| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) | 装置:使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗 装置:以传统方式进行漱口和鼻冲洗 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 231 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 交叉分配 |
| 干预模型说明: | 体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 4 月 24 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2020 年 6 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2020 年 9 月 29 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。 | 设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子 指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2 |
| 主动比较器:对照组 “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。 | 设备:以传统方式漱口和漱口 对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗 |
| 适合学习的年龄: | 20 岁至 73 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 墨西哥 | |
| 蒂华纳综合医院 | |
| 蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22310 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 24 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周] 通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 银纳米颗粒预防 COVID-19 的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生 | ||||||
| 简要总结 | 在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。 | ||||||
| 详细说明 | 医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 231 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 29 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 73 岁(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894409 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CONBIOETICA-02-CEI-001-20170 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) | 装置:使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗 装置:以传统方式进行漱口和鼻冲洗 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际招生人数 : | 231 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 交叉分配 |
| 干预模型说明: | 体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 4 月 24 日 |
| 实际主要完成日期 : | 2020 年 6 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 : | 2020 年 9 月 29 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 实验组被指示用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻冲洗。 | 设备:使用 AgNPs 溶液漱口和冲洗鼻子 指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗,以预防卫生工作者感染 SARS-CoV-2 |
| 主动比较器:对照组 “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。 | 设备:以传统方式漱口和漱口 对照组按照常规方式进行漱口和鼻腔冲洗 |
| 适合学习的年龄: | 20 岁至 73 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 墨西哥 | |
| 蒂华纳综合医院 | |
| 蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22310 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 24 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 因 AgNPs 产生不良反应的参与者人数。 [时间范围:9周] 通过使用 AgNPs 进行漱口和鼻冲洗而出现不良反应的参与者数量。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 银纳米颗粒预防 COVID-19 的评估 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在蒂华纳综合医院工作的卫生人员接触了由 SARS-CoV-2 引起的非典型肺炎的患者,评估银纳米颗粒作为口咽产品(漱口水)和鼻腔卫生 | ||||||
| 简要总结 | 在这项研究中,银纳米粒子 (AgNPs) 进行了体外测试,结果显示对培养细胞中的 SARS-CoV-2 感染具有抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。 | ||||||
| 详细说明 | 医院区域的 SARS-CoV-2 感染尤其令人担忧,因为医护人员与诊断出 COVID-19 的患者之间密切互动,这使得病毒很容易在他们之间传播,并随后传播到他们的家人和社区。预防医护人员感染 SARS-CoV-2 对于减少大流行期间感染和爆发的频率至关重要。第一步,在体外测试银纳米粒子 (AgNPs),以确定对培养细胞中 SARS-CoV-2 感染的抑制作用。随后,研究人员评估了用 ARGOVIT® 银纳米粒子 (AgNPs) 漱口和漱口对预防 SARS-CoV-2 传染的效果,卫生工作者被认为是蒂华纳总医院感染的高危人群,墨西哥,一家专门招募诊断为 COVID-19 的患者的医院。研究人员提出了一项对 231 名参与者进行了 9 周(在宣布大流行期间)的前瞻性随机研究。指示“实验”组使用 AgNPs 溶液进行漱口和鼻腔冲洗; “对照组”被指示以常规方式进行漱口和鼻冲洗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 体内研究的合格参与者使用计算机生成的分组方案随机分组,并根据蒂华纳总医院的工作职位、工作班次和服务区域/部门进行分层。为实验组的个体提供一个 50 mL 的喷雾瓶,其中装有 1 wt% 浓度的 AgNPs 溶液(0.6 mg/mL 金属银)。参与者被要求将 4 到 6 次喷雾(相当于体积约 0.5 毫升)与 20 毫升的水混合,每天至少 3 次用所获得的溶液漱口 15 到 30 秒,也包括鼻腔灌洗每天两次使用棉花交换用相同的溶液清洗部分鼻翼和鼻道。作为第二种选择,参与者被要求用直接喷洒 1 到 2 次溶液均匀覆盖口腔,而无需事先用水稀释。 掩蔽:无(打开标签)主要用途:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 231 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 29 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 73 岁(成人、老年人) | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 墨西哥 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04894409 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CONBIOETICA-02-CEI-001-20170 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 下加利福尼亚州生物经济集群,AC | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||