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PLWH (HIV-COV) 中 COVID-19 疫苗接种的免疫原性
目前，各种事实支持对 HIV 感染者 (PLWH) 中 COVID-19 疫苗免疫原性的研究：(1) 加拿大的许多 PLWH 将有资格接受 COVID-19 疫苗接种，因为他们属于高优先级风险组，例如作为老年人、与患者直接接触的卫生保健工作者、70 岁或以上的老年人或土著社区的成年人共享生活设施的居民或工作人员； (2) 作为针对许多其他病原体的疫苗，目前 COVID-19 的标准疫苗接种策略对 PLWH 不太有效； (3) 鉴于许多 PLWH 正在老龄化并且已知有可能导致更糟的 COVID-19 结果的合并症，PLWH 中严重 COVID-19 感染的潜在负担可能很大； (4) 包括 PLWH63 在内的疫苗临床试验具有严格的排除标准，使得结果无法推广到许多 PLWH，例如 CD4 计数较低的那些。
随着 COVID-19 疫苗接种的快速推出，许多 PLWH 将接种 COVID-19 疫苗。通过接种疫苗，向所有个体提供相同剂量的抗原刺激将产生一种可控制的方法来测量 PLWH 的免疫反应。因此，我们建议建立一个接受 COVID-19 疫苗的泛加拿大 PLWH 队列，以评估一系列免疫反应。我们还旨在评估 PLWH 中 COVID-19 疫苗的安全性和耐受性。这些数据可为使用一种疫苗产品而不是另一种疫苗产品以及探索 PLWH 中的替代疫苗接种策略（即增加剂量或双剂量疫苗接种等）提供支持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物：COVID-19 疫苗 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接种 COVID-19 (HIV-COV) 疫苗后 HIV 感染者的免疫原性结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PLWH 艾滋病毒阳性 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） |
| 控制 艾滋病毒阴性 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） |
- COVID-19 疫苗的免疫原性 [时间范围：6 个月]接种后 6 个月通过 COVID-19 特异性 IgG ELISA 评估
- 具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比 [时间范围：12 个月]12 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比
- 血浆表现出 COVID-19 中和能力的人的百分比 [时间范围：12 个月]通过假型病毒感染检测评估
- CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和激活状态，接种前和接种后 [时间框架：12 个月]接种前和接种后 CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和激活状态
- 在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人的百分比[时间范围：注射后 7 天和 30 天]在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人的百分比
- 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例 [时间范围：6 个月]按 PLWH 的各个亚群进行分层
- 在 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，该比例可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。 [时间范围：12个月]在 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，该比例可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。
- 6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫优势表位分层。 [时间范围：12个月]6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫优势表位分层。
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄 >16 岁
- HIV 组 HIV 阳性；对于 HIV 阴性人群，个体应具有免疫能力且总体健康
- 接受至少 1 剂 COVID-19 疫苗
- 能够提供签署的知情同意书
- 能够参加考察访问
排除标准：
- 在研究疫苗接种后一个月内收到或预期需要任何血液制品或免疫球蛋白制剂，直至研究完成
- 活动性 COVID-19 感染的体征或症状
- 对于未感染 HIV 的人：免疫受损情况或正在服用抑制免疫反应的药物
| 加拿大，安大略 | |
| 渥太华医院 (TOH) | |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 首席研究员：柯蒂斯·库珀，医学博士 | |
| 大学健康网络 (UHN) | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 首席研究员：Sharon Walmsley，医学博士 | |
| 加拿大、魁北克 | |
| 慢性病毒性疾病服务 (CVIS) 麦吉尔大学健康中心 (MUHC) | |
| 加拿大魁北克省蒙特利尔 | |
| 首席研究员：Cecilia C Costiniuk，医学博士 | |
| 首席研究员： | Cecilia Costiniuk, 医学博士 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | |
| 首席研究员： | 柯蒂斯·库珀，医学博士 | 渥太华医院 (TOH) | |
| 首席研究员： | 阿斯拉姆·阿尼斯博士 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | COVID-19 疫苗的免疫原性 [时间范围：6 个月] 接种后 6 个月通过 COVID-19 特异性 IgG ELISA 评估 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | PLWH 中 COVID-19 疫苗的免疫原性 | |||||||||
| 官方名称 | 接种 COVID-19 (HIV-COV) 疫苗后 HIV 感染者的免疫原性结果 | |||||||||
| 简要总结 | 目前，各种事实支持对 HIV 感染者 (PLWH) 中 COVID-19 疫苗免疫原性的研究：(1) 加拿大的许多 PLWH 将有资格接受 COVID-19 疫苗接种，因为他们属于高优先级风险组，例如作为老年人、与患者直接接触的卫生保健工作者、70 岁或以上的老年人或土著社区的成年人共享生活设施的居民或工作人员； (2) 作为针对许多其他病原体的疫苗，目前 COVID-19 的标准疫苗接种策略对 PLWH 不太有效； (3) 鉴于许多 PLWH 正在老龄化并且已知有可能导致更糟的 COVID-19 结果的合并症，PLWH 中严重 COVID-19 感染的潜在负担可能很大； (4) 包括 PLWH63 在内的疫苗临床试验具有严格的排除标准，使得结果无法推广到许多 PLWH，例如 CD4 计数较低的那些。 随着 COVID-19 疫苗接种的快速推出，许多 PLWH 将接种 COVID-19 疫苗。通过接种疫苗，向所有个体提供相同剂量的抗原刺激将产生一种可控制的方法来测量 PLWH 的免疫反应。因此，我们建议建立一个接受 COVID-19 疫苗的泛加拿大 PLWH 队列，以评估一系列免疫反应。我们还旨在评估 PLWH 中 COVID-19 疫苗的安全性和耐受性。这些数据可为使用一种疫苗产品而不是另一种疫苗产品以及探索 PLWH 中的替代疫苗接种策略（即增加剂量或双剂量疫苗接种等）提供支持。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 接种过至少一剂 COVID-19 疫苗的 PLWH 和 HIV 阴性对照 | |||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | |||||||||
| 干涉 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 500 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 31 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | ||||||||||
| 上市地点国家 | 加拿大 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04894448 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 第 328 章 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 研究赞助商 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
目前，各种事实支持对 HIV 感染者 (PLWH) 中 COVID-19 疫苗免疫原性的研究：(1) 加拿大的许多 PLWH 将有资格接受 COVID-19 疫苗接种，因为他们属于高优先级风险组，例如作为老年人、与患者直接接触的卫生保健工作者、70 岁或以上的老年人或土著社区的成年人共享生活设施的居民或工作人员； (2) 作为针对许多其他病原体的疫苗，目前 COVID-19 的标准疫苗接种策略对 PLWH 不太有效； (3) 鉴于许多 PLWH 正在老龄化并且已知有可能导致更糟的 COVID-19 结果的合并症，PLWH 中严重 COVID-19 感染的潜在负担可能很大； (4) 包括 PLWH63 在内的疫苗临床试验具有严格的排除标准，使得结果无法推广到许多 PLWH，例如 CD4 计数较低的那些。
随着 COVID-19 疫苗接种的快速推出，许多 PLWH 将接种 COVID-19 疫苗。通过接种疫苗，向所有个体提供相同剂量的抗原刺激将产生一种可控制的方法来测量 PLWH 的免疫反应。因此，我们建议建立一个接受 COVID-19 疫苗的泛加拿大 PLWH 队列，以评估一系列免疫反应。我们还旨在评估 PLWH 中 COVID-19 疫苗的安全性和耐受性。这些数据可为使用一种疫苗产品而不是另一种疫苗产品以及探索 PLWH 中的替代疫苗接种策略（即增加剂量或双剂量疫苗接种等）提供支持。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物：COVID-19 疫苗 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接种 COVID-19 (HIV-COV) 疫苗后 HIV 感染者的免疫原性结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PLWH 艾滋病毒阳性 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） |
| 控制 艾滋病毒阴性 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） |
- COVID-19 疫苗的免疫原性 [时间范围：6 个月]接种后 6 个月通过 COVID-19 特异性 IgG ELISA 评估
- 具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比 [时间范围：12 个月]12 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体百分比
- 血浆表现出 COVID-19 中和能力的人的百分比 [时间范围：12 个月]通过假型病毒感染检测评估
- CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和激活状态，接种前和接种后 [时间框架：12 个月]接种前和接种后 CD4 T 细胞、CD8 T 细胞、B 细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的比例和激活状态
- 在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人的百分比[时间范围：注射后 7 天和 30 天]在第一次或第二次注射后 7 天和 30 天内出现局部或全身不良事件或使用退热药或止痛药的人的百分比
- 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例 [时间范围：6 个月]按 PLWH 的各个亚群进行分层
- 在 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，该比例可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。 [时间范围：12个月]在 6 个月时具有 COVID-19 特异性 IgG 的个体比例，该比例可交叉识别感兴趣的 S 蛋白变体，包括 N501Y 和/或 E484K。
- 6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫优势表位分层。 [时间范围：12个月]6 个月时具有 COVID-19 特异性 T 细胞反应的个体比例，按 HLA 基因型和 S 蛋白中的免疫优势表位分层。
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 加拿大，安大略 | |
| 渥太华医院 (TOH) | |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 首席研究员：柯蒂斯·库珀，医学博士 | |
| 大学健康网络 (UHN) | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
| 首席研究员：Sharon Walmsley，医学博士 | |
| 加拿大、魁北克 | |
| 慢性病毒性疾病服务 (CVIS) 麦吉尔大学健康中心 (MUHC) | |
| 加拿大魁北克省蒙特利尔 | |
| 首席研究员：Cecilia C Costiniuk，医学博士 | |
| 首席研究员： | Cecilia Costiniuk, 医学博士 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | |
| 首席研究员： | 柯蒂斯·库珀，医学博士 | 渥太华医院 (TOH) | |
| 首席研究员： | 阿斯拉姆·阿尼斯博士 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 |
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| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | COVID-19 疫苗的免疫原性 [时间范围：6 个月] 接种后 6 个月通过 COVID-19 特异性 IgG ELISA 评估 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | PLWH 中 COVID-19 疫苗的免疫原性 | |||||||||
| 官方名称 | 接种 COVID-19 (HIV-COV) 疫苗后 HIV 感染者的免疫原性结果 | |||||||||
| 简要总结 | 目前，各种事实支持对 HIV 感染者 (PLWH) 中 COVID-19 疫苗免疫原性的研究：(1) 加拿大的许多 PLWH 将有资格接受 COVID-19 疫苗接种，因为他们属于高优先级风险组，例如作为老年人、与患者直接接触的卫生保健工作者、70 岁或以上的老年人或土著社区的成年人共享生活设施的居民或工作人员； (2) 作为针对许多其他病原体的疫苗，目前 COVID-19 的标准疫苗接种策略对 PLWH 不太有效； (3) 鉴于许多 PLWH 正在老龄化并且已知有可能导致更糟的 COVID-19 结果的合并症，PLWH 中严重 COVID-19 感染的潜在负担可能很大； (4) 包括 PLWH63 在内的疫苗临床试验具有严格的排除标准，使得结果无法推广到许多 PLWH，例如 CD4 计数较低的那些。 随着 COVID-19 疫苗接种的快速推出，许多 PLWH 将接种 COVID-19 疫苗。通过接种疫苗，向所有个体提供相同剂量的抗原刺激将产生一种可控制的方法来测量 PLWH 的免疫反应。因此，我们建议建立一个接受 COVID-19 疫苗的泛加拿大 PLWH 队列，以评估一系列免疫反应。我们还旨在评估 PLWH 中 COVID-19 疫苗的安全性和耐受性。这些数据可为使用一种疫苗产品而不是另一种疫苗产品以及探索 PLWH 中的替代疫苗接种策略（即增加剂量或双剂量疫苗接种等）提供支持。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 接种过至少一剂 COVID-19 疫苗的 PLWH 和 HIV 阴性对照 | |||||||||
| 状况 | 艾滋病毒感染 | |||||||||
| 干涉 | 生物：COVID-19 疫苗 任何 COVID-19 疫苗（1 剂或更多剂） | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 500 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 31 日 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
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| 上市地点国家 | 加拿大 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
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| NCT号码 | NCT04894448 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 第 328 章 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 研究赞助商 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | CIHR 加拿大 HIV 试验网络 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
