Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。
在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。
研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。
本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。
参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
全身镍过敏综合征 | 其他:饮食干预其他:视频通话 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 20人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 8 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 11 月 23 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 11 月 30 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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SNAS 患者 | 其他:饮食干预 每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。 所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。 别名:饮食疗法 其他:视频通话 每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。 其他名称:远程营养工具 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | |
罗马, 意大利, 00168 |
首席研究员: | Eleonora Nucera,教授,医学博士 | Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利 | |
研究主任: | Antonio Gasbarrini,教授,医学博士 | Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 8 日 | ||||||
实际主要完成日期 | 2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | COVID-19 大流行中 SNAS 患者的远程医疗 | ||||||
官方名称 | 通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究 | ||||||
简要总结 | Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。 在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。 研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。 本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。 参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。 | ||||||
详细说明 | 之前没有关于远程营养评估系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者饮食营养状况的研究。 本研究的目的是 (a) 调查饮食营养状况(主要结果),以及 (b) 评估 SNAS 患者在个性化饮食治疗前后的生活质量 (QoL) 和饮食治疗依从性(次要结果)通过在 COVID-19 大流行时的远程营养工具。 研究人员进行了一项前瞻性、单中心、观察性研究,招募了 SNAS 患者,以评估在 30 天个性化饮食治疗前后的饮食营养状况和 QoL,以及在治疗期间通过远程营养工具对低 Ni 饮食的依从性。 2019冠状病毒病大流行。 该研究是在意大利罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的变态反应学科和营养学和临床营养科进行的。 所有登记的患者都签署了参与研究的知情同意书。 研究人员招募具有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) 镍 (Ni) 斑贴试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。 患者进行饮食前面对面访问(时间 0,T0),完成 30 天的个性化饮食,然后通过视频通话进行后续远程访问(时间 2,T2)。在饮食疗法治疗开始后 15 天(时间 1,T1)进行进一步的视频通话。 该研究使用商用在线平台 Microsoft Teams,该平台包含在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 Microsoft Office 365 软件包中。 变量 研究人员选择两个主要结果测量(饮食评估和人体测量数据)来评估 SNAS 患者的饮食营养状况。此外,调查人员采用简式 36 项健康调查 (SF-36v2) 问卷作为评估 QoL(次要结果)的工具。最后,通过 T1 和 T2 的视频通话调查对饮食治疗的依从性(次要结果)。 测量 学习程序: T0面诊:
所有饮食计划都包括镍含量低的食物。 T1视频通话访问:
T2视频通话访问:
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学习类型 | 观察的 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。 | ||||||
状况 | 全身镍过敏综合征 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 | SNAS 患者 有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘现状 | 完全的 | ||||||
实际招生人数 | 20 | ||||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
实际研究完成日期 | 2020 年 11 月 30 日 | ||||||
实际主要完成日期 | 2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
上市地点国家 | 意大利 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT号码 | NCT04894331 | ||||||
其他研究 ID 号 | 编号 3448 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Eleonora Nucera,圣心天主教大学 | ||||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查员 |
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PRS账户 | 圣心天主教大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。
在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。
研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。
本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。
参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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全身镍过敏综合征 | 其他:饮食干预其他:视频通话 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 20人 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究 |
实际学习开始日期 : | 2020 年 10 月 8 日 |
实际主要完成日期 : | 2020 年 11 月 23 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 11 月 30 日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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SNAS 患者 有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。 | 其他:饮食干预 每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。 所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。 别名:饮食疗法 其他:视频通话 每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。 其他名称:远程营养工具 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS | |
罗马, 意大利, 00168 |
首席研究员: | Eleonora Nucera,教授,医学博士 | Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利 | |
研究主任: | Antonio Gasbarrini,教授,医学博士 | Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利 |
追踪信息 | |||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020 年 10 月 8 日 | ||||||
实际主要完成日期 | 2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | COVID-19 大流行中 SNAS 患者的远程医疗 | ||||||
官方名称 | 通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究 | ||||||
简要总结 | Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。 在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。 研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。 本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。 参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。 | ||||||
详细说明 | 之前没有关于远程营养评估系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者饮食营养状况的研究。 本研究的目的是 (a) 调查饮食营养状况(主要结果),以及 (b) 评估 SNAS 患者在个性化饮食治疗前后的生活质量 (QoL) 和饮食治疗依从性(次要结果)通过在 COVID-19 大流行时的远程营养工具。 研究人员进行了一项前瞻性、单中心、观察性研究,招募了 SNAS 患者,以评估在 30 天个性化饮食治疗前后的饮食营养状况和 QoL,以及在治疗期间通过远程营养工具对低 Ni 饮食的依从性。 2019冠状病毒病大流行。 该研究是在意大利罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的变态反应学科和营养学和临床营养科进行的。 所有登记的患者都签署了参与研究的知情同意书。 研究人员招募具有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) 镍 (Ni) 斑贴试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。 患者进行饮食前面对面访问(时间 0,T0),完成 30 天的个性化饮食,然后通过视频通话进行后续远程访问(时间 2,T2)。在饮食疗法治疗开始后 15 天(时间 1,T1)进行进一步的视频通话。 该研究使用商用在线平台 Microsoft Teams,该平台包含在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 Microsoft Office 365 软件包中。 变量 研究人员选择两个主要结果测量(饮食评估和人体测量数据)来评估 SNAS 患者的饮食营养状况。此外,调查人员采用简式 36 项健康调查 (SF-36v2) 问卷作为评估 QoL(次要结果)的工具。最后,通过 T1 和 T2 的视频通话调查对饮食治疗的依从性(次要结果)。 测量 学习程序: T0面诊:
所有饮食计划都包括镍含量低的食物。 T1视频通话访问:
T2视频通话访问:
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学习类型 | 观察的 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物标本 | 不提供 | ||||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||||
研究人群 | 有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。 | ||||||
状况 | 全身镍过敏综合征 | ||||||
干涉 |
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研究组/队列 | SNAS 患者 有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡、炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘现状 | 完全的 | ||||||
实际招生人数 | 20 | ||||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
实际研究完成日期 | 2020 年 11 月 30 日 | ||||||
实际主要完成日期 | 2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
上市地点国家 | 意大利 | ||||||
删除位置国家/地区 | |||||||
行政信息 | |||||||
NCT号码 | NCT04894331 | ||||||
其他研究 ID 号 | 编号 3448 | ||||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Eleonora Nucera,圣心天主教大学 | ||||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查员 |
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PRS账户 | 圣心天主教大学 | ||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |