  • 对局麻药过敏史
  • 慢性疼痛史
  • 肝、神经肌肉、心脏和/或肾功能衰竭病史
  • 注射部位感染
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arzu Karaveli +902422494400 arzukaraveli@hotmail.com

地点
位置信息布局表
火鸡
安塔利亚培训和研究医院，麻醉科和复苏科
安塔利亚，土耳其，07100
联系人：安塔利亚培训与研究医院 +902422494400
赞助商和合作者
安塔利亚培训和研究医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿尔祖卡拉维利安塔利亚 TRH
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		块感官级别 [时间范围：12 小时]
ESP 阻滞后用针刺法和冷法进行感觉阻滞的皮节数（平均）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 术后曲马多用量 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时
  • 术后数字评定量表 (NRS) 评分 [时间范围：24 小时]
    术后 24 小时
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE注射速度和竖脊肌平面块
官方名称ICMJE注射速度对直立脊椎平面阻滞中阻滞感官水平的影响
简要总结评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
详细说明许多女性在乳腺癌手术后经历了严重的急性术后疼痛。区域技术经常被用作乳房手术中多模式镇痛的一部分。超声引导下竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是减少术后疼痛管理的术后阿片类药物需求的首选方法。在这项研究中，我们旨在评估注入速率对 ESP 块中块感官水平的影响。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 术后疼痛
  • 乳房手术
干预ICMJE
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以标准注射速率给药。
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    超声引导 ESP 阻滞与 20 mL %0.375 布比卡因将以长注射速率给药。
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：标准组
    将采用标准注射率
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
  • 有源比较器：长组
    将应用长注射率
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
出版物 * Barrios A、Camelo J、Gomez J、Forero M、Peng PWH、Visbal K、Cadavid A。竖脊肌平面块的感觉映射评估。疼痛医师。 2020 年 6 月；23(3)：E289-E296。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 7 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 十八至六十五岁
  • ASA I-III
  • 接受择期乳腺癌手术

排除标准：

  • 18岁以下或65岁以上
  • ASA IV 及以上
  • 拒绝给予书面知情同意
  • 外周阻滞或局部麻醉剂浸润的禁忌症
  • 对局麻药过敏史
  • 慢性疼痛史
  • 肝、神经肌肉、心脏和/或肾功能衰竭病史
  • 注射部位感染
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Arzu Karaveli +902422494400 arzukaraveli@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895072
其他研究 ID 号ICMJE 4/5
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方安塔利亚培训和研究医院
研究发起人ICMJE安塔利亚培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿尔祖卡拉维利安塔利亚 TRH
PRS账户安塔利亚培训和研究医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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