• 多维疼痛量表 (MPI)-SCI 平均活动评分的变化 [时间框架：基线，9 个月]
  MPI-SCI 由 12 个 7 分分量表组成，分为三个部分：(1) 疼痛影响，(2) 重要他人的反应，以及 (3) 活动。我们的主要结果是 SCI 疼痛和后果的 4 个疼痛分量表（家庭活动、离家活动、社交活动和户外工作）的平均得分。这 4 个量表通常用于创建单个一般活动量表。为了定义疼痛和伤害的其他后果减少参与特定活动的程度，第 3 部分将使用 2 个额外的验证项目：（1）“疼痛减少了我对这项活动的参与”，和（2）“其他SCI 的后果减少了我对这项活动的参与。”响应范围从 0（完全没有）到 6（非常）。
• 肌电图测量的运动恢复 [时间范围：最多 9 个月]
  EMG 将使用放置在以下肌肉上方/中的表面或针电极记录：双侧臀大肌、双侧股直肌、双侧股外侧肌、双侧内侧腘绳肌、双侧胫骨前肌和双侧腓肠肌。在临床上合适时，将使用双侧桡侧腕伸肌、双侧二头肌和双侧腹肌作为对照。
• 通过测功法测量的运动恢复 [时间范围：最多 9 个月]
  测力法将用于测量肌肉力量，由同一盲测者对每个肌肉群进行测量，作为肌肉收缩活动的额外测量。

• 通过 10 点数​​字评定量表 (NRS) [时间框架：基线，9 个月] 测量的疼痛变化
  在过去 7 天内对疼痛严重程度进行了验证评估（0-10 等级），0 表示无痛至 10 表示最严重的疼痛。
• 由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的生活质量 (QOL) 变化 29 [时间框架：基线，9 个月]
  PROMIS-29 是一项通用的健康相关生活质量调查，通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个。这些问题按李克特 5 点量表进行排名。 PROMIS 工具包含来自七个 PROMIS 领域的固定数量的项目：抑郁；焦虑;身体机能；疼痛干扰；疲劳;睡眠障碍；以及参与社会角色和活动的能力。这七个领域涵盖了大多数慢性病患者自我报告健康的最相关领域。
• 通过电子健康记录提取衡量的处方数量变化。 [时间范围：基线，9个月]
• 通过电子健康记录提取衡量的阿片类药物处方数量的变化。 [时间范围：基线，9个月]
• 由 Guy/Farrar 患者总体变化印象 (PGIC) 量表衡量的整体改善变化 [时间框架：基线，9 个月]
  自我报告测量 PGIC 反映了患者对治疗效果的信念。 PGIC 是一个 7 分制，描述了患者对整体改善的评级。
• 根据美国总脊髓损伤协会 (ASIA) 运动评分衡量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  亚洲上肢和下肢运动得分（UEMS 和 LEMS），相结合得出亚洲运动总得分。
• 以 ASIA 损伤等级衡量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  ASIA 损伤量表 (AIS) 基于 Frankel 量表，是临床医生管理的量表，用于对 SCI 患者的损伤严重程度（完整性）进行分类。它识别指示最高脊柱水平的感觉和运动水平，表明“未受损”的功能。骶骨节段 (S4-S5) 的功能保留是确定 AIS 等级的关键。在对 SCI 患者的神经状态进行分类时，AIS 评分被认为是必不可少的。
• 脊髓独立性测量 (SCIM) 调查测量的日常生活活动 (ADL) 独立性的变化 [时间框架：基线，9 个月]
  SCIM 残疾量表专门针对 SCI 患者独立进行日常生活基本活动的能力而开发。三个版本的 SCIM (I-III) 已连续开发并评估三个方面：1) 自我保健（喂食、梳洗、洗澡和穿衣）； 2) 呼吸和括约肌管理； 3) 移动性（床位和接送和室内/室外）。项目分数根据假定的临床相关性进行加权。
• 用 Ashworth 痉挛量表测量的肢体运动变化 [时间框架：基线，9 个月]
  Ashworth 量表是临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具，尽管它无法区分紧张度增加的神经和非神经成分。
• 使用尿动力学改变膀胱控制 [时间框架：基线，9 个月]
  尿动力学测试用于测量神经和肌肉功能、膀胱周围和膀胱内的压力、流速和其他因素。这些测试着眼于膀胱、括约肌和尿道储存和释放尿液的情况。所有测量结合起来给出一个膀胱控制的总分。
• 通过经颅磁刺激运动诱发电位 (TMS MEP) 测量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  为了评估通过损伤的下行运动信号的连通性，在双侧股直肌 (RF)、股外侧肌 (VL)、内侧腘绳肌 (MH)、胫骨前肌 (TA)、内侧腓肠肌 (MG)、和比目鱼肌 (SOL) 肌肉使用皮肤表面 EMG，采样率为 4 kHz。
• 通过体感诱发电位 (SSEP) 测量的感觉恢复变化 [时间范围：基线，9 个月]
  SSEP 将记录在头皮和腰椎区域，以检测整个损伤处的上升感觉信号。为了测试不完整的 SCI 剖面的存在，受试者仰卧，当 EES 关闭时，他试图最大限度地收缩损伤上方和下方的肌肉，目的是增加左侧或右侧的运动活动腿。

本研究比较了脊髓刺激 (SCS) 与传统医疗管理 (CMM) 或单独使用 CMM 治疗脊髓损伤 (SCI) 受试者的安全性和临床有效性。参与这项研究预计将持续大约 18 个月。将对所有受试者进行评估并继续植入 SCS 设备以及接受 CMM。在研究医师的指导下，患者可能会接受多种治疗，例如药物治疗和物理治疗。

参与的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：

1. 安慰剂臂：SCS OFF + CMM
2. 治疗组：SCS ON +CMM 对于 SCS 的研究治疗，研究医师将执行试验程序以查看研究程序是否适用于患者，如果成功，可能会植入永久性装置。有一个临时的试用程序，或“试驾”，通常持续 5-7 天。如果成功，患者将讨论更永久的植入物。九个月内，治疗组受试者将打开 SCS 并将康复作为其 CMM 的一部分。安慰剂组的参与者将保持他们的 SCS 关闭，并将接受与治疗组相似的康复治疗的 CMM。受试者和治疗团队都不知道哪些患者属于治疗组或安慰剂组。在 9 个月结束时，研究组将被揭露，安慰剂组受试者将被允许交叉并打开他们的 SCS。康复访问可能是远程的。可能需要额外的血液检查和临床检查来收集有关治疗有效性的数据。将在后续访问时的数据与受试者的基线数据和在各自访问时的对照组的数据进行比较。

在分析之前，将描述研究人群的详细信息，包括随机参与者的数量、每个站点和每个研究组的参与者数量以及接受预期治疗的人数，以及失访的参与者人数。根据意向治疗原则，所有入选参与者的数据都将纳入分析。我们将遵循 CONSORT（综合报告试验标准）声明来报告临床试验的结果。

研究人员提出了一项随机临床试验，通过检查硬膜外电刺激 (EES) 改善 SCI 患者疼痛和康复结果的可行性，来测试解决具有挑战性的临床问题的潜在解决方案。该临床试验将是一项平行组、两臂、随机临床试验 (N=20) 的成人：(1) 病史和影像学 (MRI/CT) 与创伤性胸部 SCI 一致； (2)胸ASIA-A临床检查，与病史和放射学一致； (3) 慢性疼痛（即疼痛 >3 持续 > 3 个月，超过 50% 的天数）； (4) 愿意并能够提供在线或电话同意； (5) 伤后1～5年； (6) 18-65岁； (7) 医学上足够稳定，可以接受 SCS 的手术植入并参与所有康复方案。

患者将接受 EES 并以 1:1 的比例随机分配到 EES 开启和 EES 关闭。刺激将是亚阈值（没有感觉异常，在任何情况下都可能不存在 ASIA A 状态）。 EES 关闭类别中的那些将在 9 个月的时间点打开他们的 EES。主要结果将是 MPI-SCI 调查中疼痛相关活动的平均得分。比较“EES 开启”（治疗）与“EES 关闭”（控制）的主要时间点将在 9 个月（图 5）。比较早期 EES 与晚期 EES 的主要时间点是 18 个月。 MPI-SCI 调查是 MPI 的经过验证的修改版本，专为 SCI 和脊髓损伤患者量身定制，可评估与慢性疼痛相关的自我报告的行为和社会心理因素。 MPI-SCI 由 12 个 7 分分量表组成，分为三个部分：(1) 疼痛影响，(2) 重要他人的反应，以及 (3) 活动。我们的主要结果是 SCI 疼痛和后果的 4 个疼痛分量表（家庭活动、离家活动、社交活动和户外工作）的平均得分。

这是一项探索性试验，用于确定 EES 的效果大小并评估许多不同的终点，以指导 III 期试验的主要结果的选择。我们将在随机化前和随机化后每隔 3 个月评估以下次要结局。

这些终点是根据国际脊髓损伤治愈运动 (ICCP) 在美国国家残疾和康复研究所脊髓损伤措施会议和其他近期审查中提出的建议选择的。次要结果将包括： (1) 疼痛强度的 10 点数​​值评定量表 (NRS)； (2) Guy/Farrar 患者总体印象变化量表 (PGIC)； (3) MPI-SCI其他分量表；(4) ASIA上肢运动评分(UEMS)； (5) ASIA 下肢运动评分(LEMS)；(6) ASIA 运动总评分； (7) ASIA感官评分； (8) 亚洲减值等级； (9) 生活质量调查（PROMIS 29）； (10) 肌电图（EMG）； (11)脊髓独立性测量(SCIM)调查； (12) Ashworth痉挛量表； (13) 使用尿动力学控制膀胱。如果成功，该试验将确立 EES 的治疗益处，以减轻 SCI 患者的疼痛和促进康复，并且这种治疗模式可以在全国其他医疗保健中心复制。我们假设接受 EES 的患者在疼痛和探索性终点（包括运动、感觉、膀胱和 QOL 结果）方面的表现将优于对照组中的患者。我们还假设，当对照组过渡到晚期刺激时，他们的改善程度将小于早期干预组，但与对照组相比，患者也将表现出显着改善。将在基线时对每个受试者进行标准化、验证和可靠的疼痛、残疾、功能、医疗保健利用、药物使用、生活质量和睡眠测试，并在整个治疗和随访过程中进行跟踪。受试者注册后，将收集人口统计和第三方付款人覆盖数据。

目标 1 将使用多维疼痛量表 (MPI-SCI) 的 SCI 版本，比较治疗组和对照组之间 EES 对 SCI 患者疼痛和 QOL 的影响；目标 2 将比较治疗组和对照组之间长达 9 个月的 EMG 和测力法评估的个体下肢肌肉群的运动恢复情况，然后在另外 9 个月的时间内对早期与晚期刺激进行第二次比较；目标 3 将比较 EES 对治疗组和对照组之间 SCI 患者的感觉、膀胱和生活质量的影响，结果由 PROMIS29 评估（包括疼痛干扰、睡眠和情绪的测量）。

影响：SCI 的当前护理标准 (SOC) 包括医疗和手术稳定，然后是住院康复和出院回家，进一步改善的希望很小。如果成功，该项目将有助于确定这种完善的临床干预措施是否可以帮助患有 SCI 神经性疼痛和康复的患者，并具有更广泛的临床适用性。

疼痛可能由突然的噪音或身体震动引发，并因其他病理而加剧，例如尿路感染或肠道功能障碍。处于或低于损伤水平的神经性疼痛可能与受影响皮节的异常性疼痛（由通常无痛的刺激引起的疼痛）或痛觉过敏（过度的疼痛反应）有关 19-25。虽然下层神经性疼痛是脊髓损伤的结果，但节段性神经性疼痛可能由脊神经根或脊髓本身的损伤引起。对于节段性神经病理性疼痛，区分外周（根部病理）和中枢（脊髓病理）机制通常很困难。然而，脊柱运动加剧的单侧疼痛可能表明神经根受损。这种损伤会引发脊髓的继发性病理变化 19-25。杜克大学致力于推进 SCI 相关疼痛的治疗，以及务实临床研究的最新创新，以改善疼痛控制、生活质量和护理满意度。

随机化：在提供同意并完成基线评估后，参与者将立即按照 1:1 的分配随机分配到 SCS ON 或 SCS OFF。随机化将使用 MPI-SCI 基线评分按疼痛的严重程度进行分层。参与者将在这些分层中随机排列。分层随机序列将由研究生物统计学家生成，该序列将存储在研究招募数据库中，并在随机化之前对研究人员隐藏。一旦患者被随机化，他们的治疗分配就不能改变。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队才会对治疗分配不知情。

• T1-T12水平的脊髓损伤
• 外伤性胸脊髓挫伤
• 胸脊髓外伤
• 创伤性胸椎脊髓撕裂伤
• 创伤后胸脊髓病
• 创伤性胸脊髓脊髓病

• 设备：EES 开启
  硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的用于躯干和四肢慢性神经性疼痛的常见疗法。
  其他名称：SCS（脊髓刺激）
• 设备：EES 关闭
  硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的用于躯干和四肢慢性神经性疼痛的常见疗法。
  其他名称：SCS

• 实验性：EES
  患者将接受硬膜外电刺激 (EES)，并以 1:1 的比例随机分配到 EES。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队才会对治疗分配不知情。
  干预：设备：EES开启
• 安慰剂比较器：EES 关闭
  患者将接受硬膜外电刺激 (EES)，并以 1:1 的比例随机分配到 EES 关闭。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队不会对治疗分配不知情。ES 关闭。 EES 关闭类别中的那些将在 9 个月的时间点打开他们的 EES。
  干预：设备：EES关闭

纳入标准：

任何被考虑参加试验的患者都将接受美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的评估，并由训练有素的检查员对疼痛证据进行评估。要纳入研究，患者必须符合以下所有入选标准，这些标准被选择为最有可能在该特定研究设计中显示出从该干预中获益的患者：

1. 病史和成像（磁共振成像/计算机断层扫描 MRI/CT）与创伤性胸椎 SCI 一致
2. Thoracic ASIA-与病史和放射学一致的临床检查
3. 慢性疼痛（即疼痛 >3 持续 > 3 个月，超过 50% 的天数）；
4. 愿意并能够提供知情同意
5. 受伤后 1 至 5 年
6. 22-65岁
7. 医学上足够稳定，可以接受 SCS 的手术植入/参与康复方案。

排除标准：

潜在的参与者将被告知，他们将被随机分配到 2 个 SCS 计划之一（早期或晚期）以减轻疼痛并可能使其更容易进行日常活动。所有参与者将提供知情同意。具有以下任何排除标准的患者将被阻止进入研究：

1. 完整的脊髓横断或广泛脊髓损伤的放射学证据
2. 持续的脊柱不稳或其他伤害妨碍了参与能力
3. 活动性感染
4. 严重自身免疫性疾病
5. 合并神经退行性疾病
6. 共病精神病或精神病性障碍
7. 其他可能影响参与能力的大型医疗程序的必要性
8. 未经治疗的、有临床意义的抑郁症
9. 主动吸毒或酗酒
10. 由于金属植入物或其他原因无法获得 MRI 一旦发现符合条件，患者将接受 SCS 手术并随机分为治疗组或安慰剂组。

• 多维疼痛量表 (MPI)-SCI 平均活动评分的变化 [时间框架：基线，9 个月]
  MPI-SCI 由 12 个 7 分分量表组成，分为三个部分：(1) 疼痛影响，(2) 重要他人的反应，以及 (3) 活动。我们的主要结果是 SCI 疼痛和后果的 4 个疼痛分量表（家庭活动、离家活动、社交活动和户外工作）的平均得分。这 4 个量表通常用于创建单个一般活动量表。为了定义疼痛和伤害的其他后果减少参与特定活动的程度，第 3 部分将使用 2 个额外的验证项目：（1）“疼痛减少了我对这项活动的参与”，和（2）“其他SCI 的后果减少了我对这项活动的参与。”响应范围从 0（完全没有）到 6（非常）。
• 肌电图测量的运动恢复 [时间范围：最多 9 个月]
  EMG 将使用放置在以下肌肉上方/中的表面或针电极记录：双侧臀大肌、双侧股直肌、双侧股外侧肌、双侧内侧腘绳肌、双侧胫骨前肌和双侧腓肠肌。在临床上合适时，将使用双侧桡侧腕伸肌、双侧二头肌和双侧腹肌作为对照。
• 通过测功法测量的运动恢复 [时间范围：最多 9 个月]
  测力法将用于测量肌肉力量，由同一盲测者对每个肌肉群进行测量，作为肌肉收缩活动的额外测量。

• 通过 10 点数​​字评定量表 (NRS) [时间框架：基线，9 个月] 测量的疼痛变化
  在过去 7 天内对疼痛严重程度进行了验证评估（0-10 等级），0 表示无痛至 10 表示最严重的疼痛。
• 由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的生活质量 (QOL) 变化 29 [时间框架：基线，9 个月]
  PROMIS-29 是一项通用的健康相关生活质量调查，通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个。这些问题按李克特 5 点量表进行排名。 PROMIS 工具包含来自七个 PROMIS 领域的固定数量的项目：抑郁；焦虑;身体机能；疼痛干扰；疲劳;睡眠障碍；以及参与社会角色和活动的能力。这七个领域涵盖了大多数慢性病患者自我报告健康的最相关领域。
• 通过电子健康记录提取衡量的处方数量变化。 [时间范围：基线，9个月]
• 通过电子健康记录提取衡量的阿片类药物处方数量的变化。 [时间范围：基线，9个月]
• 由 Guy/Farrar 患者总体变化印象 (PGIC) 量表衡量的整体改善变化 [时间框架：基线，9 个月]
  自我报告测量 PGIC 反映了患者对治疗效果的信念。 PGIC 是一个 7 分制，描述了患者对整体改善的评级。
• 根据美国总脊髓损伤协会 (ASIA) 运动评分衡量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  亚洲上肢和下肢运动得分（UEMS 和 LEMS），相结合得出亚洲运动总得分。
• 以 ASIA 损伤等级衡量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  ASIA 损伤量表 (AIS) 基于 Frankel 量表，是临床医生管理的量表，用于对 SCI 患者的损伤严重程度（完整性）进行分类。它识别指示最高脊柱水平的感觉和运动水平，表明“未受损”的功能。骶骨节段 (S4-S5) 的功能保留是确定 AIS 等级的关键。在对 SCI 患者的神经状态进行分类时，AIS 评分被认为是必不可少的。
• 脊髓独立性测量 (SCIM) 调查测量的日常生活活动 (ADL) 独立性的变化 [时间框架：基线，9 个月]
  SCIM 残疾量表专门针对 SCI 患者独立进行日常生活基本活动的能力而开发。三个版本的 SCIM (I-III) 已连续开发并评估三个方面：1) 自我保健（喂食、梳洗、洗澡和穿衣）； 2) 呼吸和括约肌管理； 3) 移动性（床位和接送和室内/室外）。项目分数根据假定的临床相关性进行加权。
• 用 Ashworth 痉挛量表测量的肢体运动变化 [时间框架：基线，9 个月]
  Ashworth 量表是临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具，尽管它无法区分紧张度增加的神经和非神经成分。
• 使用尿动力学改变膀胱控制 [时间框架：基线，9 个月]
  尿动力学测试用于测量神经和肌肉功能、膀胱周围和膀胱内的压力、流速和其他因素。这些测试着眼于膀胱、括约肌和尿道储存和释放尿液的情况。所有测量结合起来给出一个膀胱控制的总分。
• 通过经颅磁刺激运动诱发电位 (TMS MEP) 测量的运动恢复变化 [时间框架：基线，9 个月]
  为了评估通过损伤的下行运动信号的连通性，在双侧股直肌 (RF)、股外侧肌 (VL)、内侧腘绳肌 (MH)、胫骨前肌 (TA)、内侧腓肠肌 (MG)、和比目鱼肌 (SOL) 肌肉使用皮肤表面 EMG，采样率为 4 kHz。
• 通过体感诱发电位 (SSEP) 测量的感觉恢复变化 [时间范围：基线，9 个月]
  SSEP 将记录在头皮和腰椎区域，以检测整个损伤处的上升感觉信号。为了测试不完整的 SCI 剖面的存在，受试者仰卧，当 EES 关闭时，他试图最大限度地收缩损伤上方和下方的肌肉，目的是增加左侧或右侧的运动活动腿。

本研究比较了脊髓刺激 (SCS) 与传统医疗管理 (CMM) 或单独使用 CMM 治疗脊髓损伤 (SCI) 受试者的安全性和临床有效性。参与这项研究预计将持续大约 18 个月。将对所有受试者进行评估并继续植入 SCS 设备以及接受 CMM。在研究医师的指导下，患者可能会接受多种治疗，例如药物治疗和物理治疗。

参与的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：

1. 安慰剂臂：SCS OFF + CMM
2. 治疗组：SCS ON +CMM 对于 SCS 的研究治疗，研究医师将执行试验程序以查看研究程序是否适用于患者，如果成功，可能会植入永久性装置。有一个临时的试用程序，或“试驾”，通常持续 5-7 天。如果成功，患者将讨论更永久的植入物。九个月内，治疗组受试者将打开 SCS 并将康复作为其 CMM 的一部分。安慰剂组的参与者将保持他们的 SCS 关闭，并将接受与治疗组相似的康复治疗的 CMM。受试者和治疗团队都不知道哪些患者属于治疗组或安慰剂组。在 9 个月结束时，研究组将被揭露，安慰剂组受试者将被允许交叉并打开他们的 SCS。康复访问可能是远程的。可能需要额外的血液检查和临床检查来收集有关治疗有效性的数据。将在后续访问时的数据与受试者的基线数据和在各自访问时的对照组的数据进行比较。

在分析之前，将描述研究人群的详细信息，包括随机参与者的数量、每个站点和每个研究组的参与者数量以及接受预期治疗的人数，以及失访的参与者人数。根据意向治疗原则，所有入选参与者的数据都将纳入分析。我们将遵循 CONSORT（综合报告试验标准）声明来报告临床试验的结果。

研究人员提出了一项随机临床试验，通过检查硬膜外电刺激 (EES) 改善 SCI 患者疼痛和康复结果的可行性，来测试解决具有挑战性的临床问题的潜在解决方案。该临床试验将是一项平行组、两臂、随机临床试验 (N=20) 的成人：(1) 病史和影像学 (MRI/CT) 与创伤性胸部 SCI 一致； (2)胸ASIA-A临床检查，与病史和放射学一致； (3) 慢性疼痛（即疼痛 >3 持续 > 3 个月，超过 50% 的天数）； (4) 愿意并能够提供在线或电话同意； (5) 伤后1～5年； (6) 18-65岁； (7) 医学上足够稳定，可以接受 SCS 的手术植入并参与所有康复方案。

患者将接受 EES 并以 1:1 的比例随机分配到 EES 开启和 EES 关闭。刺激将是亚阈值（没有感觉异常，在任何情况下都可能不存在 ASIA A 状态）。 EES 关闭类别中的那些将在 9 个月的时间点打开他们的 EES。主要结果将是 MPI-SCI 调查中疼痛相关活动的平均得分。比较“EES 开启”（治疗）与“EES 关闭”（控制）的主要时间点将在 9 个月（图 5）。比较早期 EES 与晚期 EES 的主要时间点是 18 个月。 MPI-SCI 调查是 MPI 的经过验证的修改版本，专为 SCI 和脊髓损伤患者量身定制，可评估与慢性疼痛相关的自我报告的行为和社会心理因素。 MPI-SCI 由 12 个 7 分分量表组成，分为三个部分：(1) 疼痛影响，(2) 重要他人的反应，以及 (3) 活动。我们的主要结果是 SCI 疼痛和后果的 4 个疼痛分量表（家庭活动、离家活动、社交活动和户外工作）的平均得分。

这是一项探索性试验，用于确定 EES 的效果大小并评估许多不同的终点，以指导 III 期试验的主要结果的选择。我们将在随机化前和随机化后每隔 3 个月评估以下次要结局。

这些终点是根据国际脊髓损伤治愈运动 (ICCP) 在美国国家残疾和康复研究所脊髓损伤措施会议和其他近期审查中提出的建议选择的。次要结果将包括： (1) 疼痛强度的 10 点数​​值评定量表 (NRS)； (2) Guy/Farrar 患者总体印象变化量表 (PGIC)； (3) MPI-SCI其他分量表；(4) ASIA上肢运动评分(UEMS)； (5) ASIA 下肢运动评分(LEMS)；(6) ASIA 运动总评分； (7) ASIA感官评分； (8) 亚洲减值等级； (9) 生活质量调查（PROMIS 29）； (10) 肌电图（EMG）； (11)脊髓独立性测量(SCIM)调查； (12) Ashworth痉挛量表； (13) 使用尿动力学控制膀胱。如果成功，该试验将确立 EES 的治疗益处，以减轻 SCI 患者的疼痛和促进康复，并且这种治疗模式可以在全国其他医疗保健中心复制。我们假设接受 EES 的患者在疼痛和探索性终点（包括运动、感觉、膀胱和 QOL 结果）方面的表现将优于对照组中的患者。我们还假设，当对照组过渡到晚期刺激时，他们的改善程度将小于早期干预组，但与对照组相比，患者也将表现出显着改善。将在基线时对每个受试者进行标准化、验证和可靠的疼痛、残疾、功能、医疗保健利用、药物使用、生活质量和睡眠测试，并在整个治疗和随访过程中进行跟踪。受试者注册后，将收集人口统计和第三方付款人覆盖数据。

目标 1 将使用多维疼痛量表 (MPI-SCI) 的 SCI 版本，比较治疗组和对照组之间 EES 对 SCI 患者疼痛和 QOL 的影响；目标 2 将比较治疗组和对照组之间长达 9 个月的 EMG 和测力法评估的个体下肢肌肉群的运动恢复情况，然后在另外 9 个月的时间内对早期与晚期刺激进行第二次比较；目标 3 将比较 EES 对治疗组和对照组之间 SCI 患者的感觉、膀胱和生活质量的影响，结果由 PROMIS29 评估（包括疼痛干扰、睡眠和情绪的测量）。

影响：SCI 的当前护理标准 (SOC) 包括医疗和手术稳定，然后是住院康复和出院回家，进一步改善的希望很小。如果成功，该项目将有助于确定这种完善的临床干预措施是否可以帮助患有 SCI 神经性疼痛和康复的患者，并具有更广泛的临床适用性。

疼痛可能由突然的噪音或身体震动引发，并因其他病理而加剧，例如尿路感染或肠道功能障碍。处于或低于损伤水平的神经性疼痛可能与受影响皮节的异常性疼痛（由通常无痛的刺激引起的疼痛）或痛觉过敏（过度的疼痛反应）有关 19-25。虽然下层神经性疼痛是脊髓损伤的结果，但节段性神经性疼痛可能由脊神经根或脊髓本身的损伤引起。对于节段性神经病理性疼痛，区分外周（根部病理）和中枢（脊髓病理）机制通常很困难。然而，脊柱运动加剧的单侧疼痛可能表明神经根受损。这种损伤会引发脊髓的继发性病理变化 19-25。杜克大学致力于推进 SCI 相关疼痛的治疗，以及务实临床研究的最新创新，以改善疼痛控制、生活质量和护理满意度。

随机化：在提供同意并完成基线评估后，参与者将立即按照 1:1 的分配随机分配到 SCS ON 或 SCS OFF。随机化将使用 MPI-SCI 基线评分按疼痛的严重程度进行分层。参与者将在这些分层中随机排列。分层随机序列将由研究生物统计学家生成，该序列将存储在研究招募数据库中，并在随机化之前对研究人员隐藏。一旦患者被随机化，他们的治疗分配就不能改变。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队才会对治疗分配不知情。

• T1-T12水平的脊髓损伤
• 外伤性胸脊髓挫伤
• 胸脊髓外伤
• 创伤性胸椎脊髓撕裂伤
• 创伤后胸脊髓病
• 创伤性胸脊髓脊髓病

• 设备：EES 开启
  硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的用于躯干和四肢慢性神经性疼痛的常见疗法。
  其他名称：SCS（脊髓刺激）
• 设备：EES 关闭
  硬膜外电刺激 (EES)，也称为脊髓刺激 (SCS)，是 FDA 批准的用于躯干和四肢慢性神经性疼痛的常见疗法。
  其他名称：SCS

• 实验性：EES
  患者将接受硬膜外电刺激 (EES)，并以 1:1 的比例随机分配到 EES。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队才会对治疗分配不知情。
  干预：设备：EES开启
• 安慰剂比较器：EES 关闭
  患者将接受硬膜外电刺激 (EES)，并以 1:1 的比例随机分配到 EES 关闭。患者和提供者都将正式对治疗分配不知情。只有生物统计学家和程序设计团队不会对治疗分配不知情。ES 关闭。 EES 关闭类别中的那些将在 9 个月的时间点打开他们的 EES。
  干预：设备：EES关闭

纳入标准：

任何被考虑参加试验的患者都将接受美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的评估，并由训练有素的检查员对疼痛证据进行评估。要纳入研究，患者必须符合以下所有入选标准，这些标准被选择为最有可能在该特定研究设计中显示出从该干预中获益的患者：

1. 病史和成像（磁共振成像/计算机断层扫描 MRI/CT）与创伤性胸椎 SCI 一致
2. Thoracic ASIA-与病史和放射学一致的临床检查
3. 慢性疼痛（即疼痛 >3 持续 > 3 个月，超过 50% 的天数）；
4. 愿意并能够提供知情同意
5. 受伤后 1 至 5 年
6. 22-65岁
7. 医学上足够稳定，可以接受 SCS 的手术植入/参与康复方案。

排除标准：

潜在的参与者将被告知，他们将被随机分配到 2 个 SCS 计划之一（早期或晚期）以减轻疼痛并可能使其更容易进行日常活动。所有参与者将提供知情同意。具有以下任何排除标准的患者将被阻止进入研究：

1. 完整的脊髓横断或广泛脊髓损伤的放射学证据
2. 持续的脊柱不稳或其他伤害妨碍了参与能力
3. 活动性感染
4. 严重自身免疫性疾病
5. 合并神经退行性疾病
6. 共病精神病或精神病性障碍
7. 其他可能影响参与能力的大型医疗程序的必要性
8. 未经治疗的、有临床意义的抑郁症
9. 主动吸毒或酗酒
10. 由于金属植入物或其他原因无法获得 MRI 一旦发现符合条件，患者将接受 SCS 手术并随机分为治疗组或安慰剂组。