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出境医 / 临床实验 / 瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克、固定剂量与单个成分之间无药代动力学相互作用的研究

瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克、固定剂量与单个成分之间无药代动力学相互作用的研究

研究描述
简要总结：
瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的单中心研究。开放设计、随机、单剂量、三个时期、六个序列和交叉，在禁食的健康志愿者中，以固定剂量组合（Sponsor Laboratorios Silanes SA de CV）管理，而单个成分由分开管理（Crestor®，Astrazeneca 的产品） , SA de CV 和 Ezetrol®。Undra SA de CV 的产品)

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量药物：瑞舒伐他汀 20mg药物：依折麦布 10mg阶段1

详细说明：
在一项药代动力学无干扰研究中，在健康志愿者禁食时，单剂量口服含有活性成分固定组合的产品后，对瑞舒伐他汀 20 mg 和依折麦布 10 mg 的生物利用度进行统计学比较。以同样的方式，将根据三个研究期结束时的不良事件登记来评估演示的安全性。将确定瑞舒伐他汀和依折麦布的主要参数 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 的个体内比（测试/参考）的经典 90% 置信区间。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的研究，开放式设计，随机，单剂量，3x6，交叉，健康志愿者禁食，固定组合针对个人成分管理
实际学习开始日期 ： 2017 年 4 月 30 日
实际主要完成日期 ： 2018 年 1 月 15 日
实际 研究完成日期 ： 2018 年 1 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量
固定剂量 药物剂型：片剂 剂量：20 mg / 10 mg 给药方式：口服
药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
其他名称：ROSU/EZET

活性比较物：B 组：瑞舒伐他汀 (Crestor®)
药物形式：片剂 剂量：20 毫克 给药方式：口服
药物：瑞舒伐他汀 20mg
药物形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
其他名称：ROSU (Crestor®)

活性比较剂：C 组：依泽替米贝 (Ezetrol®)
药物形式：片剂 剂量：10 毫克 给药方式：口服
药物：依泽替米贝 10mg
药物形式：片剂剂量：10毫克给药方式：口服
其他名称：EZET (Ezetrol®)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 观察到的最大浓度的处理（的C max [时限以下：基线，0.25，0.50，0.75，1.00 2.00，3.00，4.00，5.00，6.00 7.00，8.00，10.00，14.00，24.00 36.00，48.00 72.00和96.00小时。。 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征

  2. 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。

  3. 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。

  4. 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。


次要结果测量 ：
  1. 坐姿血压 (mmHg)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录坐位血压。

  2. 脉搏率 (p/m)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录脉搏率。

  3. 呼吸频率 (rr)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录呼吸频率。

  4. 腋窝体温 (°C)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录腋窝体温。

  5. 不良事件 [时间范围：96 小时]
    任何不良事件均按严重程度、治疗方法分类，并评估其与研究药物的关系。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据 Quetelet 的说法，受试者的体重指数应在 18.0-27.0 之间。
  • 育龄妇女在临床研究开展期间应采用计划生育方法（包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞）或将禁欲作为一种生活方式。
  • 志愿者必须身体健康，这一标准由临床研究中心的医生进行的完整病史以及在认证的临床实验室进行的实验室和内阁研究的结果确定。
  • 选择访视中的正常范围内允许的变化限度为：血压（坐位）收缩压为 90 至 130 mmHg，舒张压为 60 至 90 mmHg，心率为每分钟 50 至 100 次，呼吸频率为每分钟 14 至 20 次呼吸分钟根据当前的 SOP，代码为 CLI-DES-008“测量生命体征”。
  • 将在坐姿休息 5 分钟后测量生命体征。
  • 为将受试者纳入研究而进行的实验室和办公室测试将是： 1. 具有差异计数的完整血液生物测定：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞浓度血红蛋白、红细胞、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的分布宽度。 2.27元素血液化学：葡萄糖、尿素、尿素氮、肌酐、尿素氮/肌酐比、尿酸、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、致动脉粥样硬化指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/比G、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、TGO、TGP、总碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、DHL、铁、钙钠、钾和氯。 3.一般尿检。体格检查（颜色、外观、密度）；化学测试（pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、尿胆素原、血红蛋白）；显微镜检查（白细胞、红细胞、畸形红细胞、管型、晶体、铺路细胞、肾小管细胞、粘液网络、细菌和酵母菌。4. 乙型和丙型肝炎测试：HBV 表面抗原和抗-HCV 抗体。5. HIV 测试：抗 HIV 1 和 2 抗体。6. VDRL 测试。7. 筛选访问时和给药前大约 12 小时的尿液药物滥用测试。8. 入药前大约 12 小时的在线酒精检测测试。9. 血清妊娠试验在药物给药前大约 12 小时进行筛查访问和尿妊娠试验（定性）。 10. 12 导联心电图（有效期不超过 3 个月）。

排除标准：

  • 有心血管、神经系统（不受控制的癫痫发作）、肾脏（严重肾功能衰竭）、肝脏（肝功能衰竭、活动性肝病或转氨酶升高超过正常上限三倍）、肺、肌肉（肌病）病史的志愿者，横纹肌溶解症、遗传性肌肉疾病）、代谢、胃肠道包括便秘、神经系统、内分泌（糖尿病、甲状腺功能减退症）、造血或任何类型的贫血、精神疾病或其他器质性异常。以及在研究前 21 天内有过肌肉创伤的人。
  • 在研究过程中需要除正在研究的药物之外的任何药物的志愿者。
  • 有消化不良、胃炎、食道炎、十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。
  • 遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良的病史。
  • 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的志愿者。
  • 在研究开始前 30 天（或 7 个半衰期）接受过任何药物治疗的志愿者，包括维生素（有或没有处方）或草药。
  • 当前或最近使用贝特类、烟酸、环孢菌素和蛋白酶抑制剂。
  • 与另一种 HMG-CoA 抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史。
  • 在研究开始前的六个月内因任何问题住院的志愿者。
  • 对任何药物、食物或物质过敏的受试者。摄入酒精和/或碳酸和/或含黄嘌呤饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐软饮料）或在开始前 10 小时内摄入炭烤食物或葡萄柚汁的受试者住院期间，或研究开始前 10 小时内吸烟的受试者。
  • 在研究开始前 60 天内献血或失血 450 毫升或更多的受试者。
  • 有滥用和依赖酒精或精神活性物质史的受试者。
  • 出于任何原因需要特殊饮食的志愿者，例如素食主义者。
  • 使志愿者无法理解研究的性质、目标和可能的后果的任何类型的无能力。
  • 研究期间不合作态度的证据。
  • 药物滥用、怀孕和/或酒精检测呈阳性的志愿者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
Laboratorio Silanes, SA de CV
墨西哥城，墨西哥，11000
赞助商和合作者
Laboratorios Silanes SA de CV
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Araceli G Medina Nolasco, MD Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 4 月 30 日
实际主要完成日期2018 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 观察到的最大浓度的处理（的C max [时限以下：基线，0.25，0.50，0.75，1.00 2.00，3.00，4.00，5.00，6.00 7.00，8.00，10.00，14.00，24.00 36.00，48.00 72.00和96.00小时。。 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征
  • 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 治疗后观察到的最大浓度（Cmax [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00. 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00. 7.00、8.00、10.00、24.860.09.06.09、24.800.09 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征
  • 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 坐姿血压 (mmHg)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录坐位血压。
  • 脉搏率 (p/m)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录脉搏率。
  • 呼吸频率 (rr)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录呼吸频率。
  • 腋窝体温 (°C)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录腋窝体温。
  • 不良事件 [时间范围：96 小时]
    任何不良事件均按严重程度、治疗方法分类，并评估其与研究药物的关系。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克、固定剂量与单个成分之间无药代动力学相互作用的研究
官方名称ICMJE瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的研究，开放式设计，随机，单剂量，3x6，交叉，健康志愿者禁食，固定组合针对个人成分管理
简要总结瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的单中心研究。开放设计、随机、单剂量、三个时期、六个序列和交叉，在禁食的健康志愿者中，以固定剂量组合（Sponsor Laboratorios Silanes SA de CV）管理，而单个成分由分开管理（Crestor®，Astrazeneca 的产品） , SA de CV 和 Ezetrol®。Undra SA de CV 的产品)
详细说明在一项药代动力学无干扰研究中，在健康志愿者禁食时，单剂量口服含有活性成分固定组合的产品后，对瑞舒伐他汀 20 mg 和依折麦布 10 mg 的生物利用度进行统计学比较。以同样的方式，将根据三个研究期结束时的不良事件登记来评估演示的安全性。将确定瑞舒伐他汀和依折麦布的主要参数 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 的个体内比（测试/参考）的经典 90% 置信区间。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
    形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
    其他名称：ROSU/EZET
  • 药物：瑞舒伐他汀 20mg
    药物形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
    其他名称：ROSU (Crestor®)
  • 药物：依泽替米贝 10mg
    药物形式：片剂剂量：10毫克给药方式：口服
    其他名称：EZET (Ezetrol®)
研究武器ICMJE
  • 实验：A 组：瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量
    固定剂量 药物剂型：片剂 剂量：20 mg / 10 mg 给药方式：口服
    干预：药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
  • 活性比较物：B 组：瑞舒伐他汀 (Crestor®)
    药物形式：片剂 剂量：20 毫克 给药方式：口服
    干预：药物：瑞舒伐他汀 20mg
  • 活性比较剂：C 组：依泽替米贝 (Ezetrol®)
    药物形式：片剂 剂量：10 毫克 给药方式：口服
    干预：药物：依泽替米贝 10mg
出版物 *
  • Chu NN, Chen WL, Xu HR, Li XN。依折麦布/辛伐他汀复方片剂的药代动力学和安全性：一项针对健康中国受试者的开放标签、单剂量研究。临床药物研究。 2012 年 12 月；32(12):791-8。 doi：10.1007/s40261-012-0013-5。
  • Fellström BC, Jardine AG, Schmieder RE, Holdaas H, Bannister K, Beutler J, Chae DW, Chevaile A, Cobbe SM, Grönhagen-Riska C, De Lima JJ, Lins R, Mayer G, McMahon AW, Parving HH, Remuzzi G , Samuelsson O, Sonkodi S, Sci D, Süleymanlar G, Tsakiris D, Tesar V, Todorov V, Wiecek A, Wüthrich RP, Gottlow M, Johnsson E, Zannad F;极光研究组。血液透析患者的瑞舒伐他汀和心血管事件。 N Engl J Med。 2009 年 4 月 2 日；360(14)：1395-407。 doi：10.1056/NEJMoa0810177。 Epub 2009 年 3 月 30 日。勘误：N Engl J Med。 2010 年 4 月 15 日；362(15)：1450。
  • Glynn RJ、Danielson E、Fonseca FA、Genest J、Gotto AM Jr、Kastelein JJ、Koenig W、Libby P、Lorenzatti AJ、MacFadyen JG、Nordestgaard BG、Shepherd J、Willerson JT、Ridker PM。瑞舒伐他汀预防静脉血栓栓塞的随机试验。 N Engl J Med。 2009 年 4 月 30 日；360(18)：1851-61。 doi：10.1056/NEJMoa0900241。 2009 年 3 月 29 日电子版。
  • Kanazawa I、Yamaguchi T、Yamauchi M、Sugimoto T. 瑞舒伐他汀增加血清骨钙素水平，而与其降低 2 型糖尿病和高胆固醇血症患者的血清胆固醇作用无关。实习医生2009;48(21):1869-73。电子版 2009 年 11 月 2 日。
  • Kim KJ、Kim SH、Yoon YW、Rha SW、Hong SJ、Kwak CH、Kim W、Nam CW、Rhee MY、Park TH、Hong TJ、Park S、Ahn Y、Lee N、Jeon HK、Jeon DW、Han KR , Moon KW, Chae IH, Kim HS。依折麦布加瑞舒伐他汀固定剂量组合对原发性高胆固醇血症患者的影响：MRS-ROZE（ROsuvastatin 和 eZEtimibe 的多中心随机研究）。 Cardiovasc Ther。 2016 年 10 月；34(5):371-82。 doi：10.1111/1755-5922.12213。
  • Lorgelly PK、Briggs AH、Wedel H、Dunselman P、Hjalmarson A、Kjekshus J、Waagstein F、Wikstrand J、Jánosi A、van Veldhuisen DJ、Barrios V、Fonseca C、McMurray JJ；电晕研究组。瑞舒伐他汀治疗收缩性心力衰竭的经济评估：来自 CORONA 试验的证据。 Eur J 心力衰竭。 2010 年 1 月；12(1):66-74。 doi：10.1093/eurjhf/hfp172。
  • 麦肯尼 JM。瑞舒伐他汀治疗血脂异常的疗效和安全性。 Am J Health Syst Pharm。 2005 年 5 月 15 日；62(10)：1033-47。审查。
  • Nakano T、Inoue I、Takenaka Y、Ono H、Katayama S、Awata T、Murakoshi T. Ezetimibe 促进小肠刷状缘膜到腔胆固醇流出。公共科学图书馆一。 2016 年 3 月 29 日；11(3)：e0152207。 doi：10.1371/journal.pone.0152207。 2016 年电子收藏。
  • Leiter LA、Betteridge DJ、Farnier M、Guyton JR、Lin J、Shah A、Johnson-Levonas AO、Brudi P。依折麦布/他汀类药物联合治疗与他汀类药物单药治疗对糖尿病和非糖尿病患者的脂质改变疗效和安全性特征：对来自 27 项临床试验的汇总数据的分析。糖尿病肥胖代谢。 2011 年 7 月；13(7)：615-28。 doi：10.1111/j.1463-1326.2011.01383.x。
  • Takayama T、Hiro T、Yamagishi M、Daida H、Hirayama A、Saito S、Yamaguchi T、Matsuzaki M；宇宙调查员。瑞舒伐他汀对稳定性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉粥样硬化的影响：多中心冠状动脉粥样硬化研究使用血管内超声测量瑞舒伐他汀对日本受试者的影响 (COSMOS)。 Circ J. 2009 年 11 月；73(11):2110-7。电子版 2009 年 10 月 5 日。
  • Yu CC, Lai WT, Shih KC, Lin TH, Lu CH, Lai HJ, Hanson ME, Hwang JJ。在台湾高胆固醇血症患者中，持续服用他汀类药物加依折麦布与加倍服用他汀类药物剂量的疗效、安全性和耐受性：一项开放标签、随机临床试验。 BMC 资源说明。 2012 年 5 月 23 日；5:251。 doi：10.1186/1756-0500-5-251。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 1 月 22 日
实际主要完成日期2018 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据 Quetelet 的说法，受试者的体重指数应在 18.0-27.0 之间。
  • 育龄妇女在临床研究开展期间应采用计划生育方法（包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞）或将禁欲作为一种生活方式。
  • 志愿者必须身体健康，这一标准由临床研究中心的医生进行的完整病史以及在认证的临床实验室进行的实验室和内阁研究的结果确定。
  • 选择访视中的正常范围内允许的变化限度为：血压（坐位）收缩压为 90 至 130 mmHg，舒张压为 60 至 90 mmHg，心率为每分钟 50 至 100 次，呼吸频率为每分钟 14 至 20 次呼吸分钟根据当前的 SOP，代码为 CLI-DES-008“测量生命体征”。
  • 将在坐姿休息 5 分钟后测量生命体征。
  • 为将受试者纳入研究而进行的实验室和办公室测试将是： 1. 具有差异计数的完整血液生物测定：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞浓度血红蛋白、红细胞、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的分布宽度。 2.27元素血液化学：葡萄糖、尿素、尿素氮、肌酐、尿素氮/肌酐比、尿酸、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、致动脉粥样硬化指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/比G、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、TGO、TGP、总碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、DHL、铁、钙钠、钾和氯。 3.一般尿检。体格检查（颜色、外观、密度）；化学测试（pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、尿胆素原、血红蛋白）；显微镜检查（白细胞、红细胞、畸形红细胞、管型、晶体、铺路细胞、肾小管细胞、粘液网络、细菌和酵母菌。4. 乙型和丙型肝炎测试：HBV 表面抗原和抗-HCV 抗体。5. HIV 测试：抗 HIV 1 和 2 抗体。6. VDRL 测试。7. 筛选访问时和给药前大约 12 小时的尿液药物滥用测试。8. 入药前大约 12 小时的在线酒精检测测试。9. 血清妊娠试验在药物给药前大约 12 小时进行筛查访问和尿妊娠试验（定性）。 10. 12 导联心电图（有效期不超过 3 个月）。

排除标准：

  • 有心血管、神经系统（不受控制的癫痫发作）、肾脏（严重肾功能衰竭）、肝脏（肝功能衰竭、活动性肝病或转氨酶升高超过正常上限三倍）、肺、肌肉（肌病）病史的志愿者，横纹肌溶解症、遗传性肌肉疾病）、代谢、胃肠道包括便秘、神经系统、内分泌（糖尿病、甲状腺功能减退症）、造血或任何类型的贫血、精神疾病或其他器质性异常。以及在研究前 21 天内有过肌肉创伤的人。
  • 在研究过程中需要除正在研究的药物之外的任何药物的志愿者。
  • 有消化不良、胃炎、食道炎、十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。
  • 遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良的病史。
  • 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的志愿者。
  • 在研究开始前 30 天（或 7 个半衰期）接受过任何药物治疗的志愿者，包括维生素（有或没有处方）或草药。
  • 当前或最近使用贝特类、烟酸、环孢菌素和蛋白酶抑制剂。
  • 与另一种 HMG-CoA 抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史。
  • 在研究开始前的六个月内因任何问题住院的志愿者。
  • 对任何药物、食物或物质过敏的受试者。摄入酒精和/或碳酸和/或含黄嘌呤饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐软饮料）或在开始前 10 小时内摄入炭烤食物或葡萄柚汁的受试者住院期间，或研究开始前 10 小时内吸烟的受试者。
  • 在研究开始前 60 天内献血或失血 450 毫升或更多的受试者。
  • 有滥用和依赖酒精或精神活性物质史的受试者。
  • 出于任何原因需要特殊饮食的志愿者，例如素食主义者。
  • 使志愿者无法理解研究的性质、目标和可能的后果的任何类型的无能力。
  • 研究期间不合作态度的证据。
  • 药物滥用、怀孕和/或酒精检测呈阳性的志愿者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895059
其他研究 ID 号ICMJE RSEZ-2-SIL
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Laboratorios Silanes SA de CV
研究发起人ICMJE Laboratorios Silanes SA de CV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Araceli G Medina Nolasco, MD Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
PRS账户Laboratorios Silanes SA de CV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的单中心研究。开放设计、随机、单剂量、三个时期、六个序列和交叉，在禁食的健康志愿者中，以固定剂量组合（Sponsor Laboratorios Silanes SA de CV）管理，而单个成分由分开管理（Crestor®，Astrazeneca 的产品） , SA de CV 和 Ezetrol®。Undra SA de CV 的产品)

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量药物：瑞舒伐他汀 20mg药物：依折麦布 10mg阶段1

详细说明：
在一项药代动力学无干扰研究中，在健康志愿者禁食时，单剂量口服含有活性成分固定组合的产品后，对瑞舒伐他汀 20 mg 和依折麦布 10 mg 的生物利用度进行统计学比较。以同样的方式，将根据三个研究期结束时的不良事件登记来评估演示的安全性。将确定瑞舒伐他汀和依折麦布的主要参数 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 的个体内比（测试/参考）的经典 90% 置信区间。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的研究，开放式设计，随机，单剂量，3x6，交叉，健康志愿者禁食，固定组合针对个人成分管理
实际学习开始日期 ： 2017 年 4 月 30 日
实际主要完成日期 ： 2018 年 1 月 15 日
实际 研究完成日期 ： 2018 年 1 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 组：瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量
固定剂量 药物剂型：片剂 剂量：20 mg / 10 mg 给药方式：口服
药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
其他名称：ROSU/EZET

活性比较物：B 组：瑞舒伐他汀 (Crestor®)
药物形式：片剂 剂量：20 毫克 给药方式：口服
药物：瑞舒伐他汀 20mg
药物形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
其他名称：ROSU (Crestor®)

活性比较剂：C 组：依泽替米贝 (Ezetrol®)
药物形式：片剂 剂量：10 毫克 给药方式：口服
药物：依泽替米贝 10mg
药物形式：片剂剂量：10毫克给药方式：口服
其他名称：EZET (Ezetrol®)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 观察到的最大浓度的处理（的C max [时限以下：基线，0.25，0.50，0.75，1.00 2.00，3.00，4.00，5.00，6.00 7.00，8.00，10.00，14.00，24.00 36.00，48.00 72.00和96.00小时。。 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征

  2. 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。

  3. 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。

  4. 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。


次要结果测量 ：
  1. 坐姿血压 (mmHg)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录坐位血压。

  2. 脉搏率 (p/m)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录脉搏率。

  3. 呼吸频率 (rr)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录呼吸频率。

  4. 腋窝体温 (°C)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录腋窝体温。

  5. 不良事件 [时间范围：96 小时]
    任何不良事件均按严重程度、治疗方法分类，并评估其与研究药物的关系。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据 Quetelet 的说法，受试者的体重指数应在 18.0-27.0 之间。
  • 育龄妇女在临床研究开展期间应采用计划生育方法（包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞）或将禁欲作为一种生活方式。
  • 志愿者必须身体健康，这一标准由临床研究中心的医生进行的完整病史以及在认证的临床实验室进行的实验室和内阁研究的结果确定。
  • 选择访视中的正常范围内允许的变化限度为：血压（坐位）收缩压为 90 至 130 mmHg，舒张压为 60 至 90 mmHg，心率为每分钟 50 至 100 次，呼吸频率为每分钟 14 至 20 次呼吸分钟根据当前的 SOP，代码为 CLI-DES-008“测量生命体征”。
  • 将在坐姿休息 5 分钟后测量生命体征。
  • 为将受试者纳入研究而进行的实验室和办公室测试将是： 1. 具有差异计数的完整血液生物测定：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞浓度血红蛋白、红细胞、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的分布宽度。 2.27元素血液化学：葡萄糖、尿素、尿素氮、肌酐、尿素氮/肌酐比、尿酸、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、致动脉粥样硬化指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/比G、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、TGO、TGP、总碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、DHL、铁、钙钠、钾和氯。 3.一般尿检。体格检查（颜色、外观、密度）；化学测试（pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、尿胆素原、血红蛋白）；显微镜检查（白细胞、红细胞、畸形红细胞、管型、晶体、铺路细胞、肾小管细胞、粘液网络、细菌和酵母菌。4. 乙型和丙型肝炎测试：HBV 表面抗原和抗-HCV 抗体。5. HIV 测试：抗 HIV 1 和 2 抗体。6. VDRL 测试。7. 筛选访问时和给药前大约 12 小时的尿液药物滥用测试。8. 入药前大约 12 小时的在线酒精检测测试。9. 血清妊娠试验在药物给药前大约 12 小时进行筛查访问和尿妊娠试验（定性）。 10. 12 导联心电图（有效期不超过 3 个月）。

排除标准：

  • 有心血管、神经系统（不受控制的癫痫发作）、肾脏（严重肾功能衰竭）、肝脏（肝功能衰竭、活动性肝病或转氨酶升高超过正常上限三倍）、肺、肌肉（肌病）病史的志愿者，横纹肌溶解症、遗传性肌肉疾病）、代谢、胃肠道包括便秘、神经系统、内分泌（糖尿病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）、造血或任何类型的贫血、精神疾病或其他器质性异常。以及在研究前 21 天内有过肌肉创伤的人。
  • 在研究过程中需要除正在研究的药物之外的任何药物的志愿者。
  • 有消化不良、胃炎、食道炎、十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。
  • 遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良的病史。
  • 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的志愿者。
  • 在研究开始前 30 天（或 7 个半衰期）接受过任何药物治疗的志愿者，包括维生素（有或没有处方）或草药。
  • 当前或最近使用贝特类、烟酸、环孢菌素和蛋白酶抑制剂。
  • 与另一种 HMG-CoA 抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史。
  • 在研究开始前的六个月内因任何问题住院的志愿者。
  • 对任何药物、食物或物质过敏的受试者。摄入酒精和/或碳酸和/或含黄嘌呤饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐软饮料）或在开始前 10 小时内摄入炭烤食物或葡萄柚汁的受试者住院期间，或研究开始前 10 小时内吸烟的受试者。
  • 在研究开始前 60 天内献血或失血 450 毫升或更多的受试者。
  • 有滥用和依赖酒精或精神活性物质史的受试者。
  • 出于任何原因需要特殊饮食的志愿者，例如素食主义者。
  • 使志愿者无法理解研究的性质、目标和可能的后果的任何类型的无能力。
  • 研究期间不合作态度的证据。
  • 药物滥用、怀孕和/或酒精检测呈阳性的志愿者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
Laboratorio Silanes, SA de CV
墨西哥城，墨西哥，11000
赞助商和合作者
Laboratorios Silanes SA de CV
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Araceli G Medina Nolasco, MD Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 4 月 30 日
实际主要完成日期2018 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 观察到的最大浓度的处理（的C max [时限以下：基线，0.25，0.50，0.75，1.00 2.00，3.00，4.00，5.00，6.00 7.00，8.00，10.00，14.00，24.00 36.00，48.00 72.00和96.00小时。。 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征
  • 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 治疗后观察到的最大浓度（Cmax [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00. 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00. 7.00、8.00、10.00、24.860.09.06.09、24.800.09 ]
    使用治疗后观察到的最大浓度 (Cmax) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征
  • 使用线性梯形线性插值法 [时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00] 从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用线性梯形线性插值法，使用从零时间到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的曲线下面积，评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 计算从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC 0-inf)，[ 时间框架：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用从零时间到无穷大计算的曲线下面积 (AUC 0-inf) 评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
  • 最大测量浓度的时间 (Tmax)。 [时间范围：基线，0.25、0.50、0.75、1.00。 2.00、3.00、4.00、5.00、6.00。 7.00、8.00、10.00、14.00、24.00。 36.00、48.00。 72.00 和 96.00 小时 ]
    使用最大测量浓度 (Tmax) 的时间评估瑞舒伐他汀/依折麦布的固定剂量药代动力学特征。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 坐姿血压 (mmHg)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录坐位血压。
  • 脉搏率 (p/m)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录脉搏率。
  • 呼吸频率 (rr)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录呼吸频率。
  • 腋窝体温 (°C)。 [时间范围：给药前，02.00、06.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00和96.00小时]
    在整个研究过程中，在病例格式报告中测量并记录腋窝体温。
  • 不良事件 [时间范围：96 小时]
    任何不良事件均按严重程度、治疗方法分类，并评估其与研究药物的关系。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克、固定剂量与单个成分之间无药代动力学相互作用的研究
官方名称ICMJE瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的研究，开放式设计，随机，单剂量，3x6，交叉，健康志愿者禁食，固定组合针对个人成分管理
简要总结瑞舒伐他汀 20 毫克和依折麦布 10 毫克之间无药代动力学相互作用的单中心研究。开放设计、随机、单剂量、三个时期、六个序列和交叉，在禁食的健康志愿者中，以固定剂量组合（Sponsor Laboratorios Silanes SA de CV）管理，而单个成分由分开管理（Crestor®，Astrazeneca 的产品） , SA de CV 和 Ezetrol®。Undra SA de CV 的产品)
详细说明在一项药代动力学无干扰研究中，在健康志愿者禁食时，单剂量口服含有活性成分固定组合的产品后，对瑞舒伐他汀 20 mg 和依折麦布 10 mg 的生物利用度进行统计学比较。以同样的方式，将根据三个研究期结束时的不良事件登记来评估演示的安全性。将确定瑞舒伐他汀和依折麦布的主要参数 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 的个体内比（测试/参考）的经典 90% 置信区间。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
    形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
    其他名称：ROSU/EZET
  • 药物：瑞舒伐他汀 20mg
    药物形式：片剂剂量：20 mg 给药方式：口服
    其他名称：ROSU (Crestor®)
  • 药物：依泽替米贝 10mg
    药物形式：片剂剂量：10毫克给药方式：口服
    其他名称：EZET (Ezetrol®)
研究武器ICMJE
  • 实验：A 组：瑞舒伐他汀/依折麦布固定剂量
    固定剂量 药物剂型：片剂 剂量：20 mg / 10 mg 给药方式：口服
    干预：药物：瑞舒伐他汀（20mg）/依折麦布（10mg）固定剂量
  • 活性比较物：B 组：瑞舒伐他汀 (Crestor®)
    药物形式：片剂 剂量：20 毫克 给药方式：口服
    干预：药物：瑞舒伐他汀 20mg
  • 活性比较剂：C 组：依泽替米贝 (Ezetrol®)
    药物形式：片剂 剂量：10 毫克 给药方式：口服
    干预：药物：依泽替米贝 10mg
出版物 *
  • Chu NN, Chen WL, Xu HR, Li XN。依折麦布/辛伐他汀复方片剂的药代动力学和安全性：一项针对健康中国受试者的开放标签、单剂量研究。临床药物研究。 2012 年 12 月；32(12):791-8。 doi：10.1007/s40261-012-0013-5。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2018 年 1 月 22 日
实际主要完成日期2018 年 1 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据 Quetelet 的说法，受试者的体重指数应在 18.0-27.0 之间。
  • 育龄妇女在临床研究开展期间应采用计划生育方法（包括屏障方法、非激素宫内节育器或双侧输卵管阻塞）或将禁欲作为一种生活方式。
  • 志愿者必须身体健康，这一标准由临床研究中心的医生进行的完整病史以及在认证的临床实验室进行的实验室和内阁研究的结果确定。
  • 选择访视中的正常范围内允许的变化限度为：血压（坐位）收缩压为 90 至 130 mmHg，舒张压为 60 至 90 mmHg，心率为每分钟 50 至 100 次，呼吸频率为每分钟 14 至 20 次呼吸分钟根据当前的 SOP，代码为 CLI-DES-008“测量生命体征”。
  • 将在坐姿休息 5 分钟后测量生命体征。
  • 为将受试者纳入研究而进行的实验室和办公室测试将是： 1. 具有差异计数的完整血液生物测定：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞浓度血红蛋白、红细胞、血小板、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的分布宽度。 2.27元素血液化学：葡萄糖、尿素、尿素氮、肌酐、尿素氮/肌酐比、尿酸、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、致动脉粥样硬化指数、总蛋白、白蛋白、球蛋白、A/比G、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、TGO、TGP、总碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、DHL、铁、钙钠、钾和氯。 3.一般尿检。体格检查（颜色、外观、密度）；化学测试（pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、尿胆素原、血红蛋白）；显微镜检查（白细胞、红细胞、畸形红细胞、管型、晶体、铺路细胞、肾小管细胞、粘液网络、细菌和酵母菌。4. 乙型和丙型肝炎测试：HBV 表面抗原和抗-HCV 抗体。5. HIV 测试：抗 HIV 1 和 2 抗体。6. VDRL 测试。7. 筛选访问时和给药前大约 12 小时的尿液药物滥用测试。8. 入药前大约 12 小时的在线酒精检测测试。9. 血清妊娠试验在药物给药前大约 12 小时进行筛查访问和尿妊娠试验（定性）。 10. 12 导联心电图（有效期不超过 3 个月）。

排除标准：

  • 有心血管、神经系统（不受控制的癫痫发作）、肾脏（严重肾功能衰竭）、肝脏（肝功能衰竭、活动性肝病或转氨酶升高超过正常上限三倍）、肺、肌肉（肌病）病史的志愿者，横纹肌溶解症、遗传性肌肉疾病）、代谢、胃肠道包括便秘、神经系统、内分泌（糖尿病、甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）、造血或任何类型的贫血、精神疾病或其他器质性异常。以及在研究前 21 天内有过肌肉创伤的人。
  • 在研究过程中需要除正在研究的药物之外的任何药物的志愿者。
  • 有消化不良、胃炎、食道炎、十二指肠或胃溃疡病史的志愿者。
  • 遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖或半乳糖吸收不良的病史。
  • 在研究开始前 30 天内接触过称为肝酶诱导剂或抑制剂的药物或服用过潜在毒性药物的志愿者。
  • 在研究开始前 30 天（或 7 个半衰期）接受过任何药物治疗的志愿者，包括维生素（有或没有处方）或草药。
  • 当前或最近使用贝特类、烟酸、环孢菌素和蛋白酶抑制剂。
  • 与另一种 HMG-CoA 抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史。
  • 在研究开始前的六个月内因任何问题住院的志愿者。
  • 对任何药物、食物或物质过敏的受试者。摄入酒精和/或碳酸和/或含黄嘌呤饮料（咖啡、茶、可可、巧克力、马黛茶、可乐软饮料）或在开始前 10 小时内摄入炭烤食物或葡萄柚汁的受试者住院期间，或研究开始前 10 小时内吸烟的受试者。
  • 在研究开始前 60 天内献血或失血 450 毫升或更多的受试者。
  • 有滥用和依赖酒精或精神活性物质史的受试者。
  • 出于任何原因需要特殊饮食的志愿者，例如素食主义者。
  • 使志愿者无法理解研究的性质、目标和可能的后果的任何类型的无能力。
  • 研究期间不合作态度的证据。
  • 药物滥用、怀孕和/或酒精检测呈阳性的志愿者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895059
其他研究 ID 号ICMJE RSEZ-2-SIL
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Laboratorios Silanes SA de CV
研究发起人ICMJE Laboratorios Silanes SA de CV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Araceli G Medina Nolasco, MD Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
PRS账户Laboratorios Silanes SA de CV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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