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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症

腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症

研究描述
简要总结：
子宫内膜腺癌被认为是一种更容易治疗的恶性肿瘤。预后不良与年龄、子宫肌层浸润程度和深度、淋巴结状态、肿瘤大小、淋巴血管间隙浸润和子宫下段受累有关。前哨淋巴结 (SLN) 标测可被视为对明显宫腔受限的患者进行标准淋巴结清扫术的替代方法，并评估他们是否有转移性盆腔淋巴结。随机试验、Cochrane 数据库系统评价和基于人群的外科研究支持微创技术，因为其手术部位感染、静脉血栓栓塞的发生率较低，住院率较低，护理成本较低。这是一项单臂临床试验试点研究，重点关注子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的术中和术后早期并发症，并评估前哨淋巴结活检的可行性和诊断可靠性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌不适用

详细说明：
子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将通过气管插管进行全身麻醉。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。患者躺下时双腿张开并略微弯曲，臀部突出于桌子边缘。病人的手臂会夹在她的身边。将放置 Foley 导尿管并在子宫颈注射蓝色染料（3 点钟方向 2 毫升，9 点钟方向 2 毫升（1 毫升染料注入深部，1 毫升注入浅表））和将放置子宫操纵器。患者将被置于 Trendlenburg 体位，然后通过 Veress 针实现气腹。然后将引入四个端口（一个 10 mm 端口位于脐部切口处，两个 5 mm 端口位于内侧 4 cm 且略高于髂前上棘水平，以及一个 10 mm 端口位于脐和耻骨联合之间的中间）。包括卵巢血管和子宫动脉在内的血管将通过腹腔镜凝血剪进行控制。在骨盆外进行肠道操作后，将横断圆韧带，然后将腰大肌上方的腹膜在骨盆漏斗韧带的外侧切开，将其向内侧缩回以识别髂血管和输尿管。每个骨盆输尿管的过程将通过阔韧带的内侧叶进行可视化。通过对子宫卵巢韧带或卵巢的内侧牵引，腹膜切口将延伸到盆腔边缘水平以上的卵巢血管的外侧，以暴露淋巴结切除区域。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带，注意确保输尿管固定。将打开阔韧带的前叶和子宫的前腹膜反射。将通过耻骨上鞘引入的无创伤钳向前反射膀胱，然后将膀胱从子宫颈切开。然后将注意力和护理指向控制子宫颈外侧的子宫动脉。此时应注意不要损伤输尿管。最好在其起源处结扎子宫动脉和静脉。横断主韧带，腹腔镜下打开阴道前后穹窿，用凝固钩连接两侧。整个标本将通过阴道取出。然后将通过 Vicryl 缝合线经阴道闭合阴道套囊。然后腹腔将再次充气，并在关闭前重新插入腹腔镜以检查止血情况。腹腔镜出口将在对手术区域进行灌洗后进行。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：单臂临床试验
方便取样法，其中将接受腹腔镜子宫切除术的前二十例子宫内膜癌患者包括在内。所有病例都将接受腹腔镜子宫切除术。将检测、解剖和分离前哨淋巴结活检。然后将进行标准的淋巴结清扫术
程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌
子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的并发症[时间框架：1周]
    评估子宫内膜癌腹腔镜子宫切除术术中及术后早期并发症


次要结果测量 ：
  1. 前哨淋巴结活检手术时间[时间框架：一天]
    前哨淋巴结活检的手术时间和标准淋巴结清扫术的手术时间将被记录和比较

  2. 与标准淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结活检的诊断可靠性 [时间范围：一周]
    比较前哨淋巴结活检和标准淋巴结清扫术检测恶性细胞的组织病理学报告，并记录前哨淋巴结活检与标准淋巴结清扫术相比漏检恶性细胞的次数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有子宫内膜癌并接受腹腔镜子宫切除术的患者
  • 估计子宫上缘不超过脐和耻骨联合之间的中点。
  • 无既往心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实增大的子宫具有良好的活动性。
  • 部分刮除术显示宫颈管内没有肿瘤扩展。
  • 术前转移检查显示没有区域性或全身性的子宫外疾病。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 估计的子宫上缘超出脐和耻骨联合之间的中点。
  • 心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实固定增大的子宫。
  • 部分刮除术显示肿瘤在宫颈管内扩展。
  • 术前转移检查显示区域性或全身性子宫外疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohammad Alzeiny，大师01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授。 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学妇产医院招聘
埃及开罗，11865
联系人：Mohammad Alzeiny，大师 01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
首席研究员：Amr Elshalakany，教授。
首席研究员：Mohammad Alzeiny，硕士
首席研究员：Ahmed Hamdy，医学博士
首席研究员：Adel Shafik, MD
首席研究员：Mohamed Elsenity，医学博士
赞助商和合作者
艾因夏姆斯妇产医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Mohamed Elsenity，教授。艾因夏姆斯妇产医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的并发症[时间框架：1周]
评估子宫内膜癌腹腔镜子宫切除术术中及术后早期并发症
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 前哨淋巴结活检手术时间[时间框架：一天]
    前哨淋巴结活检的手术时间和标准淋巴结清扫术的手术时间将被记录和比较
  • 与标准淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结活检的诊断可靠性 [时间范围：一周]
    比较前哨淋巴结活检和标准淋巴结清扫术检测恶性细胞的组织病理学报告，并记录前哨淋巴结活检与标准淋巴结清扫术相比漏检恶性细胞的次数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症
官方名称ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症
简要总结子宫内膜腺癌被认为是一种更容易治疗的恶性肿瘤。预后不良与年龄、子宫肌层浸润程度和深度、淋巴结状态、肿瘤大小、淋巴血管间隙浸润和子宫下段受累有关。前哨淋巴结 (SLN) 标测可被视为对明显宫腔受限的患者进行标准淋巴结清扫术的替代方法，并评估他们是否有转移性盆腔淋巴结。随机试验、Cochrane 数据库系统评价和基于人群的外科研究支持微创技术，因为其手术部位感染、静脉血栓栓塞的发生率较低，住院率较低，护理成本较低。这是一项单臂临床试验试点研究，重点关注子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的术中和术后早期并发症，并评估前哨淋巴结活检的可行性和诊断可靠性。
详细说明子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将通过气管插管进行全身麻醉。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。患者躺下时双腿张开并略微弯曲，臀部突出于桌子边缘。病人的手臂会夹在她的身边。将放置 Foley 导尿管并在子宫颈注射蓝色染料（3 点钟方向 2 毫升，9 点钟方向 2 毫升（1 毫升染料注入深部，1 毫升注入浅表））和将放置子宫操纵器。患者将被置于 Trendlenburg 体位，然后通过 Veress 针实现气腹。然后将引入四个端口（一个 10 mm 端口位于脐部切口处，两个 5 mm 端口位于内侧 4 cm 且略高于髂前上棘水平，以及一个 10 mm 端口位于脐和耻骨联合之间的中间）。包括卵巢血管和子宫动脉在内的血管将通过腹腔镜凝血剪进行控制。在骨盆外进行肠道操作后，将横断圆韧带，然后将腰大肌上方的腹膜在骨盆漏斗韧带的外侧切开，将其向内侧缩回以识别髂血管和输尿管。每个骨盆输尿管的过程将通过阔韧带的内侧叶进行可视化。通过对子宫卵巢韧带或卵巢的内侧牵引，腹膜切口将延伸到盆腔边缘水平以上的卵巢血管的外侧，以暴露淋巴结清扫术区域。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带，注意确保输尿管固定。将打开阔韧带的前叶和子宫的前腹膜反射。将通过耻骨上鞘引入的无创伤钳向前反射膀胱，然后将膀胱从子宫颈切开。然后将注意力和护理指向控制子宫颈外侧的子宫动脉。此时应注意不要损伤输尿管。最好在其起源处结扎子宫动脉和静脉。横断主韧带，腹腔镜下打开阴道前后穹窿，用凝固钩连接两侧。整个标本将通过阴道取出。然后将通过 Vicryl 缝合线经阴道闭合阴道套囊。然后腹腔将再次充气，并在关闭前重新插入腹腔镜以检查止血情况。腹腔镜出口将在对手术区域进行灌洗后进行。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检
干预ICMJE程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌
子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
研究武器ICMJE实验：单臂临床试验
方便取样法，其中将接受腹腔镜子宫切除术的前二十例子宫内膜癌患者包括在内。所有病例都将接受腹腔镜子宫切除术。将检测、解剖和分离前哨淋巴结活检。然后将进行标准的淋巴结清扫术
干预：程序：子宫内膜癌的腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检
出版物 *
  • Barlin JN、Khoury-Collado F、Kim CH、Leitao MM Jr、Chi DS、Sonoda Y、Alektiar K、DeLair DF、Barakat RR、Abu-Rustum NR。在子宫内膜癌分期中应用前哨淋巴结映射算法的重要性：除了去除蓝色淋巴结。妇科肿瘤。 2012 年 6 月；125(3):531-5。 doi：10.1016/j.ygyno.2012.02.021。电子版 2012 年 2 月 22 日。
  • Benedetti Panici P、Basile S、Salerno MG、Di Donato V、Marchetti C、Perniola G、Palagiano A、Perutelli A、Maneschi F、Lissoni AA、Signorelli M、Scambia G、Tateo S、Mangili G、Katsaros D、Campagnutta E、 Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Crocè C, Mangioni C. 随机临床试验的二次分析：年龄是关键的预后因素在子宫内膜癌中。我是 J Obstet Gynecol。 2014 年 4 月；210（4）：363.e1-363.e10。 doi：10.1016/j.ajog.2013.12.025。电子版 2013 年 12 月 19 日。
  • Fader AN、Weise RM、Sinno AK、Tanner EJ 3rd、Borah BJ、Moriarty JP、Bristow RE、Makary MA、Pronovost PJ、Hutfless S、Dowdy SC。在子宫内膜癌护理中使用微创手术：质量和成本差异。妇产科。 2016 年 1 月；127(1):91-100。 doi：10.1097/AOG.0000000000001180。
  • Holloway RW、Abu-Rustum NR、Backes FJ、Boggess JF、Gotlieb WH、Jeffrey Lowery W、Rossi EC、Tanner EJ、Wolsky RJ。子宫内膜癌的前哨淋巴结定位和分期：妇科肿瘤学会文献综述和共识建议。妇科肿瘤。 2017 年 8 月；146（2）：405-415。 doi：10.1016/j.ygyno.2017.05.027。 Epub 2017 年 5 月 28 日。回顾。
  • Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I , Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. 腹腔镜全子宫切除术与全腹式子宫切除术对 I 期子宫内膜癌女性无病生存率的影响：一项随机临床试验。杂志。 2017 年 3 月 28 日；317(12)：1224-1233。 doi：10.1001/jama.2017.2068。
  • Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR，Scavone JL。子宫肿瘤，1.2018 版，NCCN 肿瘤学临床实践指南。 J Natl Compr Canc Netw。 2018 年 2 月；16(2):170-199。 doi：10.6004/jnccn.2018.0006。
  • Mannschreck D、Matsuno RK、Moriarty JP、Borah BJ、Dowdy SC、Tanner EJ 3rd、Makary MA、Stone RL、Levinson KL、Temkin SM、Fader AN。子宫内膜癌女性手术护理的差异。妇产科。 2016 年 9 月；128(3)：526-34。 doi：10.1097/AOG.0000000000001567。
  • Scalici J、Laughlin BB、Finan MA、Wang B、Rocconi RP。子宫内膜癌微创手术 (MIS) 的趋势：手术结果的 ACS-NSQIP 评估。妇科肿瘤。 2015 年 3 月；136(3)：512-5。 doi：10.1016/j.ygyno.2014.11.014。 Epub 2014 年 11 月 20 日。
  • Ueda SM、Kapp DS、Cheung MK、Shin JY、Osann K、Husain A、Teng NN、Berek JS、Chan JK。被诊断患有体部癌的女性的人口统计学和临床​​特征趋势及其对不断增加的死亡人数的潜在影响。我是 J Obstet Gynecol。 2008 年 2 月；198（2）：218.e1-6。 doi：10.1016/j.ajog.2007.08.075。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有子宫内膜癌并接受腹腔镜子宫切除术的患者
  • 估计子宫上缘不超过脐和耻骨联合之间的中点。
  • 无既往心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实增大的子宫具有良好的活动性。
  • 部分刮除术显示宫颈管内没有肿瘤扩展。
  • 术前转移检查显示没有区域性或全身性的子宫外疾病。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 估计的子宫上缘超出脐和耻骨联合之间的中点。
  • 心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实固定增大的子宫。
  • 部分刮除术显示肿瘤在宫颈管内扩展。
  • 术前转移检查显示区域性或全身性子宫外疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mohammad Alzeiny，大师01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授。 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894552
其他研究 ID 号ICMJE子宫切除术和哨兵LN
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny，Ain Shams 妇产医院
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯妇产医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Mohamed Elsenity，教授。艾因夏姆斯妇产医院
PRS账户艾因夏姆斯妇产医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
子宫内膜腺癌被认为是一种更容易治疗的恶性肿瘤。预后不良与年龄、子宫肌层浸润程度和深度、淋巴结状态、肿瘤大小、淋巴血管间隙浸润和子宫下段受累有关。前哨淋巴结 (SLN) 标测可被视为对明显宫腔受限的患者进行标准淋巴结清扫术的替代方法，并评估他们是否有转移性盆腔淋巴结。随机试验、Cochrane 数据库系统评价和基于人群的外科研究支持微创技术，因为其手术部位感染、静脉血栓栓塞的发生率较低，住院率较低，护理成本较低。这是一项单臂临床试验试点研究，重点关注子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的术中和术后早期并发症，并评估前哨淋巴结活检的可行性和诊断可靠性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌不适用

详细说明：
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将通过气管插管进行全身麻醉。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。患者躺下时双腿张开并略微弯曲，臀部突出于桌子边缘。病人的手臂会夹在她的身边。将放置 Foley 导尿管并在子宫颈注射蓝色染料（3 点钟方向 2 毫升，9 点钟方向 2 毫升（1 毫升染料注入深部，1 毫升注入浅表））和将放置子宫操纵器。患者将被置于 Trendlenburg 体位，然后通过 Veress 针实现气腹。然后将引入四个端口（一个 10 mm 端口位于脐部切口处，两个 5 mm 端口位于内侧 4 cm 且略高于髂前上棘水平，以及一个 10 mm 端口位于脐和耻骨联合之间的中间）。包括卵巢血管和子宫动脉在内的血管将通过腹腔镜凝血剪进行控制。在骨盆外进行肠道操作后，将横断圆韧带，然后将腰大肌上方的腹膜在骨盆漏斗韧带的外侧切开，将其向内侧缩回以识别髂血管和输尿管。每个骨盆输尿管的过程将通过阔韧带的内侧叶进行可视化。通过对子宫卵巢韧带或卵巢的内侧牵引，腹膜切口将延伸到盆腔边缘水平以上的卵巢血管的外侧，以暴露淋巴结切除区域。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带，注意确保输尿管固定。将打开阔韧带的前叶和子宫的前腹膜反射。将通过耻骨上鞘引入的无创伤钳向前反射膀胱，然后将膀胱从子宫颈切开。然后将注意力和护理指向控制子宫颈外侧的子宫动脉。此时应注意不要损伤输尿管。最好在其起源处结扎子宫动脉和静脉。横断主韧带，腹腔镜下打开阴道前后穹窿，用凝固钩连接两侧。整个标本将通过阴道取出。然后将通过 Vicryl 缝合线经阴道闭合阴道套囊。然后腹腔将再次充气，并在关闭前重新插入腹腔镜以检查止血情况。腹腔镜出口将在对手术区域进行灌洗后进行。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 20人
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的并发症
实际学习开始日期 ： 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：单臂临床试验
方便取样法，其中将接受腹腔镜子宫切除术的前二十例子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者包括在内。所有病例都将接受腹腔镜子宫切除术。将检测、解剖和分离前哨淋巴结活检。然后将进行标准的淋巴结清扫术
程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的并发症[时间框架：1周]
    评估子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌腹腔镜子宫切除术术中及术后早期并发症


次要结果测量 ：
  1. 前哨淋巴结活检手术时间[时间框架：一天]
    前哨淋巴结活检的手术时间和标准淋巴结清扫术的手术时间将被记录和比较

  2. 与标准淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结活检的诊断可靠性 [时间范围：一周]
    比较前哨淋巴结活检和标准淋巴结清扫术检测恶性细胞的组织病理学报告，并记录前哨淋巴结活检与标准淋巴结清扫术相比漏检恶性细胞的次数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌并接受腹腔镜子宫切除术的患者
  • 估计子宫上缘不超过脐和耻骨联合之间的中点。
  • 无既往心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实增大的子宫具有良好的活动性。
  • 部分刮除术显示宫颈管内没有肿瘤扩展。
  • 术前转移检查显示没有区域性或全身性的子宫外疾病。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 估计的子宫上缘超出脐和耻骨联合之间的中点。
  • 心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实固定增大的子宫。
  • 部分刮除术显示肿瘤在宫颈管内扩展。
  • 术前转移检查显示区域性或全身性子宫外疾病。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohammad Alzeiny，大师01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授。 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学妇产医院招聘
埃及开罗，11865
联系人：Mohammad Alzeiny，大师 01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
首席研究员：Amr Elshalakany，教授。
首席研究员：Mohammad Alzeiny，硕士
首席研究员：Ahmed Hamdy，医学博士
首席研究员：Adel Shafik, MD
首席研究员：Mohamed Elsenity，医学博士
赞助商和合作者
艾因夏姆斯妇产医院
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Mohamed Elsenity，教授。艾因夏姆斯妇产医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 8 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的并发症[时间框架：1周]
评估子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌腹腔镜子宫切除术术中及术后早期并发症
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 前哨淋巴结活检手术时间[时间框架：一天]
    前哨淋巴结活检的手术时间和标准淋巴结清扫术的手术时间将被记录和比较
  • 与标准淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结活检的诊断可靠性 [时间范围：一周]
    比较前哨淋巴结活检和标准淋巴结清扫术检测恶性细胞的组织病理学报告，并记录前哨淋巴结活检与标准淋巴结清扫术相比漏检恶性细胞的次数
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的并发症
官方名称ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的并发症
简要总结子宫内膜腺癌被认为是一种更容易治疗的恶性肿瘤。预后不良与年龄、子宫肌层浸润程度和深度、淋巴结状态、肿瘤大小、淋巴血管间隙浸润和子宫下段受累有关。前哨淋巴结 (SLN) 标测可被视为对明显宫腔受限的患者进行标准淋巴结清扫术的替代方法，并评估他们是否有转移性盆腔淋巴结。随机试验、Cochrane 数据库系统评价和基于人群的外科研究支持微创技术，因为其手术部位感染、静脉血栓栓塞的发生率较低，住院率较低，护理成本较低。这是一项单臂临床试验试点研究，重点关注子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的术中和术后早期并发症，并评估前哨淋巴结活检的可行性和诊断可靠性。
详细说明子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将通过气管插管进行全身麻醉。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。患者躺下时双腿张开并略微弯曲，臀部突出于桌子边缘。病人的手臂会夹在她的身边。将放置 Foley 导尿管并在子宫颈注射蓝色染料（3 点钟方向 2 毫升，9 点钟方向 2 毫升（1 毫升染料注入深部，1 毫升注入浅表））和将放置子宫操纵器。患者将被置于 Trendlenburg 体位，然后通过 Veress 针实现气腹。然后将引入四个端口（一个 10 mm 端口位于脐部切口处，两个 5 mm 端口位于内侧 4 cm 且略高于髂前上棘水平，以及一个 10 mm 端口位于脐和耻骨联合之间的中间）。包括卵巢血管和子宫动脉在内的血管将通过腹腔镜凝血剪进行控制。在骨盆外进行肠道操作后，将横断圆韧带，然后将腰大肌上方的腹膜在骨盆漏斗韧带的外侧切开，将其向内侧缩回以识别髂血管和输尿管。每个骨盆输尿管的过程将通过阔韧带的内侧叶进行可视化。通过对子宫卵巢韧带或卵巢的内侧牵引，腹膜切口将延伸到盆腔边缘水平以上的卵巢血管的外侧，以暴露淋巴结清扫术区域。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带，注意确保输尿管固定。将打开阔韧带的前叶和子宫的前腹膜反射。将通过耻骨上鞘引入的无创伤钳向前反射膀胱，然后将膀胱从子宫颈切开。然后将注意力和护理指向控制子宫颈外侧的子宫动脉。此时应注意不要损伤输尿管。最好在其起源处结扎子宫动脉和静脉。横断主韧带，腹腔镜下打开阴道前后穹窿，用凝固钩连接两侧。整个标本将通过阴道取出。然后将通过 Vicryl 缝合线经阴道闭合阴道套囊。然后腹腔将再次充气，并在关闭前重新插入腹腔镜以检查止血情况。腹腔镜出口将在对手术区域进行灌洗后进行。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检
干预ICMJE程序：腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。患者将采用改良的截石位，髋关节弯曲 30 度。蓝色染料注入子宫颈。圆韧带将被横断。将检测、解剖和分离前哨淋巴结。然后将进行标准的淋巴结切除术。然后将横切漏斗骨盆韧带。结扎子宫血管。主韧带将被横断，阴道穹窿将在腹腔镜下打开。整个标本将通过阴道取出。然后阴道袖带将经阴道闭合。将评估术中和术后早期并发症。将分离的前哨淋巴结和标准淋巴结切除标本送去病理研究。将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
研究武器ICMJE实验：单臂临床试验
方便取样法，其中将接受腹腔镜子宫切除术的前二十例子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者包括在内。所有病例都将接受腹腔镜子宫切除术。将检测、解剖和分离前哨淋巴结活检。然后将进行标准的淋巴结清扫术
干预：程序：子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检
出版物 *
  • Barlin JN、Khoury-Collado F、Kim CH、Leitao MM Jr、Chi DS、Sonoda Y、Alektiar K、DeLair DF、Barakat RR、Abu-Rustum NR。在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌分期中应用前哨淋巴结映射算法的重要性：除了去除蓝色淋巴结。妇科肿瘤。 2012 年 6 月；125(3):531-5。 doi：10.1016/j.ygyno.2012.02.021。电子版 2012 年 2 月 22 日。
  • Benedetti Panici P、Basile S、Salerno MG、Di Donato V、Marchetti C、Perniola G、Palagiano A、Perutelli A、Maneschi F、Lissoni AA、Signorelli M、Scambia G、Tateo S、Mangili G、Katsaros D、Campagnutta E、 Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Crocè C, Mangioni C. 随机临床试验的二次分析：年龄是关键的预后因素在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中。我是 J Obstet Gynecol。 2014 年 4 月；210（4）：363.e1-363.e10。 doi：10.1016/j.ajog.2013.12.025。电子版 2013 年 12 月 19 日。
  • Fader AN、Weise RM、Sinno AK、Tanner EJ 3rd、Borah BJ、Moriarty JP、Bristow RE、Makary MA、Pronovost PJ、Hutfless S、Dowdy SC。在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌护理中使用微创手术：质量和成本差异。妇产科。 2016 年 1 月；127(1):91-100。 doi：10.1097/AOG.0000000000001180。
  • Holloway RW、Abu-Rustum NR、Backes FJ、Boggess JF、Gotlieb WH、Jeffrey Lowery W、Rossi EC、Tanner EJ、Wolsky RJ。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前哨淋巴结定位和分期：妇科肿瘤学会文献综述和共识建议。妇科肿瘤。 2017 年 8 月；146（2）：405-415。 doi：10.1016/j.ygyno.2017.05.027。 Epub 2017 年 5 月 28 日。回顾。
  • Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I , Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. 腹腔镜全子宫切除术与全腹式子宫切除术对 I 期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性无病生存率的影响：一项随机临床试验。杂志。 2017 年 3 月 28 日；317(12)：1224-1233。 doi：10.1001/jama.2017.2068。
  • Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR，Scavone JL。子宫肿瘤，1.2018 版，NCCN 肿瘤学临床实践指南。 J Natl Compr Canc Netw。 2018 年 2 月；16(2):170-199。 doi：10.6004/jnccn.2018.0006。
  • Mannschreck D、Matsuno RK、Moriarty JP、Borah BJ、Dowdy SC、Tanner EJ 3rd、Makary MA、Stone RL、Levinson KL、Temkin SM、Fader AN。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性手术护理的差异。妇产科。 2016 年 9 月；128(3)：526-34。 doi：10.1097/AOG.0000000000001567。
  • Scalici J、Laughlin BB、Finan MA、Wang B、Rocconi RP。子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌微创手术 (MIS) 的趋势：手术结果的 ACS-NSQIP 评估。妇科肿瘤。 2015 年 3 月；136(3)：512-5。 doi：10.1016/j.ygyno.2014.11.014。 Epub 2014 年 11 月 20 日。
  • Ueda SM、Kapp DS、Cheung MK、Shin JY、Osann K、Husain A、Teng NN、Berek JS、Chan JK。被诊断患有体部癌的女性的人口统计学和临床​​特征趋势及其对不断增加的死亡人数的潜在影响。我是 J Obstet Gynecol。 2008 年 2 月；198（2）：218.e1-6。 doi：10.1016/j.ajog.2007.08.075。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 20
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌并接受腹腔镜子宫切除术的患者
  • 估计子宫上缘不超过脐和耻骨联合之间的中点。
  • 无既往心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实增大的子宫具有良好的活动性。
  • 部分刮除术显示宫颈管内没有肿瘤扩展。
  • 术前转移检查显示没有区域性或全身性的子宫外疾病。

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 估计的子宫上缘超出脐和耻骨联合之间的中点。
  • 心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
  • 双手盆腔检查证实固定增大的子宫。
  • 部分刮除术显示肿瘤在宫颈管内扩展。
  • 术前转移检查显示区域性或全身性子宫外疾病。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mohammad Alzeiny，大师01001539675 mohammadalzeiny@yahoo.com
联系人：Mohamed Elsenity，教授。 01226573332 mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894552
其他研究 ID 号ICMJE子宫切除术和哨兵LN
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny，Ain Shams 妇产医院
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯妇产医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Mohamed Elsenity，教授。艾因夏姆斯妇产医院
PRS账户艾因夏姆斯妇产医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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