免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口 (ASOLO-SCI) 中的安全性和性能 PMCF 调查
Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口 (ASOLO-SCI) 中的安全性和性能 PMCF 调查
研究描述
简要总结：
ASOLO-SCI 调查是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出的外科手术闭合切口时的安全性和性能，该系统按照以下规定使用时长达 14 天。使用说明 (IfU)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 切口，手术手术切口手术伤口手术伤口，近期手术伤口裂开 | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 | 不适用 |
详细说明：
ASOLO-SCI 调查被设计为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出手术闭合切口时的安全性和性能，最多 14 天。最多 34 名患者 (n=34) 使用 IfU。
ASLO-SCI 调查是一项多中心研究，预计将在大约三个欧洲中心进行。
如果研究对象撤回他们的同意，或者首席研究员和临床团队认为 Avance® Solo NPWT 系统不再适合研究对象的伤口，则应更早（即在 14 天之前）停止研究治疗。在因研究中的任何原因终止受试者参与后，应根据伤口管理和治疗的当地护理标准对患者进行随访。
作为主要终点，首席研究员和临床团队将评估手术切口是否保持闭合，从基线到研究在第 14 天结束。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 使用 Avance® Solo NPWT 系统的单组受试者（具有低至中度渗出的手术闭合切口）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、开放、非比较、上市后临床随访调查，以确认 Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：手术闭合切口有轻度至中度渗出液的受试者 最多 34 名研究对象的低至中度渗出手术闭合切口被首席研究员和临床团队认为足以进行 NPWT 治疗。 | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 根据 IfU，将 Avance® Solo NPWT 系统应用于最多 34 名研究对象，最多 14 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伤口保持闭合的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]伤口保持闭合的评估是通过首席研究员/临床团队从基线到最终访问（伤口保持闭合是/否）的评估来获取的。
次要结果测量 ：
- 伤口进展至基线 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]与基线和最终访问相比，低至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
- 就诊期间伤口进展的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]与上次就诊相比，低至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
- 缺乏皮肤对抗的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]从基线到所有随访的总伤口长度的百分比缺乏真皮反对。
- 渗出液量的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]从基线到所有随访（无/低/中/高）的渗出量变化。
- 渗出液性质的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]渗出物性质从基线到所有随访的变化（浆液性/纤维蛋白性/浆液性血性/血性/浆液性/化脓性/恶臭化脓性/血脓性/出血性）。
- 渗出物气味的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]渗出物气味从基线到所有随访的变化（无气味/轻微/中等/强烈/非常强烈）。
- 伤口周围状况的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]伤口周围皮肤状况从基线到所有随访（正常/红斑/水肿/湿疹/表皮脱落/浸渍/硬结）的变化。
- 疼痛评估 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在每次随访时使用数字评定量表对 Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo 固定条移除时的疼痛进行受试者评估（受试者口头将他们的疼痛评分为 0 到 10 级，其中 0 表示没有疼痛， 10 对受试者来说是最糟糕的；NRS 将在去除敷料之前和期间使用）。
- 渗出液的吸收和运输 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有随访中使用评分量表对 Avance® Solo NPWT 系统吸收和/或运输渗出液的能力进行临床评估（非常差/差/好/非常好）。
- 伤口周围皮肤的创伤 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有后续访问中，Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo 固定带的伤口部位和周围皮肤有创伤（例如起水泡）的受试者比例。
- 系统磨损时间 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]评估从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问）的系统磨损时间（以天为单位）。
- 警报响起 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有后续访问（在以下间隔 0、1-5、6-10、11-15、16-20、超过 20 次发出警报）时评估系统特性的主体评估（发出警报的次数）。
- 产品消耗 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]系统所用产品的产品消耗，从基线到使用 Avance® Solo NPWT 系统的最终访问（Avance® Solo 泵、边界敷料、罐、固定条和电池的总数）。
- 受试者生活质量评估 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]在第 14 天或最后一次访问时对 Avance® Solo NPWT 系统对日常生活影响的主题评估。生活质量使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中受试者对治疗对他们日常生活的影响程度进行评分。 0代表没有影响，10代表对日常生活影响很大或无法忍受。如果回答>0，则受试者应说明是否存在以下原因：敷料泄漏、行动不便、穿衣困难、疼痛和异味。
- 易于应用和移除 Avance® Solo NPWT 系统 [时间范围：基线，第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]临床医生使用在基线和每次随访时收集的数字评定量表对 Avance® Solo NPWT 系统的应用和移除的易用性进行评估（从 0 到 10，其中 0 等于应用或移除没有问题，10 是从主题中应用/删除系统时可以想象的最糟糕的情况）。
- 受试者依从性 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]根据自受试者上次就诊以来系统未提供 NPWT 的平均每天小时数，评估受试者在所有随访中对 Avance® Solo NPWT 系统治疗的依从性。
- 全球满意度 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]主要研究者和受试者在第 14 天或最终访问时对系统的总体满意度评价（非常不满意/不满意/都不满意或满意/满意/非常满意）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性 ≥ 18 岁。
- 签署的书面知情同意书。
- 根据研究者的判断和 Avance® Solo NPWT 系统使用说明，适合 suNPWT 的低至中度渗出手术闭合切口。
- 被认为有能力并愿意遵守协议说明的研究对象。
排除标准：
- 伤口或伤口边缘的已知恶性肿瘤。
- 未经治疗且先前已确诊的骨髓炎。
- 非肠道和未探查的瘘管。
- 存在焦痂的坏死组织。
- 暴露的神经、动脉、静脉或器官。
- 暴露的吻合部位。
- 已知对敷料或其成分过敏/超敏反应。
- 在参与研究时已知怀孕或计划怀孕或哺乳。
- 当前或过去 30 天内参与另一项研究性药物或设备试验。
- 根据研究者的判断、临床研究计划和使用说明不适合研究的受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Alexandre Welikow | 0046317223045 | alexandre.welikow@molnlycke.com | |
| 联系人：Tahmina Haider，理学硕士 | 0046739503674 | tahmina.haider@molnlycke.com |
赞助商和合作者
Molnlycke Health Care AB
语法
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伤口保持闭合的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）] 伤口保持闭合的评估是通过首席研究员/临床团队从基线到最终访问（伤口保持闭合是/否）的评估来获取的。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 PMCF 调查 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、开放、非比较、上市后临床随访调查，以确认 Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 | ||||||||
| 简要总结 | ASOLO-SCI 调查是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出的外科手术闭合切口时的安全性和性能，该系统按照以下规定使用时长达 14 天。使用说明 (IfU)。 | ||||||||
| 详细说明 | ASOLO-SCI 调查被设计为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出手术闭合切口时的安全性和性能，最多 14 天。最多 34 名患者 (n=34) 使用 IfU。 ASLO-SCI 调查是一项多中心研究，预计将在大约三个欧洲中心进行。 如果研究对象撤回他们的同意，或者首席研究员和临床团队认为 Avance® Solo NPWT 系统不再适合研究对象的伤口，则应更早（即在 14 天之前）停止研究治疗。在因研究中的任何原因终止受试者参与后，应根据伤口管理和治疗的当地护理标准对患者进行随访。 作为主要终点，首席研究员和临床团队将评估手术切口是否保持闭合，从基线到研究在第 14 天结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 使用 Avance® Solo NPWT 系统的单组受试者（具有低至中度渗出的手术闭合切口）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 根据 IfU，将 Avance® Solo NPWT 系统应用于最多 34 名研究对象，最多 14 天。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：手术闭合切口有轻度至中度渗出液的受试者 最多 34 名研究对象的低至中度渗出手术闭合切口被首席研究员和临床团队认为足以进行 NPWT 治疗。 干预：设备：Avance® Solo NPWT 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 34 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894604 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PD-598653 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 语法 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
ASOLO-SCI 调查是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出的外科手术闭合切口时的安全性和性能，该系统按照以下规定使用时长达 14 天。使用说明 (IfU)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 切口，手术手术切口手术伤口手术伤口，近期手术伤口裂开 | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 | 不适用 |
详细说明：
ASOLO-SCI 调查被设计为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出手术闭合切口时的安全性和性能，最多 14 天。最多 34 名患者 (n=34) 使用 IfU。
ASLO-SCI 调查是一项多中心研究，预计将在大约三个欧洲中心进行。
如果研究对象撤回他们的同意，或者首席研究员和临床团队认为 Avance® Solo NPWT 系统不再适合研究对象的伤口，则应更早（即在 14 天之前）停止研究治疗。在因研究中的任何原因终止受试者参与后，应根据伤口管理和治疗的当地护理标准对患者进行随访。
作为主要终点，首席研究员和临床团队将评估手术切口是否保持闭合，从基线到研究在第 14 天结束。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 使用 Avance® Solo NPWT 系统的单组受试者（具有低至中度渗出的手术闭合切口）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、开放、非比较、上市后临床随访调查，以确认 Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：手术闭合切口有轻度至中度渗出液的受试者 最多 34 名研究对象的低至中度渗出手术闭合切口被首席研究员和临床团队认为足以进行 NPWT 治疗。 | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 根据 IfU，将 Avance® Solo NPWT 系统应用于最多 34 名研究对象，最多 14 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 伤口保持闭合的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]伤口保持闭合的评估是通过首席研究员/临床团队从基线到最终访问（伤口保持闭合是/否）的评估来获取的。
次要结果测量 ：
- 伤口进展至基线 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]与基线和最终访问相比，低至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
- 就诊期间伤口进展的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]与上次就诊相比，低至中度手术闭合切口的伤口进展（恶化/无变化/改善）。
- 缺乏皮肤对抗的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]从基线到所有随访的总伤口长度的百分比缺乏真皮反对。
- 渗出液量的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]从基线到所有随访（无/低/中/高）的渗出量变化。
- 渗出液性质的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]渗出物性质从基线到所有随访的变化（浆液性/纤维蛋白性/浆液性血性/血性/浆液性/化脓性/恶臭化脓性/血脓性/出血性）。
- 渗出物气味的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]渗出物气味从基线到所有随访的变化（无气味/轻微/中等/强烈/非常强烈）。
- 伤口周围状况的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]伤口周围皮肤状况从基线到所有随访（正常/红斑/水肿/湿疹/表皮脱落/浸渍/硬结）的变化。
- 疼痛评估 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在每次随访时使用数字评定量表对 Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo 固定条移除时的疼痛进行受试者评估（受试者口头将他们的疼痛评分为 0 到 10 级，其中 0 表示没有疼痛， 10 对受试者来说是最糟糕的；NRS 将在去除敷料之前和期间使用）。
- 渗出液的吸收和运输 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有随访中使用评分量表对 Avance® Solo NPWT 系统吸收和/或运输渗出液的能力进行临床评估（非常差/差/好/非常好）。
- 伤口周围皮肤的创伤 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有后续访问中，Avance® Solo Border Dressing 和 Avance® Solo 固定带的伤口部位和周围皮肤有创伤（例如起水泡）的受试者比例。
- 系统磨损时间 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]评估从基线到所有后续访问（包括潜在的额外访问）的系统磨损时间（以天为单位）。
- 警报响起 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]在所有后续访问（在以下间隔 0、1-5、6-10、11-15、16-20、超过 20 次发出警报）时评估系统特性的主体评估（发出警报的次数）。
- 产品消耗 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]系统所用产品的产品消耗，从基线到使用 Avance® Solo NPWT 系统的最终访问（Avance® Solo 泵、边界敷料、罐、固定条和电池的总数）。
- 受试者生活质量评估 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]在第 14 天或最后一次访问时对 Avance® Solo NPWT 系统对日常生活影响的主题评估。生活质量使用数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中受试者对治疗对他们日常生活的影响程度进行评分。 0代表没有影响，10代表对日常生活影响很大或无法忍受。如果回答>0，则受试者应说明是否存在以下原因：敷料泄漏、行动不便、穿衣困难、疼痛和异味。
- 易于应用和移除 Avance® Solo NPWT 系统 [时间范围：基线，第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]临床医生使用在基线和每次随访时收集的数字评定量表对 Avance® Solo NPWT 系统的应用和移除的易用性进行评估（从 0 到 10，其中 0 等于应用或移除没有问题，10 是从主题中应用/删除系统时可以想象的最糟糕的情况）。
- 受试者依从性 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）]根据自受试者上次就诊以来系统未提供 NPWT 的平均每天小时数，评估受试者在所有随访中对 Avance® Solo NPWT 系统治疗的依从性。
- 全球满意度 [时间范围：第 14 天（+0/-2 天）]主要研究者和受试者在第 14 天或最终访问时对系统的总体满意度评价（非常不满意/不满意/都不满意或满意/满意/非常满意）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 伤口保持闭合的变化 [时间范围：第 7 天（+0/-2 天），第 14 天（+0/-2 天）] 伤口保持闭合的评估是通过首席研究员/临床团队从基线到最终访问（伤口保持闭合是/否）的评估来获取的。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 PMCF 调查 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、开放、非比较、上市后临床随访调查，以确认 Avance® Solo NPWT 系统在手术闭合切口中的安全性和性能 | ||||||||
| 简要总结 | ASOLO-SCI 调查是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出的外科手术闭合切口时的安全性和性能，该系统按照以下规定使用时长达 14 天。使用说明 (IfU)。 | ||||||||
| 详细说明 | ASOLO-SCI 调查被设计为一项前瞻性、开放性、非比较性 PMCF 研究，旨在调查 Avance® Solo NPWT 系统在治疗低至中度渗出手术闭合切口时的安全性和性能，最多 14 天。最多 34 名患者 (n=34) 使用 IfU。 ASLO-SCI 调查是一项多中心研究，预计将在大约三个欧洲中心进行。 如果研究对象撤回他们的同意，或者首席研究员和临床团队认为 Avance® Solo NPWT 系统不再适合研究对象的伤口，则应更早（即在 14 天之前）停止研究治疗。在因研究中的任何原因终止受试者参与后，应根据伤口管理和治疗的当地护理标准对患者进行随访。 作为主要终点，首席研究员和临床团队将评估手术切口是否保持闭合，从基线到研究在第 14 天结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 使用 Avance® Solo NPWT 系统的单组受试者（具有低至中度渗出的手术闭合切口）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Avance® Solo NPWT 系统 根据 IfU，将 Avance® Solo NPWT 系统应用于最多 34 名研究对象，最多 14 天。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：手术闭合切口有轻度至中度渗出液的受试者 最多 34 名研究对象的低至中度渗出手术闭合切口被首席研究员和临床团队认为足以进行 NPWT 治疗。 干预：设备：Avance® Solo NPWT 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 34 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894604 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | PD-598653 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 语法 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Molnlycke Health Care AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||