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出境医 / 临床实验 / 贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究

贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究

研究描述
简要总结：

探讨Kabat运动控制再教育疗法对贝尔麻痹面神经电生理反应及面部肌肉功能的影响。

背景：儿童面神经恢复可以通过促进神经再生来改善，这可以通过 Kabat 运动控制再教育疗法来增强。


状况或疾病 干预/治疗阶段
面神经麻痹贝尔麻痹其他：Kabat 运动控制再教育疗法其他：常规选定方案不适用

详细说明：

30 名贝尔麻痹儿童将参与这项研究。将患者随机分为两个相等的组；对照组接受常规选择方案，研究组接受相同的运动训练方案，加之Kabat运动控制再教育治疗。治疗方案将是每周 3 次，持续六周。

评估方法：通过 Neuropack S1 MEB9004 肌电图设备、面部残疾指数和 Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) 进行的面神经远端潜伏期、幅度和退化百分比在项目之前和项目完成后的所有评估方法

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：对照组接受常规选择方案，研究组除了Kabat运动控制再教育疗法外还接受相同的运动训练计划
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
学习组除了接受 Kabat 运动控制再教育外，还接受了常规选定课程
其他：Kabat 运动控制再教育疗法
Kabat 运动控制再教育疗法，包括具有预定义面部肌肉锻炼模式的特定动作，螺旋和对角线运动涉及面部肌肉，以全局模式进行训练。治疗方案为每周 3 次，持续六周。

其他：常规选定程序
常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。

实验：对照组
对照组接受常规选择程序
其他：常规选定程序
常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备以毫秒 (ms) 为单位测量面神经远端潜伏期的神经传导研究

  2. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经振幅的神经传导研究 (mv).

  3. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经变性百分比的神经传导研究 (%).


次要结果测量 ：
  1. 面部残疾指数 [时间范围：6 周]
    它是患者评定的结果测量。共有 10 个条目，其中第 1-5 项构成身体功能分量表，而第 6-10 项构成社会/幸福功能分量表。身体功能分量表中的每个项目从 5 到 0 进行评分，而社会/幸福功能子量表中的项目从 6 到 1 进行评分。单个子量表的评分总分为 100，其中最高分是最好的结果

  2. Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) [时间范围：6 周]
    它是面瘫患者面部功能的临床分级系统。它由 13 个项目组成 - 3 个休息、5 个随意运动和 5 个联动项目 - 在分类回答量表上回答。可以计算 SB 综合评分（范围 0-100）和静息对称性（范围 0-20）、随意运动（范围 20-100）和联动分项（0-15）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 难以沟通或理解程序指令
  • 口腔假牙、皮肤感染和面部金属植入物
  • 面部感觉丧失，复发性面瘫
  • 任何其他疾病或神经缺陷，
  • 耳部和面神经麻痹的外科手术史
  • 任何其他来源的疼痛
  • 非合作患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
喇嘛 S 马哈茂德招聘
Al Jīzah, Select State, 埃及
联系人：喇嘛 S Mahmoud 01157592636 lamaelsedawyy@hotmail.com
赞助商和合作者
喇嘛萨阿德丁马哈茂德
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备以毫秒 (ms) 为单位测量面神经远端潜伏期的神经传导研究
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经振幅的神经传导研究 (mv).
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经变性百分比的神经传导研究 (%).
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 面部残疾指数 [时间范围：6 周]
    它是患者评定的结果测量。共有 10 个条目，其中第 1-5 项构成身体功能分量表，而第 6-10 项构成社会/幸福功能分量表。身体功能分量表中的每个项目从 5 到 0 进行评分，而社会/幸福功能子量表中的项目从 6 到 1 进行评分。单个子量表的评分总分为 100，其中最高分是最好的结果
  • Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) [时间范围：6 周]
    它是面瘫患者面部功能的临床分级系统。它由 13 个项目组成 - 3 个休息、5 个随意运动和 5 个联动项目 - 在分类回答量表上回答。可以计算 SB 综合评分（范围 0-100）和静息对称性（范围 0-20）、随意运动（范围 20-100）和联动分项（0-15）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
官方名称ICMJE贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
简要总结

探讨Kabat运动控制再教育疗法对贝尔麻痹面神经电生理反应及面部肌肉功能的影响。

背景：儿童面神经恢复可以通过促进神经再生来改善，这可以通过 Kabat 运动控制再教育疗法来增强。

详细说明

30 名贝尔麻痹儿童将参与这项研究。将患者随机分为两个相等的组；对照组接受常规选择方案，研究组接受相同的运动训练方案，加之Kabat运动控制再教育治疗。治疗方案将是每周 3 次，持续六周。

评估方法：通过 Neuropack S1 MEB9004 肌电图设备、面部残疾指数和 Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) 进行的面神经远端潜伏期、幅度和退化百分比在项目之前和项目完成后的所有评估方法

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
对照组接受常规选择方案，研究组除了Kabat运动控制再教育疗法外还接受相同的运动训练计划
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：Kabat 运动控制再教育疗法
    Kabat 运动控制再教育疗法，包括具有预定义面部肌肉锻炼模式的特定动作，螺旋和对角线运动涉及面部肌肉，以全局模式进行训练。治疗方案为每周 3 次，持续六周。
  • 其他：常规选定程序
    常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    学习组除了接受 Kabat 运动控制再教育外，还接受了常规选定课程
    干预措施：
    • 其他：Kabat 运动控制再教育疗法
    • 其他：常规选定程序
  • 实验：对照组
    对照组接受常规选择程序
    干预：其他：常规选定的程序
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 难以沟通或理解程序指令
  • 口腔假牙、皮肤感染和面部金属植入物
  • 面部感觉丧失，复发性面瘫
  • 任何其他疾病或神经缺陷，
  • 耳部和面神经麻痹的外科手术史
  • 任何其他来源的疼痛
  • 非合作患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894513
其他研究 ID 号ICMJE PT/REC /012/003143
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Lama Saad El-Din Mahmoud，10 月 6 日大学
研究发起人ICMJE喇嘛萨阿德丁马哈茂德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户10 月 6 日大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

探讨Kabat运动控制再教育疗法对贝尔麻痹面神经电生理反应及面部肌肉功能的影响。

背景：儿童面神经恢复可以通过促进神经再生来改善，这可以通过 Kabat 运动控制再教育疗法来增强。


状况或疾病 干预/治疗阶段
面神经麻痹贝尔麻痹其他：Kabat 运动控制再教育疗法其他：常规选定方案不适用

详细说明：

30 名贝尔麻痹儿童将参与这项研究。将患者随机分为两个相等的组；对照组接受常规选择方案，研究组接受相同的运动训练方案，加之Kabat运动控制再教育治疗。治疗方案将是每周 3 次，持续六周。

评估方法：通过 Neuropack S1 MEB9004 肌电图设备、面部残疾指数和 Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) 进行的面神经远端潜伏期、幅度和退化百分比在项目之前和项目完成后的所有评估方法

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：对照组接受常规选择方案，研究组除了Kabat运动控制再教育疗法外还接受相同的运动训练计划
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 5 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 5 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：学习组
学习组除了接受 Kabat 运动控制再教育外，还接受了常规选定课程
其他：Kabat 运动控制再教育疗法
Kabat 运动控制再教育疗法，包括具有预定义面部肌肉锻炼模式的特定动作，螺旋和对角线运动涉及面部肌肉，以全局模式进行训练。治疗方案为每周 3 次，持续六周。

其他：常规选定程序
常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。

实验：对照组
对照组接受常规选择程序
其他：常规选定程序
常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备以毫秒 (ms) 为单位测量面神经远端潜伏期的神经传导研究

  2. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经振幅的神经传导研究 (mv).

  3. 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经变性百分比的神经传导研究 (%).


次要结果测量 ：
  1. 面部残疾指数 [时间范围：6 周]
    它是患者评定的结果测量。共有 10 个条目，其中第 1-5 项构成身体功能分量表，而第 6-10 项构成社会/幸福功能分量表。身体功能分量表中的每个项目从 5 到 0 进行评分，而社会/幸福功能子量表中的项目从 6 到 1 进行评分。单个子量表的评分总分为 100，其中最高分是最好的结果

  2. Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) [时间范围：6 周]
    它是面瘫患者面部功能的临床分级系统。它由 13 个项目组成 - 3 个休息、5 个随意运动和 5 个联动项目 - 在分类回答量表上回答。可以计算 SB 综合评分（范围 0-100）和静息对称性（范围 0-20）、随意运动（范围 20-100）和联动分项（0-15）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 难以沟通或理解程序指令
  • 口腔假牙、皮肤感染和面部金属植入物
  • 面部感觉丧失，复发性面瘫
  • 任何其他疾病或神经缺陷，
  • 耳部和面神经麻痹的外科手术史
  • 任何其他来源的疼痛
  • 非合作患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
喇嘛 S 马哈茂德招聘
Al Jīzah, Select State, 埃及
联系人：喇嘛 S Mahmoud 01157592636 lamaelsedawyy@hotmail.com
赞助商和合作者
喇嘛萨阿德丁马哈茂德
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备以毫秒 (ms) 为单位测量面神经远端潜伏期的神经传导研究
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经振幅的神经传导研究 (mv).
  • 肌电图神经传导研究 [时间范围：6 周]
    通过 Neuropack S1 MEB9004 EMG 设备测量的面神经变性百分比的神经传导研究 (%).
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 面部残疾指数 [时间范围：6 周]
    它是患者评定的结果测量。共有 10 个条目，其中第 1-5 项构成身体功能分量表，而第 6-10 项构成社会/幸福功能分量表。身体功能分量表中的每个项目从 5 到 0 进行评分，而社会/幸福功能子量表中的项目从 6 到 1 进行评分。单个子量表的评分总分为 100，其中最高分是最好的结果
  • Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) [时间范围：6 周]
    它是面瘫患者面部功能的临床分级系统。它由 13 个项目组成 - 3 个休息、5 个随意运动和 5 个联动项目 - 在分类回答量表上回答。可以计算 SB 综合评分（范围 0-100）和静息对称性（范围 0-20）、随意运动（范围 20-100）和联动分项（0-15）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
官方名称ICMJE贝尔麻痹 Kabat 运动控制再教育的电生理反应：一项随机对照研究
简要总结

探讨Kabat运动控制再教育疗法对贝尔麻痹面神经电生理反应及面部肌肉功能的影响。

背景：儿童面神经恢复可以通过促进神经再生来改善，这可以通过 Kabat 运动控制再教育疗法来增强。

详细说明

30 名贝尔麻痹儿童将参与这项研究。将患者随机分为两个相等的组；对照组接受常规选择方案，研究组接受相同的运动训练方案，加之Kabat运动控制再教育治疗。治疗方案将是每周 3 次，持续六周。

评估方法：通过 Neuropack S1 MEB9004 肌电图设备、面部残疾指数和 Sunnybrook 面部分级系统 (SBFGS) 进行的面神经远端潜伏期、幅度和退化百分比在项目之前和项目完成后的所有评估方法

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
对照组接受常规选择方案，研究组除了Kabat运动控制再教育疗法外还接受相同的运动训练计划
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：Kabat 运动控制再教育疗法
    Kabat 运动控制再教育疗法，包括具有预定义面部肌肉锻炼模式的特定动作，螺旋和对角线运动涉及面部肌肉，以全局模式进行训练。治疗方案为每周 3 次，持续六周。
  • 其他：常规选定程序
    常规选择的受影响肌肉形式的电刺激（法拉第电流）程序，镜子前的面部肌肉锻炼程序，以及家庭建议。
研究武器ICMJE
  • 实验：学习组
    学习组除了接受 Kabat 运动控制再教育外，还接受了常规选定课程
    干预措施：
    • 其他：Kabat 运动控制再教育疗法
    • 其他：常规选定程序
  • 实验：对照组
    对照组接受常规选择程序
    干预：其他：常规选定的程序
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 难以沟通或理解程序指令
  • 口腔假牙、皮肤感染和面部金属植入物
  • 面部感觉丧失，复发性面瘫
  • 任何其他疾病或神经缺陷，
  • 耳部和面神经麻痹的外科手术史
  • 任何其他来源的疼痛
  • 非合作患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 12 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894513
其他研究 ID 号ICMJE PT/REC /012/003143
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Lama Saad El-Din Mahmoud，10 月 6 日大学
研究发起人ICMJE喇嘛萨阿德丁马哈茂德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户10 月 6 日大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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