免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 沉浸式和非沉浸式条件下电动轮椅驾驶性能与神经系统疾病驾驶员的比较 (SIMADAPT2)
沉浸式和非沉浸式条件下电动轮椅驾驶性能与神经系统疾病驾驶员的比较 (SIMADAPT2)
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估视觉反馈解决方案的选择（通过 CAVE 和 VR 头显沉浸式；仅通过屏幕非沉浸式）对物理驾驶模拟器的驾驶性能和体验质量的影响及其对患有神经系统疾病的轮椅驾驶员的可接受性.
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统疾病脑损伤神经变性 | 设备：沉浸式条件 (CAVE)设备：沉浸式条件 (HMD)设备：非沉浸式条件（仅屏幕）设备：非沉浸式条件（带有物理模拟器的屏幕） | 不适用 |
详细说明：
在研设备是一款电动轮椅驾驶模拟解决方案，基于物理物理模拟设备，集成软件，实现虚拟虚拟沉浸。该设备将搭配三种视觉模拟解决方案：虚拟现实头盔、CAVE（虚拟现实室，其中视频投影仪在四个侧面显示内容的虚拟现实室）和非沉浸式投影（仅屏幕，非沉浸式虚拟现实解决方案）。
该设备旨在让可能获得电动轮椅的患者在虚拟环境中进行训练，有利于训练的安全性、重复性，并产生更多样、更丰富、更适应特定和个性化需求的训练环境.这些解决方案可以帮助目前遇到学习困难的患者获得真正的驾驶体验。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项试点、前瞻性、单中心、对照、随机、交叉、开放标签的研究。 (RIPH2) |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在具有 CAVE、沉浸式头盔和非沉浸式屏幕的物理模拟器中比较电动轮椅在神经系统疾病驾驶员群体中的驾驶性能：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沉浸条件 沉浸式性能驾驶轮椅（Cave 自动环境或带 HMD） | 设备：沉浸条件（CAVE） CAVE 系统中有障碍物的驾驶路线 设备：沉浸式（HMD） 带虚拟现实耳机的障碍驾驶课程 |
| 实验性：非沉浸式条件 非沉浸式性能驾驶轮椅（带屏幕和物理模拟器或仅屏幕） | 设备：非沉浸状态（仅屏幕） 带有物理模拟器的屏幕上有障碍物的驾驶课程 设备：非沉浸式条件（带有物理模拟器的屏幕） 仅在屏幕上显示有障碍物的驾驶路线 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在标准化赛道上与环境发生碰撞的次数 [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ]
它将在 4 个条件下进行比较：
- 沉浸式 1：物理模拟器和 CAVE_condition A1
- 沉浸式2：物理模拟器和虚拟现实头盔_条件A2
- 非沉浸式 1：屏幕和物理模拟器_条件 B1
- 非沉浸式 2：仅屏幕没有模拟器_条件 B2 第 1 天：A + B 第 8 天：A + B
次要结果测量 ：
- 完成课程所需的时间 [ 时间框架：在驾驶课程期间，从赛道开始到结束。 ]它将在各种条件下以分钟和秒为单位进行测量
- 使用轮椅技能测试 (WST-QT 5.1) 评估驾驶性能 [时间范围：干预后立即]
轮椅技能测试 (WST-QT 5.1) 将在每个条件后由两名评估员完成。
分数将在 0 到 22 之间，高分代表良好的驾驶性能
- 视觉信息（VICON® 系统） [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ]VICON 系统会测量头部移动的次数。
- 使用美国国家航空航天局任务负荷指数执行电路的认知负荷 [时间框架：干预后立即]每种条件下测试的认知负荷将由 NASA 任务负荷指数来衡量。它采用六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配一个介于 0 到 100 之间的分数，分数表明强度水平不断提高。三个维度与强加于主体的要求（精神、身体和时间需求）有关，三个维度与主体与任务的相互作用（努力、挫折和表现）有关
- 沉浸感和虚拟情境中的存在感（Igroup Presence Questionnaire IPQ）[时间范围：干预后立即]它将通过 Igroup Presence Questionnaire IPQ 进行评估和比较。
- 在沉浸式现实中驾驶的不适，[时间框架：干预后立即]
在每种条件下每次传代后，由两名评估者用格雷比尔评分评估运动病的发生。
分数在 1 到 50 之间。分数高表示患者不舒服。
- 测试人员的满意度和模拟的各种条件的可接受性 [时间范围：干预后立即]患者将被要求在 0 到 10 的范围内评价他们的满意度，10 表示非常满意。
- 模拟的各种条件的可接受性[时间范围：干预后立即]在每个条件之后，使用统一接受和技术使用理论 (UTAUT) 评估可接受性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男女不限，18岁以上，
- 患有脑损伤或神经变性等神经系统疾病的患者，
- 已开具电动轮椅并在电动轮椅上循环超过 3 个月
- 其中电动轮椅是主要出行方式
- 其物理测量值（重量、高度）与为开发机器人辅助模块而选择的物理模拟器的使用兼容，即根据制造商的数据，最大 140 公斤和最大 51 厘米座椅宽度。
- 自愿同意参与研究，
- 在策展人的情况下，在他/她的策展人在场的情况下，阅读患者信息文件并给予他/她自由和知情同意参加研究，
- 在监护的情况下，法定代表人阅读了供受法律保护（受监护）成年人的法定监护人使用的信息文件，并对其负责的人表示自由和知情同意参加研究（与患者同意）
排除标准：
- 阻止协议执行的理解问题，
- 需要额外技术驾驶协助的上肢运动障碍，
- 根据 WST 对内部和/或外部驾驶安全表示困难的患者，
- 被纳入 SIMADAPT1 研究以避免因其在模拟器和虚拟现实中的经验而产生偏见的患者，
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人、接受精神病治疗或出于研究以外目的的人，
- 次要的，
- 在紧急情况下无法事先同意的人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Philippe GALLIEN | 0299295099 | philippe.gallien@pole-sthelier.com |
地点
| 法国 | |
| 波尔圣赫利尔 | 招聘 |
| 雷恩, 布列塔尼, 法国, 35000 | |
| 联系人：Philippe Gallien，博士 0299295099 philippe.gallien@pole-sthelier.com | |
| 副调查员：Emilie Leblong，医生 | |
| 副调查员：Bastien Fraudet，协调员 | |
| 首席研究员：Philippe Gallien，博士 | |
赞助商和合作者
Pôle Saint Helier
雷恩国家应用科学研究院 (INSA)
调查员
| 首席研究员： | 菲利普·加林 | Pôle Saint Helier |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在标准化赛道上与环境发生碰撞的次数 [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ] 它将在 4 个条件下进行比较：
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 在标准化电路上与环境发生碰撞的次数 [时间范围：干预期间] 它将在 4 个条件下进行比较：
| ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 与神经系统疾病驾驶员在沉浸式和非沉浸式条件下的电动轮椅驾驶性能比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在具有 CAVE、沉浸式头盔和非沉浸式屏幕的物理模拟器中比较电动轮椅在神经系统疾病驾驶员群体中的驾驶性能：试点研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估视觉反馈解决方案的选择（通过 CAVE 和 VR 头显沉浸式；仅通过屏幕非沉浸式）对物理驾驶模拟器的驾驶性能和体验质量的影响及其对患有神经系统疾病的轮椅驾驶员的可接受性. | ||||
| 详细说明 | 在研设备是一款电动轮椅驾驶模拟解决方案，基于物理物理模拟设备，集成软件，实现虚拟虚拟沉浸。该设备将搭配三种视觉模拟解决方案：虚拟现实头盔、CAVE（虚拟现实室，其中视频投影仪在四个侧面显示内容的虚拟现实室）和非沉浸式投影（仅屏幕，非沉浸式虚拟现实解决方案）。 该设备旨在让可能获得电动轮椅的患者在虚拟环境中进行训练，有利于训练的安全性、重复性，并产生更多样、更丰富、更适应特定和个性化需求的训练环境.这些解决方案可以帮助目前遇到学习困难的患者获得真正的驾驶体验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 这是一项试点、前瞻性、单中心、对照、随机、交叉、开放标签的研究。 (RIPH2) 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894981 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-A00120-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pôle Saint Helier | ||||
| 研究发起人ICMJE | Pôle Saint Helier | ||||
| 合作者ICMJE | 雷恩国家应用科学研究院 (INSA) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Pôle Saint Helier | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项试点、前瞻性、单中心、对照、随机、交叉、开放标签的研究。 (RIPH2) |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在具有 CAVE、沉浸式头盔和非沉浸式屏幕的物理模拟器中比较电动轮椅在神经系统疾病驾驶员群体中的驾驶性能：试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：沉浸条件 沉浸式性能驾驶轮椅（Cave 自动环境或带 HMD） | 设备：沉浸条件（CAVE） CAVE 系统中有障碍物的驾驶路线 设备：沉浸式（HMD） 带虚拟现实耳机的障碍驾驶课程 |
| 实验性：非沉浸式条件 非沉浸式性能驾驶轮椅（带屏幕和物理模拟器或仅屏幕） | 设备：非沉浸状态（仅屏幕） 带有物理模拟器的屏幕上有障碍物的驾驶课程 设备：非沉浸式条件（带有物理模拟器的屏幕） 仅在屏幕上显示有障碍物的驾驶路线 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在标准化赛道上与环境发生碰撞的次数 [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ]
它将在 4 个条件下进行比较：
- 沉浸式 1：物理模拟器和 CAVE_condition A1
- 沉浸式2：物理模拟器和虚拟现实头盔_条件A2
- 非沉浸式 1：屏幕和物理模拟器_条件 B1
- 非沉浸式 2：仅屏幕没有模拟器_条件 B2 第 1 天：A + B 第 8 天：A + B
次要结果测量 ：
- 完成课程所需的时间 [ 时间框架：在驾驶课程期间，从赛道开始到结束。 ]它将在各种条件下以分钟和秒为单位进行测量
- 使用轮椅技能测试 (WST-QT 5.1) 评估驾驶性能 [时间范围：干预后立即]
轮椅技能测试 (WST-QT 5.1) 将在每个条件后由两名评估员完成。
分数将在 0 到 22 之间，高分代表良好的驾驶性能
- 视觉信息（VICON® 系统） [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ]VICON 系统会测量头部移动的次数。
- 使用美国国家航空航天局任务负荷指数执行电路的认知负荷 [时间框架：干预后立即]每种条件下测试的认知负荷将由 NASA 任务负荷指数来衡量。它采用六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配一个介于 0 到 100 之间的分数，分数表明强度水平不断提高。三个维度与强加于主体的要求（精神、身体和时间需求）有关，三个维度与主体与任务的相互作用（努力、挫折和表现）有关
- 沉浸感和虚拟情境中的存在感（Igroup Presence Questionnaire IPQ）[时间范围：干预后立即]它将通过 Igroup Presence Questionnaire IPQ 进行评估和比较。
- 在沉浸式现实中驾驶的不适，[时间框架：干预后立即]
在每种条件下每次传代后，由两名评估者用格雷比尔评分评估运动病的发生。
分数在 1 到 50 之间。分数高表示患者不舒服。
- 测试人员的满意度和模拟的各种条件的可接受性 [时间范围：干预后立即]患者将被要求在 0 到 10 的范围内评价他们的满意度，10 表示非常满意。
- 模拟的各种条件的可接受性[时间范围：干预后立即]在每个条件之后，使用统一接受和技术使用理论 (UTAUT) 评估可接受性
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
地点
赞助商和合作者
Pôle Saint Helier
雷恩国家应用科学研究院 (INSA)
调查员
| 首席研究员： | 菲利普·加林 | Pôle Saint Helier |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在标准化赛道上与环境发生碰撞的次数 [ 时间范围：在驾驶过程中，从赛道开始到结束。 ] 它将在 4 个条件下进行比较：
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 在标准化电路上与环境发生碰撞的次数 [时间范围：干预期间] 它将在 4 个条件下进行比较：
| ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 与神经系统疾病驾驶员在沉浸式和非沉浸式条件下的电动轮椅驾驶性能比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在具有 CAVE、沉浸式头盔和非沉浸式屏幕的物理模拟器中比较电动轮椅在神经系统疾病驾驶员群体中的驾驶性能：试点研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估视觉反馈解决方案的选择（通过 CAVE 和 VR 头显沉浸式；仅通过屏幕非沉浸式）对物理驾驶模拟器的驾驶性能和体验质量的影响及其对患有神经系统疾病的轮椅驾驶员的可接受性. | ||||
| 详细说明 | 在研设备是一款电动轮椅驾驶模拟解决方案，基于物理物理模拟设备，集成软件，实现虚拟虚拟沉浸。该设备将搭配三种视觉模拟解决方案：虚拟现实头盔、CAVE（虚拟现实室，其中视频投影仪在四个侧面显示内容的虚拟现实室）和非沉浸式投影（仅屏幕，非沉浸式虚拟现实解决方案）。 该设备旨在让可能获得电动轮椅的患者在虚拟环境中进行训练，有利于训练的安全性、重复性，并产生更多样、更丰富、更适应特定和个性化需求的训练环境.这些解决方案可以帮助目前遇到学习困难的患者获得真正的驾驶体验。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 这是一项试点、前瞻性、单中心、对照、随机、交叉、开放标签的研究。 (RIPH2) 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894981 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-A00120-41 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pôle Saint Helier | ||||
| 研究发起人ICMJE | Pôle Saint Helier | ||||
| 合作者ICMJE | 雷恩国家应用科学研究院 (INSA) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Pôle Saint Helier | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
