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出境医 / 临床实验 / 大脑对饮酒决定的情境影响的反应

大脑对饮酒决定的情境影响的反应

研究描述
简要总结：
这项研究正在使用功能磁共振成像 (fMRI) 来检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
饮酒行为：责任条件不适用

详细说明：
这项研究的总体目标是检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。该研究包括两个测试阶段——一个以虚拟方式或面对面进行的基线访谈，以及一个在堪萨斯大学医学中心进行的 MRI 扫描阶段。参与者（N=80，50% 女性，21-55 岁）是社区成年人，他们报告饮酒超过 NIAAA 推荐的每周饮酒限制（即男性/女性每周饮酒 14/7+ 的重度饮酒者） .参与者将在 MRI 扫描期间完成假设的酒精购买任务，并检查两种情况。控制条件涉及没有明确责任的典型饮酒情况。实验条件涉及假设情况，第二天有重要的个人相关责任（例如，工作介绍、考试或照顾责任）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：该研究使用受试者内设计，所有参与者完成无责任和责任条件。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：大脑对饮酒决定的情境影响的反应
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：负责与不负责
受试者内部对责任与无责任条件的实验操作
行为：责任条件
在 fMRI 扫描期间，参与者将在两种条件下完成假设酒精奖励的酒精购买任务范式。在第二天的责任条件下，我们将展示一个描述饮酒场景的小插曲，其中参与者第二天有重要活动（例如，第二天早上的工作、家庭或学术义务）并且参与者被要求想象他们是决定在这种情况下他们想要喝多少。控制条件将使用小插图描述第二天没有明确责任的典型饮酒场景

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 酒精需求 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    参与者将使用假设的酒精购买任务 (APT) 程序报告他们将以不同价格消费多少标准饮料。 APT 是一种经过验证的自我报告酒精消费量（以标准饮料单位计），价格不断上涨（18 个价格区间，从 0 美元到 80 美元/杯不等）。分析对 APT 的反应以生成观察到的和衍生的酒精需求指数，包括： 强度（免费消费）；断点（单次饮料花费的最高价格）； Omax（最大酒精支出）；和弹性（酒精需求曲线的成比例斜率）

  2. 大脑激活 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    通过功能磁共振成像测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 21-55岁；
  2. 目前在过去三个月中酗酒，如报告男性每周饮酒 14 次或更多，女性每周饮酒 7 次或更多，每周至少一次重度饮酒（5+/4+ 次饮酒）表明男性/女性的单一场合）；
  3. 属于具有重大责任的类别，例如当前受雇、在读学生或承担重大责任的看护人；
  4. 说英语;
  5. 正常或矫正视力和听力正常；
  6. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在接受酒精相关问题的治疗或寻求治疗；
  2. 重大精神疾病（精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍）；
  3. 诊断和统计手册第 5 版物质使用障碍（尼古丁除外）；
  4. 以积极的呼吸酒精浓度（BrAC > 0.00%）参加任何面对面的会议；
  5. MRI 扫描的任何禁忌症（例如，通过手术或意外进入体内的金属，包括起搏器、人工耳蜗、动脉瘤夹、弹片等）；
  6. 癫痫发作史或抗癫痫药物治疗；
  7. 脑震荡或其他严重脑损伤史；
  8. 根据最佳临床判断不适用于 MRI 扫描仪的严重疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Amlung 博士785.864.0334 mamlung@ku.edu

地点
位置信息布局表
美国，堪萨斯州
Cofrin Logan 成瘾研究和治疗中心
劳伦斯，堪萨斯州，美国，66045
联系人：Michael Amlung 博士 785-864-0334 mamlung@ku.edu
首席研究员：Michael Amlung 博士
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：迈克尔·阿姆隆博士堪萨斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 酒精需求 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    参与者将使用假设的酒精购买任务 (APT) 程序报告他们将以不同价格消费多少标准饮料。 APT 是一种经过验证的自我报告酒精消费量（以标准饮料单位计），价格不断上涨（18 个价格区间，从 0 美元到 80 美元/杯不等）。分析对 APT 的反应以生成观察到的和衍生的酒精需求指数，包括： 强度（免费消费）；断点（单次饮料花费的最高价格）； Omax（最大酒精支出）；和弹性（酒精需求曲线的成比例斜率）
  • 大脑激活 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    通过功能磁共振成像测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE大脑对饮酒决定的情境影响的反应
官方名称ICMJE大脑对饮酒决定的情境影响的反应
简要总结这项研究正在使用功能磁共振成像 (fMRI) 来检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。
详细说明这项研究的总体目标是检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。该研究包括两个测试阶段——一个以虚拟方式或面对面进行的基线访谈，以及一个在堪萨斯大学医学中心进行的 MRI 扫描阶段。参与者（N=80，50% 女性，21-55 岁）是社区成年人，他们报告饮酒超过 NIAAA 推荐的每周饮酒限制（即男性/女性每周饮酒 14/7+ 的重度饮酒者） .参与者将在 MRI 扫描期间完成假设的酒精购买任务，并检查两种情况。控制条件涉及没有明确责任的典型饮酒情况。实验条件涉及假设情况，第二天有重要的个人相关责任（例如，工作介绍、考试或照顾责任）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
该研究使用受试者内设计，所有参与者完成无责任和责任条件。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE饮酒
干预ICMJE行为：责任条件
在 fMRI 扫描期间，参与者将在两种条件下完成假设酒精奖励的酒精购买任务范式。在第二天的责任条件下，我们将展示一个描述饮酒场景的小插曲，其中参与者第二天有重要活动（例如，第二天早上的工作、家庭或学术义务）并且参与者被要求想象他们是决定在这种情况下他们想要喝多少。控制条件将使用小插图描述第二天没有明确责任的典型饮酒场景
研究武器ICMJE实验性：负责与不负责
受试者内部对责任与无责任条件的实验操作
干预：行为：责任条件
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 21-55岁；
  2. 目前在过去三个月中酗酒，如报告男性每周饮酒 14 次或更多，女性每周饮酒 7 次或更多，每周至少一次重度饮酒（5+/4+ 次饮酒）表明男性/女性的单一场合）；
  3. 属于具有重大责任的类别，例如当前受雇、在读学生或承担重大责任的看护人；
  4. 说英语;
  5. 正常或矫正视力和听力正常；
  6. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在接受酒精相关问题的治疗或寻求治疗；
  2. 重大精神疾病（精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍）；
  3. 诊断和统计手册第 5 版物质使用障碍（尼古丁除外）；
  4. 以积极的呼吸酒精浓度（BrAC > 0.00%）参加任何面对面的会议；
  5. MRI 扫描的任何禁忌症（例如，通过手术或意外进入体内的金属，包括起搏器、人工耳蜗、动脉瘤夹、弹片等）；
  6. 癫痫发作史或抗癫痫药物治疗；
  7. 脑震荡或其他严重脑损伤史；
  8. 根据最佳临床判断不适用于 MRI 扫描仪的严重疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Michael Amlung 博士785.864.0334 mamlung@ku.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895033
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00147117
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究完成后，NIH 资助指南鼓励研究人员将去识别化的 fMRI 数据和相关的基线数据存入公共访问档案，例如 NeuroVault (https://neurovault.org/)，这是一个安全的存储库，研究人员可以在其中公开存储和共享由 fMRI 研究生成的非阈值统计地图、分区和地图集。调查人员将采取一切必要措施，确保只有去识别化的数据才能公开。
大体时间：数据将在研究结束时公布
访问标准：数据将向在neurovault.org 上创建帐户的研究人员公开
责任方堪萨斯大学医学中心
研究发起人ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE堪萨斯大学
调查员ICMJE
首席研究员：迈克尔·阿姆隆博士堪萨斯大学
PRS账户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究正在使用功能磁共振成像 (fMRI) 来检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
饮酒行为：责任条件不适用

详细说明：
这项研究的总体目标是检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。该研究包括两个测试阶段——一个以虚拟方式或面对面进行的基线访谈，以及一个在堪萨斯大学医学中心进行的 MRI 扫描阶段。参与者（N=80，50% 女性，21-55 岁）是社区成年人，他们报告饮酒超过 NIAAA 推荐的每周饮酒限制（即男性/女性每周饮酒 14/7+ 的重度饮酒者） .参与者将在 MRI 扫描期间完成假设的酒精购买任务，并检查两种情况。控制条件涉及没有明确责任的典型饮酒情况。实验条件涉及假设情况，第二天有重要的个人相关责任（例如，工作介绍、考试或照顾责任）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：该研究使用受试者内设计，所有参与者完成无责任和责任条件。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：大脑对饮酒决定的情境影响的反应
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2024 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：负责与不负责
受试者内部对责任与无责任条件的实验操作
行为：责任条件
在 fMRI 扫描期间，参与者将在两种条件下完成假设酒精奖励的酒精购买任务范式。在第二天的责任条件下，我们将展示一个描述饮酒场景的小插曲，其中参与者第二天有重要活动（例如，第二天早上的工作、家庭或学术义务）并且参与者被要求想象他们是决定在这种情况下他们想要喝多少。控制条件将使用小插图描述第二天没有明确责任的典型饮酒场景

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 酒精需求 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    参与者将使用假设的酒精购买任务 (APT) 程序报告他们将以不同价格消费多少标准饮料。 APT 是一种经过验证的自我报告酒精消费量（以标准饮料单位计），价格不断上涨（18 个价格区间，从 0 美元到 80 美元/杯不等）。分析对 APT 的反应以生成观察到的和衍生的酒精需求指数，包括： 强度（免费消费）；断点（单次饮料花费的最高价格）； Omax（最大酒精支出）；和弹性（酒精需求曲线的成比例斜率）

  2. 大脑激活 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    通过功能磁共振成像测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 21-55岁；
  2. 目前在过去三个月中酗酒，如报告男性每周饮酒 14 次或更多，女性每周饮酒 7 次或更多，每周至少一次重度饮酒（5+/4+ 次饮酒）表明男性/女性的单一场合）；
  3. 属于具有重大责任的类别，例如当前受雇、在读学生或承担重大责任的看护人；
  4. 说英语;
  5. 正常或矫正视力和听力正常；
  6. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在接受酒精相关问题的治疗或寻求治疗；
  2. 重大精神疾病（精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍）；
  3. 诊断和统计手册第 5 版物质使用障碍（尼古丁除外）；
  4. 以积极的呼吸酒精浓度（BrAC > 0.00%）参加任何面对面的会议；
  5. MRI 扫描的任何禁忌症（例如，通过手术或意外进入体内的金属，包括起搏器、人工耳蜗、动脉瘤夹、弹片等）；
  6. 癫痫发作史或抗癫痫药物治疗；
  7. 脑震荡或其他严重脑损伤史；
  8. 根据最佳临床判断不适用于 MRI 扫描仪的严重疾病
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Amlung 博士785.864.0334 mamlung@ku.edu

地点
位置信息布局表
美国，堪萨斯州
Cofrin Logan 成瘾研究和治疗中心
劳伦斯，堪萨斯州，美国，66045
联系人：Michael Amlung 博士 785-864-0334 mamlung@ku.edu
首席研究员：Michael Amlung 博士
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
堪萨斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：迈克尔·阿姆隆博士堪萨斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）
  • 酒精需求 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    参与者将使用假设的酒精购买任务 (APT) 程序报告他们将以不同价格消费多少标准饮料。 APT 是一种经过验证的自我报告酒精消费量（以标准饮料单位计），价格不断上涨（18 个价格区间，从 0 美元到 80 美元/杯不等）。分析对 APT 的反应以生成观察到的和衍生的酒精需求指数，包括： 强度（免费消费）；断点（单次饮料花费的最高价格）； Omax（最大酒精支出）；和弹性（酒精需求曲线的成比例斜率）
  • 大脑激活 [时间范围：在 1 小时 MRI 扫描期间]
    通过功能磁共振成像测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE大脑对饮酒决定的情境影响的反应
官方名称ICMJE大脑对饮酒决定的情境影响的反应
简要总结这项研究正在使用功能磁共振成像 (fMRI) 来检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。
详细说明这项研究的总体目标是检查与在日常情况下做出饮酒决定相关的大脑活动，其中一些可能涉及第二天发生的重要活动。次要目的是确定酒精相关问题的严重程度是否与大脑活动和酒精选择有关，并检查大脑的不同区域如何在连接的网络中相互作用。该研究包括两个测试阶段——一个以虚拟方式或面对面进行的基线访谈，以及一个在堪萨斯大学医学中心进行的 MRI 扫描阶段。参与者（N=80，50% 女性，21-55 岁）是社区成年人，他们报告饮酒超过 NIAAA 推荐的每周饮酒限制（即男性/女性每周饮酒 14/7+ 的重度饮酒者） .参与者将在 MRI 扫描期间完成假设的酒精购买任务，并检查两种情况。控制条件涉及没有明确责任的典型饮酒情况。实验条件涉及假设情况，第二天有重要的个人相关责任（例如，工作介绍、考试或照顾责任）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
该研究使用受试者内设计，所有参与者完成无责任和责任条件。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE饮酒
干预ICMJE行为：责任条件
在 fMRI 扫描期间，参与者将在两种条件下完成假设酒精奖励的酒精购买任务范式。在第二天的责任条件下，我们将展示一个描述饮酒场景的小插曲，其中参与者第二天有重要活动（例如，第二天早上的工作、家庭或学术义务）并且参与者被要求想象他们是决定在这种情况下他们想要喝多少。控制条件将使用小插图描述第二天没有明确责任的典型饮酒场景
研究武器ICMJE实验性：负责与不负责
受试者内部对责任与无责任条件的实验操作
干预：行为：责任条件
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年5月12日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月
预计主要完成日期2024 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 21-55岁；
  2. 目前在过去三个月中酗酒，如报告男性每周饮酒 14 次或更多，女性每周饮酒 7 次或更多，每周至少一次重度饮酒（5+/4+ 次饮酒）表明男性/女性的单一场合）；
  3. 属于具有重大责任的类别，例如当前受雇、在读学生或承担重大责任的看护人；
  4. 说英语;
  5. 正常或矫正视力和听力正常；
  6. 能够给予知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在接受酒精相关问题的治疗或寻求治疗；
  2. 重大精神疾病（精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍）；
  3. 诊断和统计手册第 5 版物质使用障碍（尼古丁除外）；
  4. 以积极的呼吸酒精浓度（BrAC > 0.00%）参加任何面对面的会议；
  5. MRI 扫描的任何禁忌症（例如，通过手术或意外进入体内的金属，包括起搏器、人工耳蜗、动脉瘤夹、弹片等）；
  6. 癫痫发作史或抗癫痫药物治疗；
  7. 脑震荡或其他严重脑损伤史；
  8. 根据最佳临床判断不适用于 MRI 扫描仪的严重疾病
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Michael Amlung 博士785.864.0334 mamlung@ku.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895033
其他研究 ID 号ICMJE STUDY00147117
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究完成后，NIH 资助指南鼓励研究人员将去识别化的 fMRI 数据和相关的基线数据存入公共访问档案，例如 NeuroVault (https://neurovault.org/)，这是一个安全的存储库，研究人员可以在其中公开存储和共享由 fMRI 研究生成的非阈值统计地图、分区和地图集。调查人员将采取一切必要措施，确保只有去识别化的数据才能公开。
大体时间：数据将在研究结束时公布
访问标准：数据将向在neurovault.org 上创建帐户的研究人员公开
责任方堪萨斯大学医学中心
研究发起人ICMJE堪萨斯大学医学中心
合作者ICMJE堪萨斯大学
调查员ICMJE
首席研究员：迈克尔·阿姆隆博士堪萨斯大学
PRS账户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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