4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS (ICARUS)

与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS (ICARUS)

研究描述
简要总结:

目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。

本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。


状况或疾病 干预/治疗
感染、细菌烧伤炎症诊断测试:流式荧光细胞术

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 4 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天]
    ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较


次要结果测量
  1. 重症监护感染评分是区分细菌感染全身炎症反应综合征 (SIRS) 的合适生物标志物 [时间范围:30 天]
    ICIS 与微生物结果的比较

  2. 重症监护感染评分不取决于烧伤区域的范围和深度 [时间框架:5 天]
    ICIS 和烧伤特性的比较

  3. 重症监护感染评分是烧伤儿童细菌感染的合适标志[时间框架:10天]
    ICIS 在儿童热损伤患者中的适用性


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 16 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天]
ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 重症监护感染评分是区分细菌感染全身炎症反应综合征 (SIRS) 的合适生物标志物 [时间范围:30 天]
    ICIS 与微生物结果的比较
  • 重症监护感染评分不取决于烧伤区域的范围和深度 [时间框架:5 天]
    ICIS 和烧伤特性的比较
  • 重症监护感染评分是烧伤儿童细菌感染的合适标志[时间框架:10天]
    ICIS 在儿童热损伤患者中的适用性
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS
官方名称成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较
简要总结

目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。

本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。

详细说明

改善抗生素的使用是一个重要的患者和公共卫生问题。滥用抗生素导致抗生素耐药性问题日益严重,这已成为对公共卫生的最严重和日益严重的威胁之一。

迅速开始使用抗生素治疗感染已被证明可以降低发病率并挽救生命,但是,ITU 规定的所有抗生素中多达 30% 要么是不必要的,要么是不合适的。关键问题之一是及早可靠地检测感染。临床体征和常规实验室指标的特异性低,通常无法区分原发损伤、炎症反应和感染引起的变化。

全身细菌和真菌感染的金标准,即阳性血培养,其敏感性低于 75%,并且在多达三分之一的结果中发现了其污染。痰和尿培养物被污染得更多。此外,培养结果通常在 48 小时后才知道,在许多情况下应更早开始抗生素治疗,尤其是在感染性休克的情况下。

已经开发出新的诊断方式来解决早期和可靠诊断感染存在的困难,例如测量降钙素原 (PCT) 或 Presepsin 水平、基质辅助激光解吸电离飞行时间检测器质谱 (MALDI TOF) MS)、DNA 杂交和聚合酶链反应 (PCR) 测试,最终聚合酶链反应电喷雾电离质谱 (PCR ESI-MS)。

PCT 考试是上述模式中最常用的实验室测试。尽管有许多积极的特征(即血浆变化的快速动态、比 C 反应蛋白更高的敏感性和特异性、区分 G+ 和 G- 感染的能力),但 ARDS、烧伤、多发损伤、横纹肌溶解、淋巴细胞、极端代谢情况、器官灌注衰竭和大型外科手术后。还值得一提的是,这种检查的成本相对较高,限制了这种标记物在常规筛查中的使用,尤其是在低收入和中等收入国家。

使用上述其他诊断方法的限制因素是它们的可用性和价格,或者它们没有得到健康保险公司报销的事实。因此,需要一种可靠的、具有成本效益的和可用的标记来促进抗生素治疗仍然是一个紧迫的问题,特别是在重症监护中,SIRS 的发展是许多患者疾病的一部分。

重症监护感染评分 (ICIS) 已被提议作为这些患者是否存在感染的合适诊断指标。五个参数用于计算此分数:

  • 中性粒细胞片段数
  • 未成熟粒细胞数
  • 中性粒细胞片段的平均荧光强度
  • 成熟细胞和年轻细胞的血红蛋白浓度差异
  • 抗体分泌淋巴细胞的数量这些参数表征早期先天免疫反应。最大 ICIS 值是 20。ICIS 变化以小时为单位发生,能够在临床症状出现之前检测到早期局部和全身感染。优点是可用于常规筛查患者的检查成本低、结果速度快(最多 15 分钟)、灵敏度、感染严重程度的评估以及不需要额外血液样本的事实。测量是通过流式荧光细胞计数从采集的血样中完成的,用于分类血细胞计数。

然而,ICIS 在成人和儿童烧伤患者中的适用性和准确性尚未得到证实。本研究旨在调查 ICIS 在烧伤中的可靠性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群因烧伤入院的患者。
状况
  • 感染、细菌
  • 烧伤
干涉诊断测试:流式荧光细胞术
体液样本中炎症标志物的水平
其他名称:
  • CRP
  • PCT
  • 预蛋白酶
  • IL-6
  • 肿瘤坏死因子-α
  • 白细胞
研究组/队列不提供
出版物 *
  • van der Geest PJ、Mohseni M、Linssen J、Duran S、de Jonge R、Groeneveld AB。重症监护感染评分 - 预测感染及其严重程度的新标记。暴击护理。 2016 年 7 月 7 日;20(1):180。 doi:10.1186/s13054-016-1366-6。
  • Nierhaus A、Linssen J、Wichmann D、Braune S、Kluge S。使用加权自动分析血细胞计数来区分败血症和非感染性全身炎症:重症监护感染评分 (ICIS)。炎症过敏药物靶点。 2012 年 4 月;11(2):109-15。
  • Weimann K、Zimmermann M、Spies CD、Wernecke KD、Vicherek O、Nachtigall I、Tafelski S、Weimann A. 重症监护感染评分——一种区分重症监护和内科患者感染性和非感染性过程的新方法。 J Int Med Res。 2015 年 6 月;43(3):435-51。 doi:10.1177/0300060514557711。电子版 2015 年 4 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月16日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者都在捷克共和国布拉格烧伤中心住院超过 3 天。

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书或撤回已签署的同意书;
  • 接受姑息治疗的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄6 个月至 100 岁(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Bohumil Bakalar,医学博士00420728816095 bakalarb@fnkv.cz
联系人:Robert Zajíček,医学博士,博士00420267163392 robert.zajicek@fnkv.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894500
其他研究 ID 号0402021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:我们计划允许访问在 Google 上创建的数据库
责任方Bohumil Bakalar 医学博士,捷克共和国查理大学
研究赞助商捷克查理大学
合作者不提供
调查员
首席研究员: Helena Lahoda Brodská,医学博士,博士Ústav lékařské biochemie a labatorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
PRS账户捷克查理大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。

本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。


状况或疾病 干预/治疗
感染、细菌烧伤炎症诊断测试:流式荧光细胞术

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 4 月 1 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天]
    ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较


次要结果测量
  1. 重症监护感染评分是区分细菌感染全身炎症反应综合征 (SIRS) 的合适生物标志物 [时间范围:30 天]
    ICIS 与微生物结果的比较

  2. 重症监护感染评分不取决于烧伤区域的范围和深度 [时间框架:5 天]
    ICIS 和烧伤特性的比较

  3. 重症监护感染评分是烧伤儿童细菌感染的合适标志[时间框架:10天]
    ICIS 在儿童热损伤患者中的适用性


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 16 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
重症监护感染评分在检测细菌感染方面并不逊色于选定的炎症标志物 [时间框架:15 天]
ICIS 与 CRP、PCT、IL-6、WBC、TNF-α 和 Presepsin 的比较
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 重症监护感染评分是区分细菌感染全身炎症反应综合征 (SIRS) 的合适生物标志物 [时间范围:30 天]
    ICIS 与微生物结果的比较
  • 重症监护感染评分不取决于烧伤区域的范围和深度 [时间框架:5 天]
    ICIS 和烧伤特性的比较
  • 重症监护感染评分是烧伤儿童细菌感染的合适标志[时间框架:10天]
    ICIS 在儿童热损伤患者中的适用性
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题与其他炎症标志物相比,烧伤患者的 ICIS
官方名称成人和小儿烧伤的重症监护感染评分与其他炎症标志物的比较
简要总结

目前控制抗生素治疗的炎症标志物有其明显的局限性,尤其是在烧伤患者中。根据先前公布的数据,新提出的感染性炎症标志物,即重症监护感染评分 (ICIS),似乎是区分这些患者感染性和非感染性炎症的合适诊断工具。另一个优点是价格低廉。

本研究旨在将 ICIS 与其他用于儿童和成人烧伤患者的炎症指标进行比较。

详细说明

改善抗生素的使用是一个重要的患者和公共卫生问题。滥用抗生素导致抗生素耐药性问题日益严重,这已成为对公共卫生的最严重和日益严重的威胁之一。

迅速开始使用抗生素治疗感染已被证明可以降低发病率并挽救生命,但是,ITU 规定的所有抗生素中多达 30% 要么是不必要的,要么是不合适的。关键问题之一是及早可靠地检测感染。临床体征和常规实验室指标的特异性低,通常无法区分原发损伤、炎症反应和感染引起的变化。

全身细菌和真菌感染的金标准,即阳性血培养,其敏感性低于 75%,并且在多达三分之一的结果中发现了其污染。痰和尿培养物被污染得更多。此外,培养结果通常在 48 小时后才知道,在许多情况下应更早开始抗生素治疗,尤其是在感染性休克的情况下。

已经开发出新的诊断方式来解决早期和可靠诊断感染存在的困难,例如测量降钙素原 (PCT) 或 Presepsin 水平、基质辅助激光解吸电离飞行时间检测器质谱 (MALDI TOF) MS)、DNA 杂交和聚合酶链反应 (PCR) 测试,最终聚合酶链反应电喷雾电离质谱 (PCR ESI-MS)。

PCT 考试是上述模式中最常用的实验室测试。尽管有许多积极的特征(即血浆变化的快速动态、比 C 反应蛋白更高的敏感性和特异性、区分 G+ 和 G- 感染的能力),但 ARDS、烧伤、多发损伤、横纹肌溶解、淋巴细胞、极端代谢情况、器官灌注衰竭和大型外科手术后。还值得一提的是,这种检查的成本相对较高,限制了这种标记物在常规筛查中的使用,尤其是在低收入和中等收入国家。

使用上述其他诊断方法的限制因素是它们的可用性和价格,或者它们没有得到健康保险公司报销的事实。因此,需要一种可靠的、具有成本效益的和可用的标记来促进抗生素治疗仍然是一个紧迫的问题,特别是在重症监护中,SIRS 的发展是许多患者疾病的一部分。

重症监护感染评分 (ICIS) 已被提议作为这些患者是否存在感染的合适诊断指标。五个参数用于计算此分数:

  • 中性粒细胞片段数
  • 未成熟粒细胞数
  • 中性粒细胞片段的平均荧光强度
  • 成熟细胞和年轻细胞的血红蛋白浓度差异
  • 抗体分泌淋巴细胞的数量这些参数表征早期先天免疫反应。最大 ICIS 值是 20。ICIS 变化以小时为单位发生,能够在临床症状出现之前检测到早期局部和全身感染。优点是可用于常规筛查患者的检查成本低、结果速度快(最多 15 分钟)、灵敏度、感染严重程度的评估以及不需要额外血液样本的事实。测量是通过流式荧光细胞计数从采集的血样中完成的,用于分类血细胞计数。

然而,ICIS 在成人和儿童烧伤患者中的适用性和准确性尚未得到证实。本研究旨在调查 ICIS 在烧伤中的可靠性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群因烧伤入院的患者。
状况
  • 感染、细菌
  • 烧伤
干涉诊断测试:流式荧光细胞术
体液样本中炎症标志物的水平
其他名称:
  • CRP
  • PCT
  • 预蛋白酶
  • IL-6
  • 肿瘤坏死因子-α
  • 白细胞
研究组/队列不提供
出版物 *
  • van der Geest PJ、Mohseni M、Linssen J、Duran S、de Jonge R、Groeneveld AB。重症监护感染评分 - 预测感染及其严重程度的新标记。暴击护理。 2016 年 7 月 7 日;20(1):180。 doi:10.1186/s13054-016-1366-6。
  • Nierhaus A、Linssen J、Wichmann D、Braune S、Kluge S。使用加权自动分析血细胞计数来区分败血症和非感染性全身炎症:重症监护感染评分 (ICIS)。炎症过敏药物靶点。 2012 年 4 月;11(2):109-15。
  • Weimann K、Zimmermann M、Spies CD、Wernecke KD、Vicherek O、Nachtigall I、Tafelski S、Weimann A. 重症监护感染评分——一种区分重症监护和内科患者感染性和非感染性过程的新方法。 J Int Med Res。 2015 年 6 月;43(3):435-51。 doi:10.1177/0300060514557711。电子版 2015 年 4 月 7 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月16日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2023 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患者都在捷克共和国布拉格烧伤中心住院超过 3 天。

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书或撤回已签署的同意书
  • 接受姑息治疗的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄6 个月至 100 岁(儿童、成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Bohumil Bakalar,医学博士00420728816095 bakalarb@fnkv.cz
联系人:Robert Zajíček,医学博士,博士00420267163392 robert.zajicek@fnkv.cz
上市地点国家捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894500
其他研究 ID 号0402021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
计划说明:我们计划允许访问在 Google 上创建的数据库
责任方Bohumil Bakalar 医学博士,捷克共和国查理大学
研究赞助商捷克查理大学
合作者不提供
调查员
首席研究员: Helena Lahoda Brodská,医学博士,博士Ústav lékařské biochemie a labatorní diagnostiky 1. LF UK a Všeobecné fakultní nemocnice Praha
PRS账户捷克查理大学
验证日期2021 年 5 月

治疗医院