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出境医 / 临床实验 / My Diabetes Care Mobile：一项可用性研究

My Diabetes Care Mobile：一项可用性研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是对 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 干预进行前瞻性纵向研究，以评估使用模式、用户体验，并在更大的干预试验之前发现功能错误。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)不适用

详细说明：
将招募多达 65 名成年 2 型糖尿病患者，并允许他们使用 My Diabetes Care mobile (MDC-m)。 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。将通过邮件邀请患者进行筛选以参加研究。感兴趣的患者将能够填写电子同意书并通过 Research Electronic Data Capture (REDCap™) 5.0.8 版在线注册。研究参与者将在两个时间点使用 REDCap™ 通过电子邮件以电子方式完成问卷：基线 (T0) 和一个月的随访 (T1)。参与者将完成一份基线问卷 (T0)，包括基本人口问题、有关计算机使用和互联网访问的项目，以及经过验证的健康素养和电子健康素养措施。每个参与者都可以访问 MDC-m 1 个月。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 65人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：健康服务研究
官方名称： My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices：一项可用性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：我的糖尿病护理移动版 (MDC-m)
患者可以访问嵌入了 My Diabetes Care Mobile (MDC-m) 干预的患者门户网站。
其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。
其他名称：面向患者的糖尿病仪表板

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 可用性 [时间范围：一个月的跟进]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，并使用 5 点李克特量表（非常不同意到非常同意）评估用户对易用性、界面的喜爱程度和整体满意度的看法。这十个项目采用李克特五点量表评分。项目分数相加，然后转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。

  2. 系统使用数据【时间范围：1个月跟进】
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的健康和我的糖尿病护理的用户分析，并将包括：参与者的 MDC-m 访问总数、MDC-m 访问的总持续时间、执行的健康数据相关任务的数量（例如、单击特定的健康数据，例如最近的 LDL 胆固醇），以及执行的信息搜索任务的数量（例如，单击指向嵌入式教育材料的链接）。

  3. 用户体验【时间范围：1个月跟进】
    独特的研究特定项目，以评估参与者对内容、布局、接受度以及特定特征和功能的看法。


次要结果测量 ：
  1. 患者激活的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    Patient Activation Measure® (PAM-13) 量表将在入组 (T0) 和一个月的随访 (T1) 时对所有研究参与者进行评估。包含 13 个项目的 PAM® 调查是对患者活跃度（即一个人在管理自己的健康和保健方面的知识、技能和信心）的有效衡量标准，由 13 个项目组成。每个项目使用 4 点李克特类型的回答选项，范围从非常不同意到非常同意，以引起对特定陈述的认可。 PAM® 调查项目响应的总原始分数范围为 13 到 52，我们将其转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。

  2. 糖尿病知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    短期糖尿病知识量表（SDKI）是糖尿病知识的有效衡量标准，强调通过饮食控制血糖，识别异常血糖症状，并通过健康饮食预防并发症。它还包括足部护理项目和体育活动对预防心血管并发症的重要性。 SDKI 是一个一维的 13 项量表，得分范围从 0 到 13（正确回答的项目数）。 SDKI 在老年人的多种族样本中表现出良好的内部一致性可靠性（Cronbach α 0.73），表明该工具可用于衡量不同人群的糖尿病知识（Quandt 等人，Diabetes Educator，2014 年）。

  3. 糖尿病自我护理的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    由 Toobert 和 Glasgow (1994) 开发的糖尿病自我保健活动摘要 (SDSCA) 是一个 12 项多维工具，用于评估五个领域的糖尿病自我保健水平：总体饮食（2 项）、膳食摄入特定食物（3 项）、运动（3 项）、服药（2 项）和 SMBG（2 项）。该工具基于过去 7 天内完成推荐活动的自我报告频率。示例项目包括“在过去 7 天内，您遵循推荐饮食的频率如何？”所有响应都转换为百分比。较高的百分比代表在每个分量表上更好的自我保健。 SDSCA 已在许多环境和研究中使用，并已被推荐用于加拿大 T2DM 质量改进干预措施的标准化评估（Majumdar 等，2005）。

  4. 糖尿病自我效能的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 是糖尿病自我效能的有效衡量标准（即，他们对自己执行多项自我管理任务的能力的信心程度）。单维 8 项量表采用李克特五点量表评分。 PDSMS 总分范围为 8 到 40，分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。 PDSMS 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.83）。 PDSMS 评分与观察到的低血糖百分比 (r = .21)、BMI (r = -.22)、高血糖百分比 (r = -.36)、平均血糖 (r = -.27) 相关, 和 A1C (r = -.25)。因此，PDSMS 似乎与重要的自我管理行为以及健康状况和糖尿病控制指标有效相关。

  5. 糖尿病药物依从性的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    补充和药物依从性量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 是衡量糖尿病药物依从性的可靠且有效的衡量标准。 11项ARMS-D具有良好的内部一致性信度（α=0.86）。反应范围从 1=“从来没有”到 4=“所有时间”，并且相加得出一个从 12 到 48 的总体依从性分数，分数越高表示药物依从性问题越多。

  6. 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。五项单维量表的分数范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越大。 PAID-5 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 0.86），并且与抑郁症和血红蛋白 A1c 的测量相关。

  7. 糖尿病测量知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对糖尿病健康状况指标（即血红蛋白 A1C、血压、低密度脂蛋白和流感疫苗接种状况）的了解。每个多项选择题都有一个正确答案，衡量单位是正确回答的项目百分比。

  8. 糖尿病态度的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对社会比较（2 个项目）和基于目标的比较（2 个项目）关于其糖尿病健康状况的态度。每个项目都采用李克特 5 点量表评分，从“1=非常不同意”到“5=非常同意”。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2 型糖尿病
  • 21岁或以上
  • 能用英语说和读
  • 可靠地访问具有互联网访问权限的智能手机或平板电脑
  • 活跃的 VUMC 患者门户网站（称为 My Health At Vanderbilt）帐户

排除标准：

  • 居住在长期护理机构
  • 影响我的记忆力或思考能力的医疗状况。
  • 严重视力障碍
  • 言语不清的患者（如构音障碍）
  • 目前正在参与另一项与糖尿病相关的研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习协调员615-936-2187 mdcmobilestudy@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 可用性 [时间范围：一个月的跟进]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，并使用 5 点李克特量表（非常不同意到非常同意）评估用户对易用性、界面的喜爱程度和整体满意度的看法。这十个项目采用李克特五点量表评分。项目分数相加，然后转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。
  • 系统使用数据【时间范围：1个月跟进】
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的健康和我的糖尿病护理的用户分析，并将包括：参与者的 MDC-m 访问总数、MDC-m 访问的总持续时间、执行的健康数据相关任务的数量（例如、单击特定的健康数据，例如最近的 LDL 胆固醇），以及执行的信息搜索任务的数量（例如，单击指向嵌入式教育材料的链接）。
  • 用户体验【时间范围：1个月跟进】
    独特的研究特定项目，以评估参与者对内容、布局、接受度以及特定特征和功能的看法。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者激活的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    Patient Activation Measure® (PAM-13) 量表将在入组 (T0) 和一个月的随访 (T1) 时对所有研究参与者进行评估。包含 13 个项目的 PAM® 调查是对患者活跃度（即一个人在管理自己的健康和保健方面的知识、技能和信心）的有效衡量标准，由 13 个项目组成。每个项目使用 4 点李克特类型的回答选项，范围从非常不同意到非常同意，以引起对特定陈述的认可。 PAM® 调查项目响应的总原始分数范围为 13 到 52，我们将其转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。
  • 糖尿病知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    短期糖尿病知识量表（SDKI）是糖尿病知识的有效衡量标准，强调通过饮食控制血糖，识别异常血糖症状，并通过健康饮食预防并发症。它还包括足部护理项目和体育活动对预防心血管并发症的重要性。 SDKI 是一个一维的 13 项量表，得分范围从 0 到 13（正确回答的项目数）。 SDKI 在老年人的多种族样本中表现出良好的内部一致性可靠性（Cronbach α 0.73），表明该工具可用于衡量不同人群的糖尿病知识（Quandt 等人，Diabetes Educator，2014 年）。
  • 糖尿病自我护理的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    由 Toobert 和 Glasgow (1994) 开发的糖尿病自我保健活动摘要 (SDSCA) 是一个 12 项多维工具，用于评估五个领域的糖尿病自我保健水平：总体饮食（2 项）、膳食摄入特定食物（3 项）、运动（3 项）、服药（2 项）和 SMBG（2 项）。该工具基于过去 7 天内完成推荐活动的自我报告频率。示例项目包括“在过去 7 天内，您遵循推荐饮食的频率如何？”所有响应都转换为百分比。较高的百分比代表在每个分量表上更好的自我保健。 SDSCA 已在许多环境和研究中使用，并已被推荐用于加拿大 T2DM 质量改进干预措施的标准化评估（Majumdar 等，2005）。
  • 糖尿病自我效能的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 是糖尿病自我效能的有效衡量标准（即，他们对自己执行多项自我管理任务的能力的信心程度）。单维 8 项量表采用李克特五点量表评分。 PDSMS 总分范围为 8 到 40，分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。 PDSMS 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.83）。 PDSMS 评分与观察到的低血糖百分比 (r = .21)、BMI (r = -.22)、高血糖百分比 (r = -.36)、平均血糖 (r = -.27) 相关, 和 A1C (r = -.25)。因此，PDSMS 似乎与重要的自我管理行为以及健康状况和糖尿病控制指标有效相关。
  • 糖尿病药物依从性的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    补充和药物依从性量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 是衡量糖尿病药物依从性的可靠且有效的衡量标准。 11项ARMS-D具有良好的内部一致性信度（α=0.86）。反应范围从 1=“从来没有”到 4=“所有时间”，并且相加得出一个从 12 到 48 的总体依从性分数，分数越高表示药物依从性问题越多。
  • 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。五项单维量表的分数范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越大。 PAID-5 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 0.86），并且与抑郁症和血红蛋白 A1c 的测量相关。
  • 糖尿病测量知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对糖尿病健康状况指标（即血红蛋白 A1C、血压、低密度脂蛋白和流感疫苗接种状况）的了解。每个多项选择题都有一个正确答案，衡量单位是正确回答的项目百分比。
  • 糖尿病态度的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对社会比较（2 个项目）和基于目标的比较（2 个项目）关于其糖尿病健康状况的态度。每个项目都采用李克特 5 点量表评分，从“1=非常不同意”到“5=非常同意”。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE My Diabetes Care Mobile：一项可用性研究
官方名称ICMJE My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices：一项可用性研究
简要总结本研究的目的是对 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 干预进行前瞻性纵向研究，以评估使用模式、用户体验，并在更大的干预试验之前发现功能错误。
详细说明将招募多达 65 名成年 2 型糖尿病患者，并允许他们使用 My Diabetes Care mobile (MDC-m)。 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。将通过邮件邀请患者进行筛选以参加研究。感兴趣的患者将能够填写电子同意书并通过 Research Electronic Data Capture (REDCap™) 5.0.8 版在线注册。研究参与者将在两个时间点使用 REDCap™ 通过电子邮件以电子方式完成问卷：基线 (T0) 和一个月的随访 (T1)。参与者将完成一份基线问卷 (T0)，包括基本人口问题、有关计算机使用和互联网访问的项目，以及经过验证的健康素养和电子健康素养措施。每个参与者都可以访问 MDC-m 1 个月。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE糖尿病，2 型
干预ICMJE其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。
其他名称：面向患者的糖尿病仪表板
研究武器ICMJE实验性：我的糖尿病护理移动版 (MDC-m)
患者可以访问嵌入了 My Diabetes Care Mobile (MDC-m) 干预的患者门户网站。
干预：其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 65
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2 型糖尿病
  • 21岁或以上
  • 能用英语说和读
  • 可靠地访问具有互联网访问权限的智能手机或平板电脑
  • 活跃的 VUMC 患者门户网站（称为 My Health At Vanderbilt）帐户

排除标准：

  • 居住在长期护理机构
  • 影响我的记忆力或思考能力的医疗状况。
  • 严重视力障碍
  • 言语不清的患者（如构音障碍）
  • 目前正在参与另一项与糖尿病相关的研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习协调员615-936-2187 mdcmobilestudy@vumc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894916
其他研究 ID 号ICMJE 202268
1R03DK119735（美国 NIH 赠款/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在临床试验中公布研究结果并在同行评审期刊上发表后，将根据向主要研究者提出要求并在发表后 36 个月后结束，提供作为报告结果基础的去标识化个体参与者数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在同行评审期刊上发表并发布在临床试验上并在发表后 36 个月后结束后，将提供作为报告结果基础的未识别个体参与者数据。
访问标准：研究人员应该提供一个方法论上合理的建议来实现他们提出的目标。提案可在发表后 36 个月内提交给主要研究者。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方William Martinez，医学博士，硕士，范德比尔特大学医学中心
研究发起人ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
PRS账户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是对 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 干预进行前瞻性纵向研究，以评估使用模式、用户体验，并在更大的干预试验之前发现功能错误。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2 型其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)不适用

详细说明：
将招募多达 65 名成年 2 型糖尿病患者，并允许他们使用 My Diabetes Care mobile (MDC-m)。 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。将通过邮件邀请患者进行筛选以参加研究。感兴趣的患者将能够填写电子同意书并通过 Research Electronic Data Capture (REDCap™) 5.0.8 版在线注册。研究参与者将在两个时间点使用 REDCap™ 通过电子邮件以电子方式完成问卷：基线 (T0) 和一个月的随访 (T1)。参与者将完成一份基线问卷 (T0)，包括基本人口问题、有关计算机使用和互联网访问的项目，以及经过验证的健康素养和电子健康素养措施。每个参与者都可以访问 MDC-m 1 个月。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 65人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：健康服务研究
官方名称： My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices：一项可用性研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：我的糖尿病护理移动版 (MDC-m)
患者可以访问嵌入了 My Diabetes Care Mobile (MDC-m) 干预的患者门户网站。
其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。
其他名称：面向患者的糖尿病仪表板

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 可用性 [时间范围：一个月的跟进]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，并使用 5 点李克特量表（非常不同意到非常同意）评估用户对易用性、界面的喜爱程度和整体满意度的看法。这十个项目采用李克特五点量表评分。项目分数相加，然后转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。

  2. 系统使用数据【时间范围：1个月跟进】
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的健康和我的糖尿病护理的用户分析，并将包括：参与者的 MDC-m 访问总数、MDC-m 访问的总持续时间、执行的健康数据相关任务的数量（例如、单击特定的健康数据，例如最近的 LDL 胆固醇），以及执行的信息搜索任务的数量（例如，单击指向嵌入式教育材料的链接）。

  3. 用户体验【时间范围：1个月跟进】
    独特的研究特定项目，以评估参与者对内容、布局、接受度以及特定特征和功能的看法。


次要结果测量 ：
  1. 患者激活的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    Patient Activation Measure® (PAM-13) 量表将在入组 (T0) 和一个月的随访 (T1) 时对所有研究参与者进行评估。包含 13 个项目的 PAM® 调查是对患者活跃度（即一个人在管理自己的健康和保健方面的知识、技能和信心）的有效衡量标准，由 13 个项目组成。每个项目使用 4 点李克特类型的回答选项，范围从非常不同意到非常同意，以引起对特定陈述的认可。 PAM® 调查项目响应的总原始分数范围为 13 到 52，我们将其转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。

  2. 糖尿病知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    短期糖尿病知识量表（SDKI）是糖尿病知识的有效衡量标准，强调通过饮食控制血糖，识别异常血糖症状，并通过健康饮食预防并发症。它还包括足部护理项目和体育活动对预防心血管并发症的重要性。 SDKI 是一个一维的 13 项量表，得分范围从 0 到 13（正确回答的项目数）。 SDKI 在老年人的多种族样本中表现出良好的内部一致性可靠性（Cronbach α 0.73），表明该工具可用于衡量不同人群的糖尿病知识（Quandt 等人，Diabetes Educator，2014 年）。

  3. 糖尿病自我护理的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    由 Toobert 和 Glasgow (1994) 开发的糖尿病自我保健活动摘要 (SDSCA) 是一个 12 项多维工具，用于评估五个领域的糖尿病自我保健水平：总体饮食（2 项）、膳食摄入特定食物（3 项）、运动（3 项）、服药（2 项）和 SMBG（2 项）。该工具基于过去 7 天内完成推荐活动的自我报告频率。示例项目包括“在过去 7 天内，您遵循推荐饮食的频率如何？”所有响应都转换为百分比。较高的百分比代表在每个分量表上更好的自我保健。 SDSCA 已在许多环境和研究中使用，并已被推荐用于加拿大 T2DM 质量改进干预措施的标准化评估（Majumdar 等，2005）。

  4. 糖尿病自我效能的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 是糖尿病自我效能的有效衡量标准（即，他们对自己执行多项自我管理任务的能力的信心程度）。单维 8 项量表采用李克特五点量表评分。 PDSMS 总分范围为 8 到 40，分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。 PDSMS 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.83）。 PDSMS 评分与观察到的低血糖百分比 (r = .21)、BMI (r = -.22)、高血糖百分比 (r = -.36)、平均血糖 (r = -.27) 相关, 和 A1C (r = -.25)。因此，PDSMS 似乎与重要的自我管理行为以及健康状况和糖尿病控制指标有效相关。

  5. 糖尿病药物依从性的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    补充和药物依从性量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 是衡量糖尿病药物依从性的可靠且有效的衡量标准。 11项ARMS-D具有良好的内部一致性信度（α=0.86）。反应范围从 1=“从来没有”到 4=“所有时间”，并且相加得出一个从 12 到 48 的总体依从性分数，分数越高表示药物依从性问题越多。

  6. 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。五项单维量表的分数范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越大。 PAID-5 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 0.86），并且与抑郁症和血红蛋白 A1c 的测量相关。

  7. 糖尿病测量知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对糖尿病健康状况指标（即血红蛋白 A1C、血压、低密度脂蛋白和流感疫苗接种状况）的了解。每个多项选择题都有一个正确答案，衡量单位是正确回答的项目百分比。

  8. 糖尿病态度的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对社会比较（2 个项目）和基于目标的比较（2 个项目）关于其糖尿病健康状况的态度。每个项目都采用李克特 5 点量表评分，从“1=非常不同意”到“5=非常同意”。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2 型糖尿病
  • 21岁或以上
  • 能用英语说和读
  • 可靠地访问具有互联网访问权限的智能手机或平板电脑
  • 活跃的 VUMC 患者门户网站（称为 My Health At Vanderbilt）帐户

排除标准：

  • 居住在长期护理机构
  • 影响我的记忆力或思考能力的医疗状况。
  • 严重视力障碍
  • 言语不清的患者（如构音障碍）
  • 目前正在参与另一项与糖尿病相关的研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习协调员615-936-2187 mdcmobilestudy@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 可用性 [时间范围：一个月的跟进]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，并使用 5 点李克特量表（非常不同意到非常同意）评估用户对易用性、界面的喜爱程度和整体满意度的看法。这十个项目采用李克特五点量表评分。项目分数相加，然后转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。
  • 系统使用数据【时间范围：1个月跟进】
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的健康和我的糖尿病护理的用户分析，并将包括：参与者的 MDC-m 访问总数、MDC-m 访问的总持续时间、执行的健康数据相关任务的数量（例如、单击特定的健康数据，例如最近的 LDL 胆固醇），以及执行的信息搜索任务的数量（例如，单击指向嵌入式教育材料的链接）。
  • 用户体验【时间范围：1个月跟进】
    独特的研究特定项目，以评估参与者对内容、布局、接受度以及特定特征和功能的看法。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者激活的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    Patient Activation Measure® (PAM-13) 量表将在入组 (T0) 和一个月的随访 (T1) 时对所有研究参与者进行评估。包含 13 个项目的 PAM® 调查是对患者活跃度（即一个人在管理自己的健康和保健方面的知识、技能和信心）的有效衡量标准，由 13 个项目组成。每个项目使用 4 点李克特类型的回答选项，范围从非常不同意到非常同意，以引起对特定陈述的认可。 PAM® 调查项目响应的总原始分数范围为 13 到 52，我们将其转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。
  • 糖尿病知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    短期糖尿病知识量表（SDKI）是糖尿病知识的有效衡量标准，强调通过饮食控制血糖，识别异常血糖症状，并通过健康饮食预防并发症。它还包括足部护理项目和体育活动对预防心血管并发症的重要性。 SDKI 是一个一维的 13 项量表，得分范围从 0 到 13（正确回答的项目数）。 SDKI 在老年人的多种族样本中表现出良好的内部一致性可靠性（Cronbach α 0.73），表明该工具可用于衡量不同人群的糖尿病知识（Quandt 等人，Diabetes Educator，2014 年）。
  • 糖尿病自我护理的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    由 Toobert 和 Glasgow (1994) 开发的糖尿病自我保健活动摘要 (SDSCA) 是一个 12 项多维工具，用于评估五个领域的糖尿病自我保健水平：总体饮食（2 项）、膳食摄入特定食物（3 项）、运动（3 项）、服药（2 项）和 SMBG（2 项）。该工具基于过去 7 天内完成推荐活动的自我报告频率。示例项目包括“在过去 7 天内，您遵循推荐饮食的频率如何？”所有响应都转换为百分比。较高的百分比代表在每个分量表上更好的自我保健。 SDSCA 已在许多环境和研究中使用，并已被推荐用于加拿大 T2DM 质量改进干预措施的标准化评估（Majumdar 等，2005）。
  • 糖尿病自我效能的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    感知糖尿病自我管理量表 (PDSMS) 是糖尿病自我效能的有效衡量标准（即，他们对自己执行多项自我管理任务的能力的信心程度）。单维 8 项量表采用李克特五点量表评分。 PDSMS 总分范围为 8 到 40，分数越高表示对自我管理糖尿病的信心越大。 PDSMS 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.83）。 PDSMS 评分与观察到的低血糖百分比 (r = .21)、BMI (r = -.22)、高血糖百分比 (r = -.36)、平均血糖 (r = -.27) 相关, 和 A1C (r = -.25)。因此，PDSMS 似乎与重要的自我管理行为以及健康状况和糖尿病控制指标有效相关。
  • 糖尿病药物依从性的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    补充和药物依从性量表 - 糖尿病 (ARMS-D) 是衡量糖尿病药物依从性的可靠且有效的衡量标准。 11项ARMS-D具有良好的内部一致性信度（α=0.86）。反应范围从 1=“从来没有”到 4=“所有时间”，并且相加得出一个从 12 到 48 的总体依从性分数，分数越高表示药物依从性问题越多。
  • 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。五项单维量表的分数范围为 0 到 20，分数越高表明与糖尿病相关的情绪困扰越大。 PAID-5 具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 0.86），并且与抑郁症和血红蛋白 A1c 的测量相关。
  • 糖尿病测量知识的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对糖尿病健康状况指标（即血红蛋白 A1C、血压、低密度脂蛋白和流感疫苗接种状况）的了解。每个多项选择题都有一个正确答案，衡量单位是正确回答的项目百分比。
  • 糖尿病态度的变化 [时间范围：基线至 1 个月的随访]
    独特的研究特定项目，以评估参与者对社会比较（2 个项目）和基于目标的比较（2 个项目）关于其糖尿病健康状况的态度。每个项目都采用李克特 5 点量表评分，从“1=非常不同意”到“5=非常同意”。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE My Diabetes Care Mobile：一项可用性研究
官方名称ICMJE My Diabetes Care Patient Portal Intervention for Mobile Devices：一项可用性研究
简要总结本研究的目的是对 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 干预进行前瞻性纵向研究，以评估使用模式、用户体验，并在更大的干预试验之前发现功能错误。
详细说明将招募多达 65 名成年 2 型糖尿病患者，并允许他们使用 My Diabetes Care mobile (MDC-m)。 My Diabetes Care mobile (MDC-m) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。将通过邮件邀请患者进行筛选以参加研究。感兴趣的患者将能够填写电子同意书并通过 Research Electronic Data Capture (REDCap™) 5.0.8 版在线注册。研究参与者将在两个时间点使用 REDCap™ 通过电子邮件以电子方式完成问卷：基线 (T0) 和一个月的随访 (T1)。参与者将完成一份基线问卷 (T0)，包括基本人口问题、有关计算机使用和互联网访问的项目，以及经过验证的健康素养和电子健康素养措施。每个参与者都可以访问 MDC-m 1 个月。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE糖尿病，2 型
干预ICMJE其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
My Diabetes Care (MDC) 是针对移动设备的多方面患者门户干预，旨在帮助患者更好地了解他们的糖尿病健康数据以及促进和支持自我管理。 MDC 使用信息图表来帮助患者了解他们的糖尿病健康数据（例如 HbA1c、LDL），结合激励策略和访问在线患者支持社区，并提供适合识字水平和量身定制的糖尿病自我护理信息。
其他名称：面向患者的糖尿病仪表板
研究武器ICMJE实验性：我的糖尿病护理移动版 (MDC-m)
患者可以访问嵌入了 My Diabetes Care Mobile (MDC-m) 干预的患者门户网站。
干预：其他：我的糖尿病护理手机 (MDC-m)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 65
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2 型糖尿病
  • 21岁或以上
  • 能用英语说和读
  • 可靠地访问具有互联网访问权限的智能手机或平板电脑
  • 活跃的 VUMC 患者门户网站（称为 My Health At Vanderbilt）帐户

排除标准：

  • 居住在长期护理机构
  • 影响我的记忆力或思考能力的医疗状况。
  • 严重视力障碍
  • 言语不清的患者（如构音障碍）
  • 目前正在参与另一项与糖尿病相关的研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习协调员615-936-2187 mdcmobilestudy@vumc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894916
其他研究 ID 号ICMJE 202268
1R03DK119735（美国 NIH 赠款/合同）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在临床试验中公布研究结果并在同行评审期刊上发表后，将根据向主要研究者提出要求并在发表后 36 个月后结束，提供作为报告结果基础的去标识化个体参与者数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在同行评审期刊上发表并发布在临床试验上并在发表后 36 个月后结束后，将提供作为报告结果基础的未识别个体参与者数据。
访问标准：研究人员应该提供一个方法论上合理的建议来实现他们提出的目标。提案可在发表后 36 个月内提交给主要研究者。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方William Martinez，医学博士，硕士，范德比尔特大学医学中心
研究发起人ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
PRS账户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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