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出境医 / 临床实验 / M108单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
M108单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究描述
简要总结：
M108 是一种特异性针对胃和胃食管腺癌的单克隆抗体。这项 I 期研究的目的是建立中国晚期不可切除实体瘤患者不同剂量方案的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期不可切除的实体瘤 | 药品：M108 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 152人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 M108 单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期、多中心、开放标签、单剂量递增和扩展、剂量递增和扩展联合化疗研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：剂量递增队列 单药治疗：将根据加速滴定方法和常规 3 + 3 研究设计测试 M108 的五个剂量水平。 结合化疗：M108 的三个剂量水平将通过常规的 3 + 3 研究设计进行测试。 剂量限制性毒性 (DLT) 将从第一次给药到第一个周期结束（21 天）进行评估。 | 药品：M108 单药治疗：加速滴定法，静脉滴注 Q3W；常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q3W。 （21 天周期）联合化疗：常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q3W。 （21 天周期） 别名：化疗 |
| 实验性：剂量扩展队列 确定有效剂量后，将开设 1~2 个扩展队列，以评估所选剂量的有效性和安全性。 | 药品：M108 静脉输液 Q3W。 （21 天周期） 别名：化疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件发生率 [时间范围：从入组到最后一次给药后 28+7 天]由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义
- 最大耐受剂量 [时间范围：21 天]MTD
次要结果测量 ：
- M108 的最大测量血浆浓度 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]Cmax
- M108 达到最大血浆浓度的时间 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]最高温度
- M108 的半衰期 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]T1/2
- M108 的免疫原性特征 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]将从治疗后的受试者收集血样用于评估以检测抗药物抗体（ADA）的存在。
- 客观反应率[时间范围：从第一剂到疾病进展、死亡或研究结束，平均1年]ORR
- 无进展生存期 [时间范围：从首次给药到疾病进展、死亡或研究结束，平均 1 年]PFS
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 经组织学证实的晚期不可切除实体瘤
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量的疾病部位
- ECOG 体能状态 (PS) 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 足够的血液学功能；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；白细胞计数≥3.0 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；血红蛋白≥9 g/dL。
- 足够的凝血功能；国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
- 足够的肝功能；胆红素 ≤1.5 x ULN、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN。
- 足够的肾功能；肌酐≤1.5 x ULN，或计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：侯兴华 | 021-31185838 | houxh_mj@futuregenbiopharm.com | |
| 联系人：杨晓春 | 021-31185838 | yangxc_mj@futuregenbiopharm.com |
地点
| 中国, 北京 | |
| 北京肿瘤医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：沉林，博士 010-88196358 Doctorshenlin@sina.cn | |
| 首席研究员：林深，博士 | |
赞助商和合作者
未来基因生物制药（北京）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | M108单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 M108 单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期、多中心、开放标签、单剂量递增和扩展、剂量递增和扩展联合化疗研究 | ||||||||
| 简要总结 | M108 是一种特异性针对胃和胃食管腺癌的单克隆抗体。这项 I 期研究的目的是建立中国晚期不可切除实体瘤患者不同剂量方案的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期不可切除的实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 152 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894825 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | M108-Ⅰ | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
M108 是一种特异性针对胃和胃食管腺癌的单克隆抗体。这项 I 期研究的目的是建立中国晚期不可切除实体瘤患者不同剂量方案的安全性和耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期不可切除的实体瘤 | 药品：M108 | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 152人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 M108 单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期、多中心、开放标签、单剂量递增和扩展、剂量递增和扩展联合化疗研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：剂量递增队列 单药治疗：将根据加速滴定方法和常规 3 + 3 研究设计测试 M108 的五个剂量水平。 结合化疗：M108 的三个剂量水平将通过常规的 3 + 3 研究设计进行测试。 剂量限制性毒性 (DLT) 将从第一次给药到第一个周期结束（21 天）进行评估。 | 药品：M108 单药治疗：加速滴定法，静脉滴注 Q3W；常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q3W。 （21 天周期）联合化疗：常规 3 + 3 研究设计，IV 输注 Q3W。 （21 天周期） 别名：化疗 |
| 实验性：剂量扩展队列 确定有效剂量后，将开设 1~2 个扩展队列，以评估所选剂量的有效性和安全性。 | 药品：M108 静脉输液 Q3W。 （21 天周期） 别名：化疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 不良事件发生率 [时间范围：从入组到最后一次给药后 28+7 天]由不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE V5.0) 定义
- 最大耐受剂量 [时间范围：21 天]MTD
次要结果测量 ：
- M108 的最大测量血浆浓度 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]Cmax
- M108 达到最大血浆浓度的时间 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]
- M108 的半衰期 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]T1/2
- M108 的免疫原性特征 [时间范围：从注册到最后一次给药后 28 天]将从治疗后的受试者收集血样用于评估以检测抗药物抗体（ADA）的存在。
- 客观反应率[时间范围：从第一剂到疾病进展、死亡或研究结束，平均1年]ORR
- 无进展生存期 [时间范围：从首次给药到疾病进展、死亡或研究结束，平均 1 年]PFS
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 经组织学证实的晚期不可切除实体瘤
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量的疾病部位
- ECOG 体能状态 (PS) 0-1
- 预期寿命 > 3 个月
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 足够的血液学功能；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；白细胞计数≥3.0 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；血红蛋白≥9 g/dL。
- 足够的凝血功能；国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
- 足够的肝功能；胆红素 ≤1.5 x ULN、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN。
- 足够的肾功能；肌酐≤1.5 x ULN，或计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | M108单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 M108 单克隆抗体在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期、多中心、开放标签、单剂量递增和扩展、剂量递增和扩展联合化疗研究 | ||||||||
| 简要总结 | M108 是一种特异性针对胃和胃食管腺癌的单克隆抗体。这项 I 期研究的目的是建立中国晚期不可切除实体瘤患者不同剂量方案的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期不可切除的实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 152 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894825 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | M108-Ⅰ | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 未来基因生物制药（北京）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
