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出境医 / 临床实验 / Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 (DISCOURSE)
Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 (DISCOURSE)
研究描述
简要总结：
本研究设计为一项前瞻性多中心随机对照临床试验，比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术失败后修复手术中远端胃旁路术 (DGB) 的两种手术技术。患者将按 1:1 随机分配到 A) DGB 延长 BPL（DGB I 型）或 B) DGB 延长 AL（DGB II 型）。随机化按参与中心分层。该研究将在临床和门诊环境中进行，并在干预后 1.5、3、6、12、18、24 和 36 个月定期访问。该研究将作为一项多中心研究，肥胖治疗中心表示愿意参与等待伦理批准（St. Antonius 医院、Groene Hart 医院、OLVG、Rijnstate 医院、Elisabeth Twee-steden 医院、Bravis 医院、Medisch Centrum Leeuwarden）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态体重增加 | 程序：远端胃旁路术 | 不适用 |
详细说明：
理由：接受 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 的病态肥胖患者中，多达 35% 未能减轻足够的体重或在初始体重减轻后体重恢复过多。目前，在 RYGB 失败后没有标准化的修复手术方法。 RYGB 肢体 (DGB) 的远端化、共同通道的缩短和消化肢体 (AL) 或胆胰肢体 (BPL) 的延伸，可以作为修正手术进行，以引起额外的体重减轻。迄今为止，在文献和临床实践中，关于 RYGB 远端化中使用的最佳手术技术或肢体长度尚未达成普遍共识。
目的：本研究的目的是研究胃旁路术的两种远端化技术在修正手术中的效果，其中标准肢体长度在总重量减轻 (TWL) 中以及对蛋白质热量营养不良 (PCM) 的治疗需求。在这项随机对照试验中，DGB 加长 BPL（DGB I 型）将与 DGB 加长 AL（DGB II 型）进行比较，以确定哪种手术技术是 Roux-en-Y 后翻修手术的最佳治疗策略胃绕道。
研究设计：一项多中心随机对照试验。
研究人群：主要 RYGB 后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，符合远端化手术的条件。
干预：总共 150 名参与者将被随机分配到两个治疗组：A 组将接受 DGB I 型，B 组将接受 DGB II 型。
主要研究终点： 主要终点：治疗后 1 年的 %TWL 和对 PCM 治疗的需要。次要终点：体重减轻、合并症缓解、PCM 分级（使人衰弱的排便模式、临时全肠外营养治疗、修正、死亡率）、发病率、营养缺乏、生活质量和患者满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 总共有 150 名病态肥胖患者有资格在 RYGB 后进行远端切除手术。参与者将被随机分为 DGB I 型（a 组）或 DGB II 型（b 组）。研究人群包括在初次 Roux-en-Y 胃旁路手术后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，他们有资格接受远端切除手术。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 在获得知情同意后，符合资格标准的患者将在参与减肥中心的门诊部纳入本试验。参与的患者将被随机分配到其中一种手术技术中：I 型或 II 型 DGB。随机化将在手术室通过 REDCap 中基于互联网的随机化系统进行。只有参与者对治疗分配不知情。随机表将由 St. Antonius 医院的独立流行病学家创建，以确保隐藏治疗分配。参与者将被随机分配到两种干预措施中。随机化将由参与医院分层，以确保参与者被平均分配到每个参与医院的每个治疗组。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：I 型远端胃旁路术 I 型 RYGB 的腹腔镜远侧化。 RYGB 通过在空肠 - 空肠吻合处分割 Roux 肢 (AL) 进行修改，并使用线性吻合器重新吻合至距回盲瓣 200 cm 的远端，形成一个长的胆胰肢 (BPL)。如果初始 AL 长度短于 100 厘米，则应调整 CC 长度以创建至少 300 厘米的 TALL。 | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 |
| 实验性：II 型远端胃旁路术 RYGB II 型腹腔镜远侧化。 RYGB 通过在空肠-空肠吻合处分割 BPL 并使用线性吻合器从回盲瓣远端重新吻合 200 cm 进行修改，从而形成长 AL。 | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减肥 [时间范围：术后 1 年]治疗后 1 年总体重减轻百分比 (%TWL)
- 出现蛋白质热量营养不良 (PCM) 的参与者人数 [时间范围：术后 1 年]> 6 次/天的排便模式伴有腹泻，通过粪便评分问卷评估
次要结果测量 ：
- 减肥 [时间范围：最多 3 年随访]术前收集患者体重（公斤），直至随访 3 年，以确定体重减轻。
- TWL [时间范围：3、6、12、18、24、36 个月的随访]随访时间点的体重减轻（公斤）除以 DGB 测量的体重（公斤）
- 排便模式 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]测量排便频率和一致性的粪便评分问卷
- PCM 分级 [时间范围：最多 3 年跟进]收集每位接受 DGB 的患者的信息，以确定排便模式（I 级）、需要临时全肠外营养的参与者的需求（II 级、翻修手术（III 级）和 DGB 后的死亡率（IV 级）。
- 并发症 [时间范围：uo 至 3 年随访]正在收集有关 DGB 后发生的一个或多个定义的不良事件的信息。收集到的定义的不良事件包括：意外再入院、意外入住重症监护病房、意外返回手术室、住院时间延长和死亡。还会收集任何事件的原因。如果发生死亡，则收集死因以确定死亡是由 DGB 引起的可能性。
- 生活质量问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]BODY-Q问卷
- 冲击排便模式问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]大便失禁生活质量量表 FIQL 问卷
- 患者满意度问卷 [时间范围：术后 1 年和 3 年]自主设计的5分制患者满意度测量仪
- 饮食行为问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]三因素听力问卷 TFEQ R21
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：M. Al Nawas, MD | 0031 6573 32354 | m.al.nawas@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：MJ Wiezer，博士，医学博士 | 0031 6418 73500 | r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl |
地点
| 荷兰 | |
| Medisch Centrum 吕伐登 | 暂未招聘 |
| 吕伐登，弗里斯兰，荷兰，公元 8934 年 | |
| 联系人：EH Jutte，博士，医学博士 0031 5828 66969 ewoud.jutte@mcl.nl | |
| Rijnstate医院 | 暂未招聘 |
| 阿纳姆，海尔德兰省，荷兰，公元 6815 年 | |
| 联系人：EJ Hazebroek, PhD, MD 0031624242496 ehazebroek@rijnstate.nl | |
| 布拉维斯医院 | 暂未招聘 |
| Roosendaal, 北布拉班特省, 荷兰, 4708 AE | |
| 联系人：B. Torensma, PhD, MD 0031 1642 78800 info@barttorensma.nl | |
| 伊丽莎白-特威斯登医院 | 暂未招聘 |
| 蒂尔堡，北布拉班特省，荷兰，5022 GC | |
| 联系人：B. Langenhoff, PhD, MD 0031 1322 10310 b.langenhoff@etz.nl | |
| OLVG | 暂未招聘 |
| 阿姆斯特丹，北荷兰省，荷兰，1061 AE | |
| 联系人：RN Van Veen，博士，医学博士 0031 2051 08040 rnvanveen@olvg.nl | |
| 圣安东尼医院 | 招聘 |
| Nieuwegein, 乌得勒支, 荷兰, 3435 CM | |
| 联系人：MJ Wiezer，博士，医学博士 0031 6418 73500 r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：M. Al Nawas, MD 0031 6573 32354 m.al.nawas@antoniusziekenhuis.nl | |
| 格罗内哈特医院 | 暂未招聘 |
| Gouda, 南荷兰省, 荷兰, 2803 HH | |
| 联系人：RSL Liem, PhD, MD 0031 7032 04703 ronald.liem@ghz.nl | |
赞助商和合作者
圣安东尼医院
美敦力
调查员
| 首席研究员： | MJ Wiezer，博士，医学博士 | 圣安东尼医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究设计为一项前瞻性多中心随机对照临床试验，比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术失败后修复手术中远端胃旁路术 (DGB) 的两种手术技术。患者将按 1:1 随机分配到 A) DGB 延长 BPL（DGB I 型）或 B) DGB 延长 AL（DGB II 型）。随机化按参与中心分层。该研究将在临床和门诊环境中进行，并在干预后 1.5、3、6、12、18、24 和 36 个月定期访问。该研究将作为一项多中心研究，肥胖治疗中心表示愿意参与等待伦理批准（St. Antonius 医院、Groene Hart 医院、OLVG、Rijnstate 医院、Elisabeth Twee-steden 医院、Bravis 医院、Medisch Centrum Leeuwarden）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：接受 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 的病态肥胖患者中，多达 35% 未能减轻足够的体重或在初始体重减轻后体重恢复过多。目前，在 RYGB 失败后没有标准化的修复手术方法。 RYGB 肢体 (DGB) 的远端化、共同通道的缩短和消化肢体 (AL) 或胆胰肢体 (BPL) 的延伸，可以作为修正手术进行，以引起额外的体重减轻。迄今为止，在文献和临床实践中，关于 RYGB 远端化中使用的最佳手术技术或肢体长度尚未达成普遍共识。 目的：本研究的目的是研究胃旁路术的两种远端化技术在修正手术中的效果，其中标准肢体长度在总重量减轻 (TWL) 中以及对蛋白质热量营养不良 (PCM) 的治疗需求。在这项随机对照试验中，DGB 加长 BPL（DGB I 型）将与 DGB 加长 AL（DGB II 型）进行比较，以确定哪种手术技术是 Roux-en-Y 后翻修手术的最佳治疗策略胃绕道。 研究设计：一项多中心随机对照试验。 研究人群：主要 RYGB 后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，符合远端化手术的条件。 干预：总共 150 名参与者将被随机分配到两个治疗组：A 组将接受 DGB I 型，B 组将接受 DGB II 型。 主要研究终点： 主要终点：治疗后 1 年的 %TWL 和对 PCM 治疗的需要。次要终点：体重减轻、合并症缓解、PCM 分级（使人衰弱的排便模式、临时全肠外营养治疗、修正、死亡率）、发病率、营养缺乏、生活质量和患者满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 总共有 150 名病态肥胖患者有资格在 RYGB 后进行远端切除手术。参与者将被随机分为 DGB I 型（a 组）或 DGB II 型（b 组）。研究人群包括在初次 Roux-en-Y 胃旁路手术后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，他们有资格接受远端切除手术。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 在获得知情同意后，符合资格标准的患者将在参与减肥中心的门诊部纳入本试验。参与的患者将被随机分配到其中一种手术技术中：I 型或 II 型 DGB。随机化将在手术室通过 REDCap 中基于互联网的随机化系统进行。只有参与者对治疗分配不知情。随机表将由 St. Antonius 医院的独立流行病学家创建，以确保隐藏治疗分配。参与者将被随机分配到两种干预措施中。随机化将由参与医院分层，以确保参与者被平均分配到每个参与医院的每个治疗组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894838 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NL75322.100.20/R20.093 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | MJ Wiezer，圣安东尼医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣安东尼医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美敦力 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 圣安东尼医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究设计为一项前瞻性多中心随机对照临床试验，比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术失败后修复手术中远端胃旁路术 (DGB) 的两种手术技术。患者将按 1:1 随机分配到 A) DGB 延长 BPL（DGB I 型）或 B) DGB 延长 AL（DGB II 型）。随机化按参与中心分层。该研究将在临床和门诊环境中进行，并在干预后 1.5、3、6、12、18、24 和 36 个月定期访问。该研究将作为一项多中心研究，肥胖治疗中心表示愿意参与等待伦理批准（St. Antonius 医院、Groene Hart 医院、OLVG、Rijnstate 医院、Elisabeth Twee-steden 医院、Bravis 医院、Medisch Centrum Leeuwarden）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态体重增加 | 程序：远端胃旁路术 | 不适用 |
详细说明：
理由：接受 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 的病态肥胖患者中，多达 35% 未能减轻足够的体重或在初始体重减轻后体重恢复过多。目前，在 RYGB 失败后没有标准化的修复手术方法。 RYGB 肢体 (DGB) 的远端化、共同通道的缩短和消化肢体 (AL) 或胆胰肢体 (BPL) 的延伸，可以作为修正手术进行，以引起额外的体重减轻。迄今为止，在文献和临床实践中，关于 RYGB 远端化中使用的最佳手术技术或肢体长度尚未达成普遍共识。
目的：本研究的目的是研究胃旁路术的两种远端化技术在修正手术中的效果，其中标准肢体长度在总重量减轻 (TWL) 中以及对蛋白质热量营养不良 (PCM) 的治疗需求。在这项随机对照试验中，DGB 加长 BPL（DGB I 型）将与 DGB 加长 AL（DGB II 型）进行比较，以确定哪种手术技术是 Roux-en-Y 后翻修手术的最佳治疗策略胃绕道。
研究设计：一项多中心随机对照试验。
研究人群：主要 RYGB 后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，符合远端化手术的条件。
干预：总共 150 名参与者将被随机分配到两个治疗组：A 组将接受 DGB I 型，B 组将接受 DGB II 型。
主要研究终点： 主要终点：治疗后 1 年的 %TWL 和对 PCM 治疗的需要。次要终点：体重减轻、合并症缓解、PCM 分级（使人衰弱的排便模式、临时全肠外营养治疗、修正、死亡率）、发病率、营养缺乏、生活质量和患者满意度。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 总共有 150 名病态肥胖患者有资格在 RYGB 后进行远端切除手术。参与者将被随机分为 DGB I 型（a 组）或 DGB II 型（b 组）。研究人群包括在初次 Roux-en-Y 胃旁路手术后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，他们有资格接受远端切除手术。 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 掩蔽说明： | 在获得知情同意后，符合资格标准的患者将在参与减肥中心的门诊部纳入本试验。参与的患者将被随机分配到其中一种手术技术中：I 型或 II 型 DGB。随机化将在手术室通过 REDCap 中基于互联网的随机化系统进行。只有参与者对治疗分配不知情。随机表将由 St. Antonius 医院的独立流行病学家创建，以确保隐藏治疗分配。参与者将被随机分配到两种干预措施中。随机化将由参与医院分层，以确保参与者被平均分配到每个参与医院的每个治疗组。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 5 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：I 型远端胃旁路术 I 型 RYGB 的腹腔镜远侧化。 RYGB 通过在空肠 - 空肠吻合处分割 Roux 肢 (AL) 进行修改，并使用线性吻合器重新吻合至距回盲瓣 200 cm 的远端，形成一个长的胆胰肢 (BPL)。如果初始 AL 长度短于 100 厘米，则应调整 CC 长度以创建至少 300 厘米的 TALL。 | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 |
| 实验性：II 型远端胃旁路术 RYGB II 型腹腔镜远侧化。 RYGB 通过在空肠-空肠吻合处分割 BPL 并使用线性吻合器从回盲瓣远端重新吻合 200 cm 进行修改，从而形成长 AL。 | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 减肥 [时间范围：术后 1 年]治疗后 1 年总体重减轻百分比 (%TWL)
- 出现蛋白质热量营养不良 (PCM) 的参与者人数 [时间范围：术后 1 年]> 6 次/天的排便模式伴有腹泻，通过粪便评分问卷评估
次要结果测量 ：
- 减肥 [时间范围：最多 3 年随访]术前收集患者体重（公斤），直至随访 3 年，以确定体重减轻。
- TWL [时间范围：3、6、12、18、24、36 个月的随访]随访时间点的体重减轻（公斤）除以 DGB 测量的体重（公斤）
- 排便模式 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]测量排便频率和一致性的粪便评分问卷
- PCM 分级 [时间范围：最多 3 年跟进]收集每位接受 DGB 的患者的信息，以确定排便模式（I 级）、需要临时全肠外营养的参与者的需求（II 级、翻修手术（III 级）和 DGB 后的死亡率（IV 级）。
- 并发症 [时间范围：uo 至 3 年随访]正在收集有关 DGB 后发生的一个或多个定义的不良事件的信息。收集到的定义的不良事件包括：意外再入院、意外入住重症监护病房、意外返回手术室、住院时间延长和死亡。还会收集任何事件的原因。如果发生死亡，则收集死因以确定死亡是由 DGB 引起的可能性。
- 生活质量问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]BODY-Q问卷
- 冲击排便模式问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]大便失禁生活质量量表 FIQL 问卷
- 患者满意度问卷 [时间范围：术后 1 年和 3 年]自主设计的5分制患者满意度测量仪
- 饮食行为问卷 [时间范围：术后 3、12 和 36 个月]三因素听力问卷 TFEQ R21
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：M. Al Nawas, MD | 0031 6573 32354 | m.al.nawas@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：MJ Wiezer，博士，医学博士 | 0031 6418 73500 | r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl |
地点
| 荷兰 | |
| Medisch Centrum 吕伐登 | 暂未招聘 |
| 吕伐登，弗里斯兰，荷兰，公元 8934 年 | |
| 联系人：EH Jutte，博士，医学博士 0031 5828 66969 ewoud.jutte@mcl.nl | |
| Rijnstate医院 | 暂未招聘 |
| 阿纳姆，海尔德兰省，荷兰，公元 6815 年 | |
| 联系人：EJ Hazebroek, PhD, MD 0031624242496 ehazebroek@rijnstate.nl | |
| 布拉维斯医院 | 暂未招聘 |
| Roosendaal, 北布拉班特省, 荷兰, 4708 AE | |
| 联系人：B. Torensma, PhD, MD 0031 1642 78800 info@barttorensma.nl | |
| 伊丽莎白-特威斯登医院 | 暂未招聘 |
| 蒂尔堡，北布拉班特省，荷兰，5022 GC | |
| 联系人：B. Langenhoff, PhD, MD 0031 1322 10310 b.langenhoff@etz.nl | |
| OLVG | 暂未招聘 |
| 阿姆斯特丹，北荷兰省，荷兰，1061 AE | |
| 联系人：RN Van Veen，博士，医学博士 0031 2051 08040 rnvanveen@olvg.nl | |
| 圣安东尼医院 | 招聘 |
| Nieuwegein, 乌得勒支, 荷兰, 3435 CM | |
| 联系人：MJ Wiezer，博士，医学博士 0031 6418 73500 r.wiezer@antoniusziekenhuis.nl | |
| 联系人：M. Al Nawas, MD 0031 6573 32354 m.al.nawas@antoniusziekenhuis.nl | |
| 格罗内哈特医院 | 暂未招聘 |
| Gouda, 南荷兰省, 荷兰, 2803 HH | |
| 联系人：RSL Liem, PhD, MD 0031 7032 04703 ronald.liem@ghz.nl | |
赞助商和合作者
圣安东尼医院
美敦力
调查员
| 首席研究员： | MJ Wiezer，博士，医学博士 | 圣安东尼医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Roux-en-y 胃绕道术后翻修手术的远端胃绕道结果 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究设计为一项前瞻性多中心随机对照临床试验，比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术失败后修复手术中远端胃旁路术 (DGB) 的两种手术技术。患者将按 1:1 随机分配到 A) DGB 延长 BPL（DGB I 型）或 B) DGB 延长 AL（DGB II 型）。随机化按参与中心分层。该研究将在临床和门诊环境中进行，并在干预后 1.5、3、6、12、18、24 和 36 个月定期访问。该研究将作为一项多中心研究，肥胖治疗中心表示愿意参与等待伦理批准（St. Antonius 医院、Groene Hart 医院、OLVG、Rijnstate 医院、Elisabeth Twee-steden 医院、Bravis 医院、Medisch Centrum Leeuwarden）。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：接受 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 的病态肥胖患者中，多达 35% 未能减轻足够的体重或在初始体重减轻后体重恢复过多。目前，在 RYGB 失败后没有标准化的修复手术方法。 RYGB 肢体 (DGB) 的远端化、共同通道的缩短和消化肢体 (AL) 或胆胰肢体 (BPL) 的延伸，可以作为修正手术进行，以引起额外的体重减轻。迄今为止，在文献和临床实践中，关于 RYGB 远端化中使用的最佳手术技术或肢体长度尚未达成普遍共识。 目的：本研究的目的是研究胃旁路术的两种远端化技术在修正手术中的效果，其中标准肢体长度在总重量减轻 (TWL) 中以及对蛋白质热量营养不良 (PCM) 的治疗需求。在这项随机对照试验中，DGB 加长 BPL（DGB I 型）将与 DGB 加长 AL（DGB II 型）进行比较，以确定哪种手术技术是 Roux-en-Y 后翻修手术的最佳治疗策略胃绕道。 研究设计：一项多中心随机对照试验。 研究人群：主要 RYGB 后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，符合远端化手术的条件。 干预：总共 150 名参与者将被随机分配到两个治疗组：A 组将接受 DGB I 型，B 组将接受 DGB II 型。 主要研究终点： 主要终点：治疗后 1 年的 %TWL 和对 PCM 治疗的需要。次要终点：体重减轻、合并症缓解、PCM 分级（使人衰弱的排便模式、临时全肠外营养治疗、修正、死亡率）、发病率、营养缺乏、生活质量和患者满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 总共有 150 名病态肥胖患者有资格在 RYGB 后进行远端切除手术。参与者将被随机分为 DGB I 型（a 组）或 DGB II 型（b 组）。研究人群包括在初次 Roux-en-Y 胃旁路手术后体重减轻或体重恢复不足的病态肥胖患者，他们有资格接受远端切除手术。 掩蔽：单人（参与者）掩蔽说明： 在获得知情同意后，符合资格标准的患者将在参与减肥中心的门诊部纳入本试验。参与的患者将被随机分配到其中一种手术技术中：I 型或 II 型 DGB。随机化将在手术室通过 REDCap 中基于互联网的随机化系统进行。只有参与者对治疗分配不知情。随机表将由 St. Antonius 医院的独立流行病学家创建，以确保隐藏治疗分配。参与者将被随机分配到两种干预措施中。随机化将由参与医院分层，以确保参与者被平均分配到每个参与医院的每个治疗组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：远端胃旁路术 远端胃旁路术，RYGB 失败后的修复手术 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894838 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NL75322.100.20/R20.093 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | MJ Wiezer，圣安东尼医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣安东尼医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美敦力 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 圣安东尼医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
