目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。
本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
感染、细菌烧伤炎症 | 诊断测试:流式荧光细胞术 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 4 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 4 月 1 日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天] ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前的次要结果测量 | |||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS | ||||||||
官方名称 | 成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较 | ||||||||
简要总结 | 目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。 本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 改善抗生素的使用是一个重要的患者和公共卫生问题。滥用抗生素导致抗生素耐药性问题日益严重,这已成为对公共卫生的最严重和日益严重的威胁之一。 迅速开始使用抗生素治疗感染已被证明可以降低发病率并挽救生命,但是,ITU 规定的所有抗生素中多达 30% 要么是不必要的,要么是不合适的。关键问题之一是及早可靠地检测感染。临床体征和常规实验室指标的特异性低,通常无法区分原发损伤、炎症反应和感染引起的变化。 全身细菌和真菌感染的金标准,即阳性血培养,其敏感性低于 75%,并且在多达三分之一的结果中发现了其污染。痰和尿培养物被污染得更多。此外,培养结果通常在 48 小时后才知道,在许多情况下应更早开始抗生素治疗,尤其是在感染性休克的情况下。 已经开发出新的诊断方式来解决早期和可靠诊断感染存在的困难,例如测量降钙素原 (PCT) 或 Presepsin 水平、基质辅助激光解吸电离飞行时间检测器质谱 (MALDI TOF) MS)、DNA 杂交和聚合酶链反应 (PCR) 测试,最终聚合酶链反应电喷雾电离质谱 (PCR ESI-MS)。 PCT 考试是上述模式中最常用的实验室测试。尽管有许多积极的特征(即血浆变化的快速动态、比 C 反应蛋白更高的敏感性和特异性、区分 G+ 和 G- 感染的能力),但 ARDS、烧伤、多发损伤、横纹肌溶解、淋巴细胞、极端代谢情况、器官灌注衰竭和大型外科手术后。还值得一提的是,这种检查的成本相对较高,限制了这种标记物在常规筛查中的使用,尤其是在低收入和中等收入国家。 使用上述其他诊断方法的限制因素是它们的可用性和价格,或者它们没有得到健康保险公司报销的事实。因此,需要一种可靠的、具有成本效益的和可用的标记来促进抗生素治疗仍然是一个紧迫的问题,特别是在重症监护中,SIRS 的发展是许多患者疾病的一部分。 重症监护感染评分 (ICIS) 已被提议作为这些患者是否存在感染的合适诊断指标。五个参数用于计算此分数:
然而,ICIS 在成人和儿童烧伤患者中的适用性和准确性尚未得到证实。本研究旨在调查 ICIS 在烧伤中的可靠性。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 因烧伤入院的患者。 | ||||||||
状况 |
| ||||||||
干涉 | 诊断测试:流式荧光细胞术 体液样本中炎症标志物的水平 其他名称:
| ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 200 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 6 个月至 100 岁(儿童、成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04894500 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 0402021 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
| ||||||||
责任方 | Bohumil Bakalar 医学博士,捷克共和国查理大学 | ||||||||
研究赞助商 | 捷克查理大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 捷克查理大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。
本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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感染、细菌烧伤炎症 | 诊断测试:流式荧光细胞术 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 4 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 4 月 1 日 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 | 重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天] ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较 | ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | |||||||||
当前的次要结果测量 | |||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS | ||||||||
官方名称 | 成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较 | ||||||||
简要总结 | 目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。 本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 改善抗生素的使用是一个重要的患者和公共卫生问题。滥用抗生素导致抗生素耐药性问题日益严重,这已成为对公共卫生的最严重和日益严重的威胁之一。 迅速开始使用抗生素治疗感染已被证明可以降低发病率并挽救生命,但是,ITU 规定的所有抗生素中多达 30% 要么是不必要的,要么是不合适的。关键问题之一是及早可靠地检测感染。临床体征和常规实验室指标的特异性低,通常无法区分原发损伤、炎症反应和感染引起的变化。 全身细菌和真菌感染的金标准,即阳性血培养,其敏感性低于 75%,并且在多达三分之一的结果中发现了其污染。痰和尿培养物被污染得更多。此外,培养结果通常在 48 小时后才知道,在许多情况下应更早开始抗生素治疗,尤其是在感染性休克的情况下。 已经开发出新的诊断方式来解决早期和可靠诊断感染存在的困难,例如测量降钙素原 (PCT) 或 Presepsin 水平、基质辅助激光解吸电离飞行时间检测器质谱 (MALDI TOF) MS)、DNA 杂交和聚合酶链反应 (PCR) 测试,最终聚合酶链反应电喷雾电离质谱 (PCR ESI-MS)。 PCT 考试是上述模式中最常用的实验室测试。尽管有许多积极的特征(即血浆变化的快速动态、比 C 反应蛋白更高的敏感性和特异性、区分 G+ 和 G- 感染的能力),但 ARDS、烧伤、多发损伤、横纹肌溶解、淋巴细胞、极端代谢情况、器官灌注衰竭和大型外科手术后。还值得一提的是,这种检查的成本相对较高,限制了这种标记物在常规筛查中的使用,尤其是在低收入和中等收入国家。 使用上述其他诊断方法的限制因素是它们的可用性和价格,或者它们没有得到健康保险公司报销的事实。因此,需要一种可靠的、具有成本效益的和可用的标记来促进抗生素治疗仍然是一个紧迫的问题,特别是在重症监护中,SIRS 的发展是许多患者疾病的一部分。 重症监护感染评分 (ICIS) 已被提议作为这些患者是否存在感染的合适诊断指标。五个参数用于计算此分数:
然而,ICIS 在成人和儿童烧伤患者中的适用性和准确性尚未得到证实。本研究旨在调查 ICIS 在烧伤中的可靠性。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 因烧伤入院的患者。 | ||||||||
状况 |
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干涉 | 诊断测试:流式荧光细胞术 体液样本中炎症标志物的水平 其他名称:
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研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 200 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2023 年 4 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 6 个月至 100 岁(儿童、成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 捷克 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04894500 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 0402021 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Bohumil Bakalar 医学博士,捷克共和国查理大学 | ||||||||
研究赞助商 | 捷克查理大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 捷克查理大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |