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出境医 / 临床实验 / 低脂低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者低密度脂蛋白亚组的影响

低脂低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者低密度脂蛋白亚组的影响

研究描述
简要总结:
本研究的目的是比较低脂低胆固醇饮食前后 12 周血脂异常患者的 LDL 亚组浓度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常行为:低脂肪和低胆固醇饮食不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 47 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:低脂肪和低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者 LDL 亚组的短期有益影响
实际学习开始日期 2017 年 9 月 5 日
实际主要完成日期 2018 年 9 月 5 日
实际 研究完成日期 2019 年 7 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
低脂肪、低胆固醇饮食
由内分泌学家诊断出患有血脂异常的患者每月进行 12 周的低脂肪、低胆固醇饮食随访,前提是他们适合每个人。
行为:低脂肪和低胆固醇饮食
低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200mg/天)饮食共 12 周

结果措施
主要结果测量
  1. 12 周时基线 LDL 亚组的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。粒度≥268为A型,粒度为265-268为中级,粒度≤265为B型


次要结果测量
  1. 12 周时基线体重的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重(公斤)

  2. 12 周时基线身高的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    以厘米为单位的高度

  3. 12 周时基线体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重指数 (BMI) 的计算方法是将受试者的体重除以他/她的身高的平方。 [BMI = 体重(公斤)/身高(米)²]

  4. 12 周时基线腰围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰围厘米

  5. 12 周时基线腰高比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰高比的计算方法是将腰围(cm)除以身高(cm)

  6. 12 周时基线颈围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    颈围厘米

  7. 12 周时基线脂肪百分比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    脂肪百分比 (%) 由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量

  8. 12 周时基线肌肉质量的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    肌肉质量由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量

  9. 12 周时基线血糖的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量血糖 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量空腹血糖。

  10. 12 周时基线甘油三酯的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量甘油三酯 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量甘油三酯。甘油三酯测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 150 mg/dL。

  11. 12 周时基线总胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量总胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量总胆固醇。总胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 200 mg/dL。

  12. 12 周时基线 HDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics (Basel, Switzerland) 通过分光光度法测量 HDL-胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常,高密度脂蛋白胆固醇的增加降低了心血管疾病的风险。

  13. 12 周时基线 LDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量低密度脂蛋白胆固醇水平。低密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加至 130 mg/dL 以上。

  14. 12 周时基线胰岛素的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。

  15. 12 周时基线血压水平的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    血压是在患者休息时用一种称为血压计的装置测量的。高血压心血管疾病最重要的危险因素之一。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 25 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准

  • 被内分泌学家诊断为血脂异常
  • 无糖尿病、甲亢、甲减病史者(含甲减但接受替代治疗者)
  • 25-65 岁
  • 体重指数 (BMI) = 25-40 kg/m²
  • 每天抽三支或少于三支烟
  • 不使用草药补充剂。
  • 不在怀孕或哺乳期
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 未被诊断为血脂异常
  • 使用影响脂质分布的药物
  • 不在 25-65 岁之间
  • BMI = 25-40 kg/m² 不
  • 每天吸烟超过三支
  • 使用草药补充剂
  • 处于怀孕或哺乳期
  • 不愿意参加研究
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
埃尔西耶斯大学
开塞利, 梅利卡齐, 土耳其, 38039
赞助商和合作者
TC Erciyes 大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ülger Kaçar Mutlutürk,博士TC Erciyes 大学
研究主任: Fahri Bayram,教授。 TC Erciyes 大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 9 月 5 日
实际主要完成日期2018 年 9 月 5 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
12 周时基线 LDL 亚组的变化 [时间范围:基线和 12 周]
使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。粒度≥268为A型,粒度为265-268为中级,粒度≤265为B型
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 12 周时基线体重的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重(公斤)
  • 12 周时基线身高的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    以厘米为单位的高度
  • 12 周时基线体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重指数 (BMI) 的计算方法是将受试者的体重除以他/她的身高的平方。 [BMI = 体重(公斤)/身高(米)²]
  • 12 周时基线腰围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰围厘米
  • 12 周时基线腰高比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰高比的计算方法是将腰围(cm)除以身高(cm)
  • 12 周时基线颈围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    颈围厘米
  • 12 周时基线脂肪百分比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    脂肪百分比 (%) 由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量
  • 12 周时基线肌肉质量的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    肌肉质量由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量
  • 12 周时基线血糖的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量血糖 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量空腹血糖。
  • 12 周时基线甘油三酯的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量甘油三酯 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量甘油三酯。甘油三酯测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 150 mg/dL。
  • 12 周时基线总胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量总胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量总胆固醇。总胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 200 mg/dL。
  • 12 周时基线 HDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics (Basel, Switzerland) 通过分光光度法测量 HDL-胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常,高密度脂蛋白胆固醇的增加降低了心血管疾病的风险。
  • 12 周时基线 LDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量低密度脂蛋白胆固醇水平。低密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加至 130 mg/dL 以上。
  • 12 周时基线胰岛素的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。
  • 12 周时基线血压水平的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    血压是在患者休息时用一种称为血压计的装置测量的。高血压心血管疾病最重要的危险因素之一。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE低脂低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者低密度脂蛋白亚组的影响
官方名称ICMJE低脂肪和低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者 LDL 亚组的短期有益影响
简要总结本研究的目的是比较低脂低胆固醇饮食前后 12 周血脂异常患者的 LDL 亚组浓度。
详细说明

该研究于 2018 年 1 月至 2019 年 7 月在 Erciyes 大学健康应用和研究中心进行。该研究计划作为治疗的临床试验,包括 47 名患者。所有参与者都获得了书面同意。该研究被 Erciyes 大学医学院临床研究伦理委员会评估为在伦理上是适当的。

在基线时,根据性别、生活方式、工作条件、营养习惯、BMI、伴随的参与者,计划为参与者提供低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200 毫克/天)的饮食疾病和风险状况。这些患者被要求每月进行一次对照,并进行总共 12 周的随访。当患者在第一个月和第二个月入院时,进行身体阻抗分析仪 (BIA) 测量并控制饮食依从性。如有必要,重新计算患者的能量需求并重新更新他们的饮食,如果患者对饮食有任何疑问,他们都会得到解答。在基线和 12 周后从患者身上采集血液样本,并评估低脂肪、低胆固醇饮食对生化和人体测量的影响。为超重和肥胖患者计划能量限制饮食(~500-1000 kcal/天)。此外,建议患者每天以中等速度行走至少 30-40 分钟。

数据收集 研究人员填写了一份包括社会人口特征、营养习惯、身体活动状况和合并症的问卷。参与者的食物消费频率通过将频率分为四组来评估,即每天食用 5-6 次、每隔一天食用、每周食用 1-2 次和每月食用 1-2 次或从不食用。还从每位患者身上获取了食物消耗记录。体力活动受到“国际体力活动问卷(简表)”的质疑。

统计分析 通过直方图、qq 图和 Shapiro-Wilk 检验评估数据对正态分布的适用性。用 Levene 检验检验方差同质性。两组独立样本 t 检验和 Mann-Whitney U 检验用于定量变量。在定性数据中,使用 McNemar-Bowker 检验进行了两次重复测量比较。配对 t 检验和 Wilcoxon 检验用于两次重复测量的定量数据。 Spearman 分析用于评估定量变量之间的关系。数据分析由Turcosa Cloud(Turcosa Ltd Co)统计软件进行。显着性水平被接受为 p<0.05。

人体测量 完成问卷后,进行人体测量。体重:患者早晨空腹时,用薄衣服测量。在测量体重时,个人被要求脱掉厚重的衣服(外套、夹克等)、口袋里的物品(钱包、钥匙圈、电话、地址簿等)和鞋子。注意将双脚放在天平上,并确保体重均衡地分布在两只脚上。该人被要求直立不动。测量的灵敏度为 0.1 kg (100 g)。身高:身高是用测距仪测量的,双脚并排,头部在法兰克福平面上。体重指数 (BMI):BMI 的计算方法是将受试者的体重除以其身高的平方。 [BMI = 体重 (kg)/身高 (m)²]。腰围:腰围用非弹性卷尺测量下肋骨和髂嵴之间的中点。腰高比:用腰围(cm)除以身高(cm)计算。颈围:用非弹性塑料带从中颈椎和中前颈之间的颈部高度中间测量颈围,灵敏度为0.1 cm。在有亚当苹果的男性中,它是在突起的正下方测量的。 BIA 测量:参与者的身体成分由 Tanita BC-418 MA(Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)设备测定。为了进行准确的测量;个人身上的金属首饰、袜子、衣服会过度影响测量,并将有关该人的年龄、身高、性别以及他们是否经常进行体育活动的信息输入设备。然后,将个体脚后跟放在电极上从仪器中取出并进行测量。考虑到参与者在测量前 24-48 小时没有进行剧烈的体力活动。观察到个体在测量前24-48小时没有重体力活动,至少禁食4小时,24小时前未饮酒,且未饮用过多饮料(茶、咖啡)测量(至少 4 小时)。

内分泌综合诊所的生化参数;经内分泌科医师诊断为血脂异常,空腹血糖(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL)、总胆固醇(mg/dL)、HDL-胆固醇(mg/dL)、LDL-胆固醇(mg/dL) dL) 水平进行了评估。根据纳入标准选择患者,禁食至少10-12小时后抽血。极低密度脂蛋白 (VLDL (mg/dL))、大 LDL (mg/dL)、小 LDL (mg/dL) 中密度脂蛋白 (IDL (mg/dL))(中 A、B、C)值.离心后,将血样保存在 Erciyes 大学内分泌服务中心 -80°C 的冰箱中直至分析期。对于最初未评估胰岛素 (mg/dL) 的患者,收集了一些血液并运送到 Erciyes 大学采血部,并在 Erciyes 大学中央生物化学实验室进行研究。空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。如果粒径≥268 为A 型,如果粒径为265-268 为中级,如果粒径≤265 为B 型。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE行为:低脂肪和低胆固醇饮食
低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200mg/天)饮食共 12 周
研究武器ICMJE低脂肪、低胆固醇饮食
由内分泌学家诊断出患有血脂异常的患者每月进行 12 周的低脂肪、低胆固醇饮食随访,前提是他们适合每个人。
干预:行为:低脂肪和低胆固醇饮食
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
47
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 7 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 9 月 5 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 被内分泌学家诊断为血脂异常
  • 无糖尿病、甲亢、甲减病史者(含甲减但接受替代治疗者)
  • 25-65 岁
  • 体重指数 (BMI) = 25-40 kg/m²
  • 每天抽三支或少于三支烟
  • 不使用草药补充剂。
  • 不在怀孕或哺乳期
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 未被诊断为血脂异常
  • 使用影响脂质分布的药物
  • 不在 25-65 岁之间
  • BMI = 25-40 kg/m² 不
  • 每天吸烟超过三支
  • 使用草药补充剂
  • 处于怀孕或哺乳期
  • 不愿意参加研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 25 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894318
其他研究 ID 号ICMJE TYL-2018-8497
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:全靠个人
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间:出版后即刻。没有结束日期
访问标准:任何希望访问日期的人
责任方Betül Cicek,TC Erciyes 大学
研究发起人ICMJE TC Erciyes 大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Ülger Kaçar Mutlutürk,博士TC Erciyes 大学
研究主任: Fahri Bayram,教授。 TC Erciyes 大学
PRS账户TC Erciyes 大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是比较低脂低胆固醇饮食前后 12 周血脂异常患者的 LDL 亚组浓度。

状况或疾病 干预/治疗阶段
血脂异常行为:低脂肪和低胆固醇饮食不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 47 名参与者
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:低脂肪和低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者 LDL 亚组的短期有益影响
实际学习开始日期 2017 年 9 月 5 日
实际主要完成日期 2018 年 9 月 5 日
实际 研究完成日期 2019 年 7 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
低脂肪、低胆固醇饮食
由内分泌学家诊断出患有血脂异常的患者每月进行 12 周的低脂肪、低胆固醇饮食随访,前提是他们适合每个人。
行为:低脂肪和低胆固醇饮食
低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200mg/天)饮食共 12 周

结果措施
主要结果测量
  1. 12 周时基线 LDL 亚组的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。粒度≥268为A型,粒度为265-268为中级,粒度≤265为B型


次要结果测量
  1. 12 周时基线体重的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重(公斤)

  2. 12 周时基线身高的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    以厘米为单位的高度

  3. 12 周时基线体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重指数 (BMI) 的计算方法是将受试者的体重除以他/她的身高的平方。 [BMI = 体重(公斤)/身高(米)²]

  4. 12 周时基线腰围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰围厘米

  5. 12 周时基线腰高比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰高比的计算方法是将腰围(cm)除以身高(cm)

  6. 12 周时基线颈围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    颈围厘米

  7. 12 周时基线脂肪百分比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    脂肪百分比 (%) 由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量

  8. 12 周时基线肌肉质量的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    肌肉质量由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量

  9. 12 周时基线血糖的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量血糖 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量空腹血糖。

  10. 12 周时基线甘油三酯的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量甘油三酯 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量甘油三酯。甘油三酯测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 150 mg/dL。

  11. 12 周时基线总胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量总胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量总胆固醇。总胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 200 mg/dL。

  12. 12 周时基线 HDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics (Basel, Switzerland) 通过分光光度法测量 HDL-胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常,高密度脂蛋白胆固醇的增加降低了心血管疾病的风险。

  13. 12 周时基线 LDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量低密度脂蛋白胆固醇水平。低密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加至 130 mg/dL 以上。

  14. 12 周时基线胰岛素的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。

  15. 12 周时基线血压水平的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    血压是在患者休息时用一种称为血压计的装置测量的。高血压心血管疾病最重要的危险因素之一。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 25 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准

  • 被内分泌学家诊断为血脂异常
  • 无糖尿病、甲亢、甲减病史者(含甲减但接受替代治疗者)
  • 25-65 岁
  • 体重指数 (BMI) = 25-40 kg/m²
  • 每天抽三支或少于三支烟
  • 不使用草药补充剂。
  • 不在怀孕或哺乳期
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 未被诊断为血脂异常
  • 使用影响脂质分布的药物
  • 不在 25-65 岁之间
  • BMI = 25-40 kg/m² 不
  • 每天吸烟超过三支
  • 使用草药补充剂
  • 处于怀孕或哺乳期
  • 不愿意参加研究
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
埃尔西耶斯大学
开塞利, 梅利卡齐, 土耳其, 38039
赞助商和合作者
TC Erciyes 大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ülger Kaçar Mutlutürk,博士TC Erciyes 大学
研究主任: Fahri Bayram,教授。 TC Erciyes 大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 5 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 20 日
实际研究开始日期ICMJE 2017 年 9 月 5 日
实际主要完成日期2018 年 9 月 5 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
12 周时基线 LDL 亚组的变化 [时间范围:基线和 12 周]
使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。粒度≥268为A型,粒度为265-268为中级,粒度≤265为B型
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 12 周时基线体重的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重(公斤)
  • 12 周时基线身高的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    以厘米为单位的高度
  • 12 周时基线体重指数 (BMI) 的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    体重指数 (BMI) 的计算方法是将受试者的体重除以他/她的身高的平方。 [BMI = 体重(公斤)/身高(米)²]
  • 12 周时基线腰围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰围厘米
  • 12 周时基线腰高比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    腰高比的计算方法是将腰围(cm)除以身高(cm)
  • 12 周时基线颈围的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    颈围厘米
  • 12 周时基线脂肪百分比的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    脂肪百分比 (%) 由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量
  • 12 周时基线肌肉质量的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    肌肉质量由 Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL) 测量
  • 12 周时基线血糖的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量血糖 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量空腹血糖。
  • 12 周时基线甘油三酯的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量甘油三酯 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量甘油三酯。甘油三酯测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 150 mg/dL。
  • 12 周时基线总胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量总胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量总胆固醇。总胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加超过 200 mg/dL。
  • 12 周时基线 HDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics (Basel, Switzerland) 通过分光光度法测量 HDL-胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常,高密度脂蛋白胆固醇的增加降低了心血管疾病的风险。
  • 12 周时基线 LDL-胆固醇的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量低密度脂蛋白胆固醇水平。低密度脂蛋白胆固醇测量用于诊断血脂异常心血管疾病风险增加至 130 mg/dL 以上。
  • 12 周时基线胰岛素的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    在禁食至少 10-12 小时后测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。
  • 12 周时基线血压水平的变化 [时间范围:基线和 12 周]
    血压是在患者休息时用一种称为血压计的装置测量的。高血压心血管疾病最重要的危险因素之一。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE低脂低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者低密度脂蛋白亚组的影响
官方名称ICMJE低脂肪和低胆固醇饮食干预对土耳其血脂异常患者 LDL 亚组的短期有益影响
简要总结本研究的目的是比较低脂低胆固醇饮食前后 12 周血脂异常患者的 LDL 亚组浓度。
详细说明

该研究于 2018 年 1 月至 2019 年 7 月在 Erciyes 大学健康应用和研究中心进行。该研究计划作为治疗的临床试验,包括 47 名患者。所有参与者都获得了书面同意。该研究被 Erciyes 大学医学院临床研究伦理委员会评估为在伦理上是适当的。

在基线时,根据性别、生活方式、工作条件、营养习惯、BMI、伴随的参与者,计划为参与者提供低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200 毫克/天)的饮食疾病和风险状况。这些患者被要求每月进行一次对照,并进行总共 12 周的随访。当患者在第一个月和第二个月入院时,进行身体阻抗分析仪 (BIA) 测量并控制饮食依从性。如有必要,重新计算患者的能量需求并重新更新他们的饮食,如果患者对饮食有任何疑问,他们都会得到解答。在基线和 12 周后从患者身上采集血液样本,并评估低脂肪、低胆固醇饮食对生化和人体测量的影响。为超重和肥胖患者计划能量限制饮食(~500-1000 kcal/天)。此外,建议患者每天以中等速度行走至少 30-40 分钟。

数据收集 研究人员填写了一份包括社会人口特征、营养习惯、身体活动状况和合并症的问卷。参与者的食物消费频率通过将频率分为四组来评估,即每天食用 5-6 次、每隔一天食用、每周食用 1-2 次和每月食用 1-2 次或从不食用。还从每位患者身上获取了食物消耗记录。体力活动受到“国际体力活动问卷(简表)”的质疑。

统计分析 通过直方图、qq 图和 Shapiro-Wilk 检验评估数据对正态分布的适用性。用 Levene 检验检验方差同质性。两组独立样本 t 检验和 Mann-Whitney U 检验用于定量变量。在定性数据中,使用 McNemar-Bowker 检验进行了两次重复测量比较。配对 t 检验和 Wilcoxon 检验用于两次重复测量的定量数据。 Spearman 分析用于评估定量变量之间的关系。数据分析由Turcosa Cloud(Turcosa Ltd Co)统计软件进行。显着性水平被接受为 p<0.05。

人体测量 完成问卷后,进行人体测量。体重:患者早晨空腹时,用薄衣服测量。在测量体重时,个人被要求脱掉厚重的衣服(外套、夹克等)、口袋里的物品(钱包、钥匙圈、电话、地址簿等)和鞋子。注意将双脚放在天平上,并确保体重均衡地分布在两只脚上。该人被要求直立不动。测量的灵敏度为 0.1 kg (100 g)。身高:身高是用测距仪测量的,双脚并排,头部在法兰克福平面上。体重指数 (BMI):BMI 的计算方法是将受试者的体重除以其身高的平方。 [BMI = 体重 (kg)/身高 (m)²]。腰围:腰围用非弹性卷尺测量下肋骨和髂嵴之间的中点。腰高比:用腰围(cm)除以身高(cm)计算。颈围:用非弹性塑料带从中颈椎和中前颈之间的颈部高度中间测量颈围,灵敏度为0.1 cm。在有亚当苹果的男性中,它是在突起的正下方测量的。 BIA 测量:参与者的身体成分由 Tanita BC-418 MA(Tanita Corporation of America, Inc., Arlington Heights, IL)设备测定。为了进行准确的测量;个人身上的金属首饰、袜子、衣服会过度影响测量,并将有关该人的年龄、身高、性别以及他们是否经常进行体育活动的信息输入设备。然后,将个体脚后跟放在电极上从仪器中取出并进行测量。考虑到参与者在测量前 24-48 小时没有进行剧烈的体力活动。观察到个体在测量前24-48小时没有重体力活动,至少禁食4小时,24小时前未饮酒,且未饮用过多饮料(茶、咖啡)测量(至少 4 小时)。

内分泌综合诊所的生化参数;经内分泌科医师诊断为血脂异常,空腹血糖(mg/dL)、甘油三酯(mg/dL)、总胆固醇(mg/dL)、HDL-胆固醇(mg/dL)、LDL-胆固醇(mg/dL) dL) 水平进行了评估。根据纳入标准选择患者,禁食至少10-12小时后抽血。极低密度脂蛋白 (VLDL (mg/dL))、大 LDL (mg/dL)、小 LDL (mg/dL) 中密度脂蛋白 (IDL (mg/dL))(中 A、B、C)值.离心后,将血样保存在 Erciyes 大学内分泌服务中心 -80°C 的冰箱中直至分析期。对于最初未评估胰岛素 (mg/dL) 的患者,收集了一些血液并运送到 Erciyes 大学采血部,并在 Erciyes 大学中央生物化学实验室进行研究。空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平使用罗氏诊断公司(瑞士巴塞尔)通过分光光度法测量。使用 Roche Diagnostics(德国曼海姆)通过 ECLIA 研究方法测量胰岛素。使用 Lipoprint 系统(Quantimetrix Inc.,Redondo Beach,CA,USA)测量血清样品中的 LDL 亚组。该系统根据净表面电荷和大小在聚丙烯酰胺的非变性凝胶梯度中分离脂蛋白。染料与每种脂蛋白中胆固醇的相对量成比例地结合。电泳后,在 Lipoware 软件上计算光密度分析和脂蛋白类和亚类的比例浓度。在该系统中,VLDL、IDL 对应 3 个中频带(Mid A、B、C)和 7 个 LDL 亚组:LDL-1 至 -2(大、浮力、模式 A); LDL-3 至 -7(小、密集;模式 B)。该系统还给出了平均 LDL 粒径。如果粒径≥268 为A 型,如果粒径为265-268 为中级,如果粒径≤265 为B 型。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE血脂异常
干预ICMJE行为:低脂肪和低胆固醇饮食
低脂肪(<30% 的总能量)和低胆固醇(<200mg/天)饮食共 12 周
研究武器ICMJE低脂肪、低胆固醇饮食
由内分泌学家诊断出患有血脂异常的患者每月进行 12 周的低脂肪、低胆固醇饮食随访,前提是他们适合每个人。
干预:行为:低脂肪和低胆固醇饮食
出版物 *
  • Jellinger PS、Smith DA、Mehta AE、Ganda O、Handelsman Y、Rodbard HW、Shepherd MD、Seibel JA; AACE 血脂异常管理和动脉粥样硬化预防工作组。美国临床内分泌学家协会的血脂异常管理和动脉粥样硬化预防指南。内分泌实践。 2012 年 3 月至 4 月;18 增刊 1:1-78。
  • Bayram F、Kocer D、Gundogan K、Kaya A、Demir O、Coskun R、Sabuncu T、Karaman A、Cesur M、Rizzo M、Toth PP、Gedik V。土耳其成年人血脂异常的患病率和相关危险因素。 J Clin Lipidol。 2014 年 3 月至 4 月;8(2):206-16。 doi:10.1016/j.jacl.2013.12.011。电子版 2014 年 1 月 19 日。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
47
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 7 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 9 月 5 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 被内分泌学家诊断为血脂异常
  • 无糖尿病、甲亢、甲减病史者(含甲减但接受替代治疗者)
  • 25-65 岁
  • 体重指数 (BMI) = 25-40 kg/m²
  • 每天抽三支或少于三支烟
  • 不使用草药补充剂。
  • 不在怀孕或哺乳期
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 未被诊断为血脂异常
  • 使用影响脂质分布的药物
  • 不在 25-65 岁之间
  • BMI = 25-40 kg/m² 不
  • 每天吸烟超过三支
  • 使用草药补充剂
  • 处于怀孕或哺乳期
  • 不愿意参加研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 25 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894318
其他研究 ID 号ICMJE TYL-2018-8497
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:全靠个人
辅助材料:研究方案
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:知情同意书 (ICF)
辅助材料:临床研究报告 (CSR)
辅助材料:分析代码
大体时间:出版后即刻。没有结束日期
访问标准:任何希望访问日期的人
责任方Betül Cicek,TC Erciyes 大学
研究发起人ICMJE TC Erciyes 大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Ülger Kaçar Mutlutürk,博士TC Erciyes 大学
研究主任: Fahri Bayram,教授。 TC Erciyes 大学
PRS账户TC Erciyes 大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素