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出境医 / 临床实验 / 婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料的影响

婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料的影响

研究描述
简要总结：
该研究以随机控制的方式进行实验，以确定使用婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料期间的生理参数和疼痛程度的影响。这项研究是在 2020 年 8 月至 2021 年 2 月期间在小儿心血管外科重症监护室随访的 76 名婴儿中进行的（婴儿移动组伴随勃拉姆斯摇篮曲：38，对照组：38）。通过使用“婴儿监测表”和“FLACC疼痛量表”收集数据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，程序（婴儿胸骨敷料期间）婴儿胸骨敷料期间的生理参数行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 76名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机对照两组（对照组和实验组）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：婴儿手机配以布拉姆斯摇篮曲对婴儿生理参数及胸骨敷料疼痛程度的影响-【维普网】-仓储式在线作品出版平台-www.cqvip.com
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 25 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：对照组
这些婴儿在小儿心脏手术后进行了胸骨切口。实验是关于胸骨切口的包扎。对照组在胸骨换药过程中没有像小儿心血管外科重症监护室的常规那样进行额外的干预。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
实验：使用 BABY MOBILE 和 BRAHMS LULLABIES GROUP
Baby mobile 和 Brahms Lullaby 在胸骨敷料过程的 10 分钟之前开始，并在胸骨敷料期间控制 Baby mobile 和 Brahms Lullaby 的持久性。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲
胸骨修整过程中使用婴儿手机和聆听勃拉姆斯摇篮曲

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨换药过程中疼痛程度的影响 [时间框架：30 分钟]
    本研究使用FLACC疼痛量表来确定疼痛水平。量表得到 0 到 10 分（0（差）到 10（好））。

  2. 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿心跳的影响[时间框架：30分钟]
    心跳-bpm

  3. 使用婴儿手机配合勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血压胸骨敷料的影响[时间框架：30分钟]
    血压- mmHg

  4. 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿体温的影响[时间框架：30分钟]
    体温——摄氏度

  5. 胸骨换药期间使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血氧饱和度的影响 [时间框架：30 分钟]
    血氧饱和度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 1个月至12个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1-12个月
  • 成为研究志愿者
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术
  • 有胸骨切口
  • 无其他慢性病
  • 以前没有类似的手术实验
  • 无视力障碍
  • 无听力障碍
  • 无精神或神经障碍
  • 住院经历

排除标准：

——

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
伊斯坦布尔 Mehmet Akif Ersoy 胸心血管外科培训和研究医院，小儿心血管外科重症监护室
Küçükçekmece, 伊斯坦布尔, 土耳其, 34303
赞助商和合作者
奥坎大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 25 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨换药过程中疼痛程度的影响 [时间框架：30 分钟]
    本研究使用FLACC疼痛量表来确定疼痛水平。量表得到 0 到 10 分（0（差）到 10（好））。
  • 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿心跳的影响[时间框架：30分钟]
    心跳-bpm
  • 使用婴儿手机配合勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血压胸骨敷料的影响[时间框架：30分钟]
    血压- mmHg
  • 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿体温的影响[时间框架：30分钟]
    体温——摄氏度
  • 胸骨换药期间使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血氧饱和度的影响 [时间框架：30 分钟]
    血氧饱和度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料的影响
官方名称ICMJE婴儿手机配以布拉姆斯摇篮曲对婴儿生理参数及胸骨敷料疼痛程度的影响-【维普网】-仓储式在线作品出版平台-www.cqvip.com
简要总结该研究以随机控制的方式进行实验，以确定使用婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料期间的生理参数和疼痛程度的影响。这项研究是在 2020 年 8 月至 2021 年 2 月期间在小儿心血管外科重症监护室随访的 76 名婴儿中进行的（婴儿移动组伴随勃拉姆斯摇篮曲：38，对照组：38）。通过使用“婴儿监测表”和“FLACC疼痛量表”收集数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机对照两组（对照组和实验组）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 疼痛，程序性（婴儿胸骨敷料期间）
  • 婴儿胸骨敷料期间的生理参数
干预ICMJE行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲
胸骨修整过程中使用婴儿手机和聆听勃拉姆斯摇篮曲
研究武器ICMJE
  • 无干预：对照组
    这些婴儿在小儿心脏手术后进行了胸骨切口。实验是关于胸骨切口的包扎。对照组在胸骨换药过程中没有像小儿心血管外科重症监护室的常规那样进行额外的干预。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
  • 实验：使用 BABY MOBILE 和 BRAHMS LULLABIES GROUP
    Baby mobile 和 Brahms Lullaby 在胸骨敷料过程的 10 分钟之前开始，并在胸骨敷料期间控制 Baby mobile 和 Brahms Lullaby 的持久性。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
    干预：行为：使用婴儿手机伴随着布拉姆斯摇篮曲
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 76
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 2 月 28 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1-12个月
  • 成为研究志愿者
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术
  • 有胸骨切口
  • 无其他慢性病
  • 以前没有类似的手术实验
  • 无视力障碍
  • 无听力障碍
  • 无精神或神经障碍
  • 住院经历

排除标准：

——

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 1个月至12个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894487
其他研究 ID 号ICMJE 15761188
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Kamil KARAKAYA，奥坎大学
研究发起人ICMJE奥坎大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户奥坎大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
该研究以随机控制的方式进行实验，以确定使用婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料期间的生理参数和疼痛程度的影响。这项研究是在 2020 年 8 月至 2021 年 2 月期间在小儿心血管外科重症监护室随访的 76 名婴儿中进行的（婴儿移动组伴随勃拉姆斯摇篮曲：38，对照组：38）。通过使用“婴儿监测表”和“FLACC疼痛量表”收集数据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
疼痛，程序（婴儿胸骨敷料期间）婴儿胸骨敷料期间的生理参数行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 76名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：随机对照两组（对照组和实验组）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
官方名称：婴儿手机配以布拉姆斯摇篮曲对婴儿生理参数及胸骨敷料疼痛程度的影响-【维普网】-仓储式在线作品出版平台-www.cqvip.com
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 25 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：对照组
这些婴儿在小儿心脏手术后进行了胸骨切口。实验是关于胸骨切口的包扎。对照组在胸骨换药过程中没有像小儿心血管外科重症监护室的常规那样进行额外的干预。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
实验：使用 BABY MOBILE 和 BRAHMS LULLABIES GROUP
Baby mobile 和 Brahms Lullaby 在胸骨敷料过程的 10 分钟之前开始，并在胸骨敷料期间控制 Baby mobile 和 Brahms Lullaby 的持久性。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲
胸骨修整过程中使用婴儿手机和聆听勃拉姆斯摇篮曲

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨换药过程中疼痛程度的影响 [时间框架：30 分钟]
    本研究使用FLACC疼痛量表来确定疼痛水平。量表得到 0 到 10 分（0（差）到 10（好））。

  2. 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿心跳的影响[时间框架：30分钟]
    心跳-bpm

  3. 使用婴儿手机配合勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血压胸骨敷料的影响[时间框架：30分钟]
    血压- mmHg

  4. 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿体温的影响[时间框架：30分钟]
    体温——摄氏度

  5. 胸骨换药期间使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血氧饱和度的影响 [时间框架：30 分钟]
    血氧饱和度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 1个月至12个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

——

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
伊斯坦布尔 Mehmet Akif Ersoy 胸心血管外科培训和研究医院，小儿心血管外科重症监护室
Küçükçekmece, 伊斯坦布尔, 土耳其, 34303
赞助商和合作者
奥坎大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 25 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨换药过程中疼痛程度的影响 [时间框架：30 分钟]
    本研究使用FLACC疼痛量表来确定疼痛水平。量表得到 0 到 10 分（0（差）到 10（好））。
  • 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿心跳的影响[时间框架：30分钟]
    心跳-bpm
  • 使用婴儿手机配合勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血压胸骨敷料的影响[时间框架：30分钟]
    血压- mmHg
  • 胸骨换药时使用婴儿手机与勃拉姆斯摇篮曲对婴儿体温的影响[时间框架：30分钟]
    体温——摄氏度
  • 胸骨换药期间使用婴儿手机和勃拉姆斯摇篮曲对婴儿血氧饱和度的影响 [时间框架：30 分钟]
    血氧饱和度
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料的影响
官方名称ICMJE婴儿手机配以布拉姆斯摇篮曲对婴儿生理参数及胸骨敷料疼痛程度的影响-【维普网】-仓储式在线作品出版平台-www.cqvip.com
简要总结该研究以随机控制的方式进行实验，以确定使用婴儿手机伴勃拉姆斯摇篮曲对婴儿胸骨敷料期间的生理参数和疼痛程度的影响。这项研究是在 2020 年 8 月至 2021 年 2 月期间在小儿心血管外科重症监护室随访的 76 名婴儿中进行的（婴儿移动组伴随勃拉姆斯摇篮曲：38，对照组：38）。通过使用“婴儿监测表”和“FLACC疼痛量表”收集数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
随机对照两组（对照组和实验组）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 疼痛，程序性（婴儿胸骨敷料期间）
  • 婴儿胸骨敷料期间的生理参数
干预ICMJE行为：使用婴儿手机并伴随着布拉姆斯摇篮曲
胸骨修整过程中使用婴儿手机和聆听勃拉姆斯摇篮曲
研究武器ICMJE
  • 无干预：对照组
    这些婴儿在小儿心脏手术后进行了胸骨切口。实验是关于胸骨切口的包扎。对照组在胸骨换药过程中没有像小儿心血管外科重症监护室的常规那样进行额外的干预。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
  • 实验：使用 BABY MOBILE 和 BRAHMS LULLABIES GROUP
    Baby mobile 和 Brahms Lullaby 在胸骨敷料过程的 10 分钟之前开始，并在胸骨敷料期间控制 Baby mobile 和 Brahms Lullaby 的持久性。保存疼痛评分和生理参数和疼痛评分；胸骨换药前、胸骨换药后和 15 分钟胸骨换药后。
    干预：行为：使用婴儿手机伴随着布拉姆斯摇篮曲
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 76
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 2 月 28 日
实际主要完成日期2021 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

——

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 1个月至12个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894487
其他研究 ID 号ICMJE 15761188
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Kamil KARAKAYA，奥坎大学
研究发起人ICMJE奥坎大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户奥坎大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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