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出境医 / 临床实验 / 肠道通透性和胃轻瘫
肠道通透性和胃轻瘫
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 4 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估胃轻瘫患者的肠屏障功能和通透性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃轻瘫患者 | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 |
| 主动比较者：健康志愿者 | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用共聚焦激光内窥镜评估 GP 患者的十二指肠上皮紧密连接结构。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
次要结果测量 ：
- 使用乳果糖：甘露醇尿排泄试验评估小肠通透性。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
- 测量 GP 患者的免疫标志物（例如，IL-1、4、6、10、12、13、18；zonulin、CRP、TNF-α、类胰蛋白酶）的血清水平，并与健康对照进行比较。 [时间范围：一次测量]
- 使用来自 D1 和 D2 十二指肠段的活检对 GP 患者的不同十二指肠细胞类型（例如，肥大细胞 (CK117)、嗜酸性粒细胞、肠嗜铬细胞、上皮内淋巴细胞 (IEL) 和含 CCK 的细胞）进行定量。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
- 使用经过验证的问卷评估 GP 症状与肠道通透性的关系，以及与组织病理学变化的关系。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
| 联系人：David J Cangemi，医学博士 904-953-6970 cangemi.david@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
| 首席研究员： | David Cangemi，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用共聚焦激光内窥镜评估 GP 患者的十二指肠上皮紧密连接结构。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肠道通透性和胃轻瘫 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估胃轻瘫患者的肠屏障功能和通透性 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查可能导致称为胃轻瘫的疾病发展的潜在机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 4 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894656 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-000771 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | David J. Cangemi，梅奥诊所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 4 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估胃轻瘫患者的肠屏障功能和通透性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃轻瘫患者 | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 |
| 主动比较者：健康志愿者 | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用共聚焦激光内窥镜评估 GP 患者的十二指肠上皮紧密连接结构。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
次要结果测量 ：
- 使用乳果糖：甘露醇尿排泄试验评估小肠通透性。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
- 测量 GP 患者的免疫标志物（例如，IL-1、4、6、10、12、13、18；zonulin、CRP、TNF-α、类胰蛋白酶）的血清水平，并与健康对照进行比较。 [时间范围：一次测量]
- 使用来自 D1 和 D2 十二指肠段的活检对 GP 患者的不同十二指肠细胞类型（例如，肥大细胞 (CK117)、嗜酸性粒细胞、肠嗜铬细胞、上皮内淋巴细胞 (IEL) 和含 CCK 的细胞）进行定量。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
- 使用经过验证的问卷评估 GP 症状与肠道通透性的关系，以及与组织病理学变化的关系。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
| 联系人：David J Cangemi，医学博士 904-953-6970 cangemi.david@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
| 首席研究员： | David Cangemi，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 使用共聚焦激光内窥镜评估 GP 患者的十二指肠上皮紧密连接结构。 [时间范围：通过学习完成，大约3-4天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肠道通透性和胃轻瘫 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估胃轻瘫患者的肠屏障功能和通透性 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查可能导致称为胃轻瘫的疾病发展的潜在机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：实验室、尿液测试、上消化道内窥镜活检和共聚焦激光内窥镜检查 评估肠道通透性的测试 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 4 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894656 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 21-000771 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | David J. Cangemi，梅奥诊所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
