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出境医 / 临床实验 / 术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌 (PARC)

术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌 (PARC)

研究描述
简要总结：
这是一项使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的介入性、单臂、开放标签、可行性试验，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后是对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌质子治疗放射：质子离子药物：Nab-PACLitaxel药物：吉西他滨药物：卡培他滨手术：胰腺手术切除（如果可行）不适用

详细说明：
这是一项介入性、单臂、开放标签、术前化疗 + 伴随化疗质子治疗后手术（如果可行）的可行性试验，用于治疗临界可切除胰腺癌患者。本研究的目的是测试转诊和注册程序以及技术可行性。质子治疗将在 MedAustron 进行，这是一个独立的设施。胰腺癌患者通常是需要多学科护理的复杂病例。此外，对包括上腹部淋巴结和胰腺神经丛在内的大体积进行高剂量质子治疗在技术上具有挑战性，因此认为有必要进行可行性研究。在这项研究之后，将进行一项更大规模的研究，旨在确认术前化疗 + 伴随的化学质子治疗在不增加毒性的情况下提高临界可切除胰腺癌的可切除性和最终结果的能力。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：这是一项单臂、开放标签、可行性试验，使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
术前质子放疗联合化疗
用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®)（第 1、8、15 天 125 毫克/平方米；用于制备输液的粉末）和吉西他滨（第 1、8、15 天的 1000 毫克/平方米；用于制备输液溶液的粉末），然后伴随卡培他滨化疗（放疗期间每周 5 天，1.660 毫升/平方米）和质子治疗（同时综合加强 (SIB) 50.4 Gy 相对生物有效性 (RBE) 和60.2 Gy (RBE)，分为 1.8 Gy (RBE) 和 2.15 Gy (RBE) 每周 5 天的 28 个部分），然后重新评估和手术
辐射：质子离子
根据使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + 吉西他滨和卡培他滨伴随化疗后的放射计划（50.4 和最大 60.2 Gy 之间）。

药物：Nab-PACLitaxel

化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

它将在 30 分钟内以静脉内输注的形式给药。

其他名称：Abraxane®

药物：吉西他滨

化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

吉西他滨也将在 Nab-PACLitaxel 后立即静脉内输注超过 30 分钟。


药物：卡培他滨
伴随质子放疗（同一天，第 14-19 周内）

程序：手术切除胰腺（可行时）
手术前重新评估将在入组后第 21 周进行。符合手术入组标准的患者，包括无远处转移、无大量腹水、无大量胸腔积液、无严重感染、无严重、未解决的放化疗相关不良事件和足够的器官系统功能，将在第 22 周接受手术（± 1周）。这应该通过剖腹手术进行。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 毒性 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 [时间范围：从入组到手术后 6 个月]
    从入组到手术后 6 个月，CTCAE 5.0 版 4 级非血液学毒性的发生率

  2. 围手术期死亡率和并发症 [时间范围：术后 90 天]
    住院期间90天围手术期死亡率和Clavien Dindo III级并发症发生率


次要结果测量 ：
  1. 毒性-CTCAE v5.0 [时间范围：从入组到手术后六个月]
    从入组到手术后六个月的 CTCAE V5.0 毒性

  2. 肿瘤复发 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部和局部区域（即场内）肿瘤复发

  3. 无进展生存期 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部区域无进展生存期

  4. 总生存期 [时间范围：282 周]
    总生存期

  5. 病理性肿瘤反应 [时间范围：260 周]
    术前联合质子化疗的病理肿瘤反应评估（R0 边缘和 N0，切除肿瘤标本中肿瘤细胞坏死的程度）

  6. 放射学反应 [时间范围：质子治疗后 263 周]
    术前放化疗的放射学反应评估。对术前治疗的反应将根据日本胰腺协会 (JPS) 分类进行评分，该分类是 Evans 和美国病理学家学会分类的综合（1 级：对 4 级：完全反应差或无反应）

  7. 生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) [时间范围：282 周]
    患者报告生活质量（用于评估疾病相关症状和健康相关生活质量）。得分越高，生活质量越好。

  8. 生活质量问卷：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) [时间框架：282 周]
    问卷旨在评估癌症患者的生活质量。较高的量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表 / 项目的高分代表高症状/问题的水平。

  9. 生活质量问卷：简要疼痛量表 [时间范围：282 周]
    简要疼痛量表（BPI）是一种用于评估临床疼痛的测量工具。干扰项现在以0-10个等级呈现，0=无干扰，10=完全干扰。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者
  • 根据 2017 年国际共识定义对临界可切除癌症的诊断。
  • 远处转移阴性分期
  • 血检中性粒细胞绝对值> 1,500个细胞/mm³，血小板计数> 100,000个细胞/mm³，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常上限的2.5倍，总胆红素<上限的2.5倍如果患者近期进行胆道支架置入术，则为正常上限，如果未进行胆道支架置入术，则总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，血清肌酐在正常范围 (0.6-1.5 mg/dl) 内，肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockroft Gault 方程估计）
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数≥70
  • 胃或十二指肠无肿瘤浸润
  • 患者被告知诊断并能够给予知情同意（受试者理解研究方案的特征和个体后果的能力）
  • 育龄妇女必须有足够的预防受孕措施，不得母乳喂养
  • 签署的知情同意书（必须在纳入研究之前可用）

排除标准：

  • 非外分泌肿瘤
  • 禁忌放疗、化疗或手术的主要医学或精神疾病
  • 存在远处转移
  • 怀孕或不愿做好充分的受孕预防
  • 哺乳期和不愿意停止哺乳
  • 育龄男性不愿使用有效避孕方法
  • 已知对研究治疗的任何成分的过敏/超敏反应
  • 与本研究中的肿瘤相比，既往诊断出另一种预后更差的肿瘤
  • 金属假体或其他妨碍对目标体积定义进行充分成像的条件
  • 禁止放疗的局部条件，例如该地区的活动性感染
  • 既往腹部放疗
  • 胰腺癌的既往全身治疗
  • 对 PACLitaxel、白蛋白、吉西他滨或任何化疗赋形剂过敏
  • 严重肝功能损害
  • 基线中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 基线等级 ≥ 2 感觉或运动神经病
  • 病人拒绝
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Piero Fossati，医学博士+43 664 80878 转 408 Piero.fossati@medaustron.at

地点
位置信息布局表
奥地利
EBG MedAustron 有限公司招聘
维也纳新城, Niederösterreich, 奥地利, 2700
联系人：Piero Fossati, MD +43 2622 26 100 分机 408 Piero.fossati@medaustron.at
首席研究员：Piero Fossati，医学博士
LK Wiener Neustadt 外科招聘
维也纳新城，奥地利，2700
联系人：Friedrich Längle，Prim.，Univ。 Doz., MD +43 2622 9004 分机 2484 Friedrich.laengle@wienerneustadt.lknoe.at
首席研究员：Friedrich Längle，Prim.，Univ。多兹，医学博士
副调查员：Birgit Grünberger，Prim.，Priv。多兹，医学博士
赞助商和合作者
EBG MedAustron 有限公司
Landesklinikum Wr.新城
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：皮耶罗·福萨蒂，医学博士EBG MedAustron 有限公司
首席研究员： Friedrich Längle, Prim., Univ.多兹，医学博士LK Wiener Neustadt，外科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 毒性 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 [时间范围：从入组到手术后 6 个月]
    从入组到手术后 6 个月，CTCAE 5.0 版 4 级非血液学毒性的发生率
  • 围手术期死亡率和并发症 [时间范围：术后 90 天]
    住院期间90天围手术期死亡率和Clavien Dindo III级并发症发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 毒性-CTCAE v5.0 [时间范围：从入组到手术后六个月]
    从入组到手术后六个月的 CTCAE V5.0 毒性
  • 肿瘤复发 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部和局部区域（即场内）肿瘤复发
  • 无进展生存期 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部区域无进展生存期
  • 总生存期 [时间范围：282 周]
    总生存期
  • 病理性肿瘤反应 [时间范围：260 周]
    术前联合质子化疗的病理肿瘤反应评估（R0 边缘和 N0，切除肿瘤标本中肿瘤细胞坏死的程度）
  • 放射学反应 [时间范围：质子治疗后 263 周]
    术前放化疗的放射学反应评估。对术前治疗的反应将根据日本胰腺协会 (JPS) 分类进行评分，该分类是 Evans 和美国病理学家学会分类的综合（1 级：对 4 级：完全反应差或无反应）
  • 生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) [时间范围：282 周]
    患者报告生活质量（用于评估疾病相关症状和健康相关生活质量）。得分越高，生活质量越好。
  • 生活质量问卷：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) [时间框架：282 周]
    问卷旨在评估癌症患者的生活质量。较高的量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表 / 项目的高分代表高症状/问题的水平。
  • 生活质量问卷：简要疼痛量表 [时间范围：282 周]
    简要疼痛量表（BPI）是一种用于评估临床疼痛的测量工具。干扰项现在以0-10个等级呈现，0=无干扰，10=完全干扰。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
官方名称ICMJE术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
简要总结这是一项使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的介入性、单臂、开放标签、可行性试验，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后是对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）。
详细说明这是一项介入性、单臂、开放标签、术前化疗 + 伴随化疗质子治疗后手术（如果可行）的可行性试验，用于治疗临界可切除胰腺癌患者。本研究的目的是测试转诊和注册程序以及技术可行性。质子治疗将在 MedAustron 进行，这是一个独立的设施。胰腺癌患者通常是需要多学科护理的复杂病例。此外，对包括上腹部淋巴结和胰腺神经丛在内的大体积进行高剂量质子治疗在技术上具有挑战性，因此认为有必要进行可行性研究。在这项研究之后，将进行一项更大规模的研究，旨在确认术前化疗 + 伴随的化学质子治疗在不增加毒性的情况下提高临界可切除胰腺癌的可切除性和最终结果的能力。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
这是一项单臂、开放标签、可行性试验，使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：质子离子
    根据使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + 吉西他滨和卡培他滨伴随化疗后的放射计划（50.4 和最大 60.2 Gy 之间）。
  • 药物：Nab-PACLitaxel

    化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

    它将在 30 分钟内以静脉内输注的形式给药。

    其他名称：Abraxane®
  • 药物：吉西他滨

    化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

    吉西他滨也将在 Nab-PACLitaxel 后立即静脉内输注超过 30 分钟。

  • 药物：卡培他滨
    伴随质子放疗（同一天，第 14-19 周内）
  • 程序：手术切除胰腺（可行时）
    手术前重新评估将在入组后第 21 周进行。符合手术入组标准的患者，包括无远处转移、无大量腹水、无大量胸腔积液、无严重感染、无严重、未解决的放化疗相关不良事件和足够的器官系统功能，将在第 22 周接受手术（± 1周）。这应该通过剖腹手术进行。
研究武器ICMJE术前质子放疗联合化疗
用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®)（第 1、8、15 天 125 毫克/平方米；用于制备输液的粉末）和吉西他滨（第 1、8、15 天的 1000 毫克/平方米；用于制备输液溶液的粉末），然后伴随卡培他滨化疗（放疗期间每周 5 天，1.660 毫升/平方米）和质子治疗（同时综合加强 (SIB) 50.4 Gy 相对生物有效性 (RBE) 和60.2 Gy (RBE)，分为 1.8 Gy (RBE) 和 2.15 Gy (RBE) 每周 5 天的 28 个部分），然后重新评估和手术
干预措施：
  • 辐射：质子离子
  • 药物：Nab-PACLitaxel
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：卡培他滨
  • 程序：手术切除胰腺（可行时）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者
  • 根据 2017 年国际共识定义对临界可切除癌症的诊断。
  • 远处转移阴性分期
  • 血检中性粒细胞绝对值> 1,500个细胞/mm³，血小板计数> 100,000个细胞/mm³，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常上限的2.5倍，总胆红素<上限的2.5倍如果患者近期进行胆道支架置入术，则为正常上限，如果未进行胆道支架置入术，则总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，血清肌酐在正常范围 (0.6-1.5 mg/dl) 内，肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockroft Gault 方程估计）
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数≥70
  • 胃或十二指肠无肿瘤浸润
  • 患者被告知诊断并能够给予知情同意（受试者理解研究方案的特征和个体后果的能力）
  • 育龄妇女必须有足够的预防受孕措施，不得母乳喂养
  • 签署的知情同意书（必须在纳入研究之前可用）

排除标准：

  • 非外分泌肿瘤
  • 禁忌放疗、化疗或手术的主要医学或精神疾病
  • 存在远处转移
  • 怀孕或不愿做好充分的受孕预防
  • 哺乳期和不愿意停止哺乳
  • 育龄男性不愿使用有效避孕方法
  • 已知对研究治疗的任何成分的过敏/超敏反应
  • 与本研究中的肿瘤相比，既往诊断出另一种预后更差的肿瘤
  • 金属假体或其他妨碍对目标体积定义进行充分成像的条件
  • 禁止放疗的局部条件，例如该地区的活动性感染
  • 既往腹部放疗
  • 胰腺癌的既往全身治疗
  • 对 PACLitaxel、白蛋白、吉西他滨或任何化疗赋形剂过敏
  • 严重肝功能损害
  • 基线中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 基线等级 ≥ 2 感觉或运动神经病
  • 病人拒绝
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Piero Fossati，医学博士+43 664 80878 转 408 Piero.fossati@medaustron.at
上市地点国家/地区ICMJE奥地利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894643
其他研究 ID 号ICMJE PARC-MA-062019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方EBG MedAustron 有限公司
研究发起人ICMJE EBG MedAustron 有限公司
合作者ICMJE Landesklinikum Wr.新城
调查员ICMJE
首席研究员：皮耶罗·福萨蒂，医学博士EBG MedAustron 有限公司
首席研究员： Friedrich Längle, Prim., Univ.多兹，医学博士LK Wiener Neustadt，外科
PRS账户EBG MedAustron 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的介入性、单臂、开放标签、可行性试验，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后是对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌质子治疗放射：质子离子药物：Nab-PACLitaxel药物：吉西他滨药物：卡培他滨手术：胰腺手术切除（如果可行）不适用

详细说明：
这是一项介入性、单臂、开放标签、术前化疗 + 伴随化疗质子治疗后手术（如果可行）的可行性试验，用于治疗临界可切除胰腺癌患者。本研究的目的是测试转诊和注册程序以及技术可行性。质子治疗将在 MedAustron 进行，这是一个独立的设施。胰腺癌患者通常是需要多学科护理的复杂病例。此外，对包括上腹部淋巴结和胰腺神经丛在内的大体积进行高剂量质子治疗在技术上具有挑战性，因此认为有必要进行可行性研究。在这项研究之后，将进行一项更大规模的研究，旨在确认术前化疗 + 伴随的化学质子治疗在不增加毒性的情况下提高临界可切除胰腺癌的可切除性和最终结果的能力。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：这是一项单臂、开放标签、可行性试验，使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
实际学习开始日期 ： 2020 年 9 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2026 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
术前质子放疗联合化疗
用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®)（第 1、8、15 天 125 毫克/平方米；用于制备输液的粉末）和吉西他滨（第 1、8、15 天的 1000 毫克/平方米；用于制备输液溶液的粉末），然后伴随卡培他滨化疗（放疗期间每周 5 天，1.660 毫升/平方米）和质子治疗（同时综合加强 (SIB) 50.4 Gy 相对生物有效性 (RBE) 和60.2 Gy (RBE)，分为 1.8 Gy (RBE) 和 2.15 Gy (RBE) 每周 5 天的 28 个部分），然后重新评估和手术
辐射：质子离子
根据使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + 吉西他滨和卡培他滨伴随化疗后的放射计划（50.4 和最大 60.2 Gy 之间）。

药物：Nab-PACLitaxel

化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

它将在 30 分钟内以静脉内输注的形式给药。

其他名称：Abraxane®

药物：吉西他滨

化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

吉西他滨也将在 Nab-PACLitaxel 后立即静脉内输注超过 30 分钟。


药物：卡培他滨
伴随质子放疗（同一天，第 14-19 周内）

程序：手术切除胰腺（可行时）
手术前重新评估将在入组后第 21 周进行。符合手术入组标准的患者，包括无远处转移、无大量腹水、无大量胸腔积液、无严重感染、无严重、未解决的放化疗相关不良事件和足够的器官系统功能，将在第 22 周接受手术（± 1周）。这应该通过剖腹手术进行。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 毒性 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 [时间范围：从入组到手术后 6 个月]
    从入组到手术后 6 个月，CTCAE 5.0 版 4 级非血液学毒性的发生率

  2. 围手术期死亡率和并发症 [时间范围：术后 90 天]
    住院期间90天围手术期死亡率和Clavien Dindo III级并发症发生率


次要结果测量 ：
  1. 毒性-CTCAE v5.0 [时间范围：从入组到手术后六个月]
    从入组到手术后六个月的 CTCAE V5.0 毒性

  2. 肿瘤复发 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部和局部区域（即场内）肿瘤复发

  3. 无进展生存期 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部区域无进展生存期

  4. 总生存期 [时间范围：282 周]
    总生存期

  5. 病理性肿瘤反应 [时间范围：260 周]
    术前联合质子化疗的病理肿瘤反应评估（R0 边缘和 N0，切除肿瘤标本中肿瘤细胞坏死的程度）

  6. 放射学反应 [时间范围：质子治疗后 263 周]
    术前放化疗的放射学反应评估。对术前治疗的反应将根据日本胰腺协会 (JPS) 分类进行评分，该分类是 Evans 和美国病理学家学会分类的综合（1 级：对 4 级：完全反应差或无反应）

  7. 生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) [时间范围：282 周]
    患者报告生活质量（用于评估疾病相关症状和健康相关生活质量）。得分越高，生活质量越好。

  8. 生活质量问卷：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) [时间框架：282 周]
    问卷旨在评估癌症患者的生活质量。较高的量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表 / 项目的高分代表高症状/问题的水平。

  9. 生活质量问卷：简要疼痛量表 [时间范围：282 周]
    简要疼痛量表（BPI）是一种用于评估临床疼痛的测量工具。干扰项现在以0-10个等级呈现，0=无干扰，10=完全干扰。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者
  • 根据 2017 年国际共识定义对临界可切除癌症的诊断。
  • 远处转移阴性分期
  • 血检中性粒细胞绝对值> 1,500个细胞/mm³，血小板计数> 100,000个细胞/mm³，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常上限的2.5倍，总胆红素<上限的2.5倍如果患者近期进行胆道支架置入术，则为正常上限，如果未进行胆道支架置入术，则总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，血清肌酐在正常范围 (0.6-1.5 mg/dl) 内，肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockroft Gault 方程估计）
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数≥70
  • 胃或十二指肠无肿瘤浸润
  • 患者被告知诊断并能够给予知情同意（受试者理解研究方案的特征和个体后果的能力）
  • 育龄妇女必须有足够的预防受孕措施，不得母乳喂养
  • 签署的知情同意书（必须在纳入研究之前可用）

排除标准：

  • 非外分泌肿瘤
  • 禁忌放疗、化疗或手术的主要医学或精神疾病
  • 存在远处转移
  • 怀孕或不愿做好充分的受孕预防
  • 哺乳期和不愿意停止哺乳
  • 育龄男性不愿使用有效避孕方法
  • 已知对研究治疗的任何成分的过敏/超敏反应
  • 与本研究中的肿瘤相比，既往诊断出另一种预后更差的肿瘤
  • 金属假体或其他妨碍对目标体积定义进行充分成像的条件
  • 禁止放疗的局部条件，例如该地区的活动性感染
  • 既往腹部放疗
  • 胰腺癌的既往全身治疗
  • 对 PACLitaxel、白蛋白、吉西他滨或任何化疗赋形剂过敏
  • 严重肝功能损害
  • 基线中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 基线等级 ≥ 2 感觉或运动神经病
  • 病人拒绝
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Piero Fossati，医学博士+43 664 80878 转 408 Piero.fossati@medaustron.at

地点
位置信息布局表
奥地利
EBG MedAustron 有限公司招聘
维也纳新城, Niederösterreich, 奥地利, 2700
联系人：Piero Fossati, MD +43 2622 26 100 分机 408 Piero.fossati@medaustron.at
首席研究员：Piero Fossati，医学博士
LK Wiener Neustadt 外科招聘
维也纳新城，奥地利，2700
联系人：Friedrich Längle，Prim.，Univ。 Doz., MD +43 2622 9004 分机 2484 Friedrich.laengle@wienerneustadt.lknoe.at
首席研究员：Friedrich Längle，Prim.，Univ。多兹，医学博士
副调查员：Birgit Grünberger，Prim.，Priv。多兹，医学博士
赞助商和合作者
EBG MedAustron 有限公司
Landesklinikum Wr.新城
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：皮耶罗·福萨蒂，医学博士EBG MedAustron 有限公司
首席研究员： Friedrich Längle, Prim., Univ.多兹，医学博士LK Wiener Neustadt，外科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 9 月 14 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 毒性 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 [时间范围：从入组到手术后 6 个月]
    从入组到手术后 6 个月，CTCAE 5.0 版 4 级非血液学毒性的发生率
  • 围手术期死亡率和并发症 [时间范围：术后 90 天]
    住院期间90天围手术期死亡率和Clavien Dindo III级并发症发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • 毒性-CTCAE v5.0 [时间范围：从入组到手术后六个月]
    从入组到手术后六个月的 CTCAE V5.0 毒性
  • 肿瘤复发 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部和局部区域（即场内）肿瘤复发
  • 无进展生存期 [时间范围：治疗后 260 周]
    局部区域无进展生存期
  • 总生存期 [时间范围：282 周]
    总生存期
  • 病理性肿瘤反应 [时间范围：260 周]
    术前联合质子化疗的病理肿瘤反应评估（R0 边缘和 N0，切除肿瘤标本中肿瘤细胞坏死的程度）
  • 放射学反应 [时间范围：质子治疗后 263 周]
    术前放化疗的放射学反应评估。对术前治疗的反应将根据日本胰腺协会 (JPS) 分类进行评分，该分类是 Evans 和美国病理学家学会分类的综合（1 级：对 4 级：完全反应差或无反应）
  • 生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) [时间范围：282 周]
    患者报告生活质量（用于评估疾病相关症状和健康相关生活质量）。得分越高，生活质量越好。
  • 生活质量问卷：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) [时间框架：282 周]
    问卷旨在评估癌症患者的生活质量。较高的量表分数代表较高的响应水平。因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表 / 项目的高分代表高症状/问题的水平。
  • 生活质量问卷：简要疼痛量表 [时间范围：282 周]
    简要疼痛量表（BPI）是一种用于评估临床疼痛的测量工具。干扰项现在以0-10个等级呈现，0=无干扰，10=完全干扰。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
官方名称ICMJE术前质子放疗联合化疗治疗临界可切除胰腺癌
简要总结这是一项使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的介入性、单臂、开放标签、可行性试验，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后是对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）。
详细说明这是一项介入性、单臂、开放标签、术前化疗 + 伴随化疗质子治疗后手术（如果可行）的可行性试验，用于治疗临界可切除胰腺癌患者。本研究的目的是测试转诊和注册程序以及技术可行性。质子治疗将在 MedAustron 进行，这是一个独立的设施。胰腺癌患者通常是需要多学科护理的复杂病例。此外，对包括上腹部淋巴结和胰腺神经丛在内的大体积进行高剂量质子治疗在技术上具有挑战性，因此认为有必要进行可行性研究。在这项研究之后，将进行一项更大规模的研究，旨在确认术前化疗 + 伴随的化学质子治疗在不增加毒性的情况下提高临界可切除胰腺癌的可切除性和最终结果的能力。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
这是一项单臂、开放标签、可行性试验，使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，随后是伴随质子治疗和卡培他滨，然后对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 辐射：质子离子
    根据使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + 吉西他滨和卡培他滨伴随化疗后的放射计划（50.4 和最大 60.2 Gy 之间）。
  • 药物：Nab-PACLitaxel

    化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

    它将在 30 分钟内以静脉内输注的形式给药。

    其他名称：Abraxane®
  • 药物：吉西他滨

    化疗将预先进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），联合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和 Gemcitabine 治疗。

    吉西他滨也将在 Nab-PACLitaxel 后立即静脉内输注超过 30 分钟。

  • 药物：卡培他滨
    伴随质子放疗（同一天，第 14-19 周内）
  • 程序：手术切除胰腺（可行时）
    手术前重新评估将在入组后第 21 周进行。符合手术入组标准的患者，包括无远处转移、无大量腹水、无大量胸腔积液、无严重感染、无严重、未解决的放化疗相关不良事件和足够的器官系统功能，将在第 22 周接受手术（± 1周）。这应该通过剖腹手术进行。
研究武器ICMJE术前质子放疗联合化疗
用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®)（第 1、8、15 天 125 毫克/平方米；用于制备输液的粉末）和吉西他滨（第 1、8、15 天的 1000 毫克/平方米；用于制备输液溶液的粉末），然后伴随卡培他滨化疗（放疗期间每周 5 天，1.660 毫升/平方米）和质子治疗（同时综合加强 (SIB) 50.4 Gy 相对生物有效性 (RBE) 和60.2 Gy (RBE)，分为 1.8 Gy (RBE) 和 2.15 Gy (RBE) 每周 5 天的 28 个部分），然后重新评估和手术
干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2026 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者
  • 根据 2017 年国际共识定义对临界可切除癌症的诊断。
  • 远处转移阴性分期
  • 血检中性粒细胞绝对值> 1,500个细胞/mm³，血小板计数> 100,000个细胞/mm³，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常上限的2.5倍，总胆红素<上限的2.5倍如果患者近期进行胆道支架置入术，则为正常上限，如果未进行胆道支架置入术，则总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍，血清肌酐在正常范围 (0.6-1.5 mg/dl) 内，肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockroft Gault 方程估计）
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数≥70
  • 胃或十二指肠无肿瘤浸润
  • 患者被告知诊断并能够给予知情同意（受试者理解研究方案的特征和个体后果的能力）
  • 育龄妇女必须有足够的预防受孕措施，不得母乳喂养
  • 签署的知情同意书（必须在纳入研究之前可用）

排除标准：

  • 非外分泌肿瘤
  • 禁忌放疗、化疗或手术的主要医学或精神疾病
  • 存在远处转移
  • 怀孕或不愿做好充分的受孕预防
  • 哺乳期和不愿意停止哺乳
  • 育龄男性不愿使用有效避孕方法
  • 已知对研究治疗的任何成分的过敏/超敏反应
  • 与本研究中的肿瘤相比，既往诊断出另一种预后更差的肿瘤
  • 金属假体或其他妨碍对目标体积定义进行充分成像的条件
  • 禁止放疗的局部条件，例如该地区的活动性感染
  • 既往腹部放疗
  • 胰腺癌的既往全身治疗
  • 对 PACLitaxel、白蛋白、吉西他滨或任何化疗赋形剂过敏
  • 严重肝功能损害
  • 基线中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 基线等级 ≥ 2 感觉或运动神经病
  • 病人拒绝
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Piero Fossati，医学博士+43 664 80878 转 408 Piero.fossati@medaustron.at
上市地点国家/地区ICMJE奥地利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894643
其他研究 ID 号ICMJE PARC-MA-062019
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方EBG MedAustron 有限公司
研究发起人ICMJE EBG MedAustron 有限公司
合作者ICMJE Landesklinikum Wr.新城
调查员ICMJE
首席研究员：皮耶罗·福萨蒂，医学博士EBG MedAustron 有限公司
首席研究员： Friedrich Längle, Prim., Univ.多兹，医学博士LK Wiener Neustadt，外科
PRS账户EBG MedAustron 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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