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出境医 / 临床实验 / 患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响

患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估新型患者门户干预对糖尿病护理差距（例如，过去 12 个月内未进行糖尿病眼科检查）患者数量的影响。该干预措施旨在：(a) 在选定的、具有临床意义的、循证的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病其他：糖尿病护理差距患者门户干预不适用

详细说明：
参与者将从位于田纳西州中部的所有 14 个 VUMC 附属成人初级保健诊所的 94 名随机初级保健医生 (PCP) 的患者小组中招募。 PCP 将按 1:1 随机分配至干预或常规护理。根据初级保健医生的随机分配，500 名 1 型或 2 型糖尿病成年患者将被分配到两组中的一组。 250 人将被分配到范德比尔特大学医学中心的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中访问嵌入的干预措施。 250 将被分配到常规护理比较组，无需干预即可访问范德比尔特目前可用的 My Health 版本。将通过邮件（或电子邮件）邀请患者参加研究。符合条件且感兴趣的患者将获得一个安全研究网站的链接，他们将在该网站上填写基于网络的同意书。在登记时，参与者将完成基线问卷，糖尿病健康数据将从患者的电子健康记录 (EHR) 中提取，然后再分配到干预或控制组。参与者将收到额外的随访问卷，并且将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访时从 EHR 中提取糖尿病健康数据以评估结果。此外，将在整个研究期间收集系统使用数据（用户分析）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 500人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（调查员）
掩蔽说明： PI 对初级保健医生及其相关患者的随机化不知情
主要目的：健康服务研究
官方名称：患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响：一项实用的集群随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预

患者可以访问嵌入了糖尿病护理差距患者门户干预的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。

.

其他：糖尿病护理差距患者门户干预
糖尿病护理差距患者门户干预嵌入在现有的患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中。干预 (a) 在选定的、具有临床意义的、基于证据的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。

无干预：常规护理
患者将可以访问未嵌入干预（即常规护理）的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 6 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  2. 12 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 12 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  3. 6 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  4. 12 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 12 个月的随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 患者激活的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    一维 13 项患者激活度量 (PAM-13) 是有效的患者激活度量（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的知识、技能和信心）。每个项目使用从非常不同意到非常同意的 4 点李克特类型的反应选项量表。 PAM-13 项目回答的总原始分数范围为 13 到 52，这些分数被转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。 PAM-13 具有良好的心理测量特性，包括出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.87）。 PAM-13 分数已用于预测医疗保健结果，包括药物依从性和急诊室利用率。

  2. 管理糖尿病的自我效能变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    慢性病自我效能量表的 5 项管理疾病一般量表是一种经过验证的自我效能量表（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的信心），并且与患者的积极性密切相关。这些项目被调整为特定于糖尿病，而不是一般情况或疾病。每个项目使用 10 点李克特类型的响应选项量表，范围从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。回答的总原始分数范围为 5 到 50。量表的分数是项目的平均值。分数越高表明自我效能感越高。

  3. 对糖尿病监测和预防保健理解的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    将向所有研究参与者提供独特的研究特定项目（四个项目），以评估参与者对糖尿病监测和预防保健措施（例如，糖尿病眼科检查）的理解。每个多项选择题只有一个正确答案，总体衡量标准以正确回答的项目百分比计分。

  4. 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。 PAID-5 包含 5 个项目，它们有一个五点响应选项（0-4 代表“不是问题”到“严重问题”）。 PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明将对所有研究参与者进行更多的与糖尿病相关的情绪困扰护理（例如，糖尿病眼科检查）。

  5. 患者发起的订单 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    患者发起的循证糖尿病监测和预防服务（例如 A1c）订单的数量。

  6. 订单完成 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    已完成（即，接受护理）患者发起的循证糖尿病监测和预防服务订单的数量。

  7. Vanderbilt 的我的健康（对照组）和我的糖尿病护理（干预组）的满意度/可用性 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和12个月的随访]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，可评估用户对易用性、界面的好感度和整体满意度的看法。 10 项问卷中的每个问题都按照李克特 5 点量表 [0（非常不同意）到 4（非常同意）] 进行评分，总和为 (0-40)。然后将总和乘以 2.5 以将原始分数转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。

  8. Vanderbilt 的 My Health 系统使用数据 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的“我的健康”的用户分析，并将包括：参与者的总访问次数和总访问持续时间。

  9. 血糖控制的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    参与者最近的 A1C 血红蛋白将从参与者的电子病历中提取。

  10. 治疗强化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    添加或增加以下剂量：(a) 抗高血糖药物和 (b) 抗高血压药物将通过 EHR 提取进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已确定患者与参与诊所的参与初级保健医生
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 能用英语说和读
  • 年龄 18 至 75 岁
  • 可上网的移动设备（智能手机或平板电脑）
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) 帐户
  • 愿意并能够在移动设备上使用 MHAV 原生应用

排除标准：

  • 已知的认知缺陷或功能障碍妨碍使用移动设备
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 视力严重困难
  • 5 期慢性肾病（最近的 eGFR<15）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习协调员615-933-3645 mhavstudy@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 6 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 12 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 12 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 6 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 12 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 12 个月的随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者激活的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    一维 13 项患者激活度量 (PAM-13) 是有效的患者激活度量（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的知识、技能和信心）。每个项目使用从非常不同意到非常同意的 4 点李克特类型的反应选项量表。 PAM-13 项目回答的总原始分数范围为 13 到 52，这些分数被转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。 PAM-13 具有良好的心理测量特性，包括出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.87）。 PAM-13 分数已用于预测医疗保健结果，包括药物依从性和急诊室利用率。
  • 管理糖尿病的自我效能变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    慢性病自我效能量表的 5 项管理疾病一般量表是一种经过验证的自我效能量表（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的信心），并且与患者的积极性密切相关。这些项目被调整为特定于糖尿病，而不是一般情况或疾病。每个项目使用 10 点李克特类型的响应选项量表，范围从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。回答的总原始分数范围为 5 到 50。量表的分数是项目的平均值。分数越高表明自我效能感越高。
  • 对糖尿病监测和预防保健理解的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    将向所有研究参与者提供独特的研究特定项目（四个项目），以评估参与者对糖尿病监测和预防保健措施（例如，糖尿病眼科检查）的理解。每个多项选择题只有一个正确答案，总体衡量标准以正确回答的项目百分比计分。
  • 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。 PAID-5 包含 5 个项目，它们有一个五点响应选项（0-4 代表“不是问题”到“严重问题”）。 PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明将对所有研究参与者进行更多的与糖尿病相关的情绪困扰护理（例如，糖尿病眼科检查）。
  • 患者发起的订单 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    患者发起的循证糖尿病监测和预防服务（例如 A1c）订单的数量。
  • 订单完成 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    已完成（即，接受护理）患者发起的循证糖尿病监测和预防服务订单的数量。
  • Vanderbilt 的我的健康（对照组）和我的糖尿病护理（干预组）的满意度/可用性 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和12个月的随访]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，可评估用户对易用性、界面的好感度和整体满意度的看法。 10 项问卷中的每个问题都按照李克特 5 点量表 [0（非常不同意）到 4（非常同意）] 进行评分，总和为 (0-40)。然后将总和乘以 2.5 以将原始分数转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。
  • Vanderbilt 的 My Health 系统使用数据 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的“我的健康”的用户分析，并将包括：参与者的总访问次数和总访问持续时间。
  • 血糖控制的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    参与者最近的 A1C 血红蛋白将从参与者的电子病历中提取。
  • 治疗强化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    添加或增加以下剂量：(a) 抗高血糖药物和 (b) 抗高血压药物将通过 EHR 提取进行评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响
官方名称ICMJE患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响：一项实用的集群随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估新型患者门户干预对糖尿病护理差距（例如，过去 12 个月内未进行糖尿病眼科检查）患者数量的影响。该干预措施旨在：(a) 在选定的、具有临床意义的、循证的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。
详细说明参与者将从位于田纳西州中部的所有 14 个 VUMC 附属成人初级保健诊所的 94 名随机初级保健医生 (PCP) 的患者小组中招募。 PCP 将按 1:1 随机分配至干预或常规护理。根据初级保健医生的随机分配，500 名 1 型或 2 型糖尿病成年患者将被分配到两组中的一组。 250 人将被分配到范德比尔特大学医学中心的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中访问嵌入的干预措施。 250 将被分配到常规护理比较组，无需干预即可访问范德比尔特目前可用的 My Health 版本。将通过邮件（或电子邮件）邀请患者参加研究。符合条件且感兴趣的患者将获得一个安全研究网站的链接，他们将在该网站上填写基于网络的同意书。在登记时，参与者将完成基线问卷，糖尿病健康数据将从患者的电子健康记录 (EHR) 中提取，然后再分配到干预或控制组。参与者将收到额外的随访问卷，并且将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访时从 EHR 中提取糖尿病健康数据以评估结果。此外，将在整个研究期间收集系统使用数据（用户分析）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（调查员）
掩蔽说明：
PI 对初级保健医生及其相关患者的随机化不知情
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE其他：糖尿病护理差距患者门户干预
糖尿病护理差距患者门户干预嵌入在现有的患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中。干预 (a) 在选定的、具有临床意义的、基于证据的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。
研究武器ICMJE
  • 实验：干预

    患者可以访问嵌入了糖尿病护理差距患者门户干预的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。

    .

    干预：其他：糖尿病护理差距患者门户干预
  • 无干预：常规护理
    患者将可以访问未嵌入干预（即常规护理）的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 500
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已确定患者与参与诊所的参与初级保健医生
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 能用英语说和读
  • 年龄 18 至 75 岁
  • 可上网的移动设备（智能手机或平板电脑）
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) 帐户
  • 愿意并能够在移动设备上使用 MHAV 原生应用

排除标准：

  • 已知的认知缺陷或功能障碍妨碍使用移动设备
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 视力严重困难
  • 5 期慢性肾病（最近的 eGFR<15）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习协调员615-933-3645 mhavstudy@vumc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894903
其他研究 ID 号ICMJE R18DK123373（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在临床试验中公布研究结果并在同行评审期刊上发表后，将根据向主要研究者提出要求并在发表后 36 个月后结束，提供作为报告结果基础的去标识化个体参与者数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在同行评审期刊上发表并发布在临床试验上并在发表后 36 个月后结束后，将提供作为报告结果基础的未识别个体参与者数据。
访问标准：研究人员应该提供一个方法论上合理的建议来实现他们提出的目标。提案可在发表后 36 个月内提交给主要研究者。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方William Martinez，医学博士，硕士，范德比尔特大学医学中心
研究发起人ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
PRS账户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估新型患者门户干预对糖尿病护理差距（例如，过去 12 个月内未进行糖尿病眼科检查）患者数量的影响。该干预措施旨在：(a) 在选定的、具有临床意义的、循证的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病其他：糖尿病护理差距患者门户干预不适用

详细说明：
参与者将从位于田纳西州中部的所有 14 个 VUMC 附属成人初级保健诊所的 94 名随机初级保健医生 (PCP) 的患者小组中招募。 PCP 将按 1:1 随机分配至干预或常规护理。根据初级保健医生的随机分配，500 名 1 型或 2 型糖尿病成年患者将被分配到两组中的一组。 250 人将被分配到范德比尔特大学医学中心的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中访问嵌入的干预措施。 250 将被分配到常规护理比较组，无需干预即可访问范德比尔特目前可用的 My Health 版本。将通过邮件（或电子邮件）邀请患者参加研究。符合条件且感兴趣的患者将获得一个安全研究网站的链接，他们将在该网站上填写基于网络的同意书。在登记时，参与者将完成基线问卷，糖尿病健康数据将从患者的电子健康记录 (EHR) 中提取，然后再分配到干预或控制组。参与者将收到额外的随访问卷，并且将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访时从 EHR 中提取糖尿病健康数据以评估结果。此外，将在整个研究期间收集系统使用数据（用户分析）。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 500人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（调查员）
掩蔽说明： PI 对初级保健医生及其相关患者的随机化不知情
主要目的：健康服务研究
官方名称：患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响：一项实用的集群随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：干预

患者可以访问嵌入了糖尿病护理差距患者门户干预的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。

.

其他：糖尿病护理差距患者门户干预
糖尿病护理差距患者门户干预嵌入在现有的患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中。干预 (a) 在选定的、具有临床意义的、基于证据的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。

无干预：常规护理
患者将可以访问未嵌入干预（即常规护理）的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 6 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  2. 12 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 12 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  3. 6 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。

  4. 12 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 12 个月的随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 患者激活的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    一维 13 项患者激活度量 (PAM-13) 是有效的患者激活度量（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的知识、技能和信心）。每个项目使用从非常不同意到非常同意的 4 点李克特类型的反应选项量表。 PAM-13 项目回答的总原始分数范围为 13 到 52，这些分数被转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。 PAM-13 具有良好的心理测量特性，包括出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.87）。 PAM-13 分数已用于预测医疗保健结果，包括药物依从性和急诊室利用率。

  2. 管理糖尿病的自我效能变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    慢性病自我效能量表的 5 项管理疾病一般量表是一种经过验证的自我效能量表（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的信心），并且与患者的积极性密切相关。这些项目被调整为特定于糖尿病，而不是一般情况或疾病。每个项目使用 10 点李克特类型的响应选项量表，范围从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。回答的总原始分数范围为 5 到 50。量表的分数是项目的平均值。分数越高表明自我效能感越高。

  3. 对糖尿病监测和预防保健理解的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    将向所有研究参与者提供独特的研究特定项目（四个项目），以评估参与者对糖尿病监测和预防保健措施（例如，糖尿病眼科检查）的理解。每个多项选择题只有一个正确答案，总体衡量标准以正确回答的项目百分比计分。

  4. 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。 PAID-5 包含 5 个项目，它们有一个五点响应选项（0-4 代表“不是问题”到“严重问题”）。 PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明将对所有研究参与者进行更多的与糖尿病相关的情绪困扰护理（例如，糖尿病眼科检查）。

  5. 患者发起的订单 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    患者发起的循证糖尿病监测和预防服务（例如 A1c）订单的数量。

  6. 订单完成 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    已完成（即，接受护理）患者发起的循证糖尿病监测和预防服务订单的数量。

  7. Vanderbilt 的我的健康（对照组）和我的糖尿病护理（干预组）的满意度/可用性 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和12个月的随访]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，可评估用户对易用性、界面的好感度和整体满意度的看法。 10 项问卷中的每个问题都按照李克特 5 点量表 [0（非常不同意）到 4（非常同意）] 进行评分，总和为 (0-40)。然后将总和乘以 2.5 以将原始分数转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。

  8. Vanderbilt 的 My Health 系统使用数据 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的“我的健康”的用户分析，并将包括：参与者的总访问次数和总访问持续时间。

  9. 血糖控制的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    参与者最近的 A1C 血红蛋白将从参与者的电子病历中提取。

  10. 治疗强化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    添加或增加以下剂量：(a) 抗高血糖药物和 (b) 抗高血压药物将通过 EHR 提取进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已确定患者与参与诊所的参与初级保健医生
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 能用英语说和读
  • 年龄 18 至 75 岁
  • 可上网的移动设备（智能手机或平板电脑）
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) 帐户
  • 愿意并能够在移动设备上使用 MHAV 原生应用

排除标准：

  • 已知的认知缺陷或功能障碍妨碍使用移动设备
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 视力严重困难
  • 5 期慢性肾病（最近的 eGFR<15）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习协调员615-933-3645 mhavstudy@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国立卫生研究院 (NIH)
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 6 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 12 个月时糖尿病护理缺口患者数量的变化 [时间范围：基线至 12 个月随访]
    具有以下一项或多项糖尿病护理差距的患者数量：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月，以及 (4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 6 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 6 个月随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
  • 12 个月时糖尿病护理缺口总数的变化 [时间范围：基线至 12 个月的随访]
    以下护理糖尿病护理差距的总数：(1) 在过去 12 个月内没有进行糖尿病眼科检查，(2) 在过去 6 个月内没有进行血红蛋白 A1C 血液检测，(3) 在过去 12 个月内没有尿微量白蛋白，以及(4) 尽管存在适应症，但未接种肺炎疫苗。糖尿病护理差距的存在将通过电子健康记录 (EHR) 抽象进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者激活的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    一维 13 项患者激活度量 (PAM-13) 是有效的患者激活度量（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的知识、技能和信心）。每个项目使用从非常不同意到非常同意的 4 点李克特类型的反应选项量表。 PAM-13 项目回答的总原始分数范围为 13 到 52，这些分数被转换为患者激活分数的线性区间量表，范围从 0（最低激活）到 100（最高激活）。 PAM-13 具有良好的心理测量特性，包括出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.87）。 PAM-13 分数已用于预测医疗保健结果，包括药物依从性和急诊室利用率。
  • 管理糖尿病的自我效能变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    慢性病自我效能量表的 5 项管理疾病一般量表是一种经过验证的自我效能量表（即一个人在管理自己的健康和医疗保健方面的信心），并且与患者的积极性密切相关。这些项目被调整为特定于糖尿病，而不是一般情况或疾病。每个项目使用 10 点李克特类型的响应选项量表，范围从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。回答的总原始分数范围为 5 到 50。量表的分数是项目的平均值。分数越高表明自我效能感越高。
  • 对糖尿病监测和预防保健理解的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    将向所有研究参与者提供独特的研究特定项目（四个项目），以评估参与者对糖尿病监测和预防保健措施（例如，糖尿病眼科检查）的理解。每个多项选择题只有一个正确答案，总体衡量标准以正确回答的项目百分比计分。
  • 糖尿病困扰的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    糖尿病量表中的问题区域 (PAID-5) 是衡量糖尿病困扰的有效方法。 PAID-5 包含 5 个项目，它们有一个五点响应选项（0-4 代表“不是问题”到“严重问题”）。 PAID-5 的总分范围为 0 到 20，分数越高表明将对所有研究参与者进行更多的与糖尿病相关的情绪困扰护理（例如，糖尿病眼科检查）。
  • 患者发起的订单 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    患者发起的循证糖尿病监测和预防服务（例如 A1c）订单的数量。
  • 订单完成 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    已完成（即，接受护理）患者发起的循证糖尿病监测和预防服务订单的数量。
  • Vanderbilt 的我的健康（对照组）和我的糖尿病护理（干预组）的满意度/可用性 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和12个月的随访]
    系统可用性量表 (SUS) 是可用性的有效衡量标准，可评估用户对易用性、界面的好感度和整体满意度的看法。 10 项问卷中的每个问题都按照李克特 5 点量表 [0（非常不同意）到 4（非常同意）] 进行评分，总和为 (0-40)。然后将总和乘以 2.5 以将原始分数转换为 0（最差）到 100（最好）的范围。根据先前的研究，高于 68 的分数将高于平均水平，而高于 85 的分数表明具有出色的可用性。 SUS 已用于多项面向患者的健康信息技术研究（描述其心理测量特性的文章已被引用超过 500 次）并且具有出色的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha 为 0.91）。
  • Vanderbilt 的 My Health 系统使用数据 [时间范围：基线、3 个月随访、6 个月随访、9 个月随访和 12 个月随访]
    将在研究期间捕获我在范德比尔特的“我的健康”的用户分析，并将包括：参与者的总访问次数和总访问持续时间。
  • 血糖控制的变化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    参与者最近的 A1C 血红蛋白将从参与者的电子病历中提取。
  • 治疗强化 [时间范围：基线至 3 个月随访、基线至 6 个月随访、基线至 9 个月随访和基线至 12 个月随访]
    添加或增加以下剂量：(a) 抗高血糖药物和 (b) 抗高血压药物将通过 EHR 提取进行评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响
官方名称ICMJE患者门户干预对解决糖尿病护理差距的影响：一项实用的集群随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估新型患者门户干预对糖尿病护理差距（例如，过去 12 个月内未进行糖尿病眼科检查）患者数量的影响。该干预措施旨在：(a) 在选定的、具有临床意义的、循证的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。
详细说明参与者将从位于田纳西州中部的所有 14 个 VUMC 附属成人初级保健诊所的 94 名随机初级保健医生 (PCP) 的患者小组中招募。 PCP 将按 1:1 随机分配至干预或常规护理。根据初级保健医生的随机分配，500 名 1 型或 2 型糖尿病成年患者将被分配到两组中的一组。 250 人将被分配到范德比尔特大学医学中心的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中访问嵌入的干预措施。 250 将被分配到常规护理比较组，无需干预即可访问范德比尔特目前可用的 My Health 版本。将通过邮件（或电子邮件）邀请患者参加研究。符合条件且感兴趣的患者将获得一个安全研究网站的链接，他们将在该网站上填写基于网络的同意书。在登记时，参与者将完成基线问卷，糖尿病健康数据将从患者的电子健康记录 (EHR) 中提取，然后再分配到干预或控制组。参与者将收到额外的随访问卷，并且将在 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的随访时从 EHR 中提取糖尿病健康数据以评估结果。此外，将在整个研究期间收集系统使用数据（用户分析）。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（调查员）
掩蔽说明：
PI 对初级保健医生及其相关患者的随机化不知情
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE其他：糖尿病护理差距患者门户干预
糖尿病护理差距患者门户干预嵌入在现有的患者门户网站（范德比尔特的我的健康）中。干预 (a) 在选定的、具有临床意义的、基于证据的糖尿病监测和预防性护理（例如，年度尿微量白蛋白）到期时通知患者，以及 (b) 允许患者启动护理订单。
研究武器ICMJE
  • 实验：干预

    患者可以访问嵌入了糖尿病护理差距患者门户干预的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。

    .

    干预：其他：糖尿病护理差距患者门户干预
  • 无干预：常规护理
    患者将可以访问未嵌入干预（即常规护理）的现有患者门户网站（范德比尔特的我的健康）。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 500
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已确定患者与参与诊所的参与初级保健医生
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 能用英语说和读
  • 年龄 18 至 75 岁
  • 可上网的移动设备（智能手机或平板电脑）
  • Active My Health at Vanderbilt (MHAV) 帐户
  • 愿意并能够在移动设备上使用 MHAV 原生应用

排除标准：

  • 已知的认知缺陷或功能障碍妨碍使用移动设备
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 视力严重困难
  • 5 期慢性肾病（最近的 eGFR<15）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习协调员615-933-3645 mhavstudy@vumc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894903
其他研究 ID 号ICMJE R18DK123373（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：在临床试验中公布研究结果并在同行评审期刊上发表后，将根据向主要研究者提出要求并在发表后 36 个月后结束，提供作为报告结果基础的去标识化个体参与者数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在同行评审期刊上发表并发布在临床试验上并在发表后 36 个月后结束后，将提供作为报告结果基础的未识别个体参与者数据。
访问标准：研究人员应该提供一个方法论上合理的建议来实现他们提出的目标。提案可在发表后 36 个月内提交给主要研究者。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
责任方William Martinez，医学博士，硕士，范德比尔特大学医学中心
研究发起人ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 美国国立卫生研究院 (NIH)
  • 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
调查员ICMJE
首席研究员：威廉马丁内斯，医学博士，硕士范德比尔特大学医学中心
PRS账户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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