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出境医 / 临床实验 / COVID-19 疫苗对肺肿瘤 (CoVac-Lung) 患者的安全性和长期影响

COVID-19 疫苗对肺肿瘤 (CoVac-Lung) 患者的安全性和长期影响

研究描述
简要总结：
本研究的目的是在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的接种相关症状和长期影响。研究人员旨在为癌症/癌症前期患者的 COVID-19 疫苗提供高质量的证据，并解决他们对新开发疫苗安全性的担忧。

状况或疾病 干预/治疗
肺癌肺结节、孤立性肺结节、多发性COVID-19 肺炎疫苗不良反应SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种

详细说明：
这项研究将招募接受过针对 SARS-CoV-2/COVID-19 的标准疫苗接种程序的肺癌/肺结节患者或健康人。这项观察性研究将应用电子问卷来收集接种疫苗的肺结节/肺癌患者和健康对照的一般信息和疫苗接种后症状或不良事件。研究人员将通过长期随访进一步分析疫苗是否会促进原发肿瘤/肺结节的进展。研究人员旨在在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的不良事件和长期影响，为 COVID-19 疫苗在癌症/肺癌前期提供高质量证据。癌症患者，并解决他们对新开发疫苗的安全性的担忧。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称： COVID-19 疫苗对肺癌或不确定肺结节患者的安全性和长期影响——一项真实世界的研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
接种病例
已接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者（使用任何类型/品牌的疫苗）
生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗

接种疫苗的健康控制
已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人（使用任何类型/品牌的疫苗）
生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗

未接种疫苗的案例
未接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疫苗接种相关不良反应的发生率 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良反应，直至每次接种后 1 个月]
    病例组和健康对照组疫苗接种相关不良反应发生率

  2. 肺结节进展时间 [时间范围：疫苗接种日期至 CT 扫描报告肺结节进展日期，最长 12 个月]
    从接种疫苗之日到 CT 扫描报告肺结节进展之日计算的时间

  3. 肺癌复发时间[时间范围：疫苗接种日期至病理检查报告肺癌复发日期，最长12个月]
    接种疫苗之日至经病理检查证实肺癌报告复发之日计算的时间


次要结果测量 ：
  1. 疫苗接种相关不良反应的持续时间 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    从发生与疫苗接种相关的不良反应到缓解时间计算的时间段

  2. 疫苗接种相关不良反应的严重程度 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    疫苗接种相关不良反应的严重程度定义为三个等级： 1 级（无需任何干预的自我缓解）； 2 级（仅在医疗干预后缓解）； 3 级（不良事件相关住院）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
疫苗接种病例组和未接种疫苗病例组的所有参与者均通过CT扫描诊断为肺结节或病理检查诊断为肺癌，并通过患者登记数据库（由广东省人民政府胸外科建立并维护）邀请入组。医院）。健康对照组的所有参与者均无任何恶性疾病，包括任何身体部位的不确定肿瘤，并通过公众随机邀请入组。
标准

纳入标准：

  1. CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，已接种SARS-CoV-2疫苗
  2. CT 或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，未接种 SARS-CoV-2 疫苗
  3. 已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人

排除标准：

  1. 身体其他部位多发恶性肿瘤；
  2. 当前或过去感染过 SARS-CoV-2 病毒；
  3. 拒绝参与这项研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广东省人民医院招聘
中国广东广州 510080
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士 13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 6 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）
  • 疫苗接种相关不良反应的发生率 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良反应，直至每次接种后 1 个月]
    病例组和健康对照组疫苗接种相关不良反应发生率
  • 肺结节进展时间 [时间范围：疫苗接种日期至 CT 扫描报告肺结节进展日期，最长 12 个月]
    从接种疫苗之日到 CT 扫描报告肺结节进展之日计算的时间
  • 肺癌复发时间[时间范围：疫苗接种日期至病理检查报告肺癌复发日期，最长12个月]
    接种疫苗之日至经病理检查证实肺癌报告复发之日计算的时间
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）
  • 疫苗接种相关不良反应的持续时间 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    从发生与疫苗接种相关的不良反应到缓解时间计算的时间段
  • 疫苗接种相关不良反应的严重程度 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    疫苗接种相关不良反应的严重程度定义为三个等级： 1 级（无需任何干预的自我缓解）； 2 级（仅在医疗干预后缓解）； 3 级（不良事件相关住院）
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 疫苗对肺肿瘤患者的安全性和长期影响
官方名称COVID-19 疫苗对肺癌或不确定肺结节患者的安全性和长期影响——一项真实世界的研究
简要总结本研究的目的是在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的接种相关症状和长期影响。研究人员旨在为癌症/癌症前期患者的 COVID-19 疫苗提供高质量的证据，并解决他们对新开发疫苗安全性的担忧。
详细说明这项研究将招募接受过针对 SARS-CoV-2/COVID-19 的标准疫苗接种程序的肺癌/肺结节患者或健康人。这项观察性研究将应用电子问卷来收集接种疫苗的肺结节/肺癌患者和健康对照的一般信息和疫苗接种后症状或不良事件。研究人员将通过长期随访进一步分析疫苗是否会促进原发肿瘤/肺结节的进展。研究人员旨在在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的不良事件和长期影响，为 COVID-19 疫苗在癌症/肺癌前期提供高质量证据。癌症患者，并解决他们对新开发疫苗的安全性的担忧。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群疫苗接种病例组和未接种疫苗病例组的所有参与者均通过CT扫描诊断为肺结节或病理检查诊断为肺癌，并通过患者登记数据库（由广东省人民政府胸外科建立并维护）邀请入组。医院）。健康对照组的所有参与者均无任何恶性疾病，包括任何身体部位的不确定肿瘤，并通过公众随机邀请入组。
状况
干涉生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗
研究组/队列
  • 接种病例
    已接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者（使用任何类型/品牌的疫苗）
    干预：生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
  • 接种疫苗的健康控制
    已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人（使用任何类型/品牌的疫苗）
    干预：生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
  • 未接种疫苗的案例
    未接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，已接种SARS-CoV-2疫苗
  2. CT 或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，未接种 SARS-CoV-2 疫苗
  3. 已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人

排除标准：

  1. 身体其他部位多发恶性肿瘤；
  2. 当前或过去感染过 SARS-CoV-2 病毒；
  3. 拒绝参与这项研究。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894682
其他研究 ID 号KY-Q-2021-087-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：原始匿名数据可根据合理要求从相应的调查员处获得。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在研究完成/结果发表后立即可用，有效期为 2 年。
访问标准：仅用于汇总研究或荟萃分析。
责任方广东省人民医院乔桂斌
研究赞助商广东省人民医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户广东省人民医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
本研究的目的是在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的接种相关症状和长期影响。研究人员旨在为癌症/癌症前期患者的 COVID-19 疫苗提供高质量的证据，并解决他们对新开发疫苗安全性的担忧。

状况或疾病 干预/治疗
肺癌肺结节、孤立性肺结节、多发性COVID-19 肺炎疫苗不良反应SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种

详细说明：
这项研究将招募接受过针对 SARS-CoV-2/COVID-19 的标准疫苗接种程序的肺癌/肺结节患者或健康人。这项观察性研究将应用电子问卷来收集接种疫苗的肺结节/肺癌患者和健康对照的一般信息和疫苗接种后症状或不良事件。研究人员将通过长期随访进一步分析疫苗是否会促进原发肿瘤/肺结节的进展。研究人员旨在在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的不良事件和长期影响，为 COVID-19 疫苗在癌症/肺癌前期提供高质量证据。癌症患者，并解决他们对新开发疫苗的安全性的担忧。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 300人参加
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称： COVID-19 疫苗对肺癌或不确定肺结节患者的安全性和长期影响——一项真实世界的研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
接种病例
已接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者（使用任何类型/品牌的疫苗）
生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗

接种疫苗的健康控制
已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人（使用任何类型/品牌的疫苗）
生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗

未接种疫苗的案例
未接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 疫苗接种相关不良反应的发生率 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良反应，直至每次接种后 1 个月]
    病例组和健康对照组疫苗接种相关不良反应发生率

  2. 肺结节进展时间 [时间范围：疫苗接种日期至 CT 扫描报告肺结节进展日期，最长 12 个月]
    从接种疫苗之日到 CT 扫描报告肺结节进展之日计算的时间

  3. 肺癌复发时间[时间范围：疫苗接种日期至病理检查报告肺癌复发日期，最长12个月]
    接种疫苗之日至经病理检查证实肺癌报告复发之日计算的时间


次要结果测量 ：
  1. 疫苗接种相关不良反应的持续时间 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    从发生与疫苗接种相关的不良反应到缓解时间计算的时间段

  2. 疫苗接种相关不良反应的严重程度 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    疫苗接种相关不良反应的严重程度定义为三个等级： 1 级（无需任何干预的自我缓解）； 2 级（仅在医疗干预后缓解）； 3 级（不良事件相关住院）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
疫苗接种病例组和未接种疫苗病例组的所有参与者均通过CT扫描诊断为肺结节或病理检查诊断为肺癌，并通过患者登记数据库（由广东省人民政府胸外科建立并维护）邀请入组。医院）。健康对照组的所有参与者均无任何恶性疾病，包括任何身体部位的不确定肿瘤，并通过公众随机邀请入组。
标准

纳入标准：

  1. CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，已接种SARS-CoV-2疫苗
  2. CT 或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，未接种 SARS-CoV-2 疫苗
  3. 已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人

排除标准：

  1. 身体其他部位多发恶性肿瘤；
  2. 当前或过去感染过 SARS-CoV-2 病毒；
  3. 拒绝参与这项研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 广东
广东省人民医院招聘
中国广东广州 510080
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士 13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com
赞助商和合作者
广东省人民医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 6 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2021 年 5 月 4 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）
  • 疫苗接种相关不良反应的发生率 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良反应，直至每次接种后 1 个月]
    病例组和健康对照组疫苗接种相关不良反应发生率
  • 肺结节进展时间 [时间范围：疫苗接种日期至 CT 扫描报告肺结节进展日期，最长 12 个月]
    从接种疫苗之日到 CT 扫描报告肺结节进展之日计算的时间
  • 肺癌复发时间[时间范围：疫苗接种日期至病理检查报告肺癌复发日期，最长12个月]
    接种疫苗之日至经病理检查证实肺癌报告复发之日计算的时间
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（提交时间：2021年5月12日）
  • 疫苗接种相关不良反应的持续时间 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    从发生与疫苗接种相关的不良反应到缓解时间计算的时间段
  • 疫苗接种相关不良反应的严重程度 [时间范围：从接种时开始监测疫苗接种相关不良事件，直至每次接种后 1 个月]
    疫苗接种相关不良反应的严重程度定义为三个等级： 1 级（无需任何干预的自我缓解）； 2 级（仅在医疗干预后缓解）； 3 级（不良事件相关住院）
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 疫苗对肺肿瘤患者的安全性和长期影响
官方名称COVID-19 疫苗对肺癌或不确定肺结节患者的安全性和长期影响——一项真实世界的研究
简要总结本研究的目的是在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的接种相关症状和长期影响。研究人员旨在为癌症/癌症前期患者的 COVID-19 疫苗提供高质量的证据，并解决他们对新开发疫苗安全性的担忧。
详细说明这项研究将招募接受过针对 SARS-CoV-2/COVID-19 的标准疫苗接种程序的肺癌/肺结节患者或健康人。这项观察性研究将应用电子问卷来收集接种疫苗的肺结节/肺癌患者和健康对照的一般信息和疫苗接种后症状或不良事件。研究人员将通过长期随访进一步分析疫苗是否会促进原发肿瘤/肺结节的进展。研究人员旨在在现实环境中评估 COVID-19 疫苗对肺癌或肺结节患者的不良事件和长期影响，为 COVID-19 疫苗在癌症/肺癌前期提供高质量证据。癌症患者，并解决他们对新开发疫苗的安全性的担忧。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群疫苗接种病例组和未接种疫苗病例组的所有参与者均通过CT扫描诊断为肺结节或病理检查诊断为肺癌，并通过患者登记数据库（由广东省人民政府胸外科建立并维护）邀请入组。医院）。健康对照组的所有参与者均无任何恶性疾病，包括任何身体部位的不确定肿瘤，并通过公众随机邀请入组。
状况
干涉生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
根据标准或推荐剂量接种任何类型的批准疫苗
研究组/队列
  • 接种病例
    已接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者（使用任何类型/品牌的疫苗）
    干预：生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
  • 接种疫苗的健康控制
    已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人（使用任何类型/品牌的疫苗）
    干预：生物：针对 SARS-CoV-2 的疫苗接种
  • 未接种疫苗的案例
    未接种 SARS-CoV-2 疫苗的肺结节/肺癌患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（提交时间：2021年5月12日）		 300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. CT或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，已接种SARS-CoV-2疫苗
  2. CT 或病理检查确诊的肺结节/肺癌患者，未接种 SARS-CoV-2 疫苗
  3. 已接种 SARS-CoV-2 疫苗的健康人

排除标准：

  1. 身体其他部位多发恶性肿瘤；
  2. 当前或过去感染过 SARS-CoV-2 病毒；
  3. 拒绝参与这项研究。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：乔桂斌，医学博士，博士13602749153 分机 +86 guibinqiao@126.com
联系人：庄伟涛，医学博士13411965717 分机 +86 wtzhuang1@163.com
上市地点国家中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894682
其他研究 ID 号KY-Q-2021-087-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：原始匿名数据可根据合理要求从相应的调查员处获得。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：在研究完成/结果发表后立即可用，有效期为 2 年。
访问标准：仅用于汇总研究或荟萃分析。
责任方广东省人民医院乔桂斌
研究赞助商广东省人民医院
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户广东省人民医院
验证日期2021 年 5 月

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