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出境医 / 临床实验 / 在 COVID-19 大流行(距离)中为 SNAS 患者提供远程医疗

在 COVID-19 大流行(距离)中为 SNAS 患者提供远程医疗

研究描述
简要总结:

Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。

在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。

研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。

本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。

参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。


状况或疾病 干预/治疗
全身镍过敏综合征其他:饮食干预其他:视频通话

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 20人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 8 日
实际主要完成日期 2020 年 11 月 23 日
实际 研究完成日期 2020 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
SNAS 患者
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。
其他:饮食干预

每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。

所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。

别名:饮食疗法

其他:视频通话
每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。
其他名称:远程营养工具

结果措施
主要结果测量
  1. 饮食评估 [时间范围:入学时]
    饮食评估包括以下问卷: 1) 饮酒, 2) 特定饮食(如素食、纯素或生食), 3) 每天进餐次数, 4) 用餐时间相同, 5) 非节假日午餐地点, 6) 外出就餐的频率(每周次数),7) 水的摄入量,以及 8) 食物(甜点、加工肉类、红肉、鸡蛋、豆类、牛奶和衍生物、白肉、面包/面食)的消费频率/米饭、鱼、水果和蔬菜)。

  2. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:15 天和 30 天时基线 BMI 的变化]
    以千克为单位的体重和以米为单位的身高的收集将合并以报告 BMI 的单位为 kg/m^2。

  3. 手腕周长变化 [时间范围:15天和30天手腕周长基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手腕周长。

  4. 手臂周长的变化 [时间框架:从 15 天和 30 天的基线手臂周长变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手臂周长。

  5. 腰围变化[时间范围:15天和30天腰围基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的腰围。

  6. 臀围的变化 [时间框架:从第 15 天和 30 天的基线臀围变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的臀部周长。


次要结果测量
  1. 健康状况 [时间范围:注册时,30 天后]
    每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。它包括 36 个项目,测量一般 QoL 的八个维度。每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0(由问卷测量的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)的等级。

  2. 坚持饮食疗法[时间范围:15天后,30天后]
    通过问题“您每周有多少天坚持规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。
标准

纳入标准:

  • SNAS 病史(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状);
  • Ni-patch 试验阳性;
  • 低镍饮食 4 周后,临床改善较基线至少提高 70%;
  • 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁且 > 65 岁;
  • 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长
  • 糖尿病;
  • 肝、肾或心脏功能障碍;
  • 甲状腺疾病或肿瘤;
  • 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药;
  • 怀孕和哺乳期;
  • 吸烟、滥用酒精、咖啡、茶和可乐的摄入量;
  • 无法给予书面知情同意。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
罗马, 意大利, 00168
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Eleonora Nucera,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
研究主任: Antonio Gasbarrini,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 8 日
实际主要完成日期2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 饮食评估 [时间范围:入学时]
    饮食评估包括以下问卷: 1) 饮酒, 2) 特定饮食(如素食、纯素或生食), 3) 每天进餐次数, 4) 用餐时间相同, 5) 非节假日午餐地点, 6) 外出就餐的频率(每周次数),7) 水的摄入量,以及 8) 食物(甜点、加工肉类、红肉、鸡蛋、豆类、牛奶和衍生物、白肉、面包/面食)的消费频率/米饭、鱼、水果和蔬菜)。
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:15 天和 30 天时基线 BMI 的变化]
    以千克为单位的体重和以米为单位的身高的收集将合并以报告 BMI 的单位为 kg/m^2。
  • 手腕周长变化 [时间范围:15天和30天手腕周长基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手腕周长。
  • 手臂周长的变化 [时间框架:从 15 天和 30 天的基线手臂周长变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手臂周长。
  • 腰围变化[时间范围:15天和30天腰围基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的腰围。
  • 臀围的变化 [时间框架:从第 15 天和 30 天的基线臀围变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的臀部周长。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 健康状况 [时间范围:注册时,30 天后]
    每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。它包括 36 个项目,测量一般 QoL 的八个维度。每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0(由问卷测量的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)的等级。
  • 坚持饮食疗法[时间范围:15天后,30天后]
    通过问题“您每周有多少天坚持规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 大流行中 SNAS 患者的远程医疗
官方名称通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究
简要总结

Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。

在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。

研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。

本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。

参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。

详细说明

之前没有关于远程营养评估系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者饮食营养状况的研究。

本研究的目的是 (a) 调查饮食营养状况(主要结果),以及 (b) 评估 SNAS 患者在个性化饮食治疗前后的生活质量 (QoL) 和饮食治疗依从性(次要结果)通过在 COVID-19 大流行时的远程营养工具。

研究人员进行了一项前瞻性、单中心、观察性研究,招募了 SNAS 患者,以评估在 30 天个性化饮食治疗前后的饮食营养状况和 QoL,以及在治疗期间通过远程营养工具对低 Ni 饮食的依从性。 2019冠状病毒病大流行。

该研究是在意大利罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的变态反应学科和营养学和临床营养科进行的。

所有登记的患者都签署了参与研究的知情同意书。

研究人员招募具有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) 镍 (Ni) 斑贴试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。

患者进行饮食前面对面访问(时间 0,T0),完成 30 天的个性化饮食,然后通过视频通话进行后续远程访问(时间 2,T2)。在饮食疗法治疗开始后 15 天(时间 1,T1)进行进一步的视频通话。

该研究使用商用在线平台 Microsoft Teams,该平台包含在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 Microsoft Office 365 软件包中。

变量 研究人员选择两个主要结果测量(饮食评估和人体测量数据)来评估 SNAS 患者的饮食营养状况。此外,调查人员采用简式 36 项健康调查 (SF-36v2) 问卷作为评估 QoL(次要结果)的工具。最后,通过 T1 和 T2 的视频通话调查对饮食治疗的依从性(次要结果)。

测量

学习程序:

T0面诊:

  • 饮食评估:营养史和饮食习惯。
  • 人体测量数据的收集。
  • 生活质量评估。每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。在访问结束时,每位患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。

所有饮食计划都包括镍含量低的食物。

T1视频通话访问:

  • 膳食评估:人体测量数据的收集。
  • 通过问题“参与者每周有多少天遵守规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。

T2视频通话访问:

  • 膳食评估:人体测量数据的收集。
  • 评估对饮食治疗的依从性。
  • 生活质量评估。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。
状况全身镍过敏综合征
干涉
  • 其他:饮食干预

    每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。

    所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。

    别名:饮食疗法
  • 其他:视频通话
    每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。
    其他名称:远程营养工具
研究组/队列SNAS 患者
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。
干预措施:
  • 其他:饮食干预
  • 其他:视频通话
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月18日)
20
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 11 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • SNAS 病史(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状);
  • Ni-patch 试验阳性;
  • 低镍饮食 4 周后,临床改善较基线至少提高 70%;
  • 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁且 > 65 岁;
  • 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长
  • 糖尿病;
  • 肝、肾或心脏功能障碍;
  • 甲状腺疾病或肿瘤;
  • 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药;
  • 怀孕和哺乳期;
  • 吸烟、滥用酒精、咖啡、茶和可乐的摄入量;
  • 无法给予书面知情同意。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894331
其他研究 ID 号编号 3448
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Eleonora Nucera,圣心天主教大学
研究赞助商圣心天主教大学
合作者不提供
调查员
首席研究员: Eleonora Nucera,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
研究主任: Antonio Gasbarrini,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
PRS账户圣心天主教大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。

在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。

研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。

本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。

参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。


状况或疾病 干预/治疗
全身镍过敏综合征其他:饮食干预其他:视频通话

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 20人
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究
实际学习开始日期 2020 年 10 月 8 日
实际主要完成日期 2020 年 11 月 23 日
实际 研究完成日期 2020 年 11 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
SNAS 患者
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。
其他:饮食干预

每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。

所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。

别名:饮食疗法

其他:视频通话
每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。
其他名称:远程营养工具

结果措施
主要结果测量
  1. 饮食评估 [时间范围:入学时]
    饮食评估包括以下问卷: 1) 饮酒, 2) 特定饮食(如素食、纯素或生食), 3) 每天进餐次数, 4) 用餐时间相同, 5) 非节假日午餐地点, 6) 外出就餐的频率(每周次数),7) 水的摄入量,以及 8) 食物(甜点、加工肉类、红肉、鸡蛋、豆类、牛奶和衍生物、白肉、面包/面食)的消费频率/米饭、鱼、水果和蔬菜)。

  2. 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:15 天和 30 天时基线 BMI 的变化]
    以千克为单位的体重和以米为单位的身高的收集将合并以报告 BMI 的单位为 kg/m^2。

  3. 手腕周长变化 [时间范围:15天和30天手腕周长基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手腕周长。

  4. 手臂周长的变化 [时间框架:从 15 天和 30 天的基线手臂周长变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手臂周长。

  5. 腰围变化[时间范围:15天和30天腰围基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的腰围。

  6. 臀围的变化 [时间框架:从第 15 天和 30 天的基线臀围变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的臀部周长。


次要结果测量
  1. 健康状况 [时间范围:注册时,30 天后]
    每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。它包括 36 个项目,测量一般 QoL 的八个维度。每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0(由问卷测量的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)的等级。

  2. 坚持饮食疗法[时间范围:15天后,30天后]
    通过问题“您每周有多少天坚持规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。
标准

纳入标准:

  • SNAS 病史(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状);
  • Ni-patch 试验阳性;
  • 低镍饮食 4 周后,临床改善较基线至少提高 70%;
  • 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
罗马, 意大利, 00168
赞助商和合作者
圣心天主教大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Eleonora Nucera,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
研究主任: Antonio Gasbarrini,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 8 日
实际主要完成日期2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 饮食评估 [时间范围:入学时]
    饮食评估包括以下问卷: 1) 饮酒, 2) 特定饮食(如素食、纯素或生食), 3) 每天进餐次数, 4) 用餐时间相同, 5) 非节假日午餐地点, 6) 外出就餐的频率(每周次数),7) 水的摄入量,以及 8) 食物(甜点、加工肉类、红肉、鸡蛋、豆类、牛奶和衍生物、白肉、面包/面食)的消费频率/米饭、鱼、水果和蔬菜)。
  • 体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:15 天和 30 天时基线 BMI 的变化]
    以千克为单位的体重和以米为单位的身高的收集将合并以报告 BMI 的单位为 kg/m^2。
  • 手腕周长变化 [时间范围:15天和30天手腕周长基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手腕周长。
  • 手臂周长的变化 [时间框架:从 15 天和 30 天的基线手臂周长变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的手臂周长。
  • 腰围变化[时间范围:15天和30天腰围基线变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的腰围。
  • 臀围的变化 [时间框架:从第 15 天和 30 天的基线臀围变化]
    人体测量数据的收集:以厘米为单位的臀部周长。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 健康状况 [时间范围:注册时,30 天后]
    每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。它包括 36 个项目,测量一般 QoL 的八个维度。每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0(由问卷测量的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)的等级。
  • 坚持饮食疗法[时间范围:15天后,30天后]
    通过问题“您每周有多少天坚持规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 大流行中 SNAS 患者的远程医疗
官方名称通过远程医疗协助对 COVID-19 大流行中的 SNAS 患者进行饮食干预研究
简要总结

Covid-19 大流行造成的限制给人们带来了负面的社会和心理后果,并限制了患者获得医院护理的机会。

在这种情况下,“远程医疗”,特别是“远程营养”(在营养领域)允许使用信息和通信技术远程监控和支持受到限制饮食的食物过敏患者。

研究人员将注意力集中在接受低镍饮食的系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者身上,以在 COVID-19 大流行期间通过远程营养工具评估营养和心理状态。

本研究的目的是:(a)调查饮食营养状况,(b)通过远程营养工具评估 30 天个性化饮食治疗前后的生活质量和饮食治疗依从性。

参与该研究的每个受试者都进行过敏检查以评估 SNAS 的诊断和以下程序:(a) 面对面访问(营养访问和生活质量评估)以五种个性化和均衡饮食计划之一的处方结束卡路里摄入量不同,(b) 15 天后饮食评估和饮食依从性评估的视频通话访问,以及 (c) 30 天后饮食和生活质量评估和饮食治疗依从性评估的视频通话访问(结束)研究)。

详细说明

之前没有关于远程营养评估系统性镍过敏综合征 (SNAS) 患者饮食营养状况的研究。

本研究的目的是 (a) 调查饮食营养状况(主要结果),以及 (b) 评估 SNAS 患者在个性化饮食治疗前后的生活质量 (QoL) 和饮食治疗依从性(次要结果)通过在 COVID-19 大流行时的远程营养工具。

研究人员进行了一项前瞻性、单中心、观察性研究,招募了 SNAS 患者,以评估在 30 天个性化饮食治疗前后的饮食营养状况和 QoL,以及在治疗期间通过远程营养工具对低 Ni 饮食的依从性。 2019冠状病毒病大流行。

该研究是在意大利罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的变态反应学科和营养学和临床营养科进行的。

所有登记的患者都签署了参与研究的知情同意书

研究人员招募具有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) 镍 (Ni) 斑贴试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。

患者进行饮食前面对面访问(时间 0,T0),完成 30 天的个性化饮食,然后通过视频通话进行后续远程访问(时间 2,T2)。在饮食疗法治疗开始后 15 天(时间 1,T1)进行进一步的视频通话。

该研究使用商用在线平台 Microsoft Teams,该平台包含在 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 的 Microsoft Office 365 软件包中。

变量 研究人员选择两个主要结果测量(饮食评估和人体测量数据)来评估 SNAS 患者的饮食营养状况。此外,调查人员采用简式 36 项健康调查 (SF-36v2) 问卷作为评估 QoL(次要结果)的工具。最后,通过 T1 和 T2 的视频通话调查对饮食治疗的依从性(次要结果)。

测量

学习程序:

T0面诊:

  • 饮食评估:营养史和饮食习惯。
  • 人体测量数据的收集。
  • 生活质量评估。每位患者回答 SF-36v2(意大利版)问卷。在访问结束时,每位患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。

所有饮食计划都包括镍含量低的食物。

T1视频通话访问:

  • 膳食评估:人体测量数据的收集。
  • 通过问题“参与者每周有多少天遵守规定的饮食治疗?对饮食治疗的依从性评估? - 两个可能的相互排斥的答案:1) <每周 5 天,2) 每周≥ 5 天。

T2视频通话访问:

  • 膳食评估:人体测量数据的收集。
  • 评估对饮食治疗的依从性。
  • 生活质量评估。
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。
状况全身镍过敏综合征
干涉
  • 其他:饮食干预

    每个患者接受 5 种饮食计划中的一种,仅在能量摄入方面有所不同(1400-1600-1800-2000-2100 大卡/天)。选择取决于个性化的能源需求。根据 Harris & Benedict's 和 Schofield's 公式,根据患者的基础代谢率 (BMR) 计算能量需求。

    所有饮食计划都包括镍含量低的食物。最后,每位患者完成 30 天的个性化饮食。

    别名:饮食疗法
  • 其他:视频通话
    每位患者在饮食干预开始后 15 天和 30 天通过视频通话接受后续远程访问。
    其他名称:远程营养工具
研究组/队列SNAS 患者
有 (a) SNAS 病史的患者(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状); (b) Ni-patch 试验阳性; (c) 在低镍饮食 4 周后,临床改善比基线至少 70%; ( d )双盲安慰剂对照口服镍挑战(DBPCO)的阳性。排除标准包括(a)年龄<18岁和>65岁; (b) 其他器质性胃肠道疾病,如消化性溃疡炎症性肠病乳糜泻、胃肠道感染和小肠细菌过度生长; (c) 糖尿病; (d) 肝、肾或心脏功能障碍; (e) 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或肿瘤; (f) 在过去 4 周内同时使用类固醇和/或抗组胺药; (g) 怀孕和哺乳期; (h) 吸烟、酗酒、喝咖啡、茶和可乐,以及 (i) 无法给予书面知情同意。
干预措施:
  • 其他:饮食干预
  • 其他:视频通话
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月18日)
20
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 11 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 11 月 23 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • SNAS 病史(同时存在典型的皮肤和胃肠道症状);
  • Ni-patch 试验阳性;
  • 低镍饮食 4 周后,临床改善较基线至少提高 70%;
  • 双盲安慰剂对照口服镍挑战 (DBPCO) 的阳性结果。

排除标准:

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04894331
其他研究 ID 号编号 3448
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Eleonora Nucera,圣心天主教大学
研究赞助商圣心天主教大学
合作者不提供
调查员
首席研究员: Eleonora Nucera,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
研究主任: Antonio Gasbarrini,教授,医学博士Università Cattolica del Sacro Cuore,罗马,意大利
PRS账户圣心天主教大学
验证日期2021 年 5 月