结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。
因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜筛查息肉切除术后结肠镜控制疑似结肠息肉 | 程序:结肠镜检查 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 1572 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 诊断 |
| 官方名称: | 使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能结肠镜 添加了人工智能的结肠镜检查 | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 |
| 假比较器:常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 |
| 适合学习的年龄: | 35 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. | +49 40 7410 分机 50098 | t.roesch@uke.de | |
| 联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 | +49 40 7410 分机 50814 | g.schachschal@uke.de |
| 德国 | |
| Gastroenterologiepraxis Dr. Moog | 暂未招聘 |
| 卡塞尔,黑森州,德国,34127 | |
| 联系人:Gero Moog 博士 +49 561 99 85 6780 info@dr-gero-moog.de | |
| 副调查员:Gero Moog,博士。 | |
| 马格德堡大学 | 暂未招聘 |
| 马格德堡, 萨克森-安哈尔特, 德国, 39120 | |
| 联系人:Jochen Weigt, Prof. Dr. +49 391 67 ext 13100 kghi@med.ovgu.de | |
| 副研究员:Jochen Weigt,教授。博士。 | |
| 莱比锡大学 | 暂未招聘 |
| 莱比锡,萨克森,德国,04103 | |
| 联系人:Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr. +49 341 97 ext 12240 albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de | |
| 副研究员:Albrecht Hoffmeister,教授。博士。 | |
| 巴伐利亚广场胃肠病学 | 招聘 |
| 柏林,德国,10825 | |
| 联系人:Stefan Schubert,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de | |
| 联系人:Peter Amerding,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de | |
| 副调查员:Stefan Schubert,博士。 | |
| 副调查员:Peter Amerding,博士。 | |
| 副调查员:Thomas Liceni,博士。 | |
| 波恩大学 | 暂未招聘 |
| 德国波恩,53127 | |
| 联系人:Tobias J Weismüller, PD Dr. +49 228-287 ext 14338 Tobias.Weismueller@ukbonn.de | |
| 首席研究员:Tobias J Weismüller,PD 博士。 | |
| 埃彭多夫大学医院 | 招聘 |
| 德国汉堡,20246 | |
| 联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de | |
| 联系人:Guido Schachschal,博士 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de | |
| 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr. | |
| 副调查员:Guido Schachschal,博士。 | |
| 副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。 | |
| St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehkrankenhaus der Universität zu Köln | 暂未招聘 |
| 德国科隆,50733 | |
| 联系人:Philipp Zervoulakos,博士 +49 221 7712 转 4660 philipp.zervoulakos@cellitinnen.de | |
| 首席研究员:Philipp Zervoulakos,博士。 | |
| 奥斯纳布吕克玛丽恩医院 | 招聘 |
| 奥斯纳布吕克,德国,49074 | |
| 联系人:Oliver Möschler,博士 +49 541 326 转 4100 Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de | |
| 首席研究员:Oliver Möschler,博士。 | |
| Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden | 暂未招聘 |
| 德国威斯巴登,65197 | |
| 联系人:Andrea May, Prof. Dr. +49 611 847 ext 2331 an.may@asklepios.com | |
| 首席研究员:Andrea May,Prof. Dr. | |
| 首席研究员: | Thomas Rösch,教授博士。 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天] 两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 人工智能(Fujifilm)用于结肠镜息肉检测的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。 因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。 | ||||||||
| 详细说明 | 计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1572 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 35 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894708 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PV7284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉堡-埃彭多夫大学 Thomas Rösch 教授 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。
因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜筛查息肉切除术后结肠镜控制疑似结肠息肉 | 程序:结肠镜检查 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 1572 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 诊断 |
| 官方名称: | 使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 9 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人工智能结肠镜 添加了人工智能的结肠镜检查 | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 |
| 假比较器:常规结肠镜检查 常规结肠镜检查 | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 |
| 适合学习的年龄: | 35 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr. | +49 40 7410 分机 50098 | t.roesch@uke.de | |
| 联系人:Guido Schachschal,PD 博士。 | +49 40 7410 分机 50814 | g.schachschal@uke.de |
| 德国 | |
| Gastroenterologiepraxis Dr. Moog | 暂未招聘 |
| 卡塞尔,黑森州,德国,34127 | |
| 联系人:Gero Moog 博士 +49 561 99 85 6780 info@dr-gero-moog.de | |
| 副调查员:Gero Moog,博士。 | |
| 马格德堡大学 | 暂未招聘 |
| 马格德堡, 萨克森-安哈尔特, 德国, 39120 | |
| 联系人:Jochen Weigt, Prof. Dr. +49 391 67 ext 13100 kghi@med.ovgu.de | |
| 副研究员:Jochen Weigt,教授。博士。 | |
| 莱比锡大学 | 暂未招聘 |
| 莱比锡,萨克森,德国,04103 | |
| 联系人:Albrecht Hoffmeister, Prof. Dr. +49 341 97 ext 12240 albrecht.hoffmeister@medizin.uni-leipzig.de | |
| 副研究员:Albrecht Hoffmeister,教授。博士。 | |
| 巴伐利亚广场胃肠病学 | 招聘 |
| 柏林,德国,10825 | |
| 联系人:Stefan Schubert,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de | |
| 联系人:Peter Amerding,博士 +49 30 814 59 分机 190 gastroenterologen@berlin.de | |
| 副调查员:Stefan Schubert,博士。 | |
| 副调查员:Peter Amerding,博士。 | |
| 副调查员:Thomas Liceni,博士。 | |
| 波恩大学 | 暂未招聘 |
| 德国波恩,53127 | |
| 联系人:Tobias J Weismüller, PD Dr. +49 228-287 ext 14338 Tobias.Weismueller@ukbonn.de | |
| 首席研究员:Tobias J Weismüller,PD 博士。 | |
| 埃彭多夫大学医院 | 招聘 |
| 德国汉堡,20246 | |
| 联系人:Thomas Rösch, Prof. Dr +49 40 7410 ext 50098 t.roesch@uke.de | |
| 联系人:Guido Schachschal,博士 +49 40 7410 分机 50814 g.schachschal@uke.de | |
| 首席研究员:Thomas Rösch, Prof. Dr. | |
| 副调查员:Guido Schachschal,博士。 | |
| 副调查员: Katharina Zimmermann-Fraedrich,博士。 | |
| St. Vinzenz-Hospital / Akademisches Lehkrankenhaus der Universität zu Köln | 暂未招聘 |
| 德国科隆,50733 | |
| 联系人:Philipp Zervoulakos,博士 +49 221 7712 转 4660 philipp.zervoulakos@cellitinnen.de | |
| 首席研究员:Philipp Zervoulakos,博士。 | |
| 奥斯纳布吕克玛丽恩医院 | 招聘 |
| 奥斯纳布吕克,德国,49074 | |
| 联系人:Oliver Möschler,博士 +49 541 326 转 4100 Oliver.Moeschler@niels-stensen-kliniken.de | |
| 首席研究员:Oliver Möschler,博士。 | |
| Asklepios Paulinen Klinik Wiesbaden | 暂未招聘 |
| 德国威斯巴登,65197 | |
| 联系人:Andrea May, Prof. Dr. +49 611 847 ext 2331 an.may@asklepios.com | |
| 首席研究员:Andrea May,Prof. Dr. | |
| 首席研究员: | Thomas Rösch,教授博士。 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 10 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 腺瘤检出率[时间范围:在手术过程中到组织学检查结果,大约2天] 两组间腺瘤检出率(所有腺瘤/所有患者)的差异 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 人工智能(Fujifilm)用于结肠镜息肉检测的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用人工智能 (Fujifilm) 进行结肠镜息肉检测的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要总结 | 结肠镜检查是目前检测肠道肿瘤和息肉的最佳方法,特别是因为息肉也可以活检和切除。腺瘤检出率与预防癌之间存在明显的相关性,因此腺瘤检出率是诊断性结肠镜检查结果质量的主要参数。预防性结肠镜检查的效率需要通过提高腺瘤检出率来优化,因为从许多研究中得知,大约 15-30% 的腺瘤可以被忽略。这主要适用于较小且扁平的腺瘤。然而,由于更小的息肉可能与结直肠癌的发展有关,结肠镜检查的目标应该是能够识别所有息肉和其他变化。 该领域最新也是迄今为止最有趣的发展是人工智能的使用系统。它们由一个已启动的软件和一台连接到内窥镜处理器的小型计算机组成;患者引入的内窥镜完全没有变化。 因此,本研究将最新一代设备的腺瘤检出率 (ADR) 与富士胶片的高分辨率成像进行比较,无论是否连接人工智能。 | ||||||||
| 详细说明 | 计算机视觉 (CV) 和人工智能 (AI) 方法提供了全新的机会,例如基于内窥镜图像自动检测和区分病变的息肉。使用人工智能方法的计算机视觉意味着“训练”的所谓深度神经网络 (DNN) 与一组定义的图像(例如日常场景)和众所周知的解决方案(例如图片项目的名称;参见“ImageNet”)的应用挑战”)。在内窥镜中使用人工智能算法的技术可行性已经在许多案例中得到证明。在目前的研究中,它是来自富士胶片的人工智能系统,该系统已经可用于临床。通过在结肠镜检查中使用 Fujifilm 高分辨率成像设备,将随机添加 AI。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序:结肠镜检查 富士胶片增加息肉检测算法 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1572 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 35 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894708 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PV7284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 汉堡-埃彭多夫大学 Thomas Rösch 教授 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | FUJIFILM Deutschland, FUJIFILM Europe GmbH 分公司 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||