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出境医 / 临床实验 / 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 (UNMASK2)
一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 (UNMASK2)
研究描述
简要总结：
这项非干预性、前瞻性、多中心研究旨在提供苏金单抗在中国中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病（有或没有 PsA）患者中开始使用苏金单抗治疗的短期和长期治疗模式、有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 药物：苏金单抗 |
详细说明：
无论患者是否坚持使用苏金单抗或已转向其他治疗计划，所有患者都将进行 52 周的随访。数据将与常规护理访问一起收集，最有可能发生在第 0、4、12、16、24、36、52 周。不会强制要求进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。如果访问发生在其他时间点（不在窗口期内），那么它们将被计为计划外访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 8 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 8 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苏金单抗 通过处方给予苏金单抗的患者 | 药物：苏金单抗 没有治疗分配。在将患者纳入研究之前已经开始通过处方施用苏金单抗的患者将被招募。 其他名称：Cosentyx |
结果措施
主要结果测量 ：
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分降低 90% 的患者百分比 [时间框架：第 24 周]
次要结果测量 ：
- PASI 降低 75% 的患者百分比 (PASI75) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI 降低 90% 的患者百分比 (PASI90) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI 降低 100% 的患者百分比 (PASI100) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI绝对变化≤1、≤2、≤3和≤5的患者百分比[时间范围：第4周、第12周、第16周、第24周、第36周、第52周]
- 具有 Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 或 1 的患者百分比 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]IGA mod 2011 对整体银屑病疾病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
- Investigator Global Assessment Mod 2011(IGA mod 2011) 的平均变化 [时间框架：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]IGA mod 2011 对整体银屑病疾病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
- 达到（体表面积）BSA 的患者百分比≤1% [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
受斑块型银屑病影响的总 BSA 将根据受影响区域的百分比进行估计，包括头部、躯干、上肢和下肢。
将进行以下计算：每个报告的百分比将乘以其各自的身体区域对应因子（头部 = 0.1，躯干 = 0.3，上肢 = 0.2，下肢 = 0.4）。将所得的四个百分比相加以估计受银屑病影响的总 BSA。
- 皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的平均变化 [时间范围：基线，第 4 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 36 周，第 52 周]
DLQI 是一项 10 项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、银屑病、痤疮和病毒性疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、个人关系、症状和感受、治疗和工作/学校等领域。
每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（根本不是）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，计为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 受损程度越大。另外，DLQI的每个子尺度可以单独分析。
- 达到 DLQI 0 或 1 反应的患者百分比 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
DLQI 是一项 10 项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、银屑病、痤疮和病毒性疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、个人关系、症状和感受、治疗和工作/学校等领域。
每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（根本不是）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，计为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 受损程度越大。另外，DLQI的每个子尺度可以单独分析。
- AE/SAE 的发生率 [时间范围：52 周]
不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或显着残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院或延长现有住院时间或具有医学意义的 AE
- 治疗中和停药后随访中与治疗相关的 AE 发生率 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 治疗中和停药后的意外治疗相关 AE/SAE 的发生率 [时间范围：52 周]
不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或显着残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院或延长现有住院时间或具有医学意义的 AE
- 治疗中和停药后随访中与治疗相关的 SAE 的发生率 [时间范围：52 周]严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或显着残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院或延长现有住院时间或具有医学意义的 AE
- 治疗和停药后随访中特别关注的 AE 发生率 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 经历至少一次 AE 的患者比例 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 每个患者的平均 AE 数量 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- AE 导致苏金单抗停药的百分比 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 按给药模式划分的患者频率分布 [时间范围：52 周]将收集按给药模式划分的患者频率分布
- 苏金单抗保留的患者频率分布 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周]持续使用苏金单抗或停用苏金单抗的患者百分比
- 苏金单抗停药的平均 (SD) 时间 [时间范围：最多 52 周]将收集苏金单抗停药的平均 (SD) 时间
- 苏金单抗停药的中位（四分位距）时间 [时间范围：52 周]将收集苏金单抗停药的中位 (IQR) 时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华制药 | 诺华制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分降低 90% 的患者百分比 [时间框架：第 24 周] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项非干预性、前瞻性、多中心研究旨在提供苏金单抗在中国中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病（有或没有 PsA）患者中开始使用苏金单抗治疗的短期和长期治疗模式、有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论患者是否坚持使用苏金单抗或已转向其他治疗计划，所有患者都将进行 52 周的随访。数据将与常规护理访问一起收集，最有可能发生在第 0、4、12、16、24、36、52 周。不会强制要求进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。如果访问发生在其他时间点（不在窗口期内），那么它们将被计为计划外访问。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确诊为中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病并开始使用苏金单抗的患者将有资格参加本研究。 | ||||||||
| 状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：苏金单抗 没有治疗分配。在将患者纳入研究之前已经开始通过处方施用苏金单抗的患者将被招募。 其他名称：Cosentyx | ||||||||
| 研究组/队列 | 苏金单抗 通过处方给予苏金单抗的患者 干预：药物：苏金单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04894890 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | CAIN457ACN06 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
这项非干预性、前瞻性、多中心研究旨在提供苏金单抗在中国中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病（有或没有 PsA）患者中开始使用苏金单抗治疗的短期和长期治疗模式、有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 药物：苏金单抗 |
详细说明：
无论患者是否坚持使用苏金单抗或已转向其他治疗计划，所有患者都将进行 52 周的随访。数据将与常规护理访问一起收集，最有可能发生在第 0、4、12、16、24、36、52 周。不会强制要求进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。如果访问发生在其他时间点（不在窗口期内），那么它们将被计为计划外访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 8 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 8 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 8 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苏金单抗 通过处方给予苏金单抗的患者 | 药物：苏金单抗 没有治疗分配。在将患者纳入研究之前已经开始通过处方施用苏金单抗的患者将被招募。 其他名称：Cosentyx |
结果措施
主要结果测量 ：
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分降低 90% 的患者百分比 [时间框架：第 24 周]
次要结果测量 ：
- PASI 降低 75% 的患者百分比 (PASI75) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI 降低 90% 的患者百分比 (PASI90) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI 降低 100% 的患者百分比 (PASI100) [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
- PASI绝对变化≤1、≤2、≤3和≤5的患者百分比[时间范围：第4周、第12周、第16周、第24周、第36周、第52周]
- 具有 Investigator Global Assessment Mod 2011 (IGA mod 2011) 0 或 1 的患者百分比 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]IGA mod 2011 对整体银屑病疾病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
- Investigator Global Assessment Mod 2011(IGA mod 2011) 的平均变化 [时间框架：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]IGA mod 2011 对整体银屑病疾病的评分范围可以从 0 到 4（0：清除，1：几乎清除，2：轻度，3：中度，4：重度）
- 达到（体表面积）BSA 的患者百分比≤1% [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
受斑块型银屑病影响的总 BSA 将根据受影响区域的百分比进行估计，包括头部、躯干、上肢和下肢。
将进行以下计算：每个报告的百分比将乘以其各自的身体区域对应因子（头部 = 0.1，躯干 = 0.3，上肢 = 0.2，下肢 = 0.4）。将所得的四个百分比相加以估计受银屑病影响的总 BSA。
- 皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的平均变化 [时间范围：基线，第 4 周，第 12 周，第 16 周，第 24 周，第 36 周，第 52 周]
DLQI 是一项 10 项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、银屑病、痤疮和病毒性疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、个人关系、症状和感受、治疗和工作/学校等领域。
每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（根本不是）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，计为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 受损程度越大。另外，DLQI的每个子尺度可以单独分析。
- 达到 DLQI 0 或 1 反应的患者百分比 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周]
DLQI 是一项 10 项一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有湿疹、银屑病、痤疮和病毒性疣等皮肤病的成年患者的 HRQoL。该措施是自我管理的，包括日常活动、休闲、个人关系、症状和感受、治疗和工作/学校等领域。
每个项目有 4 个响应类别，范围从 0（根本不是）到 3（非常多）。 “不相关”也是有效回答，计为 0。DLQI 总分是 10 个问题的总和。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明 HRQoL 受损程度越大。另外，DLQI的每个子尺度可以单独分析。
- AE/SAE 的发生率 [时间范围：52 周]
不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或显着残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院或延长现有住院时间或具有医学意义的 AE
- 治疗中和停药后随访中与治疗相关的 AE 发生率 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 治疗中和停药后的意外治疗相关 AE/SAE 的发生率 [时间范围：52 周]
不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为导致死亡或危及生命、持续或显着残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、需要住院或延长现有住院时间或具有医学意义的 AE
- 治疗中和停药后随访中与治疗相关的 SAE 的发生率 [时间范围：52 周]
- 治疗和停药后随访中特别关注的 AE 发生率 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 经历至少一次 AE 的患者比例 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 每个患者的平均 AE 数量 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- AE 导致苏金单抗停药的百分比 [时间范围：52 周]不良事件 (AE) 是患者服用药物后发生的任何不良医学事件，且与该治疗不一定有因果关系。
- 按给药模式划分的患者频率分布 [时间范围：52 周]将收集按给药模式划分的患者频率分布
- 苏金单抗保留的患者频率分布 [时间范围：第 4 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 52 周]持续使用苏金单抗或停用苏金单抗的患者百分比
- 苏金单抗停药的平均 (SD) 时间 [时间范围：最多 52 周]将收集苏金单抗停药的平均 (SD) 时间
- 苏金单抗停药的中位（四分位距）时间 [时间范围：52 周]将收集苏金单抗停药的中位 (IQR) 时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺华制药 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华制药 |
赞助商和合作者
诺华制药
调查员
| 研究主任： | 诺华制药 | 诺华制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分降低 90% 的患者百分比 [时间框架：第 24 周] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 官方名称 | 一项在中国真实环境中评估苏金单抗治疗中重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病成人患者的治疗模式、有效性和安全性的前瞻性多中心研究 | ||||||||
| 简要总结 | 这项非干预性、前瞻性、多中心研究旨在提供苏金单抗在中国中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病（有或没有 PsA）患者中开始使用苏金单抗治疗的短期和长期治疗模式、有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论患者是否坚持使用苏金单抗或已转向其他治疗计划，所有患者都将进行 52 周的随访。数据将与常规护理访问一起收集，最有可能发生在第 0、4、12、16、24、36、52 周。不会强制要求进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。如果访问发生在其他时间点（不在窗口期内），那么它们将被计为计划外访问。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确诊为中度至重度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病并开始使用苏金单抗的患者将有资格参加本研究。 | ||||||||
| 状况 | 银屑病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：苏金单抗 没有治疗分配。在将患者纳入研究之前已经开始通过处方施用苏金单抗的患者将被招募。 其他名称：Cosentyx | ||||||||
| 研究组/队列 | 苏金单抗 通过处方给予苏金单抗的患者 干预：药物：苏金单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 6 月 8 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 参加任何皮肤病学或风湿病' target='_blank'>风湿病学临床试验，同时或在苏金单抗开始日期的最后 30 天内 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04894890 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | CAIN457ACN06 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 诺华（Novartis Pharmaceuticals） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
