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出境医 / 临床实验 / 9 价人乳头瘤病毒重组疫苗在中国 9 至 19 岁女性中的免疫桥联研究

9 价人乳头瘤病毒重组疫苗在中国 9 至 19 岁女性中的免疫桥联研究

研究描述
简要总结：
这项三期研究将评估 9 价 HPV 重组疫苗在中国 9 至 45 岁女性中的免疫原性和安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
HPV感染宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN 3 VaIN1 VaIN2 VaIN3生殖器疣VIN 1 VIN 2 VIN 3 AIS生物：9价HPV疫苗第三阶段

详细说明：
本研究（方案 9-HPV-3003）是在接受 9 价 HPV 重组疫苗的受试者（9-19 岁）与受试者（20-45 岁）进行比较的免疫原性和安全性研究。在本研究中，我们将评估在受试者（9-19 岁）中接种 3 剂疫苗的 9 价 HPV 疫苗的免疫原性是否不劣于接受 3 次接种的受试者（20-45 岁）。剂量，同时评估该疫苗的安全性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1200名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：评估 9 价人乳头瘤病毒（Type6、11、16、18、31、33、45、52 和 58）重组疫苗在 9 至 45 岁中国女性中的免疫原性和安全性：A 阶段 3，开放标签，非-随机临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
生物：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要免疫原性目标 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药方案）]
    在 9 至 45 岁的受试者中，评估疫苗免疫原性的主要结果指标是免疫前阴性受试者从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天免疫后中和抗体的血清转化率结果。 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。


次要结果测量 ：
  1. 前阴性受试者在整个计划疫苗接种后具有阳性抗体的患者数量 [时间范围：最后一剂后 30 天（3 剂计划）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。

  2. 9-26 岁患者全程接种后的血清转化率 [时间范围：最后一次接种后 30 天（3 次接种计划）]
    为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18、31 的 GMT， 33、45、52 和 58。

  3. 60 个月随访后 9-19 岁年龄组的 GMT 和 HPV 血清阳性率 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    在接受所有 3 剂疫苗接种后，9 至 19 岁的受试者将在第一次接种后随访 60 个月（月 12/24/36/48/60）以评估 GMT 和血清阳性率（增加 4 倍）以HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。


其他结果措施：
  1. 每次给药后 30 分钟内的 AE 次数 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件

  2. 每次给药后 7 天内的 SAE 次数 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件

  3. 每次给药后 30 天内主动提供的不良事件的数量 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件

  4. 研究期间所有 SAE 的数量 [时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件

  5. 妊娠事件的数量和发生率 [时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 9 岁至 45 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

第一阶段的纳入标准：

  1. 9-45岁健康的中国女性；提供合法身份证明；
  2. 受试者自愿同意参加本研究。如果受试者是未成年人，受试者和受试者的法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
  3. 能够了解研究程序，并承诺按要求参加定期随访；
  4. 育龄受试者在入组当天尿妊娠试验阴性；未处于哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断没有怀孕的可能性：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎过；受试者同意继续采取有效避孕措施，如服用 OCS 和使用避孕套；

  5. 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃；年龄≤14岁，腋温<37.5℃）；

    第二阶段的纳入标准：

  6. 接受了全部 3 剂试验疫苗；
  7. 第一阶段 9 至 19 岁的受试者。

排除标准：

  1. 在本研究期间接种过市售HPV疫苗或计划接种市售HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
  2. HPV检测阳性史、宫颈癌史（如筛查结果异常、宫颈活检结果异常，包括CIN、AIS和宫颈癌）或子宫切除史（阴道或腹部根治性子宫切除术）或盆腔放疗史；与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（例如子宫蠕动、VIN、VAIN、AIN 和相关癌症）；性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹、生殖支原体、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
  3. 已知对任何疫苗成分过敏或需要治疗的严重过敏性疾病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔图斯反应等；
  4. 有原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV、SLE、JRA 等，或在研究前 1 个月内接受过免疫抑制治疗，如长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/天，持续两周以上），或计划接受在最后一次给药后的第 0 天至第 7 个月进行此类治疗；
  5. 患有唐氏综合症、心脏病、肝病、慢性糖尿病并发症、恶性肿瘤等可能干扰本研究过程和完成的慢性疾病或先天性畸形；
  6. 参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
  7. 患有结核病、病毒性肝炎和/或 HIV 感染等传染病；
  8. 有抽搐、癫痫、脑病、精神疾病或家族史；
  9. 有血小板减少症或凝血功能障碍等禁忌症；
  10. 由任何病症引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
  11. 接种疫苗前3天内，患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） ;
  12. 14天内收到灭活或重组疫苗，28天内收到活疫苗；
  13. 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间接受此类产品；
  14. 第一天24小时内有发热症状（年龄>14岁，腋温≥37.3℃；年龄≤14岁，腋温≥37.5℃）；
  15. 接种前未治疗/未控制的高血压（9至17岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
  16. 计划在研究结束前永久搬离该地区或在研究访问期间长期离开当地（影响预定访问时间）；
  17. 根据研究者的判断，受试者有任何可能干扰评估过程或参与本研究不能保证受试者的最大利益的情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吕华坤13588458021 hklv@cdc.zj.cn

地点
位置信息布局表
中国
吕华坤招聘
中国杭州
联系人：吕华坤 13588458021 hklv@cdc.zj.cn
赞助商和合作者
上海博华生物科技有限公司
重庆博华生物制药有限公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：负责全面科学领导吕的人浙江省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		主要免疫原性目标 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药方案）]
在 9 至 45 岁的受试者中，评估疫苗免疫原性的主要结果指标是免疫前阴性受试者从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天免疫后中和抗体的血清转化率结果。 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 前阴性受试者在整个计划疫苗接种后具有阳性抗体的患者数量 [时间范围：最后一剂后 30 天（3 剂计划）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。
  • 9-26 岁患者全程接种后的血清转化率 [时间范围：最后一次接种后 30 天（3 次接种计划）]
    为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18、31 的 GMT， 33、45、52 和 58。
  • 60 个月随访后 9-19 岁年龄组的 GMT 和 HPV 血清阳性率 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    在接受所有 3 剂疫苗接种后，9 至 19 岁的受试者将在第一次接种后随访 60 个月（月 12/24/36/48/60）以评估 GMT 和血清阳性率（增加 4 倍）以HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 二次免疫原性目标-1 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药时间表）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。
  • 二级免疫原性目标-2 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药计划）]
    2. 为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18 的 GMT， 31、33、45、52 和 58。
  • 次级免疫原性目标 3 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    3. 9-19岁的受试者在接种全部3剂疫苗后，在第一次接种后随访60个月（月12/24/36/48/60），评估GMT和血清阳性率（增加4倍） ) 到 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 每次给药后 30 分钟内的 AE 次数 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件
  • 每次给药后 7 天内的 SAE 次数 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件
  • 每次给药后 30 天内主动提供的不良事件的数量 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件
  • 研究期间所有 SAE 的数量 [时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件
  • 妊娠事件的数量和发生率 [时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 安全结果措施-1 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件
  • 安全结果措施-2 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件
  • 安全结果措施-3 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件
  • 安全结果措施-4 [ 时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件
  • 安全结果措施-5 [ 时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局
描述性信息
简要标题ICMJE 9 价人乳头瘤病毒重组疫苗在中国 9 至 19 岁女性中的免疫桥联研究
官方名称ICMJE评估 9 价人乳头瘤病毒（Type6、11、16、18、31、33、45、52 和 58）重组疫苗在 9 至 45 岁中国女性中的免疫原性和安全性：A 阶段 3，开放标签，非-随机临床试验
简要总结这项三期研究将评估 9 价 HPV 重组疫苗在中国 9 至 45 岁女性中的免疫原性和安全性
详细说明本研究（方案 9-HPV-3003）是在接受 9 价 HPV 重组疫苗的受试者（9-19 岁）与受试者（20-45 岁）进行比较的免疫原性和安全性研究。在本研究中，我们将评估在受试者（9-19 岁）中接种 3 剂疫苗的 9 价 HPV 疫苗的免疫原性是否不劣于接受 3 次接种的受试者（20-45 岁）。剂量，同时评估该疫苗的安全性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • HPV感染
  • 宫颈癌
  • 外阴癌
  • 阴道癌
  • CIN1
  • CIN2
  • CIN 3
  • 输入电压1
  • VAIN2
  • VAIN3
  • 生殖器疣
  • 车号 1
  • 车辆识别号 2
  • VIN 3
  • 自动识别系统
干预ICMJE生物：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
研究武器ICMJE实验：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
干预：生物：9价HPV疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 1200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第一阶段的纳入标准：

  1. 9-45岁健康的中国女性；提供合法身份证明；
  2. 受试者自愿同意参加本研究。如果受试者是未成年人，受试者和受试者的法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
  3. 能够了解研究程序，并承诺按要求参加定期随访；
  4. 育龄受试者在入组当天尿妊娠试验阴性；未处于哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断没有怀孕的可能性：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎过；受试者同意继续采取有效避孕措施，如服用 OCS 和使用避孕套；

  5. 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃；年龄≤14岁，腋温<37.5℃）；

    第二阶段的纳入标准：

  6. 接受了全部 3 剂试验疫苗；
  7. 第一阶段 9 至 19 岁的受试者。

排除标准：

  1. 在本研究期间接种过市售HPV疫苗或计划接种市售HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
  2. HPV检测阳性史、宫颈癌史（如筛查结果异常、宫颈活检结果异常，包括CIN、AIS和宫颈癌）或子宫切除史（阴道或腹部根治性子宫切除术）或盆腔放疗史；与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（例如子宫蠕动、VIN、VAIN、AIN 和相关癌症）；性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹、生殖支原体、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
  3. 已知对任何疫苗成分过敏或需要治疗的严重过敏性疾病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔图斯反应等；
  4. 有原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV、SLE、JRA 等，或在研究前 1 个月内接受过免疫抑制治疗，如长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/天，持续两周以上），或计划接受在最后一次给药后的第 0 天至第 7 个月进行此类治疗；
  5. 患有唐氏综合症、心脏病、肝病、慢性糖尿病并发症、恶性肿瘤等可能干扰本研究过程和完成的慢性疾病或先天性畸形；
  6. 参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
  7. 患有结核病、病毒性肝炎和/或 HIV 感染等传染病；
  8. 有抽搐、癫痫、脑病、精神疾病或家族史；
  9. 有血小板减少症或凝血功能障碍等禁忌症；
  10. 由任何病症引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
  11. 接种疫苗前3天内，患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） ;
  12. 14天内收到灭活或重组疫苗，28天内收到活疫苗；
  13. 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间接受此类产品；
  14. 第一天24小时内有发热症状（年龄>14岁，腋温≥37.3℃；年龄≤14岁，腋温≥37.5℃）；
  15. 接种前未治疗/未控制的高血压（9至17岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
  16. 计划在研究结束前永久搬离该地区或在研究访问期间长期离开当地（影响预定访问时间）；
  17. 根据研究者的判断，受试者有任何可能干扰评估过程或参与本研究不能保证受试者的最大利益的情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 9 岁至 45 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：吕华坤13588458021 hklv@cdc.zj.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895020
其他研究 ID 号ICMJE 9-HPV-3003
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方上海博华生物科技有限公司
研究发起人ICMJE上海博华生物科技有限公司
合作者ICMJE重庆博华生物制药有限公司
调查员ICMJE
研究主任：负责全面科学领导吕的人浙江省疾病预防控制中心
PRS账户上海博华生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项三期研究将评估 9 价 HPV 重组疫苗在中国 9 至 45 岁女性中的免疫原性和安全性

状况或疾病 干预/治疗阶段
HPV感染宫颈癌外阴癌阴道癌CIN1 CIN2 CIN 3 VaIN1 VaIN2 VaIN3生殖器疣VIN 1 VIN 2 VIN 3 AIS生物：9价HPV疫苗第三阶段

详细说明：
本研究（方案 9-HPV-3003）是在接受 9 价 HPV 重组疫苗的受试者（9-19 岁）与受试者（20-45 岁）进行比较的免疫原性和安全性研究。在本研究中，我们将评估在受试者（9-19 岁）中接种 3 剂疫苗的 9 价 HPV 疫苗的免疫原性是否不劣于接受 3 次接种的受试者（20-45 岁）。剂量，同时评估该疫苗的安全性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1200名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：评估 9 价人乳头瘤病毒（Type6、11、16、18、31、33、45、52 和 58）重组疫苗在 9 至 45 岁中国女性中的免疫原性和安全性：A 阶段 3，开放标签，非-随机临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2026 年 5 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
生物：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要免疫原性目标 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药方案）]
    在 9 至 45 岁的受试者中，评估疫苗免疫原性的主要结果指标是免疫前阴性受试者从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天免疫后中和抗体的血清转化率结果。 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。


次要结果测量 ：
  1. 前阴性受试者在整个计划疫苗接种后具有阳性抗体的患者数量 [时间范围：最后一剂后 30 天（3 剂计划）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。

  2. 9-26 岁患者全程接种后的血清转化率 [时间范围：最后一次接种后 30 天（3 次接种计划）]
    为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18、31 的 GMT， 33、45、52 和 58。

  3. 60 个月随访后 9-19 岁年龄组的 GMT 和 HPV 血清阳性率 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    在接受所有 3 剂疫苗接种后，9 至 19 岁的受试者将在第一次接种后随访 60 个月（月 12/24/36/48/60）以评估 GMT 和血清阳性率（增加 4 倍）以HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。


其他结果措施：
  1. 每次给药后 30 分钟内的 AE 次数 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件

  2. 每次给药后 7 天内的 SAE 次数 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件

  3. 每次给药后 30 天内主动提供的不良事件的数量 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件

  4. 研究期间所有 SAE 的数量 [时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件

  5. 妊娠事件的数量和发生率 [时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 9 岁至 45 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

第一阶段的纳入标准：

  1. 9-45岁健康的中国女性；提供合法身份证明；
  2. 受试者自愿同意参加本研究。如果受试者是未成年人，受试者和受试者的法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
  3. 能够了解研究程序，并承诺按要求参加定期随访；
  4. 育龄受试者在入组当天尿妊娠试验阴性；未处于哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断没有怀孕的可能性：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎过；受试者同意继续采取有效避孕措施，如服用 OCS 和使用避孕套；

  5. 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃；年龄≤14岁，腋温<37.5℃）；

    第二阶段的纳入标准：

  6. 接受了全部 3 剂试验疫苗；
  7. 第一阶段 9 至 19 岁的受试者。

排除标准：

  1. 在本研究期间接种过市售HPV疫苗或计划接种市售HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
  2. HPV检测阳性史、宫颈癌史（如筛查结果异常、宫颈活检结果异常，包括CIN、AIS和宫颈癌）或子宫切除史（阴道或腹部根治性子宫切除术）或盆腔放疗史；与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（例如子宫蠕动、VIN、VAIN、AIN 和相关癌症）；性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹、生殖支原体、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
  3. 已知对任何疫苗成分过敏或需要治疗的严重过敏性疾病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔图斯反应等；
  4. 有原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV、SLE、JRA 等，或在研究前 1 个月内接受过免疫抑制治疗，如长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/天，持续两周以上），或计划接受在最后一次给药后的第 0 天至第 7 个月进行此类治疗；
  5. 患有唐氏综合症、心脏病、肝病、慢性糖尿病并发症、恶性肿瘤等可能干扰本研究过程和完成的慢性疾病或先天性畸形；
  6. 参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
  7. 患有结核病、病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和/或 HIV 感染等传染病；
  8. 有抽搐、癫痫、脑病、精神疾病或家族史；
  9. 有血小板减少症或凝血功能障碍等禁忌症；
  10. 由任何病症引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
  11. 接种疫苗前3天内，患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） ;
  12. 14天内收到灭活或重组疫苗，28天内收到活疫苗；
  13. 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间接受此类产品；
  14. 第一天24小时内有发热症状（年龄>14岁，腋温≥37.3℃；年龄≤14岁，腋温≥37.5℃）；
  15. 接种前未治疗/未控制的高血压（9至17岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
  16. 计划在研究结束前永久搬离该地区或在研究访问期间长期离开当地（影响预定访问时间）；
  17. 根据研究者的判断，受试者有任何可能干扰评估过程或参与本研究不能保证受试者的最大利益的情况。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：吕华坤13588458021 hklv@cdc.zj.cn

地点
位置信息布局表
中国
吕华坤招聘
中国杭州
联系人：吕华坤 13588458021 hklv@cdc.zj.cn
赞助商和合作者
上海博华生物科技有限公司
重庆博华生物制药有限公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：负责全面科学领导吕的人浙江省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		主要免疫原性目标 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药方案）]
在 9 至 45 岁的受试者中，评估疫苗免疫原性的主要结果指标是免疫前阴性受试者从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天免疫后中和抗体的血清转化率结果。 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 前阴性受试者在整个计划疫苗接种后具有阳性抗体的患者数量 [时间范围：最后一剂后 30 天（3 剂计划）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。
  • 9-26 岁患者全程接种后的血清转化率 [时间范围：最后一次接种后 30 天（3 次接种计划）]
    为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18、31 的 GMT， 33、45、52 和 58。
  • 60 个月随访后 9-19 岁年龄组的 GMT 和 HPV 血清阳性率 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    在接受所有 3 剂疫苗接种后，9 至 19 岁的受试者将在第一次接种后随访 60 个月（月 12/24/36/48/60）以评估 GMT 和血清阳性率（增加 4 倍）以HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 二次免疫原性目标-1 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药时间表）]
    在 9 至 45 岁的受试者中评估疫苗免疫原性的次要结果指标是从最后一次给药（3 次给药计划，第 7 个月）后 30 天到 HPV 6、11、16、18、 31、33、45、52 和 58。
  • 二级免疫原性目标-2 [时间范围：最后一次给药后 30 天（3 次给药计划）]
    2. 为了评估 9 至 26 岁受试者的疫苗免疫原性，中和抗体的血清转化率和从最后一次给药后 30 天（3 次给药计划，第 7 个月）到 HPV 6、11、16、18 的 GMT， 31、33、45、52 和 58。
  • 次级免疫原性目标 3 [时间范围：接种疫苗后第 1 天至 60 个月 3]
    3. 9-19岁的受试者在接种全部3剂疫苗后，在第一次接种后随访60个月（月12/24/36/48/60），评估GMT和血清阳性率（增加4倍） ) 到 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 每次给药后 30 分钟内的 AE 次数 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件
  • 每次给药后 7 天内的 SAE 次数 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件
  • 每次给药后 30 天内主动提供的不良事件的数量 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件
  • 研究期间所有 SAE 的数量 [时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件
  • 妊娠事件的数量和发生率 [时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 安全结果措施-1 [时间范围：每次给药后 30 分钟]
    每次给药后 30 分钟内报告的不良事件
  • 安全结果措施-2 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 7 天]
    每次给药后第 0 天至第 7 天报告的不良事件
  • 安全结果措施-3 [时间范围：每次给药后第 0 天至第 30 天]
    每次给药后第 0 天至第 30 天报告的未经请求的不良事件
  • 安全结果措施-4 [ 时间框架：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：接受整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的严重不良事件
  • 安全结果措施-5 [ 时间范围：第 1 阶段：从最后一次给药后的第 6 个月到第 12 个月；第 2 阶段：9 至 19 岁的受试者接种 3 剂疫苗，接种整个疫苗计划后 6 个月至第一剂后 60 个月]
    研究期间报告的妊娠事件和妊娠结局
描述性信息
简要标题ICMJE 9 价人乳头瘤病毒重组疫苗在中国 9 至 19 岁女性中的免疫桥联研究
官方名称ICMJE评估 9 价人乳头瘤病毒（Type6、11、16、18、31、33、45、52 和 58）重组疫苗在 9 至 45 岁中国女性中的免疫原性和安全性：A 阶段 3，开放标签，非-随机临床试验
简要总结这项三期研究将评估 9 价 HPV 重组疫苗在中国 9 至 45 岁女性中的免疫原性和安全性
详细说明本研究（方案 9-HPV-3003）是在接受 9 价 HPV 重组疫苗的受试者（9-19 岁）与受试者（20-45 岁）进行比较的免疫原性和安全性研究。在本研究中，我们将评估在受试者（9-19 岁）中接种 3 剂疫苗的 9 价 HPV 疫苗的免疫原性是否不劣于接受 3 次接种的受试者（20-45 岁）。剂量，同时评估该疫苗的安全性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE生物：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
研究武器ICMJE实验：9价HPV疫苗
9 价 HPV 重组疫苗（多形汉逊酵母） 所有 9 至 45 岁的受试者在 0、2、6 个月的计划中接种了 3 剂 9v HPV 疫苗
干预：生物：9价HPV疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 1200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

第一阶段的纳入标准：

  1. 9-45岁健康的中国女性；提供合法身份证明；
  2. 受试者自愿同意参加本研究。如果受试者是未成年人，受试者和受试者的法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
  3. 能够了解研究程序，并承诺按要求参加定期随访；
  4. 育龄受试者在入组当天尿妊娠试验阴性；未处于哺乳期且7个月内无生育计划；根据研究者当时判断没有怀孕的可能性：受试者已采取有效避孕措施，或末次月经后无性生活，或使用宫内节育器，或结扎过；受试者同意继续采取有效避孕措施，如服用 OCS 和使用避孕套；

  5. 入组当日无发热症状（年龄>14岁，腋温<37.3℃；年龄≤14岁，腋温<37.5℃）；

    第二阶段的纳入标准：

  6. 接受了全部 3 剂试验疫苗；
  7. 第一阶段 9 至 19 岁的受试者。

排除标准：

  1. 在本研究期间接种过市售HPV疫苗或计划接种市售HPV疫苗或已参加HPV疫苗临床试验；
  2. HPV检测阳性史、宫颈癌史（如筛查结果异常、宫颈活检结果异常，包括CIN、AIS和宫颈癌）或子宫切除史（阴道或腹部根治性子宫切除术）或盆腔放疗史；与 HPV 感染相关的生殖器疾病史（例如子宫蠕动、VIN、VAIN、AIN 和相关癌症）；性病史，包括梅毒、淋病、生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹、生殖支原体、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等；
  3. 已知对任何疫苗成分过敏或需要治疗的严重过敏性疾病史，包括休克、喉头水肿、荨麻疹、过敏性紫癜、阿尔图斯反应等；
  4. 有原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV、SLE、JRA 等，或在研究前 1 个月内接受过免疫抑制治疗，如长期使用糖皮质激素（≥2mg/kg/天，持续两周以上），或计划接受在最后一次给药后的第 0 天至第 7 个月进行此类治疗；
  5. 患有唐氏综合症、心脏病、肝病、慢性糖尿病并发症、恶性肿瘤等可能干扰本研究过程和完成的慢性疾病或先天性畸形；
  6. 参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）；
  7. 患有结核病、病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和/或 HIV 感染等传染病；
  8. 有抽搐、癫痫、脑病、精神疾病或家族史；
  9. 有血小板减少症或凝血功能障碍等禁忌症；
  10. 由任何病症引起的无脾、功能性无脾或脾切除术；
  11. 接种疫苗前3天内，患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用过解热镇痛抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） ;
  12. 14天内收到灭活或重组疫苗，28天内收到活疫苗；
  13. 3个月内收到免疫球蛋白或血液相关产品；或计划在本研究期间接受此类产品；
  14. 第一天24小时内有发热症状（年龄>14岁，腋温≥37.3℃；年龄≤14岁，腋温≥37.5℃）；
  15. 接种前未治疗/未控制的高血压（9至17岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；18岁以上：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
  16. 计划在研究结束前永久搬离该地区或在研究访问期间长期离开当地（影响预定访问时间）；
  17. 根据研究者的判断，受试者有任何可能干扰评估过程或参与本研究不能保证受试者的最大利益的情况。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 9 岁至 45 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：吕华坤13588458021 hklv@cdc.zj.cn
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04895020
其他研究 ID 号ICMJE 9-HPV-3003
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方上海博华生物科技有限公司
研究发起人ICMJE上海博华生物科技有限公司
合作者ICMJE重庆博华生物制药有限公司
调查员ICMJE
研究主任：负责全面科学领导吕的人浙江省疾病预防控制中心
PRS账户上海博华生物科技有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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