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用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：玛丽亚 | 不适用 |
以前和现有的试验都集中在并旨在评估不同版本的 MARIA® 用于有症状的受试者时的敏感性。本研究将考虑这些措施，但主要终点将是收集开发和验证基于机器学习的 MARIA® 系统增强功能所需的数据。在受试者特征方面多种多样的数据，包括疾病状态、疾病表现和正常解剖结构的变化，对于创建准确且特征明确的机器智能是必不可少的。因此，招募标准很广泛，以涵盖尽可能代表一般人群的各种主题。
在 MARIA® 系统的当前开发阶段，已经确定需要获取额外的数据以验证特定于大乳房女性的病变分类算法。这种需要指导了研究规模的计算；然而，来自所有外壳尺寸的额外数据对于进一步病变分类器的开发和额外功能的开发仍然很重要，包括自动乳房密度评估。因此，作为本研究的一部分，将招募整个预期使用人群的受试者。
通过本研究收集的数据点已被选为首先用于机器学习目的的数据点，任何次要终点仅使用现有的可用信息。除了这些数据之外，还将向每位参与者提供一份问卷，以获得有关扫描体验的宝贵反馈。
所有受试者将进行相同的扫描程序，要求他们使用 MARIA® 系统扫描双侧乳房。 MARIA® 扫描将是对任何标准诊断程序（包括成像）的补充，这些程序构成了护理标准，并且不会对参与者的诊断或治疗产生影响。虽然这项研究对参与者没有直接的好处或不利影响，但该研究对未来的学习和乳房成像领域具有潜在的重要意义。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
- 使用临床信息验证 MARIA 乳腺分类器用于恶性/良性组织 [时间范围：12 个月]每个参与者的真实诊断将从与组织学和成像有关的临床诊断信息中获得。这将最终导致该患者的良性或恶性诊断的二元分类。然后将这与 AI 为该乳房体积区域确定的分类进行比较。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用临床信息验证 MARIA 乳腺分类器用于恶性/良性组织 [时间范围：12 个月] 每个参与者的真实诊断将从与组织学和成像有关的临床诊断信息中获得。这将最终导致该患者的良性或恶性诊断的二元分类。然后将这与 AI 为该乳房体积区域确定的分类进行比较。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 | ||||||
| 简要总结 | MARIA® 乳房成像系统是带有 CE 标志的射频 (RF) 医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌变组织之间的介电对比度。人工智能的使用将为 MARIA® 系统提供额外的、新颖的功能，但需要参与者数据来开发和验证旨在提高设备的准确性和整体临床效用的机器学习算法。本研究旨在为此目的从站点收集数据。 | ||||||
| 详细说明 | 以前和现有的试验都集中在并旨在评估不同版本的 MARIA® 用于有症状的受试者时的敏感性。本研究将考虑这些措施，但主要终点将是收集开发和验证基于机器学习的 MARIA® 系统增强功能所需的数据。在受试者特征方面多种多样的数据，包括疾病状态、疾病表现和正常解剖结构的变化，对于创建准确且特征明确的机器智能是必不可少的。因此，招募标准很广泛，以涵盖尽可能代表一般人群的各种主题。 在 MARIA® 系统的当前开发阶段，已经确定需要获取额外的数据以验证特定于大乳房女性的病变分类算法。这种需要指导了研究规模的计算；然而，来自所有外壳尺寸的额外数据对于进一步病变分类器的开发和额外功能的开发仍然很重要，包括自动乳房密度评估。因此，作为本研究的一部分，将招募整个预期使用人群的受试者。 通过本研究收集的数据点已被选为首先用于机器学习目的的数据点，任何次要终点仅使用现有的可用信息。除了这些数据之外，还将向每位参与者提供一份问卷，以获得有关扫描体验的宝贵反馈。 所有受试者将进行相同的扫描程序，要求他们使用 MARIA® 系统扫描双侧乳房。 MARIA® 扫描将是对任何标准诊断程序（包括成像）的补充，这些程序构成了护理标准，并且不会对参与者的诊断或治疗产生影响。虽然这项研究对参与者没有直接的好处或不利影响，但该研究对未来的学习和乳房成像领域具有潜在的重要意义。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：玛丽亚 获得同意后，操作员将使用透明塑料杯安装参与者的乳房，以确定其相应的 MARIA® 杯垫尺寸。一旦确定，参与者将被要求通过 MARIA® 参与者床上的一个小孔将乳房下垂俯卧。杯状插件将包含一层耦合液。半球形罩杯插入件和阵列与乳房接触。然后将执行包含两个完整扫描旋转的扫描序列，大约需要 5 分钟。然后将协助参与者调整他们的位置，并在另一侧乳房上执行扫描序列。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：
排除标准 符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894955 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 协议-M7-037 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 米克里马有限公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 米克里马有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 米克里马有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：玛丽亚 | 不适用 |
以前和现有的试验都集中在并旨在评估不同版本的 MARIA® 用于有症状的受试者时的敏感性。本研究将考虑这些措施，但主要终点将是收集开发和验证基于机器学习的 MARIA® 系统增强功能所需的数据。在受试者特征方面多种多样的数据，包括疾病状态、疾病表现和正常解剖结构的变化，对于创建准确且特征明确的机器智能是必不可少的。因此，招募标准很广泛，以涵盖尽可能代表一般人群的各种主题。
在 MARIA® 系统的当前开发阶段，已经确定需要获取额外的数据以验证特定于大乳房女性的病变分类算法。这种需要指导了研究规模的计算；然而，来自所有外壳尺寸的额外数据对于进一步病变分类器的开发和额外功能的开发仍然很重要，包括自动乳房密度评估。因此，作为本研究的一部分，将招募整个预期使用人群的受试者。
通过本研究收集的数据点已被选为首先用于机器学习目的的数据点，任何次要终点仅使用现有的可用信息。除了这些数据之外，还将向每位参与者提供一份问卷，以获得有关扫描体验的宝贵反馈。
所有受试者将进行相同的扫描程序，要求他们使用 MARIA® 系统扫描双侧乳房。 MARIA® 扫描将是对任何标准诊断程序（包括成像）的补充，这些程序构成了护理标准，并且不会对参与者的诊断或治疗产生影响。虽然这项研究对参与者没有直接的好处或不利影响，但该研究对未来的学习和乳房成像领域具有潜在的重要意义。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
- 使用临床信息验证 MARIA 乳腺分类器用于恶性/良性组织 [时间范围：12 个月]每个参与者的真实诊断将从与组织学和成像有关的临床诊断信息中获得。这将最终导致该患者的良性或恶性诊断的二元分类。然后将这与 AI 为该乳房体积区域确定的分类进行比较。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用临床信息验证 MARIA 乳腺分类器用于恶性/良性组织 [时间范围：12 个月] 每个参与者的真实诊断将从与组织学和成像有关的临床诊断信息中获得。这将最终导致该患者的良性或恶性诊断的二元分类。然后将这与 AI 为该乳房体积区域确定的分类进行比较。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 用于机器学习研究的 Micrima MARIA 数据收集 | ||||||
| 简要总结 | MARIA® 乳房成像系统是带有 CE 标志的射频 (RF) 医学成像设备。该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌变组织之间的介电对比度。人工智能的使用将为 MARIA® 系统提供额外的、新颖的功能，但需要参与者数据来开发和验证旨在提高设备的准确性和整体临床效用的机器学习算法。本研究旨在为此目的从站点收集数据。 | ||||||
| 详细说明 | 以前和现有的试验都集中在并旨在评估不同版本的 MARIA® 用于有症状的受试者时的敏感性。本研究将考虑这些措施，但主要终点将是收集开发和验证基于机器学习的 MARIA® 系统增强功能所需的数据。在受试者特征方面多种多样的数据，包括疾病状态、疾病表现和正常解剖结构的变化，对于创建准确且特征明确的机器智能是必不可少的。因此，招募标准很广泛，以涵盖尽可能代表一般人群的各种主题。 在 MARIA® 系统的当前开发阶段，已经确定需要获取额外的数据以验证特定于大乳房女性的病变分类算法。这种需要指导了研究规模的计算；然而，来自所有外壳尺寸的额外数据对于进一步病变分类器的开发和额外功能的开发仍然很重要，包括自动乳房密度评估。因此，作为本研究的一部分，将招募整个预期使用人群的受试者。 通过本研究收集的数据点已被选为首先用于机器学习目的的数据点，任何次要终点仅使用现有的可用信息。除了这些数据之外，还将向每位参与者提供一份问卷，以获得有关扫描体验的宝贵反馈。 所有受试者将进行相同的扫描程序，要求他们使用 MARIA® 系统扫描双侧乳房。 MARIA® 扫描将是对任何标准诊断程序（包括成像）的补充，这些程序构成了护理标准，并且不会对参与者的诊断或治疗产生影响。虽然这项研究对参与者没有直接的好处或不利影响，但该研究对未来的学习和乳房成像领域具有潜在的重要意义。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：玛丽亚 获得同意后，操作员将使用透明塑料杯安装参与者的乳房，以确定其相应的 MARIA® 杯垫尺寸。一旦确定，参与者将被要求通过 MARIA® 参与者床上的一个小孔将乳房下垂俯卧。杯状插件将包含一层耦合液。半球形罩杯插入件和阵列与乳房接触。然后将执行包含两个完整扫描旋转的扫描序列，大约需要 5 分钟。然后将协助参与者调整他们的位置，并在另一侧乳房上执行扫描序列。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：
排除标准 符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894955 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 协议-M7-037 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 米克里马有限公司 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 米克里马有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 米克里马有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
