• 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部疼痛和功能变化 [时间范围：基线和 6 周]
  足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域，包括 13 个关键项目。这四个域是；足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中，参与者将被要求从 1（无）到 5（严重），从 1（从不）到 5（总是），参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率)，参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1（完全没有）到 5（非常），整体足部健康从 1（极好）到 5（差）。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度，并具有较高的重测信度。
• 国际跌倒疗效量表 (FES-I) 评估的跌倒恐惧。 [时间范围：基线和6周]
  跌倒恐惧将使用国际跌倒疗效量表 (FES-I) 短版来衡量，跌倒功效量表-国际 (FES-I)（短版）是 FES-I 的 7 项版本。问卷将要求参与者以 1 到 4 的等级（其中 1 = 完全不担心，4 = 非常担心）对在完成日常任务时跌倒的可能性进行评分。此版本已针对居住在社区的老年人群进行了验证。此外，短 FES-I 可以预测未来的跌倒、肌肉无力、虚弱和整体残疾。

• 使用 Gaitway 扫描仪分析足部结构。 [时间范围：基线]
  所有参与者都将使用 Gaitway 扫描仪进行分析。扫描仪的结果只会被记录用于研究目的，扫描结果不会用于确定个体参与者收到的矫形器。
• 报告平均每天佩戴矫形器的小时数。 [时间范围：6周]
  参与者将被要求报告平均每天佩戴矫形器的时间<4 小时、4 到 8 小时、> 8 小时。

据估计，在 45 岁以上的社区居民中，约有 24% 的人经常出现脚痛。跌倒和害怕跌倒也是这一人群的重要问题，因为两者都会导致避免活动和降低身体机能。在害怕跌倒会降低身体表现并增加活动回避的情况下，它实际上成为跌倒的危险因素。

先前的研究表明，各种类型的矫形鞋垫可以改善老年人的平衡并减少下肢疼痛。然而，直接比较两种不同类型鞋垫效果的研究是有限的。因此，这项随机对照试验将调查和比较预制矫形器（带和不带跖骨垫）的使用，以减轻老年人的疼痛和跌倒恐惧。

这项随机对照试验将在 6 周内进行。研究人群将包括 206 名参与者，他们将被随机分为 2 组（A 组和 B 组）。 A 组的参与者将获得带跖骨垫的矫形器，B 组的参与者将获得不带跖骨垫的中性矫形器。所有参与者将被要求继续进行常规活动，并在 6 周内尽可能使用矫形器。参与者将被要求以完整调查的形式提供数据两次，一次在研究开始时，一次在结束时。

• 脚痛
• 足部功能
• 害怕跌倒

• 设备：Aetrex L2305 Premium Memory Foam Orthotics W/Metatarsal Support
  要插入鞋子的矫形鞋垫。具有 Aetrex 足弓支撑，可帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。适用于有前足疼痛的中高足弓，采用杯形鞋跟来缓冲和稳定脚后部，跖骨垫可以重新分配重量以缓解足部不适。前掌增加 43% 的记忆海绵，适合足部不适或疲劳的人士。
• 设备：Aetrex L2300 优质记忆泡沫矫形器
  要插入鞋子的矫形鞋垫。具有 Aetrex 足弓支撑，可帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。前掌增加 43% 的记忆海绵，适合足部不适或疲劳的人士。

• 实验性：带有跖骨垫的预制矫形器
  A 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US) 获得带有跖骨垫 (L 2305) 的矫形器。当调查人员提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。参与者将被要求在 6 周内尽可能使用矫形器，同时继续进行日常活动。
  干预：设备：Aetrex L2305 优质记忆泡沫矫形器，带跖骨支撑
• 主动比较器：没有跖骨垫的预制矫形器。
  B 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US) 获得带杯跟的中性矫形器 (L 2300)。当调查人员提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。参与者将被要求在 6 周内尽可能使用矫形器，同时继续进行日常活动
  干预：设备：Aetrex L2300 优质记忆泡沫矫形器

• 门兹HB。老年人的慢性足部疼痛。成熟。 2016 年 9 月；91:110-4。 doi：10.1016/j.maturitas.2016.06.011。 Epub 2016 年 6 月 22 日。回顾。
• Verma SK、Willetts JL、Corns HL、Marucci-Wellman HR、Lombardi DA、Courtney TK。美国社区居民中的跌倒和跌倒相关伤害。公共科学图书馆一。 2016 年 3 月 15 日；11(3)：e0150939。 doi：10.1371/journal.pone.0150939。 2016 年电子收藏。
• Schoene D、Heller C、Aung YN、Sieber CC、Kemmler W、Freiberger E。关于害怕跌倒对老年人生活质量的影响的系统评价：跌倒有作用吗？临床干预老化。 2019 年 4 月 24 日；14：701-719。 doi：10.2147/CIA.S197857。电子收藏 2019。
• Bennett PJ、Patterson C. 足部健康状况问卷 (FHSQ)：一种衡量足部护理效果的新工具。澳大利亚 J Podiatr Med。 1998;32:55-9
• Kempen GI、Yardley L、van Haastregt JC、Zijlstra GA、Beyer N、Hauer K、Todd C. The Short FES-I：跌倒疗效量表的缩短版本 - 用于评估跌倒恐惧的国际。年龄老化。 2008 年 1 月；37(1):45-50。 Epub 2007 年 11 月 20 日。
• Thomas MJ、Roddy E、Zhang W、Menz HB、Hannan MT、Peat GM。中老年足踝痛人群患病率的系统评价[J].疼痛。 2011 年 12 月；152(12)：2870-2880。 doi：10.1016/j.pain.2011.09.019。 Epub 2011 年 10 月 21 日。回顾。
• Roddy E、Muller S、Thomas E. 社区老年人足痛的发作和持续时间超过 3 年：一项前瞻性队列研究。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2011 年 4 月；66(4):474-80。 doi：10.1093/gerona/glq203。电子版 2010 年 11 月 24 日。
• White EG，Mulley GP。老年人足部护理：一项社区调查。年龄老化。 1989 年 7 月；18(4):276-8。
• 弗里德曼 SM、穆尼奥斯 B、西 SK、鲁宾 GS、弗里德 LP。跌倒和害怕跌倒：哪个先出现？纵向预测模型提出了一级和二级预防策略。 J Am Geriatr Soc。 2002 年 8 月；50(8)：1329-35。
• Mulford D、Taggart HM、Nivens A、Payrie C. Arch 支持用于改善老年人的平衡和减轻疼痛。应用护士研究。 2008 年 8 月；21(3):153-8。 doi：10.1016/j.apnr.2006.08.006。
• de Morais Barbosa C、Barros Bértolo M、Marques Neto JF、Bellini Coimbra I、Davitt M、de Paiva Magalhães E。足部矫形器对老年骨质疏松女性平衡、足痛和残疾的影响：一项随机临床试验。风湿病学（牛津）。 2013 年 3 月；52(3):515-22。 doi：10.1093/风湿病学/kes300。电子版 2012 年 11 月 28 日。
• Perry SD、Radtke A、McIlroy WE、Fernie GR、Maki BE。平衡增强鞋垫的功效和有效性。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2008 年 6 月；63(6)：595-602。
• Riskowski JL，Hagedorn TJ，Hannan MT。足部功能、足部健康和足部疼痛的测量：美国骨科医师学会下肢结果评估：足部和脚踝模块 (AAOS-FAM)、布里斯托尔足部评分 (BFS)、修订的足部功能指数 (FFI-R)、足部健康状况问卷 (FHSQ)、曼彻斯特足痛和残疾指数 (MFPDI)、足病健康问卷 (PHQ) 和罗文足痛评估 (ROFPAQ)。关节炎护理资源（霍博肯）。 2011 年 11 月；63 增刊 11：S229-39。 doi：10.1002/acr.20554。审查。
• Delbaere K、Close JC、Mikolaizak AS、Sachdev PS、Brodaty H、SR 勋爵。国际瀑布疗效量表 (FES-I)。一项全面的纵向验证研究。年龄老化。 2010 年 3 月；39(2):210-6。 doi：10.1093/ageing/afp225。电子版 2010 年 1 月 8 日。

纳入标准：

• 至少 60 岁
• 生活在以社区为基础的环境中
• 能走动
• 有某种形式的自我识别的脚痛

排除标准：

• 下肢皮肤完整性受损
• 神经病变' target='_blank'>周围神经病变和足部感觉缺失。
• 既往足部手术史和
• 无法遵循研究方案的说明和程序。

• 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部疼痛和功能变化 [时间范围：基线和 6 周]
  足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域，包括 13 个关键项目。这四个域是；足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中，参与者将被要求从 1（无）到 5（严重），从 1（从不）到 5（总是），参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率)，参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1（完全没有）到 5（非常），整体足部健康从 1（极好）到 5（差）。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度，并具有较高的重测信度。
• 国际跌倒疗效量表 (FES-I) 评估的跌倒恐惧。 [时间范围：基线和6周]
  跌倒恐惧将使用国际跌倒疗效量表 (FES-I) 短版来衡量，跌倒功效量表-国际 (FES-I)（短版）是 FES-I 的 7 项版本。问卷将要求参与者以 1 到 4 的等级（其中 1 = 完全不担心，4 = 非常担心）对在完成日常任务时跌倒的可能性进行评分。此版本已针对居住在社区的老年人群进行了验证。此外，短 FES-I 可以预测未来的跌倒、肌肉无力、虚弱和整体残疾。

• 使用 Gaitway 扫描仪分析足部结构。 [时间范围：基线]
  所有参与者都将使用 Gaitway 扫描仪进行分析。扫描仪的结果只会被记录用于研究目的，扫描结果不会用于确定个体参与者收到的矫形器。
• 报告平均每天佩戴矫形器的小时数。 [时间范围：6周]
  参与者将被要求报告平均每天佩戴矫形器的时间<4 小时、4 到 8 小时、> 8 小时。

据估计，在 45 岁以上的社区居民中，约有 24% 的人经常出现脚痛。跌倒和害怕跌倒也是这一人群的重要问题，因为两者都会导致避免活动和降低身体机能。在害怕跌倒会降低身体表现并增加活动回避的情况下，它实际上成为跌倒的危险因素。

先前的研究表明，各种类型的矫形鞋垫可以改善老年人的平衡并减少下肢疼痛。然而，直接比较两种不同类型鞋垫效果的研究是有限的。因此，这项随机对照试验将调查和比较预制矫形器（带和不带跖骨垫）的使用，以减轻老年人的疼痛和跌倒恐惧。

这项随机对照试验将在 6 周内进行。研究人群将包括 206 名参与者，他们将被随机分为 2 组（A 组和 B 组）。 A 组的参与者将获得带跖骨垫的矫形器，B 组的参与者将获得不带跖骨垫的中性矫形器。所有参与者将被要求继续进行常规活动，并在 6 周内尽可能使用矫形器。参与者将被要求以完整调查的形式提供数据两次，一次在研究开始时，一次在结束时。

• 脚痛
• 足部功能
• 害怕跌倒

• 设备：Aetrex L2305 Premium Memory Foam Orthotics W/Metatarsal Support
  要插入鞋子的矫形鞋垫。具有 Aetrex 足弓支撑，可帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。适用于有前足疼痛的中高足弓，采用杯形鞋跟来缓冲和稳定脚后部，跖骨垫可以重新分配重量以缓解足部不适。前掌增加 43% 的记忆海绵，适合足部不适或疲劳的人士。
• 设备：Aetrex L2300 优质记忆泡沫矫形器
  要插入鞋子的矫形鞋垫。具有 Aetrex 足弓支撑，可帮助身体在生物力学上对齐，并有助于预防常见的足部疼痛，如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。前掌增加 43% 的记忆海绵，适合足部不适或疲劳的人士。

• 实验性：带有跖骨垫的预制矫形器
  A 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2305&search-button=&lang=en_US) 获得带有跖骨垫 (L 2305) 的矫形器。当调查人员提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。参与者将被要求在 6 周内尽可能使用矫形器，同时继续进行日常活动。
  干预：设备：Aetrex L2305 优质记忆泡沫矫形器，带跖骨支撑
• 主动比较器：没有跖骨垫的预制矫形器。
  B 组的参与者将根据参与者的鞋码 (https://www.aetrex.com/search?q=l2300&search-button=&lang=en_US) 获得带杯跟的中性矫形器 (L 2300)。当调查人员提供矫形器时，还会提供一张说明书，说明如何使用矫形器。或者，在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。参与者将被要求在 6 周内尽可能使用矫形器，同时继续进行日常活动
  干预：设备：Aetrex L2300 优质记忆泡沫矫形器

• 门兹HB。老年人的慢性足部疼痛。成熟。 2016 年 9 月；91:110-4。 doi：10.1016/j.maturitas.2016.06.011。 Epub 2016 年 6 月 22 日。回顾。
• Verma SK、Willetts JL、Corns HL、Marucci-Wellman HR、Lombardi DA、Courtney TK。美国社区居民中的跌倒和跌倒相关伤害。公共科学图书馆一。 2016 年 3 月 15 日；11(3)：e0150939。 doi：10.1371/journal.pone.0150939。 2016 年电子收藏。
• Schoene D、Heller C、Aung YN、Sieber CC、Kemmler W、Freiberger E。关于害怕跌倒对老年人生活质量的影响的系统评价：跌倒有作用吗？临床干预老化。 2019 年 4 月 24 日；14：701-719。 doi：10.2147/CIA.S197857。电子收藏 2019。
• Bennett PJ、Patterson C. 足部健康状况问卷 (FHSQ)：一种衡量足部护理效果的新工具。澳大利亚 J Podiatr Med。 1998;32:55-9
• Kempen GI、Yardley L、van Haastregt JC、Zijlstra GA、Beyer N、Hauer K、Todd C. The Short FES-I：跌倒疗效量表的缩短版本 - 用于评估跌倒恐惧的国际。年龄老化。 2008 年 1 月；37(1):45-50。 Epub 2007 年 11 月 20 日。
• Thomas MJ、Roddy E、Zhang W、Menz HB、Hannan MT、Peat GM。中老年足踝痛人群患病率的系统评价[J].疼痛。 2011 年 12 月；152(12)：2870-2880。 doi：10.1016/j.pain.2011.09.019。 Epub 2011 年 10 月 21 日。回顾。
• Roddy E、Muller S、Thomas E. 社区老年人足痛的发作和持续时间超过 3 年：一项前瞻性队列研究。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2011 年 4 月；66(4):474-80。 doi：10.1093/gerona/glq203。电子版 2010 年 11 月 24 日。
• White EG，Mulley GP。老年人足部护理：一项社区调查。年龄老化。 1989 年 7 月；18(4):276-8。
• 弗里德曼 SM、穆尼奥斯 B、西 SK、鲁宾 GS、弗里德 LP。跌倒和害怕跌倒：哪个先出现？纵向预测模型提出了一级和二级预防策略。 J Am Geriatr Soc。 2002 年 8 月；50(8)：1329-35。
• Mulford D、Taggart HM、Nivens A、Payrie C. Arch 支持用于改善老年人的平衡和减轻疼痛。应用护士研究。 2008 年 8 月；21(3):153-8。 doi：10.1016/j.apnr.2006.08.006。
• de Morais Barbosa C、Barros Bértolo M、Marques Neto JF、Bellini Coimbra I、Davitt M、de Paiva Magalhães E。足部矫形器对老年骨质疏松女性平衡、足痛和残疾的影响：一项随机临床试验。风湿病' target='_blank'>风湿病学（牛津）。 2013 年 3 月；52(3):515-22。 doi：10.1093/风湿病' target='_blank'>风湿病学/kes300。电子版 2012 年 11 月 28 日。
• Perry SD、Radtke A、McIlroy WE、Fernie GR、Maki BE。平衡增强鞋垫的功效和有效性。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2008 年 6 月；63(6)：595-602。
• Riskowski JL，Hagedorn TJ，Hannan MT。足部功能、足部健康和足部疼痛的测量：美国骨科医师学会下肢结果评估：足部和脚踝模块 (AAOS-FAM)、布里斯托尔足部评分 (BFS)、修订的足部功能指数 (FFI-R)、足部健康状况问卷 (FHSQ)、曼彻斯特足痛和残疾指数 (MFPDI)、足病健康问卷 (PHQ) 和罗文足痛评估 (ROFPAQ)。关节炎' target='_blank'>关节炎护理资源（霍博肯）。 2011 年 11 月；63 增刊 11：S229-39。 doi：10.1002/acr.20554。审查。
• Delbaere K、Close JC、Mikolaizak AS、Sachdev PS、Brodaty H、SR 勋爵。国际瀑布疗效量表 (FES-I)。一项全面的纵向验证研究。年龄老化。 2010 年 3 月；39(2):210-6。 doi：10.1093/ageing/afp225。电子版 2010 年 1 月 8 日。

纳入标准：

• 至少 60 岁
• 生活在以社区为基础的环境中
• 能走动
• 有某种形式的自我识别的脚痛

排除标准：

• 下肢皮肤完整性受损
• 神经病变' target='_blank'>周围神经病变和足部感觉缺失。
• 既往足部手术史和
• 无法遵循研究方案的说明和程序。