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出境医 / 临床实验 / 足底筋膜炎和使用矫形器治疗

足底筋膜炎和使用矫形器治疗

研究描述
简要总结:
调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎

状况或疾病 干预/治疗阶段
足底筋膜炎设备:Aetrex L420 Compete Orthotic设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑不适用

详细说明:

足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。

足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。

这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.

研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。

在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 104人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验
预计学习开始日期 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 2022 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋
A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。
设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛

设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎

主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器
B 组将单独收到 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)。调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,并尽可能使用矫形器。
设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛

结果措施
主要结果测量
  1. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。


次要结果测量
  1. 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部健康状况变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域,包括 13 个关键项目。这四个域是;足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中,参与者将被要求从 1(无)到 5(严重),从 1(从不)到 5(总是),参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率),参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1(完全没有)到 5(非常),整体足部健康从 1(极好)到 5(差)。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度,并具有较高的重测信度。

  2. 由全球变化评定量表(GROC 量表)评估的整体健康变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    当前的研究将使用全球变化评定量表或 GROC 量表来评估参与者的整体健康状况。这将进一步了解干预措施的有效性。它是从 -5 到 +5 的 11 分制。“-5”表示“非常糟糕”,“0”表示“未改变”,“+5”表示“完全恢复”。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出现足底筋膜炎症状至少 2 个月。足底筋膜炎的诊断标准是触诊时疼痛位于足跟内侧,并且在早上第一件事疼痛最严重。
  • 19-75岁

排除标准:

  • 之前的足部手术,
  • 过去 12 个月内除镇痛外的先前治疗,例如皮质类固醇注射,
  • 先天性或后天性足部和脚踝异常,导致无法使用正常鞋类。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:George Ampat,MBBS,MS,FRCS 07871590593 geampat@gmail.com
联系人:乔纳森·西姆斯,理学士01704808703 research@ampat.co.uk

地点
位置信息布局表
英国
Talita Cumi LTD.
英国默西塞德郡绍斯波特 PR8 3NS
赞助商和合作者
Talita Cumi 有限公司
Aetrex 全球公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: George Ampat,MBBS,MS,FRCS Talita Cumi 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部健康状况变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域,包括 13 个关键项目。这四个域是;足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中,参与者将被要求从 1(无)到 5(严重),从 1(从不)到 5(总是),参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率),参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1(完全没有)到 5(非常),整体足部健康从 1(极好)到 5(差)。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度,并具有较高的重测信度。
  • 由全球变化评定量表(GROC 量表)评估的整体健康变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    当前的研究将使用全球变化评定量表或 GROC 量表来评估参与者的整体健康状况。这将进一步了解干预措施的有效性。它是从 -5 到 +5 的 11 分制。“-5”表示“非常糟糕”,“0”表示“未改变”,“+5”表示“完全恢复”。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE足底筋膜炎和使用矫形器治疗
官方名称ICMJE一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验
简要总结调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎
详细说明

足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。

足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。

这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.

研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。

在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE足底筋膜炎
干预ICMJE
  • 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
    一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛
  • 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
    内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎
研究武器ICMJE
  • 实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋
    A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。
    干预措施:
    • 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
    • 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
  • 主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器
    B 组将单独收到 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)。调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,并尽可能使用矫形器。
    干预:设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
出版物 *
  • Roos E、Engström M、Söderberg B. 用于治疗足底筋膜炎的足部矫形器。脚踝关节2006 年 8 月;27(8):606-11。
  • Buchbinder R. 临床实践。足底筋膜炎。 N Engl J Med。 2004 年 5 月 20 日;350(21):2159-66。审查。
  • 穿着 SC、Smeathers JE、Urry SR、Hennig EM、Hills AP。足底筋膜炎的病理机制。运动医学。 2006;36(7):585-611。审查。
  • Bennett PJ、Patterson C. 足部健康状况问卷 (FHSQ):一种衡量足部护理效果的新工具。澳大利亚 J Podiatr Med。 1998;32:55-9。
  • 贝内特 PJ、帕特森 C、邓恩议员。足部手术后与健康相关的生活质量。 J Am Podiatr Med Assoc。 2001 年 4 月;91(4):164-73。
  • Kamper SJ、Maher CG、Mackay G. 全球变化量表评级:优势和劣势以及设计考虑因素的回顾。 J Man Manip Ther。 2009;17(3):163-70。
  • 谜语 DL,Schappert SM。诊断足底筋膜炎患者的门诊就诊量和护理模式:一项全国医生研究。脚踝关节2004 年 5 月;25(5):303-10。
  • Clement DB、Taunton JE、Smart GW、McNicol KL。过度使用跑步伤害的调查。 Phys Sportsmed。 1981 年 5 月;9(5):47-58。 doi:10.1080/00913847.1981.11711077。
  • Davis PF、Severud E、Baxter DE。足跟痛综合征:非手术治疗的结果。脚踝关节1994 年 10 月;15(10):531-5。
  • Kogler GF、Solomonidis SE、Paul JP。足矫形器纵弓​​支撑机制的生物力学及其对足底腱膜应变的影响。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 1996 年 7 月;11(5):243-252。
  • 北冈 HB,罗志平,安 KN。纵向足弓支撑稳定足弓的分析[J].临床矫形相关研究。 1997 年 8 月;(341):250-6。
  • Goff JD、Crawford R. 足底筋膜炎的诊断和治疗。我是家庭医生。 2011 年 9 月 15 日;84(6):676-82。审查。
  • Crawford F、Atkins D、Young P、Edwards J. 类固醇注射治疗足跟痛:短期有效性的证据。一项随机对照试验。风湿病学(牛津)。 1999 年 10 月;38(10):974-7。
  • Acevedo JI,Beskin JL。与皮质类固醇注射相关的足底筋膜破裂的并发症。脚踝关节1998 年 2 月;19(2):91-7。
  • Leach R, Jones R, Silva T. 运动员足底筋膜破裂。 J Bone Joint Surg Am。 1978 年 6 月;60(4):537-9。
  • 安德森 RB,福斯特医学博士。跟骨下疼痛的手术治疗。脚踝。 1989 年 6 月;9(6):317-23。审查。
  • Davies MS、Weiss GA、Saxby TS。足底筋膜炎:手术干预有多成功?脚踝关节1999 年 12 月;20(12):803-7。
  • Pfeffer G、Bacchetti P、Deland J、Lewis A、Anderson R、Davis W、Alvarez R、Brodsky J、Cooper P、Frey C、Herrick R、Myerson M、Sammarco J、Janecki C、Ross S、Bowman M、Smith R . 定制和预制矫形器在足底近端筋膜炎初始治疗中的比较。脚踝关节1999 年 4 月;20(4):214-21。
  • Hawke F、Burns J、Radford JA、du Toit V。用于治疗足部疼痛的定制足部矫形器。 Cochrane 数据库系统修订版 2008 年 7 月 16 日;(3):CD006801。 doi:10.1002/14651858.CD006801.pub2。审查。
  • López-López D、Rodríguez-Vila I、Losa-Iglesias ME、Rodríguez-Sanz D、Calvo-Lobo C、Romero-Morales C、Becerro-de-Bengoa-Vallejo R。与足部健康相关的生活质量的影响孕妇样本:病例对照研究。医学(巴尔的摩)。 2017 年 3 月;96(12):e6433。 doi:10.1097/MD.0000000000006433。
  • Riskowski JL,Hagedorn TJ,Hannan MT。足部功能、足部健康和足部疼痛的测量:美国骨科医师学会下肢结果评估:足部和脚踝模块 (AAOS-FAM)、布里斯托尔足部评分 (BFS)、修订的足部功能指数 (FFI-R)、足部健康状况问卷 (FHSQ)、曼彻斯特足痛和残疾指数 (MFPDI)、足病健康问卷 (PHQ) 和罗文足痛评估 (ROFPAQ)。关节炎护理资源(霍博肯)。 2011 年 11 月;63 增刊 11:S229-39。 doi:10.1002/acr.20554。审查。
  • López López D、López Martínez NZ、Losa Iglesias ME、Rodríguez Sanz D、Palomo López P、Becerro de Bengoa Vallejo R。更年期妇女样本对足部健康相关生活质量的影响:病例对照观察性研究。更年期。 2016 年 10 月;19(5):501-5。 doi:10.1080/13697137.2016.1198314。电子版 2016 年 6 月 24 日。
  • López DL、Callejo González L、Losa Iglesias ME、Canosa JL、Sanz DR、Lobo CC、Becerro de Bengoa Vallejo R。在患有拇外翻的老年人样本中与足部健康相关的生活质量影响。老化问题。 2016 年 1 月 2 日;7(1):45-52。 doi:10.14336/AD.2015.0914。 eCollection 2016 年 1 月
  • Grim C、Kramer R、Engelhardt M、John SM、Hotfiel T、Hoppe MW。手法治疗、定制足部矫形器和联合治疗在足底筋膜炎治疗中的有效性-a RCT。体育(巴塞尔)。 2019 年 5 月 28 日;7(6)。 pii:E128。 doi:10.3390/sports7060128。
  • Rome K、Gray J、Stewart F、Hannant SC、Callaghan D、Hubble J。评估足矫形器治疗足跟痛的临床有效性和成本效益:可行性研究。 J Am Podiatr Med Assoc。 2004 年 5 月至 6 月;94(3):229-38。
  • Chuter VH,Searle A,Spink MJ。带有模制脚床的人字拖鞋,用于治疗足部疼痛:一项随机对照试验。 BMC 肌肉骨骼疾病。 2016 年 11 月 11 日;17(1):468。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
104
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现足底筋膜炎症状至少 2 个月。足底筋膜炎的诊断标准是触诊时疼痛位于足跟内侧,并且在早上第一件事疼痛最严重。
  • 19-75岁

排除标准:

  • 之前的足部手术,
  • 过去 12 个月内除镇痛外的先前治疗,例如皮质类固醇注射,
  • 先天性或后天性足部和脚踝异常,导致无法使用正常鞋类。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:George Ampat,MBBS,MS,FRCS 07871590593 geampat@gmail.com
联系人:乔纳森·西姆斯,理学士01704808703 research@ampat.co.uk
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894383
其他研究 ID 号ICMJE FFPETFETS002
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在研究结束时,数据将完全匿名。只有不可识别的匿名数据才会与出版物一起存档,以供其他研究人员使用。例如,参与者的年龄、性别和研究结果将作为出版物的补充文件无限期存档
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间:数据将于 2022 年 12 月 31 日完成研究后提供。它将无限期地供其他研究人员使用。
访问标准:不可识别的数据将作为出版物的补充文件公开提供。
责任方Talita Cumi 有限公司
研究发起人ICMJE Talita Cumi 有限公司
合作者ICMJE Aetrex 全球公司
调查员ICMJE
首席研究员: George Ampat,MBBS,MS,FRCS Talita Cumi 有限公司
PRS账户Talita Cumi 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎

状况或疾病 干预/治疗阶段
足底筋膜炎设备:Aetrex L420 Compete Orthotic设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑不适用

详细说明:

足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。

足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。

这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.

研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。

在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 104人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验
预计学习开始日期 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 2022 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋
A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。
设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛

设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎

主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器
B 组将单独收到 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)。调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,并尽可能使用矫形器。
设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛

结果措施
主要结果测量
  1. 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。


次要结果测量
  1. 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部健康状况变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域,包括 13 个关键项目。这四个域是;足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中,参与者将被要求从 1(无)到 5(严重),从 1(从不)到 5(总是),参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率),参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1(完全没有)到 5(非常),整体足部健康从 1(极好)到 5(差)。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度,并具有较高的重测信度。

  2. 由全球变化评定量表(GROC 量表)评估的整体健康变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    当前的研究将使用全球变化评定量表或 GROC 量表来评估参与者的整体健康状况。这将进一步了解干预措施的有效性。它是从 -5 到 +5 的 11 分制。“-5”表示“非常糟糕”,“0”表示“未改变”,“+5”表示“完全恢复”。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 出现足底筋膜炎症状至少 2 个月。足底筋膜炎的诊断标准是触诊时疼痛位于足跟内侧,并且在早上第一件事疼痛最严重。
  • 19-75岁

排除标准:

  • 之前的足部手术,
  • 过去 12 个月内除镇痛外的先前治疗,例如皮质类固醇注射,
  • 先天性或后天性足部和脚踝异常,导致无法使用正常鞋类。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:George Ampat,MBBS,MS,FRCS 07871590593 geampat@gmail.com
联系人:乔纳森·西姆斯,理学士01704808703 research@ampat.co.uk

地点
位置信息布局表
英国
Talita Cumi LTD.
英国默西塞德郡绍斯波特 PR8 3NS
赞助商和合作者
Talita Cumi 有限公司
Aetrex 全球公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: George Ampat,MBBS,MS,FRCS Talita Cumi 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
疼痛将通过自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 收集如下:0 到 10,其中 0 是“无疼痛”,10 是“可以想象的最严重的疼痛”。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
  • 足部健康状况问卷 (FHSQ) 评估的足部健康状况变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    足部疼痛和功能评分将使用 FHSQ 或足部健康状况问卷收集。足部健康状况问卷旨在评估足部疼痛、足部健康及其与生活质量的关系。问卷有四个领域,包括 13 个关键项目。这四个域是;足部疼痛、足部功能、鞋类和一般足部健康。当前的研究将仅使用足痛和足功能的 2 个小节。在这些小节中,参与者将被要求从 1(无)到 5(严重),从 1(从不)到 5(总是),参与者在上周经历不同类型的脚痛的频率),参与者脚在上周干扰日常活动的程度从 1(完全没有)到 5(非常),整体足部健康从 1(极好)到 5(差)。先前的研究发现 FHSQ 表现出很强的上下文、标准和结构效度,并具有较高的重测信度。
  • 由全球变化评定量表(GROC 量表)评估的整体健康变化 [时间框架:基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月]
    当前的研究将使用全球变化评定量表或 GROC 量表来评估参与者的整体健康状况。这将进一步了解干预措施的有效性。它是从 -5 到 +5 的 11 分制。“-5”表示“非常糟糕”,“0”表示“未改变”,“+5”表示“完全恢复”。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE足底筋膜炎和使用矫形器治疗
官方名称ICMJE一项关于在鞋中使用预制矫形器,结合使用带有内置足弓支撑的室内舒适凉鞋与单独在鞋中单独使用预制矫形器治疗足底筋膜炎的研究。随机对照试验
简要总结调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎
详细说明

足底筋膜炎的常见症状是“第一步疼痛”,尽管足底跟痛通常与足底筋膜炎有关。尽管大多数病例会在 10 个月内消退,但 10% 会发展为慢性足底筋膜炎。该病症的病理机制被认为是由于过度的拉伸负荷,腿部的异常生物力学(例如扁平足、腿长差异和小腿肌肉紧绷)会加剧这种情况。

足部矫形器常用于足底筋膜炎的保守治疗。人们认为足部矫形器通过减少站立和行走时筋膜的应变来减轻足底筋膜炎的症状。少数随机对照试验从患者的角度评估了足部矫形器的效果。然而,对这些试验的系统评价得出结论,足部矫形器治疗足底筋膜炎的有效性证据不足,需要进一步调查。此外,使用矫形器成功的局限性可能是因为矫形器只能与鞋子配合使用。许多人在家时可能不穿鞋,这意味着在此期间不使用矫形器。因此,在不穿鞋的情况下负重(步行和站立)时,脚在相当长的时间内没有得到支撑。因此,这项研究涉及测试添加可在家里穿着的带有内置足弓支撑的轮廓舒适凉鞋,以及白天与鞋子一起穿着的矫形鞋。同期对矫形器的研究仅限于使用矫形器,并且没有同时使用矫形器和舒适凉鞋的研究。

这是一项将在 6 个月内进行的随机对照试验,在此期间,参与者将被要求在整个研究期间的 5 个点以完整调查的形式提供数据。本研究的目的是调查在鞋中使用预制矫形器,结合使用内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,是否比单独在鞋中单独使用预制矫形器更有益于治疗足底筋膜炎.

研究人群将包括 104 名参与者,他们将被随机分为研究组和对照组。研究组的参与者将被要求将矫形器插入普通鞋类并尽可能使用它们。参与者也将被指示在家里不穿鞋时使用带有内置足弓支撑的舒适凉鞋。 B 组的参与者只会被要求在合适的地方(即在家外时)使用插入日常鞋履的矫形器。两组参与者将被要求在整个研究期间继续进行正常活动。

在 6 个月的研究期间,所有参与者将被要求在基线、3 周、6 周、3 个月和 6 个月后完成并提交调查。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE足底筋膜炎
干预ICMJE
  • 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
    一种可插入鞋子的矫形鞋垫。矫形器适用于低足弓到扁平足,没有前足疼痛,采用贴脚跟控制过度内旋并提供平衡。具有 Aetrex 足弓支撑,可帮助身体在生物力学上对齐,并有助于预防常见的足部疼痛,如足底筋膜炎、足弓痛和跖骨痛
  • 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
    内置足弓支撑的室内舒适凉鞋,适合在家使用。提供极好的缓冲、减震和耐用性。足弓支撑有助于稳定和对齐双脚,还有助于缓解常见的足部疼痛和足底筋膜炎
研究武器ICMJE
  • 实验性:鞋内预制矫形器和内置足弓支撑的室内舒适凉鞋
    A 组的参与者将获得 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) 和内置足弓支撑的 Aetrex 舒适凉鞋 (https://www .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US 或 https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) 根据参与者的鞋码.调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,尽可能使用矫形/舒适凉鞋。
    干预措施:
    • 设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
    • 设备:Aetrex 室内舒适凉鞋,内置足弓支撑
  • 主动比较器:仅限鞋中的预制矫形器
    B 组将单独收到 L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)。调查人员将在邮寄中随矫形器一起发送说明书,说明如何使用它。或者,在整个研究过程中也将提供有关如何使用矫形器的在线视频教程。该小组将被要求继续进行日常活动,并尽可能使用矫形器。
    干预:设备:Aetrex L420 Compete Orthotic
出版物 *
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  • 穿着 SC、Smeathers JE、Urry SR、Hennig EM、Hills AP。足底筋膜炎的病理机制。运动医学。 2006;36(7):585-611。审查。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月19日)
104
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 8 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现足底筋膜炎症状至少 2 个月。足底筋膜炎的诊断标准是触诊时疼痛位于足跟内侧,并且在早上第一件事疼痛最严重。
  • 19-75岁

排除标准:

  • 之前的足部手术,
  • 过去 12 个月内除镇痛外的先前治疗,例如皮质类固醇注射,
  • 先天性或后天性足部和脚踝异常,导致无法使用正常鞋类。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:George Ampat,MBBS,MS,FRCS 07871590593 geampat@gmail.com
联系人:乔纳森·西姆斯,理学士01704808703 research@ampat.co.uk
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894383
其他研究 ID 号ICMJE FFPETFETS002
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:在研究结束时,数据将完全匿名。只有不可识别的匿名数据才会与出版物一起存档,以供其他研究人员使用。例如,参与者的年龄、性别和研究结果将作为出版物的补充文件无限期存档
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间:数据将于 2022 年 12 月 31 日完成研究后提供。它将无限期地供其他研究人员使用。
访问标准:不可识别的数据将作为出版物的补充文件公开提供。
责任方Talita Cumi 有限公司
研究发起人ICMJE Talita Cumi 有限公司
合作者ICMJE Aetrex 全球公司
调查员ICMJE
首席研究员: George Ampat,MBBS,MS,FRCS Talita Cumi 有限公司
PRS账户Talita Cumi 有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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