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出境医 / 临床实验 / 艾灸治疗糖尿病周围神经病变的疗效
艾灸治疗糖尿病周围神经病变的疗效
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾灸 从基线开始八周的艾灸疗程。 | 器械：艾灸 艾灸疗程为每周 3 次，持续八周。将使用间接艾条。 别名：艾条 |
| 无干预：等待 艾灸疗程同艾灸组，等待期为8周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 用 Algometry 测量的疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛测量]用于确定对压力产生的疼痛的敏感性
- 使用 Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛开始测量]Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表基于对感觉功能障碍的感觉描述和床边检查的分析，并在临床环境中提供即时信息。可能的分数范围为 0 到 24，其中 12 或更高的分数被认为是神经性疼痛的暗示
- 使用视觉模拟量表测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛测量]视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量仪器，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为是跨越连续值的范围并且不能轻易直接测量。它通常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
- 使用神经病变疼痛量表 (NPS) 测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛开始测量]分数基于患者对疼痛强度问题的回答。 0 表示无痛； 10 表示可以想象到的最痛。 NPS 仅用于已被诊断患有神经性疼痛的患者。
次要结果测量 ：
- 通过 6 分钟步行测试评估功能性能 [时间范围：根据 8 周的基线结果测量]它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。在 6 分钟的时间内完成的距离用作比较性能容量变化的结果。
- 足部和踝关节能力测量 (FAAM) 的评估。 [时间范围：根据 8 周的基线结果测量]它是一种自我报告结果工具，旨在评估足部和脚踝相关损伤的个体的身体功能。
- 血清 HbA1c [时间范围：根据 8 周的基线结果测量]提供准确的长期平均血糖水平指标
- 血清白蛋白水平 [时间范围：根据 8 周的基线结果测量]它是测量人体血液中蛋白质白蛋白的量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yun Jin Kim，博士 | 603-87055098 | yjkim@xmu.edu.my |
赞助商和合作者
厦门大学
调查员
| 学习椅： | 钱林超，医学博士 | 厦门大学马来西亚分校 | |
| 研究主任： | Muhammad Shahzad Aslam，博士 | 厦门大学马来西亚分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 | ||||||
| 简要总结 | 这项务实的随机对照研究旨在评估艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 背景：本研究的目的是探讨艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的临床效果。 假设：参加艾灸治疗的受试者在出现神经病变' target='_blank'>周围神经病变症状和体征的糖尿病患者8周后，会比对照组有更大的改善。 设计和受试者：一项试点随机对照试验。将从社区招募患有糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的受试者。 30 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到艾灸组和对照组。 干预措施：艾灸组受试者每周接受3次，共12周；对照组将被分配到候补名单中，在整个 8 周内不接受艾灸治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 器械：艾灸 艾灸疗程为每周 3 次，持续八周。将使用间接艾条。 别名：艾条 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894461 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 厦门大学 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kim Yun Jin，厦门大学马来西亚 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 厦门大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 厦门大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 11 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾灸 从基线开始八周的艾灸疗程。 | 器械：艾灸 艾灸疗程为每周 3 次，持续八周。将使用间接艾条。 别名：艾条 |
| 无干预：等待 艾灸疗程同艾灸组，等待期为8周。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 用 Algometry 测量的疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛测量]用于确定对压力产生的疼痛的敏感性
- 使用 Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛开始测量]Leeds 神经病理性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表基于对感觉功能障碍的感觉描述和床边检查的分析，并在临床环境中提供即时信息。可能的分数范围为 0 到 24，其中 12 或更高的分数被认为是神经性疼痛的暗示
- 使用视觉模拟量表测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛测量]视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量仪器，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为是跨越连续值的范围并且不能轻易直接测量。它通常用于流行病学和临床研究，以测量各种症状的强度或频率。
- 使用神经病变疼痛量表 (NPS) 测量疼痛评估 [时间范围：从 8 周时的基线疼痛开始测量]分数基于患者对疼痛强度问题的回答。 0 表示无痛； 10 表示可以想象到的最痛。 NPS 仅用于已被诊断患有神经性疼痛的患者。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Yun Jin Kim，博士 | 603-87055098 | yjkim@xmu.edu.my |
赞助商和合作者
厦门大学
调查员
| 学习椅： | 钱林超，医学博士 | 厦门大学马来西亚分校 | |
| 研究主任： | Muhammad Shahzad Aslam，博士 | 厦门大学马来西亚分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 11 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疗效 | ||||||
| 简要总结 | 这项务实的随机对照研究旨在评估艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 背景：本研究的目的是探讨艾灸治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的临床效果。 假设：参加艾灸治疗的受试者在出现神经病变' target='_blank'>周围神经病变症状和体征的糖尿病患者8周后，会比对照组有更大的改善。 设计和受试者：一项试点随机对照试验。将从社区招募患有糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的受试者。 30 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到艾灸组和对照组。 干预措施：艾灸组受试者每周接受3次，共12周；对照组将被分配到候补名单中，在整个 8 周内不接受艾灸治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 器械：艾灸 艾灸疗程为每周 3 次，持续八周。将使用间接艾条。 别名：艾条 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894461 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 厦门大学 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kim Yun Jin，厦门大学马来西亚 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 厦门大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 厦门大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
