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出境医 / 临床实验 / 通过 24 小时尿钠排泄 (RCT) (RCT) 评估的减少钠摄入量的教育

通过 24 小时尿钠排泄 (RCT) (RCT) 评估的减少钠摄入量的教育

研究描述
简要总结:

世卫组织确定为一个重要的风险因素,可能会改变为高钠摄入量(> 2 克/天,5 克盐/天)。此外,钾摄入量不足(3.5 克/天)。因此,本研究的结果可能是生成证据所需的区域基础,设计预防或减缓高血压进展的策略和建议.饮食中盐摄入量的减少符合国际机构制定的建议。此外,有利于生活方式改变的开始,以及对健康有积极影响的其他改变。人口极易受到有利于加工食品消费的大型工业活动的影响。

然而,根据 24 小时尿钠排泄量估计,减少墨西哥不同地区人群中高钠食物的影响尚不清楚。

因此,本研究旨在回答以下问题:

旨在减少钠摄入量的干预措施对年轻大学生的血压和24h钠和尿钾排泄量的量化有何影响?干预组与对照组的体重指数、血压和钠减少之间的关联是什么?评估旨在通过教育减少钠摄入量的干预措施的影响,作为限制特定高钠食物的一般建议,在大学生中对血压和 24 小时尿钠和钾排泄量的量化的影响。

具体目标 通过估计 24 小时尿钠排泄量来评估干预组和对照组之间的钠摄入量。

次要目标 评估干预组和对照组之间对血压的影响。

评估干预组和对照组的钾排泄水平。

评估干预组和对照组中体重指数、血压和钠减少之间的关联。


状况或疾病 干预/治疗阶段
高血压超重或肥胖糖尿病,2 型行为:教育组不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 114人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:将形成两组,干预组和对照组。参与者将被随机分配到两组中的一组。每个患者组同时接受单一治疗 手术前后 24 小时测量的尿液以及其他感兴趣的变量。干预的持续时间为 4 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:接受 24 小时尿钠排泄评估的大学学生减少钠摄入的教育:随机对照试验
实际学习开始日期 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 10 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:教育计划

参与者将被随机分配。干预组:57 名参与者 每个参与者将在整个研究过程中收到相同的教育信息,每周将提供一份时事通讯,其中包含建议和信息,教他们在 4 周内选择低钠食物。

将分析干预前后 24 小时的尿样。

行为:教育组
被教导选择低钠食物

无干预:对照组
参与者将被随机分配。对照组:57 名参与者 随访 4 周。将分析教育计划前后 24 小时的尿液样本。
结果措施
主要结果测量
  1. 24 小时尿钠排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升

  2. 血压 [时间范围:最多 4 周]
    毫米汞柱


次要结果测量
  1. 24 小时尿钾排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升

  2. 身体活动 [时间范围:最多 4 周]
    分钟


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 舒张压<90、收缩压<130的18-40岁青年男女。

排除标准:

  • 慢性非高血压疾病
  • 身体残疾
  • 接受利尿剂治疗的受试者
  • 孕妇、哺乳期或月经周期
  • 高性能运动员
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Naysin Y Pardo,教授6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
Naysin Yaheko Pardo Buitimea招聘
蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22457
联系人:Naysin Y Pardo,教授 6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员 6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx
首席研究员:Arturo Jiménez-Cruz,研究员
赞助商和合作者
下加利福尼亚自治大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Arturo Jiménez-Cruz,研究员下加利福尼亚自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 24 小时尿钠排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升
  • 血压 [时间范围:最多 4 周]
    毫米汞柱
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 24 小时尿钾排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升
  • 身体活动 [时间范围:最多 4 周]
    分钟
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过 24 小时尿钠排泄(RCT)评估降低钠摄入量的教育
官方名称ICMJE接受 24 小时尿钠排泄评估的大学学生减少钠摄入的教育:随机对照试验
简要总结

世卫组织确定为一个重要的风险因素,可能会改变为高钠摄入量(> 2 克/天,5 克盐/天)。此外,钾摄入量不足(3.5 克/天)。因此,本研究的结果可能是生成证据所需的区域基础,设计预防或减缓高血压进展的策略和建议.饮食中盐摄入量的减少符合国际机构制定的建议。此外,有利于生活方式改变的开始,以及对健康有积极影响的其他改变。人口极易受到有利于加工食品消费的大型工业活动的影响。

然而,根据 24 小时尿钠排泄量估计,减少墨西哥不同地区人群中高钠食物的影响尚不清楚。

因此,本研究旨在回答以下问题:

旨在减少钠摄入量的干预措施对年轻大学生的血压和24h钠和尿钾排泄量的量化有何影响?干预组与对照组的体重指数、血压和钠减少之间的关联是什么?评估旨在通过教育减少钠摄入量的干预措施的影响,作为限制特定高钠食物的一般建议,在大学生中对血压和 24 小时尿钠和钾排泄量的量化的影响。

具体目标 通过估计 24 小时尿钠排泄量来评估干预组和对照组之间的钠摄入量。

次要目标 评估干预组和对照组之间对血压的影响。

评估干预组和对照组的钾排泄水平。

评估干预组和对照组中体重指数、血压和钠减少之间的关联。

详细说明

根据世界卫生组织 (WHO) 2015 年的报告,全球高血压患病率为 11.3 亿人,占男性的四分之一,女性的五分之一(WHO,2019)。在美洲,每年有 160 万人死于心血管疾病,据报道,20-40% 的成年人口患有高血压,代表 2.5 亿人受到影响。

高盐摄入 (NaCl) 被认为是高血压发生和发展的重要危险因素。此外,一些研究表明饮食中的钠与血压直接相关。高钠摄入与内皮损伤相关的有害影响也据报道,血压正常的个体与高血压无关,由于氧化应激导致内皮功能和微血管反应性降低。同样,已经描述了在动脉粥样硬化斑块发展之前内皮一氧化氮的减少,这是通过一种机制已知的其中一氧化氮抑制血小板聚集、血小板与胶原纤维和其他粘附蛋白的粘附,以及通过增加瘦素和脂肪生成酶的酶活性来刺激脂肪细胞肥大。 2 型糖尿病 (DM2) 和增加的胰岛素抵抗通过肾脏的血流动力学变化持续的钠重吸收。此外,高盐摄入还与肾脏疾病、骨质疏松症肾结石形成和胃癌有关。最近,作为炎症和自身免疫性疾病的潜在调节剂,通过细胞免疫的直接和间接机制。因此,国际上组织建议减少饮食中的钠摄入量。世界卫生组织建议成人钠摄入量为2000毫克/天(相当于5克盐),钾摄入量为3.5克/天,以预防高血压心脏病和中风等慢性疾病

方法 研究设计:进行了一项随机对照、平行组、前瞻性试验。

样本:n=114,来自下加利福尼亚自治大学的本科生。

用于比较两组不同参与者的两个重复平均值的样本量。 使用公共 - 公共软件进行计算 GRANMO 由心血管风险和营养研究组以及 IMIM 的流行病学和心血管遗传学研究组的 URLEC 联盟开发-Hospital del Mar 炎症和心血管过程研究计划。

变量 体重:使用秤品牌 TANITA 数字体脂秤测量,用于成分监测。型号 BC-730F FitScan,(日本东京),精确到 0.1 公斤。参与者将穿着轻便的衣服,不穿鞋称重。

尺码:尺码应不穿鞋测量,使用 SECA 213(德国汉堡)统计,精确到 0.1 厘米。

身体质量指数(BMI):根据以下公式计算:BMI=体重(公斤)/尺寸2(厘米)。它将根据世界卫生组织制定的标准分为:正常体重(18.5 至 25.0 公斤/平方米)、超重(25 至 30 公斤/平方米)和肥胖(30 公斤/平方米)。

血压 (BP):设备的斜率(根据用于确定钠浓度的协议,将使用经过验证的自动数字张力计,例如 OMRON)。

24h尿钠钾排泄量:血液学与输血专业临床检验室采用离子选择性电子法计算。

干预组 低钠饮食:通过每周一次的教育通讯限制高钠食物,持续 4 周 对照组 正常饮食 年龄:18-30 岁 性别:男性编码为 1,女性编码为 2在数据库中捕获。

体重:根据身体质量指数、根据世界卫生组织的标准分类、超重或肥胖进行阶段诊断。

血压诊断:根据2014年发布的第八届国家联合委员会指南(JNC 8)。

统计分析:计算每组样本量,统计能力为80%至两条尾,p=0.05检测1000mg钠的差异。它们的测量水平(平均值或中值)及其各自的分散测量。

体重指数将按类别和性别使用方形 Pearson 卡方检验对分类数据进行分析。

干预前体重指数、血压和24小时尿钠排泄量应用相关性和简单线性回归。

学生 t 检验将应用于相关样本。将寻求参数统计分析的假设,如果满足假设,将应用相应的统计检验。学生 t 检验应用于独立样本,干预组与对照组的平均差异应分析 24 小时尿钠排泄数据。将应用 Kolmogorov-Smirnov 检验以查看是否存在正态分布。应应用 Levene 统计量评估同方差性因素的 ANOVA 检验,以分析干预组与对照组在尿钠方面的平均差异将应用按性别的排泄。 应应用因子方差分析来分析干预组与对照组在尿钠排泄(钾排泄相同)方面的平均差异以及低钠饮食类别的 BMI 类别、性别(少于 2000 毫克钠)和标准钠饮食的类别(大于 3500 毫克钠)。

程序:

该研究已提交给营养与行为科学博士研究生委员会以及下加利福尼亚自治大学的伦理委员会进行授权。

向参与者解释研究目的并签署知情同意书。应详细说明如何收集样品并注明交货日期和时间。将提供一个具有 24 小时尿液收集能力的塑料罐。

血压测定:将建议参与者在测量血压前 30 分钟不要运动、进食、饮水或吸烟。在测量血压之前,参与者将被要求在舒适和安静的地方坐至少 5 分钟,背部得到支撑,双腿不要交叉。当询问有关行为和个人病史的问题时,就在进行测量之前,参与者应在开始血压测试前至少休息五分钟。

世卫组织建议进行三项血压测量。在数据分析期间,计算第二次和第三次读数的平均值。参与者必须在每次阅读之间休息一分钟。

心率测量和记录应进行 3 次,同时测量和记录血压。自动张力计同时显示结果。

干预前和随访期间应计算三个测量值的平均值。

24小时尿液收集:尿液样本将收集在塑料容器中:容量为三升的广口BD Vacutainer,当天的第二次尿液直到第二天早上的第一次。样品应在约定的日期交付进行分析。

24 小时尿中钠排泄量采用选择性离子电极技术估算:混合总样品,从收集的尿液中分离 200 μl,用 200 μl 尿液稀释剂稀释 尿液稀释剂:(PN AV-BP0344D ) 公司名称和原产国(如果美国包括州):用于在电解质分析仪中分析尿液样本的稀释剂,(1:1 稀释)。选择“尿液模式”来分析样品。最后,电解质 Na、K 和 Cl 的结果将报告在屏幕上。将采用第一次测量的结果。将它们与参考值进行比较,并考虑年龄和性别。

KontrolLab:电解质分析仪,KontroLab 分析仪是一种体外诊断设备,采用最先进的技术制造,准确、准确,易于使用和维护。

它基于其换能器或传感器(电极)的特性对溶液中的特定离子具有选择性。

这是由于离子选择性电极的膜产生的电位(相对于参比电极)与它们选择性的溶液中离子的活性成正比。

ISE Pack 试剂:(PV AV-BP5186D) 包括原产地和公司名称:该包装包含以下用于校准电解质分析仪中钠、钾、氯、离子钙和锂的试剂。

要获得以 mmol/24 小时为单位的值,必须乘以患者的 24 小时样本量,以升表示。

对血压:

根据用于测定钠浓度的协议验证的自动数字张力计,PAHO-WHO,2010。它将用于 marca OMRON:型号:HEM-7121。由 OMRON HEALTHCARE,INC.Distribuited by OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,USA

干预:他们将获得低钠饮食的建议:限制高钠食物。

持续时间为四个星期,以评估血压和钠排泄量以及高盐食物的摄入量; 24 周时用于评估血压和食用高盐食物。

4 周和 24 周时对水果和蔬菜、餐前和餐后加盐以及工业化产品的消费量的估算。

将评估身体活动和/或锻炼(锻炼类型:有氧或无氧和恒常性:时间 15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟。

问卷:确定食用水果和蔬菜、工业化产品、频率、持续时间和运动类型。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
将形成两组,干预组和对照组。参与者将被随机分配到两组中的一组。每个患者组同时接受单一治疗 手术前后 24 小时测量的尿液以及其他感兴趣的变量。干预的持续时间为 4 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:教育组
被教导选择低钠食物
研究武器ICMJE
  • 实验性:教育计划

    参与者将被随机分配。干预组:57 名参与者 每个参与者将在整个研究过程中收到相同的教育信息,每周将提供一份时事通讯,其中包含建议和信息,教他们在 4 周内选择低钠食物。

    将分析干预前后 24 小时的尿样。

    干预:行为:教育组
  • 无干预:对照组
    参与者将被随机分配。对照组:57 名参与者 随访 4 周。将分析教育计划前后 24 小时的尿液样本。
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
114
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 舒张压<90、收缩压<130的18-40岁青年男女。

排除标准:

  • 慢性非高血压疾病
  • 身体残疾
  • 接受利尿剂治疗的受试者
  • 孕妇、哺乳期或月经周期
  • 高性能运动员
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Naysin Y Pardo,教授6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894344
其他研究 ID 号ICMJE档案生物伦理委员会/245
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:所有收集的 IPD,所有 IPD 导致发表
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:发表后 1 个月开始
访问标准:通过电子邮件
责任方Naysin Yaheko Pardo Buitimea,下加利福尼亚自治大学
研究发起人ICMJE下加利福尼亚自治大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Arturo Jiménez-Cruz,研究员下加利福尼亚自治大学
PRS账户下加利福尼亚自治大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

世卫组织确定为一个重要的风险因素,可能会改变为高钠摄入量(> 2 克/天,5 克盐/天)。此外,钾摄入量不足(3.5 克/天)。因此,本研究的结果可能是生成证据所需的区域基础,设计预防或减缓高血压进展的策略和建议.饮食中盐摄入量的减少符合国际机构制定的建议。此外,有利于生活方式改变的开始,以及对健康有积极影响的其他改变。人口极易受到有利于加工食品消费的大型工业活动的影响。

然而,根据 24 小时尿钠排泄量估计,减少墨西哥不同地区人群中高钠食物的影响尚不清楚。

因此,本研究旨在回答以下问题:

旨在减少钠摄入量的干预措施对年轻大学生的血压和24h钠和尿钾排泄量的量化有何影响?干预组与对照组的体重指数、血压和钠减少之间的关联是什么?评估旨在通过教育减少钠摄入量的干预措施的影响,作为限制特定高钠食物的一般建议,在大学生中对血压和 24 小时尿钠和钾排泄量的量化的影响。

具体目标 通过估计 24 小时尿钠排泄量来评估干预组和对照组之间的钠摄入量。

次要目标 评估干预组和对照组之间对血压的影响。

评估干预组和对照组的钾排泄水平。

评估干预组和对照组中体重指数、血压和钠减少之间的关联。


状况或疾病 干预/治疗阶段
高血压超重或肥胖糖尿病,2 型行为:教育组不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 114人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:将形成两组,干预组和对照组。参与者将被随机分配到两组中的一组。每个患者组同时接受单一治疗 手术前后 24 小时测量的尿液以及其他感兴趣的变量。干预的持续时间为 4 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:接受 24 小时尿钠排泄评估的大学学生减少钠摄入的教育:随机对照试验
实际学习开始日期 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期 2021 年 9 月 20 日
预计 研究完成日期 2021 年 10 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:教育计划

参与者将被随机分配。干预组:57 名参与者 每个参与者将在整个研究过程中收到相同的教育信息,每周将提供一份时事通讯,其中包含建议和信息,教他们在 4 周内选择低钠食物。

将分析干预前后 24 小时的尿样。

行为:教育组
被教导选择低钠食物

无干预:对照组
参与者将被随机分配。对照组:57 名参与者 随访 4 周。将分析教育计划前后 24 小时的尿液样本。
结果措施
主要结果测量
  1. 24 小时尿钠排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升

  2. 血压 [时间范围:最多 4 周]
    毫米汞柱


次要结果测量
  1. 24 小时尿钾排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升

  2. 身体活动 [时间范围:最多 4 周]
    分钟


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 舒张压<90、收缩压<130的18-40岁青年男女。

排除标准:

  • 慢性非高血压疾病
  • 身体残疾
  • 接受利尿剂治疗的受试者
  • 孕妇、哺乳期或月经周期
  • 高性能运动员
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Naysin Y Pardo,教授6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx

地点
位置信息布局表
墨西哥
Naysin Yaheko Pardo Buitimea招聘
蒂华纳,下加利福尼亚州,墨西哥,22457
联系人:Naysin Y Pardo,教授 6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员 6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx
首席研究员:Arturo Jiménez-Cruz,研究员
赞助商和合作者
下加利福尼亚自治大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任: Arturo Jiménez-Cruz,研究员下加利福尼亚自治大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 12 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 24 小时尿钠排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升
  • 血压 [时间范围:最多 4 周]
    毫米汞柱
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
  • 24 小时尿钾排泄量 [时间范围:最多 4 周]
    毫摩尔/升
  • 身体活动 [时间范围:最多 4 周]
    分钟
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE通过 24 小时尿钠排泄(RCT)评估降低钠摄入量的教育
官方名称ICMJE接受 24 小时尿钠排泄评估的大学学生减少钠摄入的教育:随机对照试验
简要总结

世卫组织确定为一个重要的风险因素,可能会改变为高钠摄入量(> 2 克/天,5 克盐/天)。此外,钾摄入量不足(3.5 克/天)。因此,本研究的结果可能是生成证据所需的区域基础,设计预防或减缓高血压进展的策略和建议.饮食中盐摄入量的减少符合国际机构制定的建议。此外,有利于生活方式改变的开始,以及对健康有积极影响的其他改变。人口极易受到有利于加工食品消费的大型工业活动的影响。

然而,根据 24 小时尿钠排泄量估计,减少墨西哥不同地区人群中高钠食物的影响尚不清楚。

因此,本研究旨在回答以下问题:

旨在减少钠摄入量的干预措施对年轻大学生的血压和24h钠和尿钾排泄量的量化有何影响?干预组与对照组的体重指数、血压和钠减少之间的关联是什么?评估旨在通过教育减少钠摄入量的干预措施的影响,作为限制特定高钠食物的一般建议,在大学生中对血压和 24 小时尿钠和钾排泄量的量化的影响。

具体目标 通过估计 24 小时尿钠排泄量来评估干预组和对照组之间的钠摄入量。

次要目标 评估干预组和对照组之间对血压的影响。

评估干预组和对照组的钾排泄水平。

评估干预组和对照组中体重指数、血压和钠减少之间的关联。

详细说明

根据世界卫生组织 (WHO) 2015 年的报告,全球高血压患病率为 11.3 亿人,占男性的四分之一,女性的五分之一(WHO,2019)。在美洲,每年有 160 万人死于心血管疾病,据报道,20-40% 的成年人口患有高血压,代表 2.5 亿人受到影响。

高盐摄入 (NaCl) 被认为是高血压发生和发展的重要危险因素。此外,一些研究表明饮食中的钠与血压直接相关。高钠摄入与内皮损伤相关的有害影响也据报道,血压正常的个体与高血压无关,由于氧化应激导致内皮功能和微血管反应性降低。同样,已经描述了在动脉粥样硬化斑块发展之前内皮一氧化氮的减少,这是通过一种机制已知的其中一氧化氮抑制血小板聚集、血小板与胶原纤维和其他粘附蛋白的粘附,以及通过增加瘦素和脂肪生成酶的酶活性来刺激脂肪细胞肥大。 2 型糖尿病 (DM2) 和增加的胰岛素抵抗通过肾脏的血流动力学变化持续的钠重吸收。此外,高盐摄入还与肾脏疾病、骨质疏松症肾结石形成和胃癌有关。最近,作为炎症和自身免疫性疾病的潜在调节剂,通过细胞免疫的直接和间接机制。因此,国际上组织建议减少饮食中的钠摄入量。世界卫生组织建议成人钠摄入量为2000毫克/天(相当于5克盐),钾摄入量为3.5克/天,以预防高血压心脏病和中风等慢性疾病

方法 研究设计:进行了一项随机对照、平行组、前瞻性试验。

样本:n=114,来自下加利福尼亚自治大学的本科生。

用于比较两组不同参与者的两个重复平均值的样本量。 使用公共 - 公共软件进行计算 GRANMO 由心血管风险和营养研究组以及 IMIM 的流行病学和心血管遗传学研究组的 URLEC 联盟开发-Hospital del Mar 炎症和心血管过程研究计划。

变量 体重:使用秤品牌 TANITA 数字体脂秤测量,用于成分监测。型号 BC-730F FitScan,(日本东京),精确到 0.1 公斤。参与者将穿着轻便的衣服,不穿鞋称重。

尺码:尺码应不穿鞋测量,使用 SECA 213(德国汉堡)统计,精确到 0.1 厘米。

身体质量指数(BMI):根据以下公式计算:BMI=体重(公斤)/尺寸2(厘米)。它将根据世界卫生组织制定的标准分为:正常体重(18.5 至 25.0 公斤/平方米)、超重(25 至 30 公斤/平方米)和肥胖(30 公斤/平方米)。

血压 (BP):设备的斜率(根据用于确定钠浓度的协议,将使用经过验证的自动数字张力计,例如 OMRON)。

24h尿钠钾排泄量:血液学与输血专业临床检验室采用离子选择性电子法计算。

干预组 低钠饮食:通过每周一次的教育通讯限制高钠食物,持续 4 周 对照组 正常饮食 年龄:18-30 岁 性别:男性编码为 1,女性编码为 2在数据库中捕获。

体重:根据身体质量指数、根据世界卫生组织的标准分类、超重或肥胖进行阶段诊断。

血压诊断:根据2014年发布的第八届国家联合委员会指南(JNC 8)。

统计分析:计算每组样本量,统计能力为80%至两条尾,p=0.05检测1000mg钠的差异。它们的测量水平(平均值或中值)及其各自的分散测量。

体重指数将按类别和性别使用方形 Pearson 卡方检验对分类数据进行分析。

干预前体重指数、血压和24小时尿钠排泄量应用相关性和简单线性回归。

学生 t 检验将应用于相关样本。将寻求参数统计分析的假设,如果满足假设,将应用相应的统计检验。学生 t 检验应用于独立样本,干预组与对照组的平均差异应分析 24 小时尿钠排泄数据。将应用 Kolmogorov-Smirnov 检验以查看是否存在正态分布。应应用 Levene 统计量评估同方差性因素的 ANOVA 检验,以分析干预组与对照组在尿钠方面的平均差异将应用按性别的排泄。 应应用因子方差分析来分析干预组与对照组在尿钠排泄(钾排泄相同)方面的平均差异以及低钠饮食类别的 BMI 类别、性别(少于 2000 毫克钠)和标准钠饮食的类别(大于 3500 毫克钠)。

程序:

该研究已提交给营养与行为科学博士研究生委员会以及下加利福尼亚自治大学的伦理委员会进行授权。

向参与者解释研究目的并签署知情同意书。应详细说明如何收集样品并注明交货日期和时间。将提供一个具有 24 小时尿液收集能力的塑料罐。

血压测定:将建议参与者在测量血压前 30 分钟不要运动、进食、饮水或吸烟。在测量血压之前,参与者将被要求在舒适和安静的地方坐至少 5 分钟,背部得到支撑,双腿不要交叉。当询问有关行为和个人病史的问题时,就在进行测量之前,参与者应在开始血压测试前至少休息五分钟。

世卫组织建议进行三项血压测量。在数据分析期间,计算第二次和第三次读数的平均值。参与者必须在每次阅读之间休息一分钟。

心率测量和记录应进行 3 次,同时测量和记录血压。自动张力计同时显示结果。

干预前和随访期间应计算三个测量值的平均值。

24小时尿液收集:尿液样本将收集在塑料容器中:容量为三升的广口BD Vacutainer,当天的第二次尿液直到第二天早上的第一次。样品应在约定的日期交付进行分析。

24 小时尿中钠排泄量采用选择性离子电极技术估算:混合总样品,从收集的尿液中分离 200 μl,用 200 μl 尿液稀释剂稀释 尿液稀释剂:(PN AV-BP0344D ) 公司名称和原产国(如果美国包括州):用于在电解质分析仪中分析尿液样本的稀释剂,(1:1 稀释)。选择“尿液模式”来分析样品。最后,电解质 Na、K 和 Cl 的结果将报告在屏幕上。将采用第一次测量的结果。将它们与参考值进行比较,并考虑年龄和性别。

KontrolLab:电解质分析仪,KontroLab 分析仪是一种体外诊断设备,采用最先进的技术制造,准确、准确,易于使用和维护。

它基于其换能器或传感器(电极)的特性对溶液中的特定离子具有选择性。

这是由于离子选择性电极的膜产生的电位(相对于参比电极)与它们选择性的溶液中离子的活性成正比。

ISE Pack 试剂:(PV AV-BP5186D) 包括原产地和公司名称:该包装包含以下用于校准电解质分析仪中钠、钾、氯、离子钙和锂的试剂。

要获得以 mmol/24 小时为单位的值,必须乘以患者的 24 小时样本量,以升表示。

对血压:

根据用于测定钠浓度的协议验证的自动数字张力计,PAHO-WHO,2010。它将用于 marca OMRON:型号:HEM-7121。由 OMRON HEALTHCARE,INC.Distribuited by OMRON HEALTHCARE,INC.Illinois,USA

干预:他们将获得低钠饮食的建议:限制高钠食物。

持续时间为四个星期,以评估血压和钠排泄量以及高盐食物的摄入量; 24 周时用于评估血压和食用高盐食物。

4 周和 24 周时对水果和蔬菜、餐前和餐后加盐以及工业化产品的消费量的估算。

将评估身体活动和/或锻炼(锻炼类型:有氧或无氧和恒常性:时间 15 分钟、30 分钟、60 分钟、120 分钟。

问卷:确定食用水果和蔬菜、工业化产品、频率、持续时间和运动类型。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
将形成两组,干预组和对照组。参与者将被随机分配到两组中的一组。每个患者组同时接受单一治疗 手术前后 24 小时测量的尿液以及其他感兴趣的变量。干预的持续时间为 4 周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:教育组
被教导选择低钠食物
研究武器ICMJE
  • 实验性:教育计划

    参与者将被随机分配。干预组:57 名参与者 每个参与者将在整个研究过程中收到相同的教育信息,每周将提供一份时事通讯,其中包含建议和信息,教他们在 4 周内选择低钠食物。

    将分析干预前后 24 小时的尿样。

    干预:行为:教育组
  • 无干预:对照组
    参与者将被随机分配。对照组:57 名参与者 随访 4 周。将分析教育计划前后 24 小时的尿液样本。
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月16日)
114
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 20 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 舒张压<90、收缩压<130的18-40岁青年男女。

排除标准:

  • 慢性非高血压疾病
  • 身体残疾
  • 接受利尿剂治疗的受试者
  • 孕妇、哺乳期或月经周期
  • 高性能运动员
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Naysin Y Pardo,教授6642179917 yaheko.pardo@uabc.edu.mx
联系人:Montserrat Bacardí-Gascón,研究员6646821233 montserrat.bacardi@uabc.edu.mx
上市地点国家/地区ICMJE墨西哥
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894344
其他研究 ID 号ICMJE档案生物伦理委员会/245
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:所有收集的 IPD,所有 IPD 导致发表
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
大体时间:发表后 1 个月开始
访问标准:通过电子邮件
责任方Naysin Yaheko Pardo Buitimea,下加利福尼亚自治大学
研究发起人ICMJE下加利福尼亚自治大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任: Arturo Jiménez-Cruz,研究员下加利福尼亚自治大学
PRS账户下加利福尼亚自治大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素