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出境医 / 临床实验 / 健康成人 (COVID-19) 中 Ad26.COV2.S 的研究

健康成人 (COVID-19) 中 Ad26.COV2.S 的研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S（0.3 毫升 [mL] 与 0.5 毫升）的安全性和反应原性，并证明 Ad26.COV2.S（0.3 毫升与 0.5 毫升）的非劣效性 (NI) , 接种后 28 天。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康生物：Ad26.COV2.S阶段1

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗在临床试验之外不再可用。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 380人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项 1 期、随机、观察者盲法研究，以比较健康成人 2 种不同体积中单剂量 5*10^10 vp 的 Ad26.COV2.S 的安全性、反应原性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 17 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组（测试组）：Ad26.COV2.S（0.3 毫升）
参与者将在测试组的第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.3 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射。
生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518

Active Comparator：第 2 组（参考组）：Ad26.COV2.S（0.5 mL）
参比组的参与者将在第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.5 mL IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE。参与者将被要求在日记中记录接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）在研究疫苗注射部位每天发生的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀。

  2. 接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    将报告具有征求的系统性 AE 的参与者数量。将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后的 7 天内每天在日记中记录体征和症状。引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。

  3. 接种疫苗后 28 天出现非请求 AE 的参与者人数 [时间范围：第 29 天（接种疫苗后 28 天）]
    将报告具有未经请求的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。

  4. 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。

  5. 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。

  6. 具有特殊利益的不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告 AESI 参与者的数量。 AESIs 是重要的 AE，由于临床重要性、已知或可疑的类效应或基于非临床信号而被判断为具有特殊意义。血栓形成与血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓形成事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是一种 AESI。疑似 TTS 病例定义为： 血栓事件：疑似深血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。

  7. S 酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 接种后 28 天的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第 29 天（接种后 28 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 通过 S-ELISA 测量的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告通过 S-ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  2. 通过病毒中和试验 (VNA) 滴度测定的疫苗接种血清学反应 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告对疫苗接种的血清学反应，如通过 VNA 滴度测量的。

  3. 抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：最多 6 个月]
    将报告抗体的 GMT。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与严重冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
  • 所有有生育能力的参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在研究疫苗接种当天和之前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
  • 参与者同意在第一次研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些癌被认为已治愈且复发风险最小）
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者有任何神经系统疾病或癫痫发作史，包括格林巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）、湿疹或成人特应性皮炎病史
  • 参与者在计划施用研究疫苗之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗或在 4 个月内接受过外源性血液制品（不排除自体输血），或有任何计划在研究期间接受此类治疗
  • 对于患有或可能与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关的合并症的参与者，不应考虑体重指数 (BMI) 范围的上限。参与者可能患有轻度高血压，只要它在过去 6 个月内没有改变药物治疗而定义为稳定和医学控制（除了耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如噻嗪类药物、 β受体阻滞剂、相同有效剂量的α受体阻滞剂）
  • 参加者是申办者、研究者或研究中心的雇员，直接参与提议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，包括这些雇员或研究人员的家庭成员
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
荷兰
PRA 健康科学招聘
格罗宁根，荷兰，NZ 9728
赞助商和合作者
Janssen 疫苗和预防 BV
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE。参与者将被要求在日记中记录接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）在研究疫苗注射部位每天发生的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀。
  • 接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    将报告具有征求的系统性 AE 的参与者数量。将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后的 7 天内每天在日记中记录体征和症状。引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。
  • 接种疫苗后 28 天出现非请求 AE 的参与者人数 [时间范围：第 29 天（接种疫苗后 28 天）]
    将报告具有未经请求的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
  • 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。
  • 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
  • 具有特殊利益的不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告 AESI 参与者的数量。 AESIs 是重要的 AE，由于临床重要性、已知或可疑的类效应或基于非临床信号而被判断为具有特殊意义。血栓形成与血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓形成事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是一种 AESI。疑似 TTS 病例定义为： 血栓事件：疑似深血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
  • S 酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 接种后 28 天的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第 29 天（接种后 28 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 通过 S-ELISA 测量的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告通过 S-ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 通过病毒中和试验 (VNA) 滴度测定的疫苗接种血清学反应 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告对疫苗接种的血清学反应，如通过 VNA 滴度测量的。
  • 抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：最多 6 个月]
    将报告抗体的 GMT。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE健康成人 (COVID-19) 中 Ad26.COV2.S 的研究
官方名称ICMJE一项 1 期、随机、观察者盲法研究，以比较健康成人 2 种不同体积中单剂量 5*10^10 vp 的 Ad26.COV2.S 的安全性、反应原性和免疫原性
简要总结本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S（0.3 毫升 [mL] 与 0.5 毫升）的安全性和反应原性，并证明 Ad26.COV2.S（0.3 毫升与 0.5 毫升）的非劣效性 (NI) , 接种后 28 天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组（测试组）：Ad26.COV2.S（0.3 毫升）
    参与者将在测试组的第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.3 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • Active Comparator：第 2 组（参考组）：Ad26.COV2.S（0.5 mL）
    参比组的参与者将在第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.5 mL IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 380
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与严重冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
  • 所有有生育能力的参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在研究疫苗接种当天和之前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
  • 参与者同意在第一次研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些癌被认为已治愈且复发风险最小）
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者有任何神经系统疾病或癫痫发作史，包括格林巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）、湿疹或成人特应性皮炎病史
  • 参与者在计划施用研究疫苗之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗或在 4 个月内接受过外源性血液制品（不排除自体输血），或有任何计划在研究期间接受此类治疗
  • 对于患有或可能与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关的合并症的参与者，不应考虑体重指数 (BMI) 范围的上限。参与者可能患有轻度高血压，只要它在过去 6 个月内没有改变药物治疗而定义为稳定和医学控制（除了耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如噻嗪类药物、 β受体阻滞剂、相同有效剂量的α受体阻滞剂）
  • 参加者是申办者、研究者或研究中心的雇员，直接参与提议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，包括这些雇员或研究人员的家庭成员
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894305
其他研究 ID 号ICMJE CR109013
2021-001374-30（EudraCT 编号）
VAC31518COV1003（其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention BV）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen 疫苗和预防 BV
研究发起人ICMJE Janssen 疫苗和预防 BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
PRS账户Janssen 疫苗和预防 BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S（0.3 毫升 [mL] 与 0.5 毫升）的安全性和反应原性，并证明 Ad26.COV2.S（0.3 毫升与 0.5 毫升）的非劣效性 (NI) , 接种后 28 天。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康生物：Ad26.COV2.S阶段1

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗在临床试验之外不再可用。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 380人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项 1 期、随机、观察者盲法研究，以比较健康成人 2 种不同体积中单剂量 5*10^10 vp 的 Ad26.COV2.S 的安全性、反应原性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 17 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组（测试组）：Ad26.COV2.S（0.3 毫升）
参与者将在测试组的第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.3 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射。
生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518

Active Comparator：第 2 组（参考组）：Ad26.COV2.S（0.5 mL）
参比组的参与者将在第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.5 mL IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE。参与者将被要求在日记中记录接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）在研究疫苗注射部位每天发生的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀。

  2. 接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    将报告具有征求的系统性 AE 的参与者数量。将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后的 7 天内每天在日记中记录体征和症状。引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。

  3. 接种疫苗后 28 天出现非请求 AE 的参与者人数 [时间范围：第 29 天（接种疫苗后 28 天）]
    将报告具有未经请求的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。

  4. 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。

  5. 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。

  6. 具有特殊利益的不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告 AESI 参与者的数量。 AESIs 是重要的 AE，由于临床重要性、已知或可疑的类效应或基于非临床信号而被判断为具有特殊意义。血栓形成' target='_blank'>血栓形成与血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是一种 AESI。疑似 TTS 病例定义为： 血栓事件：疑似深血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。

  7. S 酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 接种后 28 天的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第 29 天（接种后 28 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 通过 S-ELISA 测量的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告通过 S-ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  2. 通过病毒中和试验 (VNA) 滴度测定的疫苗接种血清学反应 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告对疫苗接种的血清学反应，如通过 VNA 滴度测量的。

  3. 抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：最多 6 个月]
    将报告抗体的 GMT。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与严重冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
  • 所有有生育能力的参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在研究疫苗接种当天和之前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
  • 参与者同意在第一次研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些癌被认为已治愈且复发风险最小）
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者有任何神经系统疾病或癫痫发作史，包括格林巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）、湿疹或成人特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎病史
  • 参与者在计划施用研究疫苗之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗或在 4 个月内接受过外源性血液制品（不排除自体输血），或有任何计划在研究期间接受此类治疗
  • 对于患有或可能与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关的合并症的参与者，不应考虑体重指数 (BMI) 范围的上限。参与者可能患有轻度高血压，只要它在过去 6 个月内没有改变药物治疗而定义为稳定和医学控制（除了耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如噻嗪类药物、 β受体阻滞剂、相同有效剂量的α受体阻滞剂）
  • 参加者是申办者、研究者或研究中心的雇员，直接参与提议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，包括这些雇员或研究人员的家庭成员
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
荷兰
PRA 健康科学招聘
格罗宁根，荷兰，NZ 9728
赞助商和合作者
Janssen 疫苗和预防 BV
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    AE 是参与临床研究的参与者发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。请求的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE。参与者将被要求在日记中记录接种后 7 天（接种当天和随后的 7 天）在研究疫苗注射部位每天发生的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀。
  • 接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 8 天（接种疫苗后 7 天）]
    将报告具有征求的系统性 AE 的参与者数量。将指导参与者如何使用温度计记录每日体温，并指导参与者在接种疫苗后的 7 天内每天在日记中记录体征和症状。引起的全身性 AE 是疲劳、头痛、恶心和肌痛。
  • 接种疫苗后 28 天出现非请求 AE 的参与者人数 [时间范围：第 29 天（接种疫苗后 28 天）]
    将报告具有未经请求的 AE 的参与者数量。主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
  • 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。
  • 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
  • 具有特殊利益的不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告 AESI 参与者的数量。 AESIs 是重要的 AE，由于临床重要性、已知或可疑的类效应或基于非临床信号而被判断为具有特殊意义。血栓形成' target='_blank'>血栓形成与血小板减少综合征 (TTS) 是一种以血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件和血小板减少症相结合为特征的综合征，在本研究中被认为是一种 AESI。疑似 TTS 病例定义为： 血栓事件：疑似深血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为血小板计数低于 150,000/微升。
  • S 酶联免疫吸附测定 (S-ELISA) 接种后 28 天的几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第 29 天（接种后 28 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 通过 S-ELISA 测量的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (-2) (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告通过 S-ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 通过病毒中和试验 (VNA) 滴度测定的疫苗接种血清学反应 [时间范围：最多 6 个月]
    将报告对疫苗接种的血清学反应，如通过 VNA 滴度测量的。
  • 抗体的几何平均滴度 (GMT) [时间范围：最多 6 个月]
    将报告抗体的 GMT。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE健康成人 (COVID-19) 中 Ad26.COV2.S 的研究
官方名称ICMJE一项 1 期、随机、观察者盲法研究，以比较健康成人 2 种不同体积中单剂量 5*10^10 vp 的 Ad26.COV2.S 的安全性、反应原性和免疫原性
简要总结本研究的目的是评估 Ad26.COV2.S（0.3 毫升 [mL] 与 0.5 毫升）的安全性和反应原性，并证明 Ad26.COV2.S（0.3 毫升与 0.5 毫升）的非劣效性 (NI) , 接种后 28 天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE生物：Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S 将作为 IM 注射给药。
其他名称：JNJ-78436735、VAC31518
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组（测试组）：Ad26.COV2.S（0.3 毫升）
    参与者将在测试组的第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.3 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • Active Comparator：第 2 组（参考组）：Ad26.COV2.S（0.5 mL）
    参比组的参与者将在第 1 天接受单剂量 Ad26.COV2.S 0.5 mL IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 380
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 17 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与严重冠状病毒病 - 2019 (COVID-19) 风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定
  • 所有有生育能力的参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在研究疫苗接种当天和之前立即进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
  • 参与者同意在第一次研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，这些癌被认为已治愈且复发风险最小）
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者有任何神经系统疾病或癫痫发作史，包括格林巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
  • 参与者有荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）、湿疹或成人特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎病史
  • 参与者在计划施用研究疫苗之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗或在 4 个月内接受过外源性血液制品（不排除自体输血），或有任何计划在研究期间接受此类治疗
  • 对于患有或可能与进展为严重 COVID-19 的风险增加相关的合并症的参与者，不应考虑体重指数 (BMI) 范围的上限。参与者可能患有轻度高血压，只要它在过去 6 个月内没有改变药物治疗而定义为稳定和医学控制（除了耐受性问题或使用具有相同作用机制的类似药物，例如噻嗪类药物、 β受体阻滞剂、相同有效剂量的α受体阻滞剂）
  • 参加者是申办者、研究者或研究中心的雇员，直接参与提议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，包括这些雇员或研究人员的家庭成员
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04894305
其他研究 ID 号ICMJE CR109013
2021-001374-30（EudraCT 编号）
VAC31518COV1003（其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention BV）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen 疫苗和预防 BV
研究发起人ICMJE Janssen 疫苗和预防 BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
PRS账户Janssen 疫苗和预防 BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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