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出境医 / 临床实验 / 银纳米颗粒预防 COVID-19 (COVID-19) 的评估

银纳米颗粒预防 COVID-19 (COVID-19) 的评估

研究描述
简要总结:
在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019 年冠状病毒病 (COVID-19)装置:使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗 装置:以传统方式进行漱口和鼻冲洗不适用

详细说明:
医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 231 名参与者
分配:随机化
干预模式:交叉分配
干预模型说明:体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生
实际学习开始日期 2020 年 4 月 24 日
实际主要完成日期 2020 年 6 月 30 日
实际 研究完成日期 2020 年 9 月 29 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。
设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子
指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2

主动比较器:对照组
“对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
设备:以传统方式漱口和漱口
对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗

结果措施
主要结果测量
  1. 实验组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    实验组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。

  2. 对照组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    对照组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。


次要结果测量
  1. 因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周]
    通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 73 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 墨西哥蒂华纳总医院的男性和女性卫生工作者在与感染和诊断出 COVID-19 的患者直接接触的高风险地区工作。

排除标准:

  • 对银过敏史的人(皮疹和其他禁忌症),
  • 研究开始前三个月内有 SARS-CoV-2 感染史,任何呼吸窘迫,
  • 并拒绝签署知情同意书。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
蒂华纳综合医院
蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22310
赞助商和合作者
下加利福尼亚州生物经济集群,AC
Bionag SAPI de CV
蒂华纳综合医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 16 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 4 月 24 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 实验组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    实验组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。
  • 对照组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    对照组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周]
通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE银纳米颗粒预防 COVID-19 的评估
官方名称ICMJE在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生
简要总结在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。
详细说明医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型说明:
体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
干预ICMJE
  • 设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子
    指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2
  • 设备:以传统方式漱口和漱口
    对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。
    干预:装置:使用 AgNPs 溶液漱口和鼻冲洗
  • 主动比较器:对照组
    “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
    干预:设备:以传统方式漱口和漱口
出版物 *
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  • Wong SCY、Kwong RT、Wu TC、Chan JWM、Chu MY、Lee SY、Wong HY、Lung DC。 2019 年冠状病毒病院内传播风险:香港普通病房环境中的经验。 J 医院感染。 2020 年 6 月;105(2):119-127。 doi:10.1016/j.jhin.2020.03.036。电子版 2020 年 4 月 4 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
231
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 29 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 墨西哥蒂华纳总医院的男性和女性卫生工作者在与感染和诊断出 COVID-19 的患者直接接触的高风险地区工作。

排除标准:

  • 对银过敏史的人(皮疹和其他禁忌症),
  • 研究开始前三个月内有 SARS-CoV-2 感染史,任何呼吸窘迫,
  • 并拒绝签署知情同意书。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 20 岁至 73 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894409
其他研究 ID 号ICMJE CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方下加利福尼亚州生物经济集群,AC
研究发起人ICMJE下加利福尼亚州生物经济集群,AC
合作者ICMJE
  • Bionag SAPI de CV
  • 蒂华纳综合医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户下加利福尼亚州生物经济集群,AC
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2019 年冠状病毒病 (COVID-19)装置:使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗 装置:以传统方式进行漱口和鼻冲洗不适用

详细说明:
医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 231 名参与者
分配:随机化
干预模式:交叉分配
干预模型说明:体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生
实际学习开始日期 2020 年 4 月 24 日
实际主要完成日期 2020 年 6 月 30 日
实际 研究完成日期 2020 年 9 月 29 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。
设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子
指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2

主动比较器:对照组
“对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
设备:以传统方式漱口和漱口
对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗

结果措施
主要结果测量
  1. 实验组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    实验组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。

  2. 对照组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    对照组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。


次要结果测量
  1. 因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周]
    通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 73 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 墨西哥蒂华纳总医院的男性和女性卫生工作者在与感染和诊断出 COVID-19 的患者直接接触的高风险地区工作。

排除标准:

  • 对银过敏史的人(皮疹和其他禁忌症),
  • 研究开始前三个月内有 SARS-CoV-2 感染史,任何呼吸窘迫,
  • 并拒绝签署知情同意书
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
墨西哥
蒂华纳综合医院
蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22310
赞助商和合作者
下加利福尼亚州生物经济集群,AC
Bionag SAPI de CV
蒂华纳综合医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 16 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 4 月 24 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 实验组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    实验组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。
  • 对照组中 SARS-CoV-2 感染的发生率。 [时间范围:9周]
    对照组中感染 SARS-CoV-2 的参与者的百分比。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周]
通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE银纳米颗粒预防 COVID-19 的评估
官方名称ICMJE在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生
简要总结在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。
详细说明医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型说明:
体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)
干预ICMJE
  • 设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子
    指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2
  • 设备:以传统方式漱口和漱口
    对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗
研究武器ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。
    干预:装置:使用 AgNPs 溶液漱口和鼻冲洗
  • 主动比较器:对照组
    “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。
    干预:设备:以传统方式漱口和漱口
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
231
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 29 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 墨西哥蒂华纳总医院的男性和女性卫生工作者在与感染和诊断出 COVID-19 的患者直接接触的高风险地区工作。

排除标准:

  • 对银过敏史的人(皮疹和其他禁忌症),
  • 研究开始前三个月内有 SARS-CoV-2 感染史,任何呼吸窘迫,
  • 并拒绝签署知情同意书
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 20 岁至 73 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894409
其他研究 ID 号ICMJE CONBIOETICA-02-CEI-001-20170
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方下加利福尼亚州生物经济集群,AC
研究发起人ICMJE下加利福尼亚州生物经济集群,AC
合作者ICMJE
  • Bionag SAPI de CV
  • 蒂华纳综合医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户下加利福尼亚州生物经济集群,AC
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素