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一项测试 BI 767551 是否可以预防暴露于 SARS-CoV-2 的人的 COVID-19 的研究
这项研究对与冠状病毒 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人一起生活的成年人开放。没有 COVID-19 症状的人可以参加这项研究。该研究旨在确定一种名为 BI 767551 的药物是否可以预防 COVID-19。 BI 767551 是一种针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的抗体。
参与者被随机分为 3 组，这意味着随机。
- 1 组通过吸入器和安慰剂作为输液获得 BI 767551
- 1 组通过吸入器获得 BI 767551 作为输液和安慰剂
- 一组通过吸入器和输液获得安慰剂
所有参与者在研究开始时和 1 周后获得一次研究药物。安慰剂吸入器和输液看起来像 BI 767551 吸入器和输液，但不含任何药物。
参与者参与了大约 3 个月的研究。在此期间，他们访问研究站点约 10 次。 10 次访问中约有 7 次可以在参与者家中进行。参与者定期接受冠状病毒 SARS-CoV-2 的检测。医生会检查参与者是否感染了冠状病毒以及他们是否有症状。结果在治疗组之间进行比较。医生会检查参与者的健康状况，并记录可能由 BI 767551 引起的任何健康问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：BI 767551 静脉注射药物：BI 767551 吸入药物：安慰剂静脉注射药物：安慰剂吸入 | 第二阶段 第三阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1700 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 对已确诊 SARS 的家庭接触者的 SARS-CoV-2 感染的暴露后预防的有效性、安全性和耐受性-CoV-2 感染者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 24 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 767551 吸入和安慰剂静脉输注 | 药物：BI 767551 吸入 BI 767551 吸入 药物：安慰剂静脉注射 安慰剂静脉注射 |
| 实验：BI 767551 静脉输注和安慰剂吸入 | 药物：BI 767551 静脉注射 BI 767551 静脉注射 药物：安慰剂吸入 安慰剂吸入 |
| 安慰剂比较器：安慰剂吸入和安慰剂静脉输注 | 药物：安慰剂静脉注射 安慰剂静脉注射 药物：安慰剂吸入 安慰剂吸入 |
- 本研究的主要终点是有症状的 SARS-CoV-2 感染（RT-qPCR 根据 NP 拭子确认，WHO 临床进展量表评分 >= 2）（仅队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
qPCR：定量逆转录聚合酶链反应；世界卫生组织：世界卫生组织；
WHO 临床进展量表的 11 分范围从 0 到 10，得分越高表明症状恶化。
- SARS-CoV-2 感染，有无症状（仅限队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 无症状 SARS-CoV-2 感染（WHO 临床进展量表评分不超过 1）（仅限队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- COVID-19 的严重程度（否、轻度、中度或重度 COVID-19，在 WHO 临床进展量表上的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 A ) [时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- COVID-19 的严重程度（无、轻度、中度或重度 COVID-19，在 WHO 临床进展量表上的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 B ) [时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 死亡（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 死亡（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁，男女不限
- 在进入试验之前，根据国际协调理事会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 筛查和随机化时无症状的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
- 与被诊断为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的个人接触的家庭接触（即接触指示病例）
- 在从任何呼吸道标本（例如口咽、鼻咽 (NP) 或鼻拭子或唾液）中收集指示病例的阳性 SARS-CoV-2 诊断测试样本（基于核酸或抗原）后 96 小时内随机化；基于测试样本收集日期，而不是结果日期。
- 从筛选和随机化开始，试验参与者预计与指示病例生活在同一家庭，直到协议第 29 天。
根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 的规定，育龄妇女 (WOCBP)* 和能够生育的男性必须准备好并能够使用高效的节育方法，从而使失败率低于持续且正确使用时，每年 1%。
- 女性被认为具有生育潜力（WOCBP），即在月经初潮后直到绝经后，除非永久不育，才能生育。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久性绝育的方法。绝经后状态被定义为在没有其他医学原因的情况下 24 个月没有月经。
排除标准：
- 体重小于40公斤
- 专业护理机构的居民。专业护理机构的定义：通常提供日常护理、24 小时监护、一日三餐和日常活动协助的辅助生活设施。
- 筛选前任何时间实验室确诊的SARS-CoV-2感染史（例如抗原或核酸检测）
- 研究者认为与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状
- 研究者认为，在筛选前 6 个月内，有符合 COVID-19 的呼吸道或非呼吸道症状史
- 参与者曾与之前感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活或目前与感染过 SARS-CoV-2 的人住在一起，但被定义为第一个已知个体的指示病例除外在家里被感染
- 在访视 2 前 12 周内收到静脉注射免疫球蛋白
- 在访问 2 之前的任何时间收到 COVID-19 恢复期血浆治疗
- 在访问 2 之前的任何时间接受过任何 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗
- 在访问 2 之前的任何时间收到 SARS-CoV-2 疫苗
- 在访问 2 之前的 5 个半衰期内收到 COVID-19 的研究产品
- 在第 2 次就诊前 4 周内接受全身性类固醇（例如泼尼松、地塞米松），除非用于慢性病
- 必须或希望继续摄入限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的受试者
- 在进入研究前 7 天内需要手术的任何合并症，或在随机化前 30 天内研究者认为危及生命的任何合并症
- 有任何严重的伴随全身性疾病、病症或障碍，研究者认为应排除参与本研究
- 不希望遵守方案要求或不希望按计划完成试验的受试者（例如慢性酒精或药物滥用或任何其他情况，在研究者看来，使受试者成为不可靠的试验参与者）
- 目前参加了被判断为与本研究不兼容的任何其他类型的医学研究
- 已知的过敏/敏感性或对干预制剂中使用的任何成分的任何超敏反应
- 以前参加过此试验
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
| 联系人：勃林格殷格翰 | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 17 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 本研究的主要终点是有症状的 SARS-CoV-2 感染（RT-qPCR 根据 NP 拭子确认，WHO 临床进展量表评分 >= 2）（仅队列 A）[时间范围：最多 31 天] 队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。 *来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。 qPCR：定量逆转录聚合酶链反应；世界卫生组织：世界卫生组织； WHO 临床进展量表的 11 分范围从 0 到 10，得分越高表明症状恶化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项测试 BI 767551 是否可以预防暴露于 SARS-CoV-2 的人的 COVID-19 的研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 对已确诊 SARS 的家庭接触者的 SARS-CoV-2 感染的暴露后预防的有效性、安全性和耐受性-CoV-2 感染者 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 这项研究对与冠状病毒 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人一起生活的成年人开放。没有 COVID-19 症状的人可以参加这项研究。该研究旨在确定一种名为 BI 767551 的药物是否可以预防 COVID-19。 BI 767551 是一种针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的抗体。 参与者被随机分为 3 组，这意味着随机。
所有参与者在研究开始时和 1 周后获得一次研究药物。安慰剂吸入器和输液看起来像 BI 767551 吸入器和输液，但不含任何药物。 参与者参与了大约 3 个月的研究。在此期间，他们访问研究站点约 10 次。 10 次访问中约有 7 次可以在参与者家中进行。参与者定期接受冠状病毒 SARS-CoV-2 的检测。医生会检查参与者是否感染了冠状病毒以及他们是否有症状。结果在治疗组之间进行比较。医生会检查参与者的健康状况，并记录可能由 BI 767551 引起的任何健康问题。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1700 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 24 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894474 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1487-0003 2021-000408-39（EudraCT 号码） | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS账户 | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||
这项研究对与冠状病毒 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人一起生活的成年人开放。没有 COVID-19 症状的人可以参加这项研究。该研究旨在确定一种名为 BI 767551 的药物是否可以预防 COVID-19。 BI 767551 是一种针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的抗体。
参与者被随机分为 3 组，这意味着随机。
- 1 组通过吸入器和安慰剂作为输液获得 BI 767551
- 1 组通过吸入器获得 BI 767551 作为输液和安慰剂
- 一组通过吸入器和输液获得安慰剂
所有参与者在研究开始时和 1 周后获得一次研究药物。安慰剂吸入器和输液看起来像 BI 767551 吸入器和输液，但不含任何药物。
参与者参与了大约 3 个月的研究。在此期间，他们访问研究站点约 10 次。 10 次访问中约有 7 次可以在参与者家中进行。参与者定期接受冠状病毒 SARS-CoV-2 的检测。医生会检查参与者是否感染了冠状病毒以及他们是否有症状。结果在治疗组之间进行比较。医生会检查参与者的健康状况，并记录可能由 BI 767551 引起的任何健康问题。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：BI 767551 静脉注射药物：BI 767551 吸入药物：安慰剂静脉注射药物：安慰剂吸入 | 第二阶段 第三阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 1700 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 对已确诊 SARS 的家庭接触者的 SARS-CoV-2 感染的暴露后预防的有效性、安全性和耐受性-CoV-2 感染者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 24 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 767551 吸入和安慰剂静脉输注 | 药物：BI 767551 吸入 BI 767551 吸入 药物：安慰剂静脉注射 安慰剂静脉注射 |
| 实验：BI 767551 静脉输注和安慰剂吸入 | 药物：BI 767551 静脉注射 BI 767551 静脉注射 药物：安慰剂吸入 安慰剂吸入 |
| 安慰剂比较器：安慰剂吸入和安慰剂静脉输注 | 药物：安慰剂静脉注射 安慰剂静脉注射 药物：安慰剂吸入 安慰剂吸入 |
- 本研究的主要终点是有症状的 SARS-CoV-2 感染（RT-qPCR 根据 NP 拭子确认，WHO 临床进展量表评分 >= 2）（仅队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
qPCR：定量逆转录聚合酶链反应；世界卫生组织：世界卫生组织；
WHO 临床进展量表的 11 分范围从 0 到 10，得分越高表明症状恶化。
- SARS-CoV-2 感染，有无症状（仅限队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 无症状 SARS-CoV-2 感染（WHO 临床进展量表评分不超过 1）（仅限队列 A）[时间范围：最多 31 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- COVID-19 的严重程度（否、轻度、中度或重度 COVID-19，在 WHO 临床进展量表上的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 A ) [时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- COVID-19 的严重程度（无、轻度、中度或重度 COVID-19，在 WHO 临床进展量表上的最高分分别为 0、1-3、4-5 或 >= 6）（队列 B ) [时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 由于 COVID-19 住院 >= 24 小时或死亡（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 死亡（队列 A）[时间范围：最多 98 天]
队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
- 死亡（队列 B）[时间范围：最多 98 天]
队列 B：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测阳性*或血清学检测阳性*。
*来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁，男女不限
- 在进入试验之前，根据国际协调理事会 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
- 筛查和随机化时无症状的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
- 与被诊断为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的个人接触的家庭接触（即接触指示病例）
- 在从任何呼吸道标本（例如口咽、鼻咽 (NP) 或鼻拭子或唾液）中收集指示病例的阳性 SARS-CoV-2 诊断测试样本（基于核酸或抗原）后 96 小时内随机化；基于测试样本收集日期，而不是结果日期。
- 从筛选和随机化开始，试验参与者预计与指示病例生活在同一家庭，直到协议第 29 天。
根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2) 的规定，育龄妇女 (WOCBP)* 和能够生育的男性必须准备好并能够使用高效的节育方法，从而使失败率低于持续且正确使用时，每年 1%。
- 女性被认为具有生育潜力（WOCBP），即在月经初潮后直到绝经后，除非永久不育，才能生育。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久性绝育的方法。绝经后状态被定义为在没有其他医学原因的情况下 24 个月没有月经。
排除标准：
- 体重小于40公斤
- 专业护理机构的居民。专业护理机构的定义：通常提供日常护理、24 小时监护、一日三餐和日常活动协助的辅助生活设施。
- 筛选前任何时间实验室确诊的SARS-CoV-2感染史（例如抗原或核酸检测）
- 研究者认为与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状
- 研究者认为，在筛选前 6 个月内，有符合 COVID-19 的呼吸道或非呼吸道症状史
- 参与者曾与之前感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活或目前与感染过 SARS-CoV-2 的人住在一起，但被定义为第一个已知个体的指示病例除外在家里被感染
- 在访视 2 前 12 周内收到静脉注射免疫球蛋白
- 在访问 2 之前的任何时间收到 COVID-19 恢复期血浆治疗
- 在访问 2 之前的任何时间接受过任何 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗
- 在访问 2 之前的任何时间收到 SARS-CoV-2 疫苗
- 在访问 2 之前的 5 个半衰期内收到 COVID-19 的研究产品
- 在第 2 次就诊前 4 周内接受全身性类固醇（例如泼尼松、地塞米松），除非用于慢性病
- 必须或希望继续摄入限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的受试者
- 在进入研究前 7 天内需要手术的任何合并症，或在随机化前 30 天内研究者认为危及生命的任何合并症
- 有任何严重的伴随全身性疾病、病症或障碍，研究者认为应排除参与本研究
- 不希望遵守方案要求或不希望按计划完成试验的受试者（例如慢性酒精或药物滥用或任何其他情况，在研究者看来，使受试者成为不可靠的试验参与者）
- 目前参加了被判断为与本研究不兼容的任何其他类型的医学研究
- 已知的过敏/敏感性或对干预制剂中使用的任何成分的任何超敏反应
- 以前参加过此试验
- 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 17 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 本研究的主要终点是有症状的 SARS-CoV-2 感染（RT-qPCR 根据 NP 拭子确认，WHO 临床进展量表评分 >= 2）（仅队列 A）[时间范围：最多 31 天] 队列 A：基线时阴性 SARS-CoV-2 RT-qPCR* 和血清学检测*。 *来自给药日（基线）的测试结果将由申办方提供的中心实验室追溯确定。队列的名称仅用于分析而非随机化。 qPCR：定量逆转录聚合酶链反应；世界卫生组织：世界卫生组织； WHO 临床进展量表的 11 分范围从 0 到 10，得分越高表明症状恶化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 一项测试 BI 767551 是否可以预防暴露于 SARS-CoV-2 的人的 COVID-19 的研究 | ||||||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、组序贯研究，以评估 BI 767551 对已确诊 SARS 的家庭接触者的 SARS-CoV-2 感染的暴露后预防的有效性、安全性和耐受性-CoV-2 感染者 | ||||||||||||||||
| 简要总结 | 这项研究对与冠状病毒 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人一起生活的成年人开放。没有 COVID-19 症状的人可以参加这项研究。该研究旨在确定一种名为 BI 767551 的药物是否可以预防 COVID-19。 BI 767551 是一种针对冠状病毒 SARS-CoV-2 的抗体。 参与者被随机分为 3 组，这意味着随机。
所有参与者在研究开始时和 1 周后获得一次研究药物。安慰剂吸入器和输液看起来像 BI 767551 吸入器和输液，但不含任何药物。 参与者参与了大约 3 个月的研究。在此期间，他们访问研究站点约 10 次。 10 次访问中约有 7 次可以在参与者家中进行。参与者定期接受冠状病毒 SARS-CoV-2 的检测。医生会检查参与者是否感染了冠状病毒以及他们是否有症状。结果在治疗组之间进行比较。医生会检查参与者的健康状况，并记录可能由 BI 767551 引起的任何健康问题。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 1700 | ||||||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 24 日 | ||||||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894474 | ||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1487-0003 2021-000408-39（EudraCT 号码） | ||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS账户 | 勃林格殷格翰 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||||||
