状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
足底筋膜炎 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑 | 不适用 |
足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。
足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。
这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.
研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。
在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 104人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 31 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 8 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋 A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic 一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑 内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎。 |
主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器 B 组将单独收到 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)。调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,并尽可能使用矫形器。 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic 一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
联系人:George Ampat,MBBS,MS,FRCS | 07871590593 | geampat@gmail.com | |
联系人:乔纳森·西姆斯,理学士 | 01704808703 | research@ampat.co.uk |
英国 | |
Talita Cumi LTD. | |
英国默西塞德郡绍斯波特 PR8 3NS |
首席研究员: | George Ampat,MBBS,MS,FRCS | Talita Cumi 有限公司 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月] 疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。 | ||||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 足底筋膜炎和使用矫形器治疗 | ||||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。 足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。 这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎. 研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。 在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 104 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04894383 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | FFPETFETS002 | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Aetrex 全球公司 | ||||||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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足底筋膜炎 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑 | 不适用 |
足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。
足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。
这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.
研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。
在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 104人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 31 日 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 8 月 31 日 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋 A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic 一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑 内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎。 |
主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器 | 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic 一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||||||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月] 疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。 | ||||||||||||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简要标题ICMJE | 足底筋膜炎和使用矫形器治疗 | ||||||||||||||||||
官方名称ICMJE | 一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要总结 | 调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。 足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。 这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎. 研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。 在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 足底筋膜炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||||||||||
预计入学人数ICMJE | 104 | ||||||||||||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
行政信息 | |||||||||||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04894383 | ||||||||||||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | FFPETFETS002 | ||||||||||||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
研究发起人ICMJE | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | Aetrex 全球公司 | ||||||||||||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | Talita Cumi 有限公司 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |