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出境医 / 临床实验 / 功能改善监测中的综合老年评估

功能改善监测中的综合老年评估

研究描述
简要总结:

14.44% 的西班牙人口超过 70 岁,衰老是一个正常过程,其特点是不同系统的生理功能逐渐发生变化,因此随着年龄的增长,恶化会导致健康失衡和变化,从而导致疾病或创伤性过程。在这些过程中,面对健康衰老,前庭功能丧失通常会发生,包括在这种进行性功能障碍中,可能会出现各种症状,例如头晕、失衡、面部和四肢无力、意识模糊或头痛。

功能状态是老年人整体健康状况的最佳指标。尽快确定这些指标是预防功能衰退、促进积极老龄化和无残疾预期寿命的最佳途径。出于这个原因,目前有一些战略是卫生系统的优先事项。特殊的 COVID 情况消除了小组工作的可能性,并邀请在家中或个人实现工作坊或集体锻炼 在物理治疗领域,前庭锻炼已显示出改善平衡并降低没有前庭障碍的认知完整人群跌倒风险的功效,作为前庭康复的一种特殊方法,可减少头晕和失衡,因为它有助于中枢神经系统的补偿。多项研究表明,物理治​​疗干预可有效改善老年人的平衡能力和降低跌倒风险。

另外考虑到老年人身体平衡的控制不仅取决于前庭系统,还取决于所有其他系统之间的相关性,添加多成分的运动似乎很有趣,因为它会增加改善功能独立性的效果的人更适合日常活动和控制身体平衡。

治疗性体育锻炼是一种有效的改善老年人功能状况的非药物策略,虽然众所周知有多种锻炼方式可以改善身体机能和生活质量,但临床实践指南强调多组分/多模式锻炼的重要性对于这个人群


状况或疾病 干预/治疗阶段
老化前庭障碍物理治疗体力活动其他:多组分运动其他:前庭运动不适用

详细说明:

因此,鉴于两个方向的信息,我们认为有必要确定两种行动(多组分运动和前庭运动)的证据有效性,以提高功能能力,从而预防跌倒,进行一项随机临床试验,比较两种干预措施的有效性。鉴于 COVID-19 大流行期间的特殊情况,需要在线或虚拟跟进以实现演练、建立资源网站并帮助虚拟访问和监控进行个性化演练。

因此,这组干预措施可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来进行。国家和国际协会的指南中指出或推荐了这一点。从这个意义上说,我们可以利用 VALINTAN 工具(老年人计算机化综合评估并用于初级保健)的综合评估,其轴是功能,侧重于与有效记录干预或脆弱性或功能性相关的预定义诊断失利。目前该工具是开放的并且可以免费访问

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来实施一系列干预措施。国家和国际协会的指南中指出或因此推荐了这一点 (24-25)。从这个意义上说,我们可以对 VALINTAN(计算机化)工具进行综合评估,这是一种 VGI 类型的评估,其轴是功能,重点关注与有效记录干预或功能脆弱性或丧失相关的预定义诊断。目前该工具是开放的并且可以自由访问 (26)。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:已经向患者解释说,他们将要进行的练习将有助于他们的功能改善,但根据随机分配的组,练习会有所不同。
主要目的:治疗
官方名称:通过前庭和多组分练习监测功能改善的综合老年评估。
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 8 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:A. 多分量练习
  1. 将进行为期 6 周的治疗性多组分体育锻炼计划。部长级指南之后将进行 5 次每周会议(从周一到周五),通过每周为患者制定锻炼计划的网络链接提供应用程序(锻炼类型、执行视频、重复次数和描述)大约持续 40 分钟。
  2. 上述会议将每天进行,并在本周末从中心打来电话,以标记后续行动并解决与症状相关的任何问题
其他:多组分练习

随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行:

3天赋能工作,4天柔韧性工作,每天步行有氧工作和平衡工作。


实验性:B. 前庭运动

前庭练习将在物理治疗师的指导下进行,每次约 20 分钟,每周 5 次(周一至周五),包括 5 次重复,不会疲劳:

至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

和。除了俯卧撑 30 秒和深蹲 30 秒,所有参与者将在周一至周五进行每周一次的随访,以通过电话控制出勤和依从性。

其他:前庭运动

随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行。约 20 分钟的课程,每周 5 次课程(周一至周五),包括 5 次重复,但不会疲劳:

至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

和。随着俯卧撑30秒和蹲下30秒


结果措施
主要结果测量
  1. Barthel 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    平衡

  2. VIDA 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    日常生活工具性活动问卷 (AIVD)

  3. 简短的性能物理电池 (SPPB) [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    步态能力:SPPB身体机能评估电池


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 70岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 70岁以上的男女老少。
  2. 通过 VALINTAN(初级保健在线免费工具或老年人综合评估)评估其整体功能状态,并将其确定为健康过程恶化功能和缺乏身体活动。
  3. 根据“短期身体表现电池”(SPPB)量表得分在 4 到 9 分之间的受试者

排除标准:

- 1) 没有步态独立性或未通过先前 SPPB 评估的患者。

2) 多种药理学患者(联合使用 β 受体阻滞剂、舒必利或倍他司汀)也将被考虑排除在外。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽娜·洛佩兹·加西亚,PT 0034687688615 fisiomarina@us.es
联系人:玛丽亚·特蕾莎·冈萨雷斯·洛佩兹,PT 0034954238385 fisiobermejales@gmail.com

赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任:卡门苏亚雷斯塞拉诺,PT塞维利亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Barthel 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    平衡
  • VIDA 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    日常生活工具性活动问卷 (AIVD)
  • 简短的性能物理电池 (SPPB) [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    步态能力:SPPB身体机能评估电池
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE功能改善监测中的综合老年评估
官方名称ICMJE通过前庭和多组分练习监测功能改善的综合老年评估。
简要总结

14.44% 的西班牙人口超过 70 岁,衰老是一个正常过程,其特点是不同系统的生理功能逐渐发生变化,因此随着年龄的增长,恶化会导致健康失衡和变化,从而导致疾病或创伤性过程。在这些过程中,面对健康衰老,前庭功能丧失通常会发生,包括在这种进行性功能障碍中,可能会出现各种症状,例如头晕、失衡、面部和四肢无力、意识模糊或头痛。

功能状态是老年人整体健康状况的最佳指标。尽快确定这些指标是预防功能衰退、促进积极老龄化和无残疾预期寿命的最佳途径。出于这个原因,目前有一些战略是卫生系统的优先事项。特殊的 COVID 情况消除了小组工作的可能性,并邀请在家中或个人实现工作坊或集体锻炼 在物理治疗领域,前庭锻炼已显示出改善平衡并降低没有前庭障碍的认知完整人群跌倒风险的功效,作为前庭康复的一种特殊方法,可减少头晕和失衡,因为它有助于中枢神经系统的补偿。多项研究表明,物理治​​疗干预可有效改善老年人的平衡能力和降低跌倒风险。

另外考虑到老年人身体平衡的控制不仅取决于前庭系统,还取决于所有其他系统之间的相关性,添加多成分的运动似乎很有趣,因为它会增加改善功能独立性的效果的人更适合日常活动和控制身体平衡。

治疗性体育锻炼是一种有效的改善老年人功能状况的非药物策略,虽然众所周知有多种锻炼方式可以改善身体机能和生活质量,但临床实践指南强调多组分/多模式锻炼的重要性对于这个人群

详细说明

因此,鉴于两个方向的信息,我们认为有必要确定两种行动(多组分运动和前庭运动)的证据有效性,以提高功能能力,从而预防跌倒,进行一项随机临床试验,比较两种干预措施的有效性。鉴于 COVID-19 大流行期间的特殊情况,需要在线或虚拟跟进以实现演练、建立资源网站并帮助虚拟访问和监控进行个性化演练。

因此,这组干预措施可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来进行。国家和国际协会的指南中指出或推荐了这一点。从这个意义上说,我们可以利用 VALINTAN 工具(老年人计算机化综合评估并用于初级保健)的综合评估,其轴是功能,侧重于与有效记录干预或脆弱性或功能性相关的预定义诊断失利。目前该工具是开放的并且可以免费访问

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来实施一系列干预措施。国家和国际协会的指南中指出或因此推荐了这一点 (24-25)。从这个意义上说,我们可以对 VALINTAN(计算机化)工具进行综合评估,这是一种 VGI 类型的评估,其轴是功能,重点关注与有效记录干预或功能脆弱性或丧失相关的预定义诊断。目前该工具是开放的并且可以自由访问 (26)。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
已经向患者解释说,他们将要进行的练习将有助于他们的功能改善,但根据随机分配的组,练习会有所不同。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老化
  • 前庭障碍
  • 理疗
  • 体力活动
干预ICMJE
  • 其他:多组分练习

    随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行:

    3天赋能工作,4天柔韧性工作,每天步行有氧工作和平衡工作。

  • 其他:前庭运动

    随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行。约 20 分钟的课程,每周 5 次课程(周一至周五),包括 5 次重复,但不会疲劳:

    至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

    和。随着俯卧撑30秒和蹲下30秒

研究武器ICMJE
  • 实验性:A. 多分量练习
    1. 将进行为期 6 周的治疗性多组分体育锻炼计划。部长级指南之后将进行 5 次每周会议(从周一到周五),通过每周为患者制定锻炼计划的网络链接提供应用程序(锻炼类型、执行视频、重复次数和描述)大约持续 40 分钟。
    2. 上述会议将每天进行,并在本周末从中心打来电话,以标记后续行动并解决与症状相关的任何问题
    干预:其他:多组分练习
  • 实验性:B. 前庭运动

    前庭练习将在物理治疗师的指导下进行,每次约 20 分钟,每周 5 次(周一至周五),包括 5 次重复,不会疲劳:

    至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

    和。除了俯卧撑 30 秒和深蹲 30 秒,所有参与者将在周一至周五进行每周一次的随访,以通过电话控制出勤和依从性。

    干预:其他:前庭运动
出版物 *
  • Kularbpthetong K. 物理治疗应用对老年人的影响。智能系统和计算的进步。 2020 年第 1152 卷:462-467
  • Iwasaki S、Yamasoba T。老年人的头晕和失衡:前庭系统的年龄相关性衰退。老化问题。 2014 年 2 月 9 日;6(1):38-47。 doi:10.14336/AD.2014.0128。 eCollection 2015 年 2 月回顾。
  • Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB。美国成年人的平衡和前庭功能障碍:来自 2001-2004 年国家健康和营养检查调查的数据。 Arch 实习医生。 2009 年 5 月 25 日;169(10):938-44。 doi:10.1001/archinternmed.2009.66。勘误表:Arch Intern Med。 2009 年 8 月 10 日;169(15):1419。
  • Agrawal Y、Zuniga MG、Davalos-Bichara M、Schubert MC、Walston JD、Hughes J、Carey JP。随着年龄的增长,半规管和耳石功能下降。奥托尔神经托尔。 2012 年 7 月;33(5):832-9。 doi:10.1097/MAO.0b013e3182545061。
  • Brown KE、Whitney SL、Marchetti GF、Wrisley DM、Furman JM。中枢前庭功能障碍的物理治疗。 Arch Phys 医学康复中心。 2006 年 1 月;87(1):76-81。
  • Klatt BN、Ries JD、Dunlap PM、Whitney SL、Agrawal Y。认知障碍患者的前庭物理治疗:理论框架。 J Neurol Phys Ther。 2019 年 4 月;43 增刊 2:S14-S19。 doi:10.1097/NPT.0000000000000266。
  • 霍尔 CD、赫德曼 SJ、惠特尼 SL、卡斯 SP、克伦丹尼尔 RA、法夫 TD、弗曼 JM、Getchius TS、格贝尔 JA、谢泼德 NT、伍德豪斯 SN。外周性前庭功能减退症的前庭康复:循证临床实践指南:来自美国物理治疗协会神经病学部分。 J Neurol Phys Ther。 2016 年 4 月;40(2):124-55。 doi:10.1097/NPT.0000000000000120。
  • Howe TE、Rochester L、Neil F、Skelton DA、Ballinger C. 改善老年人平衡的运动。 Cochrane 数据库系统修订版 2011 年 11 月 9 日;(11):CD004963。 doi:10.1002/14651858.CD004963.pub3。审查。
  • Swanenburg J、Wild K、Straumann D、de Bruin ED。在移动的虚拟世界中锻炼以训练前庭功能和步态;对老年人的概念验证研究。前生理学。 2018 年 7 月 31 日;9:988。 doi:10.3389/fphys.2018.00988。 2018 年电子收藏。
  • Martins E Silva DC、Bastos VH、de Oliveira Sanchez M、Nunes MK、Orsini M、Ribeiro P、Velasques B、Teixeira SS。老年人前庭康复的影响:系统评价。老化临床实验研究。 2016 年 8 月;28(4):599-606。 doi:10.1007/s40520-015-0479-0。 Epub 2015 年 10 月 28 日。回顾。
  • Macias JD,Massingale S,Gerkin RD。前庭康复治疗减少跌倒的效果。耳鼻喉头颈外科。 2005 年 9 月;133(3):323-5。
  • Beato M、Dawson N、Svien L、Wharton T。检查基于奥塔哥的家庭锻炼计划对辅助生活设施中跌倒和跌倒风险的影响。 J Geriatr Phys Ther。 2019 年 10 月/12 月;42(4):224-229。 doi:10.1519/JPT.0000000000000190。
  • Fishleder S、Petrescu-Prahova M、Harris JR、Leroux B、Bennett K、Helfrich CD、Kohn M、Hannon P。在循证体育活动计划 (EnhanceFitness) 中老年人身体机能改善的预测因素。 J Geriatr Phys Ther。 2019 年 10 月/12 月;42(4):230-242。 doi:10.1519/JPT.0000000000000202。
  • Bean JF、Brown L、DeAngelis TR、Ellis T、Kumar VSS、Latham NK、Lawler D、Ni M、Perloff J。通过互联健康康复试验促进衰老的康复。 Arch Phys 医学康复中心。 2019 年 11 月;100(11):1999-2005。 doi:10.1016/j.apmr.2019.04.015。 2019 年 5 月 29 日电子版。
  • Canli S, Ozyurda F. 一种改善认知功能和身体机能的多模式运动干预措施,患有行动不便的老年人:一项随机对照试验。 J Sports Med Phys Fitness。 2020 年 7 月;60(7):1027-1033。 doi:10.23736/S0022-4707.20.10286-X。电子版 2020 年 4 月 6 日。
  • Martín Lesende I、Mendibil Crespo LI、Berrizbeitia González A、Llamosas Luengo I. [用于初级保健的计算机老年评估工具 VALINTAN (www.valintan.com)]。 Aten Primaria。 2020 年 10 月;52(8):590-591。 doi:10.1016/j.aprim.2020.04.016。 Epub 2020 年 6 月 15 日。西班牙语。
  • de Hoyos Alonso MDC、Gorroñogoitia Iturbe A、Martín Lesende I、Baena Díez JM、López-Torres Hidalgo J、Magán Tapia P、Acosta Benito MÁ、Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS。 Actividades preventivas en los mayores。 Actualización PAPS 2018. Aten Primaria。 2018 年 5 月;50 增刊 1:109-124。 doi:10.1016/S0212-6567(18)30365-2。西班牙语。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 70岁以上的男女老少。
  2. 通过 VALINTAN(初级保健在线免费工具或老年人综合评估)评估其整体功能状态,并将其确定为健康过程恶化功能和缺乏身体活动。
  3. 根据“短期身体表现电池”(SPPB)量表得分在 4 到 9 分之间的受试者

排除标准:

- 1) 没有步态独立性或未通过先前 SPPB 评估的患者。

2) 多种药理学患者(联合使用 β 受体阻滞剂、舒必利或倍他司汀)也将被考虑排除在外。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 70岁及以上(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:玛丽娜·洛佩兹·加西亚,PT 0034687688615 fisiomarina@us.es
联系人:玛丽亚·特蕾莎·冈萨雷斯·洛佩兹,PT 0034954238385 fisiobermejales@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894929
其他研究 ID 号ICMJE Useville2
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:目的是在有影响力的杂志上发表
责任方MARINA LOPEZ GARCIA,塞维利亚大学
研究发起人ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:卡门苏亚雷斯塞拉诺,PT塞维利亚大学
PRS账户塞维利亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

14.44% 的西班牙人口超过 70 岁,衰老是一个正常过程,其特点是不同系统的生理功能逐渐发生变化,因此随着年龄的增长,恶化会导致健康失衡和变化,从而导致疾病或创伤性过程。在这些过程中,面对健康衰老,前庭功能丧失通常会发生,包括在这种进行性功能障碍中,可能会出现各种症状,例如头晕、失衡、面部和四肢无力、意识模糊或头痛。

功能状态是老年人整体健康状况的最佳指标。尽快确定这些指标是预防功能衰退、促进积极老龄化和无残疾预期寿命的最佳途径。出于这个原因,目前有一些战略是卫生系统的优先事项。特殊的 COVID 情况消除了小组工作的可能性,并邀请在家中或个人实现工作坊或集体锻炼 在物理治疗领域,前庭锻炼已显示出改善平衡并降低没有前庭障碍的认知完整人群跌倒风险的功效,作为前庭康复的一种特殊方法,可减少头晕和失衡,因为它有助于中枢神经系统的补偿。多项研究表明,物理治​​疗干预可有效改善老年人的平衡能力和降低跌倒风险。

另外考虑到老年人身体平衡的控制不仅取决于前庭系统,还取决于所有其他系统之间的相关性,添加多成分的运动似乎很有趣,因为它会增加改善功能独立性的效果的人更适合日常活动和控制身体平衡。

治疗性体育锻炼是一种有效的改善老年人功能状况的非药物策略,虽然众所周知有多种锻炼方式可以改善身体机能和生活质量,但临床实践指南强调多组分/多模式锻炼的重要性对于这个人群


状况或疾病 干预/治疗阶段
老化前庭障碍物理治疗体力活动其他:多组分运动其他:前庭运动不适用

详细说明:

因此,鉴于两个方向的信息,我们认为有必要确定两种行动(多组分运动和前庭运动)的证据有效性,以提高功能能力,从而预防跌倒,进行一项随机临床试验,比较两种干预措施的有效性。鉴于 COVID-19 大流行期间的特殊情况,需要在线或虚拟跟进以实现演练、建立资源网站并帮助虚拟访问和监控进行个性化演练。

因此,这组干预措施可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来进行。国家和国际协会的指南中指出或推荐了这一点。从这个意义上说,我们可以利用 VALINTAN 工具(老年人计算机化综合评估并用于初级保健)的综合评估,其轴是功能,侧重于与有效记录干预或脆弱性或功能性相关的预定义诊断失利。目前该工具是开放的并且可以免费访问

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 90 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来实施一系列干预措施。国家和国际协会的指南中指出或因此推荐了这一点 (24-25)。从这个意义上说,我们可以对 VALINTAN(计算机化)工具进行综合评估,这是一种 VGI 类型的评估,其轴是功能,重点关注与有效记录干预或功能脆弱性或丧失相关的预定义诊断。目前该工具是开放的并且可以自由访问 (26)。
掩蔽:单身(参与者)
掩蔽说明:已经向患者解释说,他们将要进行的练习将有助于他们的功能改善,但根据随机分配的组,练习会有所不同。
主要目的:治疗
官方名称:通过前庭和多组分练习监测功能改善的综合老年评估。
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 7 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 8 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:A. 多分量练习
  1. 将进行为期 6 周的治疗性多组分体育锻炼计划。部长级指南之后将进行 5 次每周会议(从周一到周五),通过每周为患者制定锻炼计划的网络链接提供应用程序(锻炼类型、执行视频、重复次数和描述)大约持续 40 分钟。
  2. 上述会议将每天进行,并在本周末从中心打来电话,以标记后续行动并解决与症状相关的任何问题
其他:多组分练习

随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行:

3天赋能工作,4天柔韧性工作,每天步行有氧工作和平衡工作。


实验性:B. 前庭运动

前庭练习将在物理治疗师的指导下进行,每次约 20 分钟,每周 5 次(周一至周五),包括 5 次重复,不会疲劳:

至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

和。除了俯卧撑 30 秒和深蹲 30 秒,所有参与者将在周一至周五进行每周一次的随访,以通过电话控制出勤和依从性。

其他:前庭运动

随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行。约 20 分钟的课程,每周 5 次课程(周一至周五),包括 5 次重复,但不会疲劳:

至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

和。随着俯卧撑30秒和蹲下30秒


结果措施
主要结果测量
  1. Barthel 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    平衡

  2. VIDA 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    日常生活工具性活动问卷 (AIVD)

  3. 简短的性能物理电池 (SPPB) [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    步态能力:SPPB身体机能评估电池


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 70岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 70岁以上的男女老少。
  2. 通过 VALINTAN(初级保健在线免费工具或老年人综合评估)评估其整体功能状态,并将其确定为健康过程恶化功能和缺乏身体活动。
  3. 根据“短期身体表现电池”(SPPB)量表得分在 4 到 9 分之间的受试者

排除标准:

- 1) 没有步态独立性或未通过先前 SPPB 评估的患者。

2) 多种药理学患者(联合使用 β 受体阻滞剂、舒必利或倍他司汀)也将被考虑排除在外。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽娜·洛佩兹·加西亚,PT 0034687688615 fisiomarina@us.es
联系人:玛丽亚·特蕾莎·冈萨雷斯·洛佩兹,PT 0034954238385 fisiobermejales@gmail.com

赞助商和合作者
塞维利亚大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任:卡门苏亚雷斯塞拉诺,PT塞维利亚大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 9 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • Barthel 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    平衡
  • VIDA 测试 [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    日常生活工具性活动问卷 (AIVD)
  • 简短的性能物理电池 (SPPB) [时间范围:_措施 1:开始治疗前 _措施 2:最多 6 周(治疗后)]
    步态能力:SPPB身体机能评估电池
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE功能改善监测中的综合老年评估
官方名称ICMJE通过前庭和多组分练习监测功能改善的综合老年评估。
简要总结

14.44% 的西班牙人口超过 70 岁,衰老是一个正常过程,其特点是不同系统的生理功能逐渐发生变化,因此随着年龄的增长,恶化会导致健康失衡和变化,从而导致疾病或创伤性过程。在这些过程中,面对健康衰老,前庭功能丧失通常会发生,包括在这种进行性功能障碍中,可能会出现各种症状,例如头晕、失衡、面部和四肢无力、意识模糊或头痛。

功能状态是老年人整体健康状况的最佳指标。尽快确定这些指标是预防功能衰退、促进积极老龄化和无残疾预期寿命的最佳途径。出于这个原因,目前有一些战略是卫生系统的优先事项。特殊的 COVID 情况消除了小组工作的可能性,并邀请在家中或个人实现工作坊或集体锻炼 在物理治疗领域,前庭锻炼已显示出改善平衡并降低没有前庭障碍的认知完整人群跌倒风险的功效,作为前庭康复的一种特殊方法,可减少头晕和失衡,因为它有助于中枢神经系统的补偿。多项研究表明,物理治​​疗干预可有效改善老年人的平衡能力和降低跌倒风险。

另外考虑到老年人身体平衡的控制不仅取决于前庭系统,还取决于所有其他系统之间的相关性,添加多成分的运动似乎很有趣,因为它会增加改善功能独立性的效果的人更适合日常活动和控制身体平衡。

治疗性体育锻炼是一种有效的改善老年人功能状况的非药物策略,虽然众所周知有多种锻炼方式可以改善身体机能和生活质量,但临床实践指南强调多组分/多模式锻炼的重要性对于这个人群

详细说明

因此,鉴于两个方向的信息,我们认为有必要确定两种行动(多组分运动和前庭运动)的证据有效性,以提高功能能力,从而预防跌倒,进行一项随机临床试验,比较两种干预措施的有效性。鉴于 COVID-19 大流行期间的特殊情况,需要在线或虚拟跟进以实现演练、建立资源网站并帮助虚拟访问和监控进行个性化演练。

因此,这组干预措施可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来进行。国家和国际协会的指南中指出或推荐了这一点。从这个意义上说,我们可以利用 VALINTAN 工具(老年人计算机化综合评估并用于初级保健)的综合评估,其轴是功能,侧重于与有效记录干预或脆弱性或功能性相关的预定义诊断失利。目前该工具是开放的并且可以免费访问

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
可以通过使用仪器和简单的验证测试对虚弱前或虚弱进行初步诊断来实施一系列干预措施。国家和国际协会的指南中指出或因此推荐了这一点 (24-25)。从这个意义上说,我们可以对 VALINTAN(计算机化)工具进行综合评估,这是一种 VGI 类型的评估,其轴是功能,重点关注与有效记录干预或功能脆弱性或丧失相关的预定义诊断。目前该工具是开放的并且可以自由访问 (26)。
掩蔽:单人(参与者)
掩蔽说明:
已经向患者解释说,他们将要进行的练习将有助于他们的功能改善,但根据随机分配的组,练习会有所不同。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 老化
  • 前庭障碍
  • 理疗
  • 体力活动
干预ICMJE
  • 其他:多组分练习

    随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行:

    3天赋能工作,4天柔韧性工作,每天步行有氧工作和平衡工作。

  • 其他:前庭运动

    随机分配到该组的患者具有脆弱或脆弱的 SPPB 状况,因此他们将执行。约 20 分钟的课程,每周 5 次课程(周一至周五),包括 5 次重复,但不会疲劳:

    至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

    和。随着俯卧撑30秒和蹲下30秒

研究武器ICMJE
  • 实验性:A. 多分量练习
    1. 将进行为期 6 周的治疗性多组分体育锻炼计划。部长级指南之后将进行 5 次每周会议(从周一到周五),通过每周为患者制定锻炼计划的网络链接提供应用程序(锻炼类型、执行视频、重复次数和描述)大约持续 40 分钟。
    2. 上述会议将每天进行,并在本周末从中心打来电话,以标记后续行动并解决与症状相关的任何问题
    干预:其他:多组分练习
  • 实验性:B. 前庭运动

    前庭练习将在物理治疗师的指导下进行,每次约 20 分钟,每周 5 次(周一至周五),包括 5 次重复,不会疲劳:

    至。坐着时头部和眼睛的运动。湾坐着时头部和身体的运动。 C。练习站立。 d.在步骤、不稳定表面和进行中的修改的组合练习。

    和。除了俯卧撑 30 秒和深蹲 30 秒,所有参与者将在周一至周五进行每周一次的随访,以通过电话控制出勤和依从性。

    干预:其他:前庭运动
出版物 *
  • Kularbpthetong K. 物理治疗应用对老年人的影响。智能系统和计算的进步。 2020 年第 1152 卷:462-467
  • Iwasaki S、Yamasoba T。老年人的头晕和失衡:前庭系统的年龄相关性衰退。老化问题。 2014 年 2 月 9 日;6(1):38-47。 doi:10.14336/AD.2014.0128。 eCollection 2015 年 2 月回顾。
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  • Martín Lesende I、Mendibil Crespo LI、Berrizbeitia González A、Llamosas Luengo I. [用于初级保健的计算机老年评估工具 VALINTAN (www.valintan.com)]。 Aten Primaria。 2020 年 10 月;52(8):590-591。 doi:10.1016/j.aprim.2020.04.016。 Epub 2020 年 6 月 15 日。西班牙语。
  • de Hoyos Alonso MDC、Gorroñogoitia Iturbe A、Martín Lesende I、Baena Díez JM、López-Torres Hidalgo J、Magán Tapia P、Acosta Benito MÁ、Herreros Herreros Y; Grupo de Actividades Preventivas en los Mayores del PAPPS。 Actividades preventivas en los mayores。 Actualización PAPS 2018. Aten Primaria。 2018 年 5 月;50 增刊 1:109-124。 doi:10.1016/S0212-6567(18)30365-2。西班牙语。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 8 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 70岁以上的男女老少。
  2. 通过 VALINTAN(初级保健在线免费工具或老年人综合评估)评估其整体功能状态,并将其确定为健康过程恶化功能和缺乏身体活动。
  3. 根据“短期身体表现电池”(SPPB)量表得分在 4 到 9 分之间的受试者

排除标准:

- 1) 没有步态独立性或未通过先前 SPPB 评估的患者。

2) 多种药理学患者(联合使用 β 受体阻滞剂、舒必利或倍他司汀)也将被考虑排除在外。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 70岁及以上(老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:玛丽娜·洛佩兹·加西亚,PT 0034687688615 fisiomarina@us.es
联系人:玛丽亚·特蕾莎·冈萨雷斯·洛佩兹,PT 0034954238385 fisiobermejales@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894929
其他研究 ID 号ICMJE Useville2
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:目的是在有影响力的杂志上发表
责任方MARINA LOPEZ GARCIA,塞维利亚大学
研究发起人ICMJE塞维利亚大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任:卡门苏亚雷斯塞拉诺,PT塞维利亚大学
PRS账户塞维利亚大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素