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出境医 / 临床实验 / FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤

FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤

研究描述
简要总结：

该临床试验是一项 2 期开放标签研究，旨在确定 FLX475 与 ipilimumab 联合用于先前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗的晚期黑色素瘤受试者的抗肿瘤活性。

该研究将从安全性磨合部分开始进行，其中将招募 6 名符合条件的受试者并接受至少一个 3 周周期的治疗，以确定 FLX475+ipilimumab 的安全性是否可接受以完成大约 20 - 学科研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期黑色素瘤药物：FLX475药物：伊匹单抗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：FLX475 和 ipilimumab 联合治疗药物：FLX475
药片

药物：伊匹单抗
静脉输液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FLX475 与易普利姆玛联用的安全性和耐受性通过 CTCAE v5.0 评估的治疗出现的不良事件的发生率来衡量，包括剂量限制性毒性和严重的不良事件。 [时间范围：大约 3 周]
  2. 用 FLX475 联合易普利姆玛治疗的受试者的总体反应率 [时间框架：通过研究完成（大约 2 年）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • IV 期或不可切除的 III 期晚期黑色素瘤
  • 之前接受过至少 2 个月的抗 PD-(L)1 药物治疗
  • 基线时可测量的疾病
  • 可供活检的肿瘤

排除标准：

  • 对生物制剂过敏或严重超敏反应史
  • 导致先前免疫治疗中止的 3-4 级免疫相关不良事件的历史
  • 既往使用易普利姆玛或其他 CTLA-4 拮抗剂治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验经理650-489-9019临床试验@rapt.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校
洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095
联系人：Elizabeth Seja 310-794-6892 eseja@mednet.ucla.edu
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
联系人：Marjorie Colon-Colon marjorie.coloncolon@moffitt.com
美国，密苏里州
华盛顿大学圣路易斯医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
联系人： Grayson Talcott 314-273-0656 wu-grayson@wustl.edu
美国，德克萨斯州
德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：劳伦·辛普森 713-792-2921
赞助商和合作者
RAPT Therapeutics, Inc.
调查员
调查员信息布局表
学习椅：何伟，医学博士，博士RAPT Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • FLX475 与易普利姆玛联用的安全性和耐受性通过 CTCAE v5.0 评估的治疗出现的不良事件的发生率来衡量，包括剂量限制性毒性和严重的不良事件。 [时间范围：大约 3 周]
  • 用 FLX475 联合易普利姆玛治疗的受试者的总体反应率 [时间框架：通过研究完成（大约 2 年）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤
官方名称ICMJE FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤的 2 期研究
简要总结

该临床试验是一项 2 期开放标签研究，旨在确定 FLX475 与 ipilimumab 联合用于先前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗的晚期黑色素瘤受试者的抗肿瘤活性。

该研究将从安全性磨合部分开始进行，其中将招募 6 名符合条件的受试者并接受至少一个 3 周周期的治疗，以确定 FLX475+ipilimumab 的安全性是否可接受以完成大约 20 - 学科研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期黑色素瘤
干预ICMJE
  • 药物：FLX475
    药片
  • 药物：伊匹单抗
    静脉输液
研究武器ICMJE实验性：FLX475 和 ipilimumab 联合治疗
干预措施：
  • 药物：FLX475
  • 药物：伊匹单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IV 期或不可切除的 III 期晚期黑色素瘤
  • 之前接受过至少 2 个月的抗 PD-(L)1 药物治疗
  • 基线时可测量的疾病
  • 可供活检的肿瘤

排除标准：

  • 对生物制剂过敏或严重超敏反应史
  • 导致先前免疫治疗中止的 3-4 级免疫相关不良事件的历史
  • 既往使用易普利姆玛或其他 CTLA-4 拮抗剂治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验经理650-489-9019临床试验@rapt.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894994
其他研究 ID 号ICMJE FLX475-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方RAPT Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE RAPT Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：何伟，医学博士，博士RAPT Therapeutics, Inc.
PRS账户RAPT Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

该临床试验是一项 2 期开放标签研究，旨在确定 FLX475 与 ipilimumab 联合用于先前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗的晚期黑色素瘤受试者的抗肿瘤活性。

该研究将从安全性磨合部分开始进行，其中将招募 6 名符合条件的受试者并接受至少一个 3 周周期的治疗，以确定 FLX475+ipilimumab 的安全性是否可接受以完成大约 20 - 学科研究。


状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期黑色素瘤药物：FLX475药物：伊匹单抗阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：FLX475 和 ipilimumab 联合治疗药物：FLX475
药片

药物：伊匹单抗
静脉输液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. FLX475 与易普利姆玛联用的安全性和耐受性通过 CTCAE v5.0 评估的治疗出现的不良事件的发生率来衡量，包括剂量限制性毒性和严重的不良事件。 [时间范围：大约 3 周]
  2. 用 FLX475 联合易普利姆玛治疗的受试者的总体反应率 [时间框架：通过研究完成（大约 2 年）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • IV 期或不可切除的 III 期晚期黑色素瘤
  • 之前接受过至少 2 个月的抗 PD-(L)1 药物治疗
  • 基线时可测量的疾病
  • 可供活检的肿瘤

排除标准：

  • 对生物制剂过敏或严重超敏反应史
  • 导致先前免疫治疗中止的 3-4 级免疫相关不良事件的历史
  • 既往使用易普利姆玛或其他 CTLA-4 拮抗剂治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验经理650-489-9019临床试验@rapt.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
加州大学洛杉矶分校
洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095
联系人：Elizabeth Seja 310-794-6892 eseja@mednet.ucla.edu
美国，佛罗里达州
莫菲特癌症中心
坦帕，佛罗里达州，美国，33612
联系人：Marjorie Colon-Colon marjorie.coloncolon@moffitt.com
美国，密苏里州
华盛顿大学圣路易斯医学院
圣路易斯，密苏里州，美国，63110
联系人： Grayson Talcott 314-273-0656 wu-grayson@wustl.edu
美国，德克萨斯州
德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：劳伦·辛普森 713-792-2921
赞助商和合作者
RAPT Therapeutics, Inc.
调查员
调查员信息布局表
学习椅：何伟，医学博士，博士RAPT Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • FLX475 与易普利姆玛联用的安全性和耐受性通过 CTCAE v5.0 评估的治疗出现的不良事件的发生率来衡量，包括剂量限制性毒性和严重的不良事件。 [时间范围：大约 3 周]
  • 用 FLX475 联合易普利姆玛治疗的受试者的总体反应率 [时间框架：通过研究完成（大约 2 年）]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤
官方名称ICMJE FLX475 联合 Ipilimumab 治疗晚期黑色素瘤的 2 期研究
简要总结

该临床试验是一项 2 期开放标签研究，旨在确定 FLX475 与 ipilimumab 联合用于先前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗的晚期黑色素瘤受试者的抗肿瘤活性。

该研究将从安全性磨合部分开始进行，其中将招募 6 名符合条件的受试者并接受至少一个 3 周周期的治疗，以确定 FLX475+ipilimumab 的安全性是否可接受以完成大约 20 - 学科研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期黑色素瘤
干预ICMJE
研究武器ICMJE实验性：FLX475 和 ipilimumab 联合治疗
干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • IV 期或不可切除的 III 期晚期黑色素瘤
  • 之前接受过至少 2 个月的抗 PD-(L)1 药物治疗
  • 基线时可测量的疾病
  • 可供活检的肿瘤

排除标准：

  • 对生物制剂过敏或严重超敏反应史
  • 导致先前免疫治疗中止的 3-4 级免疫相关不良事件的历史
  • 既往使用易普利姆玛或其他 CTLA-4 拮抗剂治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：临床试验经理650-489-9019临床试验@rapt.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894994
其他研究 ID 号ICMJE FLX475-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方RAPT Therapeutics, Inc.
研究发起人ICMJE RAPT Therapeutics, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：何伟，医学博士，博士RAPT Therapeutics, Inc.
PRS账户RAPT Therapeutics, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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