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评估 Zepzelca 在成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC) (SCLC) 患者中的有效性和安全性
研究描述
简要总结：
在现实世界的临床实践中评估 Zepzelca 在患有广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的成年参与者中的有效性和安全性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 广泛期小细胞肺癌 | 药物：Zepzelca |
详细说明：
一项 IV 期、前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在收集 Zepzelca 在患有广泛期 SCLC 的成人参与者中的安全性和结果数据，这些参与者先前接受过至少一种基于铂类化疗的治疗。将鼓励参加研究的患者完成患者报告结果 (PRO) 问卷。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | EMERGE 402：在真实世界环境中收集接受 Zepzelca 的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者的安全性和结果数据的 IV 期观察性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 反应持续时间 (DoR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 参与者的治疗模式分布按周期中的天数、剂量强度、剂量减少和剂量延迟数、按先前治疗线数总结的周期数 [时间范围：第一次输注后最多 24 个月]
- 通过评估严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量来评估 Zepzelca 的安全性和耐受性 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 对 Zepzelca 的反应时间 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 参与者使用患者报告结果 (PRO) 问卷调查与健康相关的生活质量 (HRQOL) [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 其他相关亚组的总生存期 (OS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的无进展生存期 (PFS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的反应持续时间 (DoR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的疾病控制率 (DCR) [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 通过评估感兴趣的亚组中发生 SAE 和 AESI 的参与者人数来评估 Zepzelca 的安全性和耐受性 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 总体反应率 (ORR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估 Zepzelca 在成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | EMERGE 402：在真实世界环境中收集接受 Zepzelca 的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者的安全性和结果数据的 IV 期观察性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在现实世界的临床实践中评估 Zepzelca 在患有广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的成年参与者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项 IV 期、前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在收集 Zepzelca 在患有广泛期 SCLC 的成人参与者中的安全性和结果数据，这些参与者先前接受过至少一种基于铂类化疗的治疗。将鼓励参加研究的患者完成患者报告结果 (PRO) 问卷。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有广泛性 SCLC 的成年参与者接受 Zepzelca 治疗。 | ||||||||
| 状况 | 广泛期小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Zepzelca Zepzelca 每 21 天在 60 分钟内通过静脉输注给药。每次 Zepzelca 输注时将收集开具处方和接受的日期、剂量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04894591 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | JZP712-402 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||||||
| 研究赞助商 | 爵士制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 爵士制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 广泛期小细胞肺癌 | 药物：Zepzelca |
详细说明：
一项 IV 期、前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在收集 Zepzelca 在患有广泛期 SCLC 的成人参与者中的安全性和结果数据，这些参与者先前接受过至少一种基于铂类化疗的治疗。将鼓励参加研究的患者完成患者报告结果 (PRO) 问卷。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | EMERGE 402：在真实世界环境中收集接受 Zepzelca 的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者的安全性和结果数据的 IV 期观察性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体反应率 (ORR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 反应持续时间 (DoR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 参与者的治疗模式分布按周期中的天数、剂量强度、剂量减少和剂量延迟数、按先前治疗线数总结的周期数 [时间范围：第一次输注后最多 24 个月]
- 通过评估严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量来评估 Zepzelca 的安全性和耐受性 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 对 Zepzelca 的反应时间 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 参与者使用患者报告结果 (PRO) 问卷调查与健康相关的生活质量 (HRQOL) [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 其他相关亚组的总生存期 (OS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的无进展生存期 (PFS) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的反应持续时间 (DoR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月]
- 其他相关亚组的疾病控制率 (DCR) [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
- 通过评估感兴趣的亚组中发生 SAE 和 AESI 的参与者人数来评估 Zepzelca 的安全性和耐受性 [时间范围：首次输注后最多 24 个月]
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 总体反应率 (ORR) [时间范围：首次输注后长达 24 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估 Zepzelca 在成人广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的有效性和安全性 | ||||||||
| 官方名称 | EMERGE 402：在真实世界环境中收集接受 Zepzelca 的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者的安全性和结果数据的 IV 期观察性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在现实世界的临床实践中评估 Zepzelca 在患有广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的成年参与者中的有效性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项 IV 期、前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在收集 Zepzelca 在患有广泛期 SCLC 的成人参与者中的安全性和结果数据，这些参与者先前接受过至少一种基于铂类化疗的治疗。将鼓励参加研究的患者完成患者报告结果 (PRO) 问卷。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有广泛性 SCLC 的成年参与者接受 Zepzelca 治疗。 | ||||||||
| 状况 | 广泛期小细胞肺癌 | ||||||||
| 干涉 | 药物：Zepzelca | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04894591 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | JZP712-402 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||||||
| 研究赞助商 | 爵士制药 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 爵士制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
