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出境医 / 临床实验 / 人工智能(Fujifilm)用于结肠镜检查息肉检测的研究(Fuji AI)

人工智能(Fujifilm)用于结肠镜检查息肉检测的研究(Fuji AI)

研究描述
简要总结:

结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。

因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。


状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠筛查息肉切除术后结肠镜控制疑似结肠息肉程序:结肠镜检查不适用

详细说明:
计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 1572 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
人工智能结肠镜
添加了人工智能的结肠镜检查
程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法

假比较器:常规结肠镜检查
常规结肠镜检查
程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法

结果措施
主要结果测量
  1. 腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天]
    两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异


次要结果测量
  1. 患者率差异 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即至少有一个腺瘤的患者率)

  2. 腺瘤亚组差异[时间范围:组织学检查结果,大约2天]
    腺瘤的差异亚组(扁平、小、高度不典型增生)

  3. 两组增生性息肉检出率[时间范围:组织学检查结果,约2天]
    增生性息肉检测的差异

  4. 预防性和诊断性结肠镜检查中息肉检出率 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    预防性和诊断性结肠镜检查的差异

  5. 两组的切换次数(BLI、LCI)[时间范围:程序中]
    通过滤色器切换到视觉支持的次数

  6. 切换到 BLI/LCI 的原因的发生率 [时间范围:程序中]
    切换到滤色器视觉支持的原因

  7. 图像评估息肉检出率的质量 [时间范围:直到招募停止后 2 个月]
    有/无 CADEYE 的两组结肠息肉的鉴别诊断)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 35 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 35岁以上有能力给予知情同意的人
  • 计划的诊断性结肠镜检查(症状的澄清、息肉随访)
  • 男性 > 50 岁或女性 > 55 岁筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠出血
  • 结肠癌
  • 已知的息肉切除术
  • 炎症性肠病
  • 结肠狭窄
  • 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
  • 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
  • 使活检或息肉切除术无法进行的抗凝药物
  • 一般状况不佳(ASA IV)
  • 计划不完整的结肠镜检查
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
Gastroenterologiepraxis Dr. Moog暂未招聘
卡塞尔,黑森州,德国,34127
联系人:Gero Moog 博士 +49 561 99 85 6780 info@dr-gero-moog.de
副调查员:Gero Moog,博士。
马格德堡大学暂未招聘
马格德堡, 萨克森-安哈尔特, 德国, 39120
联系人:Jochen Weigt, Prof. Dr. +49 391 67 ext 13100 kghi@med.ovgu.de
副研究员:Jochen Weigt,教授。博士。
莱比锡大学暂未招聘
莱比锡,萨克森,德国,04103
联系人:Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr. +49 341 97 ext 12240 albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
副研究员:Albrecht Hoffmeister,教授。博士。
巴伐利亚广场胃肠病学招聘
柏林,德国,10825
联系人:Stefan Schubert,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de
联系人:Peter Amerding,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de
副调查员:Stefan Schubert,博士。
副调查员:Peter Amerding,博士。
副调查员:Thomas Liceni,博士。
波恩大学暂未招聘
德国波恩,53127
联系人:Tobias J Weismüller, PD Dr. +49 228-287 ext 14338 Tobias.Weismueller@ukbonn.de
首席研究员:Tobias J Weismüller,PD 博士。
埃彭多夫大学医院招聘
德国汉堡,20246
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,博士 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.
副调查员:Guido Schachschal,博士。
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。
St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehkrankenhaus der Universität zu Köln暂未招聘
德国科隆,50733
联系人:Philipp Zervoulakos,博士 +49 221 7712 转 4660 philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
首席研究员:Philipp Zervoulakos,博士。
奥斯纳布吕克玛丽恩医院招聘
奥斯纳布吕克,德国,49074
联系人:Oliver Möschler,博士 +49 541 326 转 4100 Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
首席研究员:Oliver Möschler,博士。
Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden暂未招聘
德国威斯巴登,65197
联系人:Andrea May, Prof. Dr. +49 611 847 ext 2331 an.may@asklepios.com
首席研究员:Andrea May,Prof. Dr.
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Thomas Rösch,教授博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天]
两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 患者率差异 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即至少有一个腺瘤的患者率)
  • 腺瘤亚组差异[时间范围:组织学检查结果,大约2天]
    腺瘤的差异亚组(扁平、小、高度不典型增生)
  • 两组增生性息肉检出率[时间范围:组织学检查结果,约2天]
    增生性息肉检测的差异
  • 预防性和诊断性结肠镜检查中息肉检出率 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    预防性和诊断性结肠镜检查的差异
  • 两组的切换次数(BLI、LCI)[时间范围:程序中]
    通过滤色器切换到视觉支持的次数
  • 切换到 BLI/LCI 的原因的发生率 [时间范围:程序中]
    切换到滤色器视觉支持的原因
  • 图像评估息肉检出率的质量 [时间范围:直到招募停止后 2 个月]
    有/无 CADEYE 的两组结肠息肉的鉴别诊断)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人工智能(Fujifilm)用于结肠镜息肉检测的研究
官方名称ICMJE使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究
简要总结

结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。

因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。

详细说明计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 结肠镜检查
  • 息肉切除术后结肠镜控制
  • 疑似结肠息肉
干预ICMJE程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法
研究武器ICMJE
  • 人工智能结肠镜
    添加了人工智能的结肠镜检查
    干预:程序:结肠镜检查
  • 假比较器:常规结肠镜检查
    常规结肠镜检查
    干预:程序:结肠镜检查
出版物 *
  • Imperiale TF、Glowinski EA、Lin-Cooper C、Larkin GN、Rogge JD、Ransohoff DF。结肠镜筛查阴性后的五年结直肠肿瘤风险。 N Engl J Med。 2008 年 9 月 18 日;359(12):1218-24。 doi:10.1056/NEJMoa0803597。勘误表:N Engl J Med。 2009 年 11 月 12 日;361(20):2004。
  • Winawer SJ、Zauber AG、Gerdes H、O'Brien MJ、Gottlieb LS、Sternberg SS、Bond JH、Waye JD、Schapiro M、Panish JF 等。腺瘤性息肉患者家属患结直肠癌的风险。国家息肉研究工作组。 N Engl J Med。 1996 年 1 月 11 日;334(2):82-7。
  • 欧洲结直肠癌筛查指南工作组,von Karsa L、Patnick J、Segnan N、Atkin W、Halloran S、Lansdorp-Vogelaar I、Malila N、Minozzi S、Moss S、Quirke P、Steele RJ、Vieth M、Aabakken L、 Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M , Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinàs JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Mádai S、Marinho J、Maučec Zakotnik J、Minoli G、Monk C、Morais A、Muwonge R、Nadel M、Neamtiu L、Peris Tuser M、Pignone M、Pox C、Primic-Zakelj M、Psaila J、Rabeneck L、Ransohoff D、Rasmussen M、Regula J、Ren J、Rennart G、Rey J、Ridd ell RH、Risio M、Rodrigues V、Saito H、Sauvaget C、Scharpantgen A、Schmiegel W、Senore C、Siddiqi M、Sighoko D、Smith R、Smith S、Suchanek S、Suonio E、Tong W、Törnberg S、Van Cutsem E、Vignatelli L、Villain P、Voti L、Watanabe H、Watson J、Winawer S、Young G、Zaksas V、Zappa M、Valori R。欧洲结直肠癌筛查和诊断质量保证指南:概述和完整介绍补充出版。内窥镜检查。 2013;45(1):51-9。 doi:10.1055/s-0032-1325997。电子版 2012 年 12 月 4 日。
  • Millan MS,Gross P,Manilich E,Church JM。腺瘤检出率:结肠镜检查质量的真正指标。 Dis 结肠直肠。 2008 年 8 月;51(8):1217-20。 doi:10.1007/s10350-008-9315-3。电子版 2008 年 5 月 24 日。
  • Bretagne JF、Ponchon T. 我们是否需要将腺瘤检出率作为结肠镜检查期间的主要质量控制参数?内窥镜检查。 2008 年 6 月;40(6):523-8。 doi:10.1055/s-2007-995786。电子版 2008 年 5 月 8 日。
  • Corley DA、Jensen CD、Marks AR、Zhao WK、Lee JK、Doubeni CA、Zauber AG、de Boer J、Fireman BH、Schottinger JE、Quinn 副总裁、Ghai NR、Levin TR、Quesenberry CP。腺瘤检出率和结直肠癌和死亡风险。 N Engl J Med。 2014 年 4 月 3 日;370(14):1298-306。 doi:10.1056/NEJMoa1309086。
  • Kaminski MF、Regula J、Kraszewska E、Polkowski M、Wojciechowska U、Didkowska J、Zwierko M、Rupinski M、Nowacki MP、Butruk E。结肠镜检查的质量指标和间期癌的风险。 N Engl J Med。 2010 年 5 月 13 日;362(19):1795-803。 doi:10.1056/NEJMoa0907667。
  • 巴克莱 RL、维卡里 JJ、道蒂 AS、约翰逊 JF、格林劳 RL。结肠镜筛查期间结肠镜的停药时间和腺瘤检测。 N Engl J Med。 2006 年 12 月 14 日;355(24):2533-41。
  • Adler A、Wegscheider K、Lieberman D、Aminalai A、Aschenbeck J、Drossel R、Mayr M、Mroß M、Scheel M、Schröder A、Gerber K、Stange G、Roll S、Gauger U、Wiedenmann B、Altenhofen L、Rosch T . 决定结肠镜筛查质量的因素:一项关于腺瘤检出率的前瞻性研究,来自 12,134 次检查(柏林结肠镜检查项目 3,BECOP-3)。肠道。 2013 年 2 月;62(2):236-41。 doi:10.1136/gutjnl-2011-300167。电子版 2012 年 3 月 22 日。
  • Adler A、Aminalai A、Aschenbeck J、Drossel R、Mayr M、Scheel M、Schröder A、Yenerim T、Wiedenmann B、Gauger U、Roll S、Rösch T。最新一代、广角、高清结肠镜增加了腺瘤检测速度。临床胃肠肝素。 2012 年 2 月;10(2):155-9。 doi:10.1016/j.cgh.2011.10.026。电子版 2011 年 11 月 2 日。
  • Adler A、Aschenbeck J、Yenerim T、Mayr M、Aminalai A、Drossel R、Schröder A、Scheel M、Wiedenmann B、Rösch T. 用于筛查结肠镜检查的窄带与白光高清电视内窥镜成像:一项前瞻性随机试验.胃肠病学。 2009 年 2 月;136(2):410-6.e1;测验 715. doi:10.1053/j.gastro.2008.10.022。电子版 2008 年 10 月 15 日。
  • Adler A、Pohl H、Papanikolaou IS、Abou-Rebyeh H、Schachschal G、Veltzke-Schlieker W、Khalifa AC、Setka E、Koch M、Wiedenmann B、Rösch T。一项关于窄带成像与传统结肠镜检查的前瞻性随机研究腺瘤检测:窄带成像是否会产生学习效应?肠道。 2008 年 1 月;57(1):59-64。电子版 2007 年 8 月 6 日。
  • Adler A、Roll S、Marowski B、Drossel R、Rehs HU、Willich SN、Riese J、Wiedenmann B、Rösch T;柏林私人执业胃肠病学工作组。结肠直肠癌筛查时代结肠镜检查的适当性:一项在私人诊所进行的前瞻性多中心研究(柏林结肠镜检查项目 1,BECOP 1)。 Dis 结肠直肠。 2007 年 10 月;50(10):1628-38。
  • Schachschal G、Mayr M、Treszl A、Balzer K、Wegscheider K、Aschenbeck J、Aminalai A、Drossel R、Schröder A、Scheel M、Bothe CH、Bruhn JP、Burmeister W、Stange G、Bähr C、Kießlich R、Rösch T . 结肠镜筛查期间息肉的内镜与组织学表征。肠道。 2014 年 3 月;63(3):458-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-304562。电子版 2013 年 6 月 28 日。
  • Schachschal G、Sehner S、Choschzick M、Aust D、Brandl L、Vieth M、Wegscheider K、Baretton GB、Kirchner T、Sauter G、Rösch T。胃肠道病理学家重新评估结肠增生性息肉的影响。国际 J 结直肠疾病。 2016 年 3 月;31(3):675-83。 doi:10.1007/s00384-016-2523-8。电子版 2016 年 2 月 4 日。
  • Zimmermann-Fraedrich K、Groth S、Sehner S、Schubert S、Aschenbeck J、Mayr M、Aminalai A、Schröder A、Bruhn JP、Bläker M、Rösch T、Schachschal G。两种仪器世代变化对腺瘤检测率的影响结肠镜筛查:前瞻性随机比较研究的结果。内窥镜检查。 2018 年 9 月;50(9):878-885。 doi:10.1055/a-0607-2636。电子版 2018 年 7 月 23 日。
  • Rösch T、Altenhofen L、Kretschmann J、Hagen B、Brenner H、Pox C、Schmiegel W、Theilmeier A、Aschenbeck J、Tannapfel A、von Stillfried D、Zimmermann-Fraedrich K、Wegscheider K。筛查期间检测到的腺瘤的恶性肿瘤风险结肠镜检查。临床胃肠肝素。 2018 年 11 月;16(11):1754-1761。 doi:10.1016/j.cgh.2018.05.043。电子版 2018 年 6 月 11 日。
  • Pioche M、Denis A、Allescher HD、Andrisani G、Costamagna G、Dekker E、Fockens P、Gerges C、Groth S、Kandler J、Lienhart I、Neuhaus H、Petruzziello L、Schachschal G、Tytgat K、Wallner J、Weingart V , Touzet S, Ponchon T, Rösch T. 结肠镜 2 代改进对腺瘤漏检率的影响:前瞻性随机多中心串联研究的结果。胃肠内镜检查。 2018 年 7 月;88(1):107-116。 doi:10.1016/j.gie.2018.01.025。电子版 2018 年 2 月 4 日。
  • Bronzwaer MES、Dekker E、Weingart V、Groth S、Pioche M、Rivory J、Beyna T、Neuhaus H、Ponchon T、Allescher H、Fockens P、Rösch T。超广角视图的可行性、安全性和诊断率( EWAVE) 结肠镜,用于检测结肠直肠病变。内窥镜检查。 2018 年 1 月;50(1):63-68。 doi:10.1055/s-0043-120666。电子版 2017 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
1572
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35岁以上有能力给予知情同意的人
  • 计划的诊断性结肠镜检查(症状的澄清、息肉随访)
  • 男性 > 50 岁或女性 > 55 岁筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠出血
  • 结肠癌
  • 已知的息肉切除术
  • 炎症性肠病
  • 结肠狭窄
  • 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
  • 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
  • 使活检或息肉切除术无法进行的抗凝药物
  • 一般状况不佳(ASA IV)
  • 计划不完整的结肠镜检查
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 35 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894708
其他研究 ID 号ICMJE PV7284
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方汉堡-埃彭多夫大学 Thomas Rösch 教授
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司
调查员ICMJE
首席研究员: Thomas Rösch,教授博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。

因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。


状况或疾病 干预/治疗阶段
结肠筛查息肉切除术后结肠镜控制疑似结肠息肉程序:结肠镜检查不适用

详细说明:
计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 1572 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
官方名称:使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
人工智能结肠镜
添加了人工智能的结肠镜检查
程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法

假比较器:常规结肠镜检查
常规结肠镜检查
程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法

结果措施
主要结果测量
  1. 腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天]
    两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异


次要结果测量
  1. 患者率差异 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即至少有一个腺瘤的患者率)

  2. 腺瘤亚组差异[时间范围:组织学检查结果,大约2天]
    腺瘤的差异亚组(扁平、小、高度不典型增生)

  3. 两组增生性息肉检出率[时间范围:组织学检查结果,约2天]
    增生性息肉检测的差异

  4. 预防性和诊断性结肠镜检查中息肉检出率 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    预防性和诊断性结肠镜检查的差异

  5. 两组的切换次数(BLI、LCI)[时间范围:程序中]
    通过滤色器切换到视觉支持的次数

  6. 切换到 BLI/LCI 的原因的发生率 [时间范围:程序中]
    切换到滤色器视觉支持的原因

  7. 图像评估息肉检出率的质量 [时间范围:直到招募停止后 2 个月]
    有/无 CADEYE 的两组结肠息肉的鉴别诊断)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 35 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 35岁以上有能力给予知情同意的人
  • 计划的诊断性结肠镜检查(症状的澄清、息肉随访)
  • 男性 > 50 岁或女性 > 55 岁筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠出血
  • 结肠癌
  • 已知的息肉切除术
  • 炎症性肠病
  • 结肠狭窄
  • 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
  • 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
  • 使活检或息肉切除术无法进行的抗凝药物
  • 一般状况不佳(ASA IV)
  • 计划不完整的结肠镜检查
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de

地点
位置信息布局表
德国
Gastroenterologiepraxis Dr. Moog暂未招聘
卡塞尔,黑森州,德国,34127
联系人:Gero Moog 博士 +49 561 99 85 6780 info@dr-gero-moog.de
副调查员:Gero Moog,博士。
马格德堡大学暂未招聘
马格德堡, 萨克森-安哈尔特, 德国, 39120
联系人:Jochen Weigt, Prof. Dr. +49 391 67 ext 13100 kghi@med.ovgu.de
副研究员:Jochen Weigt,教授。博士。
莱比锡大学暂未招聘
莱比锡,萨克森,德国,04103
联系人:Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr. +49 341 97 ext 12240 albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de
副研究员:Albrecht Hoffmeister,教授。博士。
巴伐利亚广场胃肠病学招聘
柏林,德国,10825
联系人:Stefan Schubert,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de
联系人:Peter Amerding,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de
副调查员:Stefan Schubert,博士。
副调查员:Peter Amerding,博士。
副调查员:Thomas Liceni,博士。
波恩大学暂未招聘
德国波恩,53127
联系人:Tobias J Weismüller, PD Dr. +49 228-287 ext 14338 Tobias.Weismueller@ukbonn.de
首席研究员:Tobias J Weismüller,PD 博士。
埃彭多夫大学医院招聘
德国汉堡,20246
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,博士 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de
首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr.
副调查员:Guido Schachschal,博士。
副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。
St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehkrankenhaus der Universität zu Köln暂未招聘
德国科隆,50733
联系人:Philipp Zervoulakos,博士 +49 221 7712 转 4660 philipp.zervoulakos@cellitinnen.de
首席研究员:Philipp Zervoulakos,博士。
奥斯纳布吕克玛丽恩医院招聘
奥斯纳布吕克,德国,49074
联系人:Oliver Möschler,博士 +49 541 326 转 4100 Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de
首席研究员:Oliver Möschler,博士。
Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden暂未招聘
德国威斯巴登,65197
联系人:Andrea May, Prof. Dr. +49 611 847 ext 2331 an.may@asklepios.com
首席研究员:Andrea May,Prof. Dr.
赞助商和合作者
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Thomas Rösch,教授博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 1 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天]
两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 患者率差异 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    腺瘤患者率的差异(腺瘤检出率,即至少有一个腺瘤的患者率)
  • 腺瘤亚组差异[时间范围:组织学检查结果,大约2天]
    腺瘤的差异亚组(扁平、小、高度不典型增生)
  • 两组增生性息肉检出率[时间范围:组织学检查结果,约2天]
    增生性息肉检测的差异
  • 预防性和诊断性结肠镜检查中息肉检出率 [时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约 2 天]
    预防性和诊断性结肠镜检查的差异
  • 两组的切换次数(BLI、LCI)[时间范围:程序中]
    通过滤色器切换到视觉支持的次数
  • 切换到 BLI/LCI 的原因的发生率 [时间范围:程序中]
    切换到滤色器视觉支持的原因
  • 图像评估息肉检出率的质量 [时间范围:直到招募停止后 2 个月]
    有/无 CADEYE 的两组结肠息肉的鉴别诊断)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人工智能(Fujifilm)用于结肠镜息肉检测的研究
官方名称ICMJE使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究
简要总结

结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。

因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。

详细说明计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 结肠镜检查
  • 息肉切除术后结肠镜控制
  • 疑似结肠息肉
干预ICMJE程序:结肠镜检查
富士胶片增加息肉检测算法
研究武器ICMJE
  • 人工智能结肠镜
    添加了人工智能的结肠镜检查
    干预:程序:结肠镜检查
  • 假比较器:常规结肠镜检查
    常规结肠镜检查
    干预:程序:结肠镜检查
出版物 *
  • Imperiale TF、Glowinski EA、Lin-Cooper C、Larkin GN、Rogge JD、Ransohoff DF。结肠镜筛查阴性后的五年结直肠肿瘤风险。 N Engl J Med。 2008 年 9 月 18 日;359(12):1218-24。 doi:10.1056/NEJMoa0803597。勘误表:N Engl J Med。 2009 年 11 月 12 日;361(20):2004。
  • Winawer SJ、Zauber AG、Gerdes H、O'Brien MJ、Gottlieb LS、Sternberg SS、Bond JH、Waye JD、Schapiro M、Panish JF 等。腺瘤性息肉患者家属患结直肠癌的风险。国家息肉研究工作组。 N Engl J Med。 1996 年 1 月 11 日;334(2):82-7。
  • 欧洲结直肠癌筛查指南工作组,von Karsa L、Patnick J、Segnan N、Atkin W、Halloran S、Lansdorp-Vogelaar I、Malila N、Minozzi S、Moss S、Quirke P、Steele RJ、Vieth M、Aabakken L、 Altenhofen L, Ancelle-Park R, Antoljak N, Anttila A, Armaroli P, Arrossi S, Austoker J, Banzi R, Bellisario C, Blom J, Brenner H, Bretthauer M, Camargo Cancela M, Costamagna G, Cuzick J, Dai M , Daniel J, Dekker E, Delicata N, Ducarroz S, Erfkamp H, Espinàs JA, Faivre J, Faulds Wood L, Flugelman A, Frkovic-Grazio S, Geller B, Giordano L, Grazzini G, Green J, Hamashima C, Herrmann C, Hewitson P, Hoff G, Holten I, Jover R, Kaminski MF, Kuipers EJ, Kurtinaitis J, Lambert R, Launoy G, Lee W, Leicester R, Leja M, Lieberman D, Lignini T, Lucas E, Lynge E, Mádai S、Marinho J、Maučec Zakotnik J、Minoli G、Monk C、Morais A、Muwonge R、Nadel M、Neamtiu L、Peris Tuser M、Pignone M、Pox C、Primic-Zakelj M、Psaila J、Rabeneck L、Ransohoff D、Rasmussen M、Regula J、Ren J、Rennart G、Rey J、Ridd ell RH、Risio M、Rodrigues V、Saito H、Sauvaget C、Scharpantgen A、Schmiegel W、Senore C、Siddiqi M、Sighoko D、Smith R、Smith S、Suchanek S、Suonio E、Tong W、Törnberg S、Van Cutsem E、Vignatelli L、Villain P、Voti L、Watanabe H、Watson J、Winawer S、Young G、Zaksas V、Zappa M、Valori R。欧洲结直肠癌筛查和诊断质量保证指南:概述和完整介绍补充出版。内窥镜检查。 2013;45(1):51-9。 doi:10.1055/s-0032-1325997。电子版 2012 年 12 月 4 日。
  • Millan MS,Gross P,Manilich E,Church JM。腺瘤检出率:结肠镜检查质量的真正指标。 Dis 结肠直肠。 2008 年 8 月;51(8):1217-20。 doi:10.1007/s10350-008-9315-3。电子版 2008 年 5 月 24 日。
  • Bretagne JF、Ponchon T. 我们是否需要将腺瘤检出率作为结肠镜检查期间的主要质量控制参数?内窥镜检查。 2008 年 6 月;40(6):523-8。 doi:10.1055/s-2007-995786。电子版 2008 年 5 月 8 日。
  • Corley DA、Jensen CD、Marks AR、Zhao WK、Lee JK、Doubeni CA、Zauber AG、de Boer J、Fireman BH、Schottinger JE、Quinn 副总裁、Ghai NR、Levin TR、Quesenberry CP。腺瘤检出率和结直肠癌和死亡风险。 N Engl J Med。 2014 年 4 月 3 日;370(14):1298-306。 doi:10.1056/NEJMoa1309086。
  • Kaminski MF、Regula J、Kraszewska E、Polkowski M、Wojciechowska U、Didkowska J、Zwierko M、Rupinski M、Nowacki MP、Butruk E。结肠镜检查的质量指标和间期癌的风险。 N Engl J Med。 2010 年 5 月 13 日;362(19):1795-803。 doi:10.1056/NEJMoa0907667。
  • 巴克莱 RL、维卡里 JJ、道蒂 AS、约翰逊 JF、格林劳 RL。结肠镜筛查期间结肠镜的停药时间和腺瘤检测。 N Engl J Med。 2006 年 12 月 14 日;355(24):2533-41。
  • Adler A、Wegscheider K、Lieberman D、Aminalai A、Aschenbeck J、Drossel R、Mayr M、Mroß M、Scheel M、Schröder A、Gerber K、Stange G、Roll S、Gauger U、Wiedenmann B、Altenhofen L、Rosch T . 决定结肠镜筛查质量的因素:一项关于腺瘤检出率的前瞻性研究,来自 12,134 次检查(柏林结肠镜检查项目 3,BECOP-3)。肠道。 2013 年 2 月;62(2):236-41。 doi:10.1136/gutjnl-2011-300167。电子版 2012 年 3 月 22 日。
  • Adler A、Aminalai A、Aschenbeck J、Drossel R、Mayr M、Scheel M、Schröder A、Yenerim T、Wiedenmann B、Gauger U、Roll S、Rösch T。最新一代、广角、高清结肠镜增加了腺瘤检测速度。临床胃肠肝素。 2012 年 2 月;10(2):155-9。 doi:10.1016/j.cgh.2011.10.026。电子版 2011 年 11 月 2 日。
  • Adler A、Aschenbeck J、Yenerim T、Mayr M、Aminalai A、Drossel R、Schröder A、Scheel M、Wiedenmann B、Rösch T. 用于筛查结肠镜检查的窄带与白光高清电视内窥镜成像:一项前瞻性随机试验.胃肠病学。 2009 年 2 月;136(2):410-6.e1;测验 715. doi:10.1053/j.gastro.2008.10.022。电子版 2008 年 10 月 15 日。
  • Adler A、Pohl H、Papanikolaou IS、Abou-Rebyeh H、Schachschal G、Veltzke-Schlieker W、Khalifa AC、Setka E、Koch M、Wiedenmann B、Rösch T。一项关于窄带成像与传统结肠镜检查的前瞻性随机研究腺瘤检测:窄带成像是否会产生学习效应?肠道。 2008 年 1 月;57(1):59-64。电子版 2007 年 8 月 6 日。
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  • Schachschal G、Mayr M、Treszl A、Balzer K、Wegscheider K、Aschenbeck J、Aminalai A、Drossel R、Schröder A、Scheel M、Bothe CH、Bruhn JP、Burmeister W、Stange G、Bähr C、Kießlich R、Rösch T . 结肠镜筛查期间息肉的内镜与组织学表征。肠道。 2014 年 3 月;63(3):458-65。 doi:10.1136/gutjnl-2013-304562。电子版 2013 年 6 月 28 日。
  • Schachschal G、Sehner S、Choschzick M、Aust D、Brandl L、Vieth M、Wegscheider K、Baretton GB、Kirchner T、Sauter G、Rösch T。胃肠道病理学家重新评估结肠增生性息肉的影响。国际 J 结直肠疾病。 2016 年 3 月;31(3):675-83。 doi:10.1007/s00384-016-2523-8。电子版 2016 年 2 月 4 日。
  • Zimmermann-Fraedrich K、Groth S、Sehner S、Schubert S、Aschenbeck J、Mayr M、Aminalai A、Schröder A、Bruhn JP、Bläker M、Rösch T、Schachschal G。两种仪器世代变化对腺瘤检测率的影响结肠镜筛查:前瞻性随机比较研究的结果。内窥镜检查。 2018 年 9 月;50(9):878-885。 doi:10.1055/a-0607-2636。电子版 2018 年 7 月 23 日。
  • Rösch T、Altenhofen L、Kretschmann J、Hagen B、Brenner H、Pox C、Schmiegel W、Theilmeier A、Aschenbeck J、Tannapfel A、von Stillfried D、Zimmermann-Fraedrich K、Wegscheider K。筛查期间检测到的腺瘤的恶性肿瘤风险结肠镜检查。临床胃肠肝素。 2018 年 11 月;16(11):1754-1761。 doi:10.1016/j.cgh.2018.05.043。电子版 2018 年 6 月 11 日。
  • Pioche M、Denis A、Allescher HD、Andrisani G、Costamagna G、Dekker E、Fockens P、Gerges C、Groth S、Kandler J、Lienhart I、Neuhaus H、Petruzziello L、Schachschal G、Tytgat K、Wallner J、Weingart V , Touzet S, Ponchon T, Rösch T. 结肠镜 2 代改进对腺瘤漏检率的影响:前瞻性随机多中心串联研究的结果。胃肠内镜检查。 2018 年 7 月;88(1):107-116。 doi:10.1016/j.gie.2018.01.025。电子版 2018 年 2 月 4 日。
  • Bronzwaer MES、Dekker E、Weingart V、Groth S、Pioche M、Rivory J、Beyna T、Neuhaus H、Ponchon T、Allescher H、Fockens P、Rösch T。超广角视图的可行性、安全性和诊断率( EWAVE) 结肠镜,用于检测结肠直肠病变。内窥镜检查。 2018 年 1 月;50(1):63-68。 doi:10.1055/s-0043-120666。电子版 2017 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
1572
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35岁以上有能力给予知情同意的人
  • 计划的诊断性结肠镜检查(症状的澄清、息肉随访)
  • 男性 > 50 岁或女性 > 55 岁筛查结肠镜检查

排除标准:

  • 结肠出血
  • 结肠癌
  • 已知的息肉切除术
  • 炎症性肠病
  • 结肠狭窄
  • 其他疑似结肠疾病需要进一步澄清
  • 结肠癌手术后的后续护理(部分结肠切除术)
  • 使活检或息肉切除术无法进行的抗凝药物
  • 一般状况不佳(ASA IV)
  • 计划不完整的结肠镜检查
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 35 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. +49 40 7410 分机 50098 t.roesch@uke.de
联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894708
其他研究 ID 号ICMJE PV7284
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方汉堡-埃彭多夫大学 Thomas Rösch 教授
研究发起人ICMJE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
合作者ICMJE FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司
调查员ICMJE
首席研究员: Thomas Rösch,教授博士。 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
PRS账户Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素