免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
用于控制分娩疼痛的经皮神经电刺激
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵痛 | 设备：DS5电刺激器 | 不适用 |
助产士和研究调查员将询问符合纳入和排除标准的入住海宁地区医院产房的产妇是否有兴趣参加实验。
该研究将在受试者进入产房后立即进行。该研究将仅在早期和活跃的分娩期间进行，而不是在婴儿出生期间进行。
本研究中的主题包括产妇和她的新生儿（出生后）的包裹，因为我们还获得了有关新生儿的数据。因此，将获得两份同意书。由于这项研究是一项非侵入性研究，因此决定至少获得一位家长的同意。
在实验开始前，研究者将与受试者和助产士合作填写关于产妇的问卷，包括与纳入和排除标准相关的筛选问题。
该研究将持续大约一小时，并将在分娩情况下进行。 KT (Kenoja Thuvarakan) 将进行实验，她将在整个会议期间出现在产房。
该研究包括几个结果，包括主观和半客观的疼痛测量。主要结果是 VAS（0-10 厘米量表），而次要结果包括 PPT 和满意度问卷（仅在研究结束时）。将在实验暴露之前和之后立即询问受试者有关四种结果（VAS 和 PPT）的问题。受试者将暴露于 TENS 刺激（低频和高频交替频率）的两种组合之一，这将与假 TENS 进行比较。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 3 组（TENS1、TENS2 和假手术） |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经皮神经电刺激作为分娩疼痛控制中的一种缓解疼痛的方法：一项随机双盲对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 6 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS1 TENS 频率为 4/100 Hz，脉冲持续时间为 200 µs，强度单独调整。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
| 实验：TENS2 TENS 频率为 80/100 Hz，脉冲持续时间为 200 µs，强度单独调整。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
| 假比较器：Sham-TENS 频率为 100 Hz、脉冲持续时间为 200 µs、强度低于 5 mA 的假手术。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
- 视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟]10 厘米疼痛强度量表，0 厘米为无痛，10 厘米为难以忍受的疼痛。基线测量后厘米的减少表明疼痛减轻。
- 压痛阈值 (PPT) [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟]疼痛敏感性测量也定义为引起疼痛反应所需的最小压力，单位为 kPa。基线测量后增加的 kPa 表明疼痛减轻。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 39 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Kenoja Thuvarakan，理学硕士 | 27100974 | keth@hst.aau.dk | |
| 联系人：Parisa Gazerani，博士 | Gagarani@hst.aau.dk |
| 丹麦 | |
| 地区医院 Gødstrup | 招聘 |
| 海宁，丹麦，7400 | |
| 联系人：Iben Lauridsen，理学硕士 Iben.Prentow.Lorentzen@vest.rm.dk | |
| 联系 Iben.Prentow.Lorentzen@vest.rm.dk | |
| 首席研究员：Kenoja Thuvarakan，理学硕士 | |
| 研究主任： | 帕里萨·加泽拉尼博士 | 奥尔堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟] 10 厘米疼痛强度量表，0 厘米为无痛，10 厘米为难以忍受的疼痛。基线测量后厘米的减少表明疼痛减轻。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 压痛阈值 (PPT) [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟] 疼痛敏感性测量也定义为引起疼痛反应所需的最小压力，单位为 kPa。基线测量后增加的 kPa 表明疼痛减轻。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于控制分娩疼痛的经皮神经电刺激 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经皮神经电刺激作为分娩疼痛控制中的一种缓解疼痛的方法：一项随机双盲对照试验研究 | ||||||||
| 简要总结 | 经皮电神经刺激 (TENS) 是一种非侵入性电物理方式，用于多种疼痛状况，包括分娩疼痛控制。尽管进行了几年的研究，但在关于 TENS 参数选择的文献中仍然没有达成一致。旨在研究与假 TENS 相比的两种类型的 TENS 频率（TENS1 在 4 到 100 Hz 之间交替，TENS2 在 80 到 100 Hz 之间交替）。 | ||||||||
| 详细说明 | 助产士和研究调查员将询问符合纳入和排除标准的入住海宁地区医院产房的产妇是否有兴趣参加实验。 该研究将在受试者进入产房后立即进行。该研究将仅在早期和活跃的分娩期间进行，而不是在婴儿出生期间进行。 本研究中的主题包括产妇和她的新生儿（出生后）的包裹，因为我们还获得了有关新生儿的数据。因此，将获得两份同意书。由于这项研究是一项非侵入性研究，因此决定至少获得一位家长的同意。 在实验开始前，研究者将与受试者和助产士合作填写关于产妇的问卷，包括与纳入和排除标准相关的筛选问题。 该研究将持续大约一小时，并将在分娩情况下进行。 KT (Kenoja Thuvarakan) 将进行实验，她将在整个会议期间出现在产房。 该研究包括几个结果，包括主观和半客观的疼痛测量。主要结果是 VAS（0-10 厘米量表），而次要结果包括 PPT 和满意度问卷（仅在研究结束时）。将在实验暴露之前和之后立即询问受试者有关四种结果（VAS 和 PPT）的问题。受试者将暴露于 TENS 刺激（低频和高频交替频率）的两种组合之一，这将与假 TENS 进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 3 组（TENS1、TENS2 和假手术） 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DS5电刺激器 十 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 39 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894539 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20190821 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kenoja Thuvarakan，奥尔堡大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阵痛 | 设备：DS5电刺激器 | 不适用 |
助产士和研究调查员将询问符合纳入和排除标准的入住海宁地区医院产房的产妇是否有兴趣参加实验。
该研究将在受试者进入产房后立即进行。该研究将仅在早期和活跃的分娩期间进行，而不是在婴儿出生期间进行。
本研究中的主题包括产妇和她的新生儿（出生后）的包裹，因为我们还获得了有关新生儿的数据。因此，将获得两份同意书。由于这项研究是一项非侵入性研究，因此决定至少获得一位家长的同意。
在实验开始前，研究者将与受试者和助产士合作填写关于产妇的问卷，包括与纳入和排除标准相关的筛选问题。
该研究将持续大约一小时，并将在分娩情况下进行。 KT (Kenoja Thuvarakan) 将进行实验，她将在整个会议期间出现在产房。
该研究包括几个结果，包括主观和半客观的疼痛测量。主要结果是 VAS（0-10 厘米量表），而次要结果包括 PPT 和满意度问卷（仅在研究结束时）。将在实验暴露之前和之后立即询问受试者有关四种结果（VAS 和 PPT）的问题。受试者将暴露于 TENS 刺激（低频和高频交替频率）的两种组合之一，这将与假 TENS 进行比较。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 12人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 3 组（TENS1、TENS2 和假手术） |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 经皮神经电刺激作为分娩疼痛控制中的一种缓解疼痛的方法：一项随机双盲对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 5 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 6 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS1 TENS 频率为 4/100 Hz，脉冲持续时间为 200 µs，强度单独调整。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
| 实验：TENS2 TENS 频率为 80/100 Hz，脉冲持续时间为 200 µs，强度单独调整。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
| 假比较器：Sham-TENS 频率为 100 Hz、脉冲持续时间为 200 µs、强度低于 5 mA 的假手术。 | 设备：DS5电刺激器 十 |
- 视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟]10 厘米疼痛强度量表，0 厘米为无痛，10 厘米为难以忍受的疼痛。基线测量后厘米的减少表明疼痛减轻。
- 压痛阈值 (PPT) [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟]疼痛敏感性测量也定义为引起疼痛反应所需的最小压力，单位为 kPa。基线测量后增加的 kPa 表明疼痛减轻。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 39 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Kenoja Thuvarakan，理学硕士 | 27100974 | keth@hst.aau.dk | |
| 联系人：Parisa Gazerani，博士 | Gagarani@hst.aau.dk |
| 丹麦 | |
| 地区医院 Gødstrup | 招聘 |
| 海宁，丹麦，7400 | |
| 联系人：Iben Lauridsen，理学硕士 Iben.Prentow.Lorentzen@vest.rm.dk | |
| 联系 Iben.Prentow.Lorentzen@vest.rm.dk | |
| 首席研究员：Kenoja Thuvarakan，理学硕士 | |
| 研究主任： | 帕里萨·加泽拉尼博士 | 奥尔堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟] 10 厘米疼痛强度量表，0 厘米为无痛，10 厘米为难以忍受的疼痛。基线测量后厘米的减少表明疼痛减轻。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 压痛阈值 (PPT) [时间范围：基线，刺激后 10 分钟，刺激后 30 分钟] 疼痛敏感性测量也定义为引起疼痛反应所需的最小压力，单位为 kPa。基线测量后增加的 kPa 表明疼痛减轻。 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于控制分娩疼痛的经皮神经电刺激 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经皮神经电刺激作为分娩疼痛控制中的一种缓解疼痛的方法：一项随机双盲对照试验研究 | ||||||||
| 简要总结 | 经皮电神经刺激 (TENS) 是一种非侵入性电物理方式，用于多种疼痛状况，包括分娩疼痛控制。尽管进行了几年的研究，但在关于 TENS 参数选择的文献中仍然没有达成一致。旨在研究与假 TENS 相比的两种类型的 TENS 频率（TENS1 在 4 到 100 Hz 之间交替，TENS2 在 80 到 100 Hz 之间交替）。 | ||||||||
| 详细说明 | 助产士和研究调查员将询问符合纳入和排除标准的入住海宁地区医院产房的产妇是否有兴趣参加实验。 该研究将在受试者进入产房后立即进行。该研究将仅在早期和活跃的分娩期间进行，而不是在婴儿出生期间进行。 本研究中的主题包括产妇和她的新生儿（出生后）的包裹，因为我们还获得了有关新生儿的数据。因此，将获得两份同意书。由于这项研究是一项非侵入性研究，因此决定至少获得一位家长的同意。 在实验开始前，研究者将与受试者和助产士合作填写关于产妇的问卷，包括与纳入和排除标准相关的筛选问题。 该研究将持续大约一小时，并将在分娩情况下进行。 KT (Kenoja Thuvarakan) 将进行实验，她将在整个会议期间出现在产房。 该研究包括几个结果，包括主观和半客观的疼痛测量。主要结果是 VAS（0-10 厘米量表），而次要结果包括 PPT 和满意度问卷（仅在研究结束时）。将在实验暴露之前和之后立即询问受试者有关四种结果（VAS 和 PPT）的问题。受试者将暴露于 TENS 刺激（低频和高频交替频率）的两种组合之一，这将与假 TENS 进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 3 组（TENS1、TENS2 和假手术） 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阵痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：DS5电刺激器 十 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 12 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 5 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 39 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894539 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20190821 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kenoja Thuvarakan，奥尔堡大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
