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出境医 / 临床实验 / 餐后交替能量摄入和血脂含量
餐后交替能量摄入和血脂含量
研究描述
简要总结：
越来越多的证据表明，进餐时间会影响代谢健康。例如，间歇性禁食 (IF) 可能对血浆葡萄糖和血脂水平、胰岛素敏感性和血压产生积极影响。然而，IF 协议通常会导致显着的体重减轻。因此，尚不清楚这些有益的代谢作用在多大程度上是由于 IF 或体重减轻。尽管已经研究了 IF 与体重减轻无关的影响，但这些研究中的每日能量摄入量在几天之间没有差异。因此，研究人员旨在检查交替能量摄入（即能量摄入的标准化日常波动）对代谢健康的影响，而与体重减轻无关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部肥胖餐后脂血症脂质代谢葡萄糖代谢 | 其他：交替能量摄入其他：常规能量摄入 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 与常规能量摄入相比，交替能量摄入对腹部肥胖成人餐后血液中脂肪含量的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：交替能量摄入时间表 每天在热量过度消耗和热量消耗不足之间交替 | 其他：交替能量摄入 每天在热量过度消耗（通常总能量需求的 130%）和热量消耗不足（通常总能量需求的 70%）之间交替，持续 6 天/周，然后是任意一天，持续 4 周。 |
| 主动比较器：定期能量摄入计划 每天消耗通常的能量摄入量 | 其他：定期能量摄入 每天消耗通常的能量摄入量（总能量需求的 100%），持续 6 天/周，然后是任意一天，持续 4 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 三酰甘油曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 小时]食用标准化混合餐后三酰甘油的 4 小时 AUC
次要结果测量 ：
- 空腹葡萄糖代谢 [时间范围：基线，第 2 周，第 4 周两次]空腹葡萄糖代谢（包括例如葡萄糖和胰岛素浓度）
- 空腹脂质代谢 [时间范围：基线，第 2 周，第 4 周两次]空腹血脂和脂蛋白谱
- 餐后脂质代谢标志物 [时间范围：食用标准化混合餐后 4 小时]脂质代谢标志物包括甘油三酯，将在食用标准化混合膳食后测量
- 餐后葡萄糖代谢指标 [时间范围：食用标准化混合餐后 4 小时]葡萄糖代谢的标志物包括胰岛素和葡萄糖，将在食用标准化混合餐后测量
- 24 小时血糖水平 [时间范围：24 小时]使用连续葡萄糖传感器测量的 24 小时葡萄糖曲线下总面积 (tAUC)
- 日间血糖水平 [时间范围：从 07:00 到 22:00（15 小时）]使用连续葡萄糖传感器测量的日间葡萄糖 (07:00 - 22:00 h) tAUC
- 夜间血糖水平 [时间范围：从 22:01 到 06:59（8 小时 58 分钟）]使用连续葡萄糖传感器测量的夜间葡萄糖 (22:01 - 06:59 h) tAUC
- 主餐消费后的葡萄糖水平 [时间范围：2 小时]用连续葡萄糖传感器测量的主餐（早餐、午餐和晚餐）后 2 小时内葡萄糖的 tAUC。
- 血糖波动的平均幅度 (MAGE) [时间范围：24 小时]MAGE 作为评估血糖变异性的参数。
- 持续整体净血糖作用 (CONGA) [时间范围：1 小时、2 小时和 4 小时]CONGA 评估预定时间窗口内的日内血糖变异性 -> 1 小时间隔 (CONGA-1)、2 小时间隔 (CONGA-2) 和 4 小时间隔 (CONGA-4)。
其他结果措施：
- 高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平 [时间框架：基线，第 2 周，第 4 周两次]空腹 hs-CRP 作为炎症标志物
- 血压 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]办公室收缩压和舒张压
- 体重 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周的两次]体重（公斤）
- 身高 [时间范围：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]以厘米为单位的高度
- 体重指数 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI
- 腰围 [时间框架：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]腰围厘米
- 臀围 [时间框架：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]臀围厘米
- 腰臀比 [时间框架：基线，第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]腰围和臀围将用于报告腰臀比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 研究医师判断的明显健康的男性和女性
- 腹部肥胖男性（腰围≥ 102 cm）和女性（腰围≥ 88 cm）
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 体重稳定（近三个月体重增减≤3公斤）
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者（或已献血）
- 在筛选访问期间证明没有困难的静脉穿刺
- 女性应该是绝经前或绝经后
- 久坐不动（每周轻度运动 < 1 小时）或中度活跃（每周中等运动 1-2 小时）
- 有全科医生
- 同意参与者和全科医生将被告知医学相关的个人测试结果
- 愿意在研究期间遵守研究方案
- 签署知情同意书
排除标准：
- 空腹血糖≥ 7 mmol/l
- 空腹血清甘油三酯 ≥ 4.5 mmol/l
- 空腹血清总胆固醇≥ 8 mmol/l
- 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
- 当前吸烟者，或戒烟 < 12 个月
- 吸毒
- 酗酒（每周饮酒 21 次以上）
- 使用已知会影响血压、血脂代谢或葡萄糖代谢的药物
- 有可能影响研究测量的医疗状况或病史，由研究医师判断（例如心肌梗塞、心绞痛、血栓形成、中风、癌症、常见的高胆固醇血症、肝脏或肠道疾病或糖尿病）
- 活动性心血管疾病，如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在过去 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 围绝经期、月经周期不规律或怀孕的女性
- 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药（由主要研究者判断），例如减肥药
- 报告的饮食习惯：医嘱饮食或减肥饮食
- 报告在筛选前 2 周和/或研究期间参加夜班工作。夜间工作被定义为在午夜和早上 6 点之间工作
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maite M. Schroor，理学硕士。 | +31433884258 | maite.schroor@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Ronald P. Mensink，博士 | +31433881308 | r.mensink@maastrichtuniversity.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 招聘 |
| 马斯特里赫特，林堡，荷兰，6229 ER | |
| 联系人：Maite M. Schroor，理学硕士。 +31433884258 maite.schroor@maastrichtuniversity.nl | |
| 首席研究员：Ronald P. Mensink，博士 | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 三酰甘油曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 小时] 食用标准化混合餐后三酰甘油的 4 小时 AUC | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 餐后交替能量摄入和血脂含量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 与常规能量摄入相比，交替能量摄入对腹部肥胖成人餐后血液中脂肪含量的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 越来越多的证据表明，进餐时间会影响代谢健康。例如，间歇性禁食 (IF) 可能对血浆葡萄糖和血脂水平、胰岛素敏感性和血压产生积极影响。然而，IF 协议通常会导致显着的体重减轻。因此，尚不清楚这些有益的代谢作用在多大程度上是由于 IF 或体重减轻。尽管已经研究了 IF 与体重减轻无关的影响，但这些研究中的每日能量摄入量在几天之间没有差异。因此，研究人员旨在检查交替能量摄入（即能量摄入的标准化日常波动）对代谢健康的影响，而与体重减轻无关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 23 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894526 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | METC 20-089 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
越来越多的证据表明，进餐时间会影响代谢健康。例如，间歇性禁食 (IF) 可能对血浆葡萄糖和血脂水平、胰岛素敏感性和血压产生积极影响。然而，IF 协议通常会导致显着的体重减轻。因此，尚不清楚这些有益的代谢作用在多大程度上是由于 IF 或体重减轻。尽管已经研究了 IF 与体重减轻无关的影响，但这些研究中的每日能量摄入量在几天之间没有差异。因此，研究人员旨在检查交替能量摄入（即能量摄入的标准化日常波动）对代谢健康的影响，而与体重减轻无关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部肥胖餐后脂血症脂质代谢葡萄糖代谢 | 其他：交替能量摄入其他：常规能量摄入 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 与常规能量摄入相比，交替能量摄入对腹部肥胖成人餐后血液中脂肪含量的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：交替能量摄入时间表 每天在热量过度消耗和热量消耗不足之间交替 | 其他：交替能量摄入 每天在热量过度消耗（通常总能量需求的 130%）和热量消耗不足（通常总能量需求的 70%）之间交替，持续 6 天/周，然后是任意一天，持续 4 周。 |
| 主动比较器：定期能量摄入计划 每天消耗通常的能量摄入量 | 其他：定期能量摄入 每天消耗通常的能量摄入量（总能量需求的 100%），持续 6 天/周，然后是任意一天，持续 4 周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 三酰甘油曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 小时]食用标准化混合餐后三酰甘油的 4 小时 AUC
次要结果测量 ：
- 空腹葡萄糖代谢 [时间范围：基线，第 2 周，第 4 周两次]
- 空腹脂质代谢 [时间范围：基线，第 2 周，第 4 周两次]空腹血脂和脂蛋白谱
- 餐后脂质代谢标志物 [时间范围：食用标准化混合餐后 4 小时]脂质代谢标志物包括甘油三酯，将在食用标准化混合膳食后测量
- 餐后葡萄糖代谢指标 [时间范围：食用标准化混合餐后 4 小时]
- 24 小时血糖水平 [时间范围：24 小时]
- 日间血糖水平 [时间范围：从 07:00 到 22:00（15 小时）]
- 夜间血糖水平 [时间范围：从 22:01 到 06:59（8 小时 58 分钟）]
- 主餐消费后的葡萄糖水平 [时间范围：2 小时]
- 血糖波动的平均幅度 (MAGE) [时间范围：24 小时]MAGE 作为评估血糖变异性的参数。
- 持续整体净血糖作用 (CONGA) [时间范围：1 小时、2 小时和 4 小时]CONGA 评估预定时间窗口内的日内血糖变异性 -> 1 小时间隔 (CONGA-1)、2 小时间隔 (CONGA-2) 和 4 小时间隔 (CONGA-4)。
其他结果措施：
- 高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平 [时间框架：基线，第 2 周，第 4 周两次]空腹 hs-CRP 作为炎症标志物
- 血压 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]办公室收缩压和舒张压
- 体重 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周的两次]体重（公斤）
- 身高 [时间范围：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]以厘米为单位的高度
- 体重指数 [时间范围：基线、第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI
- 腰围 [时间框架：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]腰围厘米
- 臀围 [时间框架：基线，第 2 周，第 3 周，第 4 周两次]臀围厘米
- 腰臀比 [时间框架：基线，第 2 周、第 3 周和第 4 周两次]腰围和臀围将用于报告腰臀比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 研究医师判断的明显健康的男性和女性
- 腹部肥胖男性（腰围≥ 102 cm）和女性（腰围≥ 88 cm）
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 体重稳定（近三个月体重增减≤3公斤）
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者（或已献血）
- 在筛选访问期间证明没有困难的静脉穿刺
- 女性应该是绝经前或绝经后
- 久坐不动（每周轻度运动 < 1 小时）或中度活跃（每周中等运动 1-2 小时）
- 有全科医生
- 同意参与者和全科医生将被告知医学相关的个人测试结果
- 愿意在研究期间遵守研究方案
- 签署知情同意书
排除标准：
- 空腹血糖≥ 7 mmol/l
- 空腹血清甘油三酯 ≥ 4.5 mmol/l
- 空腹血清总胆固醇≥ 8 mmol/l
- 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
- 当前吸烟者，或戒烟 < 12 个月
- 吸毒
- 酗酒（每周饮酒 21 次以上）
- 使用已知会影响血压、血脂代谢或葡萄糖代谢的药物
- 有可能影响研究测量的医疗状况或病史，由研究医师判断（例如心肌梗塞、心绞痛、血栓形成' target='_blank'>血栓形成、中风、癌症、常见的高胆固醇血症、肝脏或肠道疾病或糖尿病）
- 活动性心血管疾病，如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在过去 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 围绝经期、月经周期不规律或怀孕的女性
- 使用可能会干扰研究测量的非处方药和处方药（由主要研究者判断），例如减肥药
- 报告的饮食习惯：医嘱饮食或减肥饮食
- 报告在筛选前 2 周和/或研究期间参加夜班工作。夜间工作被定义为在午夜和早上 6 点之间工作
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Maite M. Schroor，理学硕士。 | +31433884258 | maite.schroor@maastrichtuniversity.nl | |
| 联系人：Ronald P. Mensink，博士 | +31433881308 | r.mensink@maastrichtuniversity.nl |
地点
| 荷兰 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 招聘 |
| 马斯特里赫特，林堡，荷兰，6229 ER | |
| 联系人：Maite M. Schroor，理学硕士。 +31433884258 maite.schroor@maastrichtuniversity.nl | |
| 首席研究员：Ronald P. Mensink，博士 | |
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 三酰甘油曲线下面积 (AUC) [时间范围：4 小时] 食用标准化混合餐后三酰甘油的 4 小时 AUC | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 餐后交替能量摄入和血脂含量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 与常规能量摄入相比，交替能量摄入对腹部肥胖成人餐后血液中脂肪含量的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 越来越多的证据表明，进餐时间会影响代谢健康。例如，间歇性禁食 (IF) 可能对血浆葡萄糖和血脂水平、胰岛素敏感性和血压产生积极影响。然而，IF 协议通常会导致显着的体重减轻。因此，尚不清楚这些有益的代谢作用在多大程度上是由于 IF 或体重减轻。尽管已经研究了 IF 与体重减轻无关的影响，但这些研究中的每日能量摄入量在几天之间没有差异。因此，研究人员旨在检查交替能量摄入（即能量摄入的标准化日常波动）对代谢健康的影响，而与体重减轻无关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 23 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894526 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | METC 20-089 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
